维生素c片工艺设计规程完整.docx
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维生素c片工艺设计规程完整
维生素c生产工艺规程
生效日期：
2016年9月22日第1页，共6页
颁布部门：
厂部
分发单位：
生产技术部
编号：
SOP-SC-103-00
新订：
√
修订：
代替：
起草人：
朱嘉怡
审核人：
林文华
批准人：
何国彬
日期：
2016年7月1日
日期：
2016年8月2日
日期：
2016年9月3日
1.产品概况
1.1产品名称：
维生素C片
汉语拼音：
weishengsuCpian
英文名：
VitaminCTablets
1.2规格：
50mg
1.3执行标准：
中国药典2015年版二部
批准文号：
晋卫药准字（2015）第076009号
剂型：
片剂
1.4性状：
本品为白色或略带淡黄色片。
1.5溶液的颜色：
≤0.07
1.6崩解时限：
≤15分钟
1.7成品率：
≥97.0%
1.8含量限度：
含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%
1.9有效期：
二年。
2．处方和依据
2.1处方：
原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理
维生素C片500过100目筛
糊精200过100目筛
淀粉30过100目筛
枸檬酸5溶于乙醇中使用
55%乙醇100ml
硬脂酸20过40目筛
2.2依据：
中国药典2015版二部
3.生产工艺流程图
3.1生产工艺总流程图（另附）
3.2制粒生产工艺流程图（20万片/料）
（见下页）
维生素C片糊精淀粉55%乙醇8L枸椽酸400g
4.操作过程及工艺条件
4.1原辅料处理
4.1.1维生素C粉碎，过100目筛。
4.1.2糊精、淀粉分别过100目筛。
4.1.3硬脂酸过100目筛。
4.2配料
4.2.1按配料SOP操作。
4.2.2按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。
4.2.3配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。
4.3制粒
4.3.1按制粒SOP执行。
4.3.2将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干混10分钟。
4.3.3加入55%乙醇8L，混合5分钟。
4.3.4起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。
4.4干燥：
湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定围（1～2%）控制进风温度80℃以下，出料温度45℃以下。
4.5整粒
16目尼龙网整粒
4.6总混：
加入规定量的硬脂酸，总混30分钟，交中间站清验。
4.7制粒工艺参数及注意事项：
序数项目参数备注
序数
项目
参数
备注
1
原辅料干混时间
10分钟
2
55%乙醇用量
8L
3
原辅料湿混
5分钟
4
制粒搅拌时间
10分钟
5
干燥进风温度
≤80℃
6
出料层温度
≤45℃
7
整粒筛目
16目
尼龙网
8
总混时间
30分钟
注意事项：
A）本品在生产中尤其在潮湿状态下，严禁与钢铁及碱性药物接触，避免日光照射，减少湿润状态，保持时间。
B）颗粒水份应控制在1～2%之间。
C）干粒要有粒状感，细粉不宜太多。
D）本品溶液色泽应符合药典规定
整粒
将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。
4.8压片（工艺参数及工艺要求）
4.8.1根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，出具片重通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。
4.8.2冲头规格：
直径为7.0mm，VC专用浅凹面圆冲。
片型：
小臌面片，单面带字（VC）。
4.8.3按压片SOP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加检查。
4.8.4压片结束，交中间站，及时清验，做好状态标志。
4.9包装
4.9.1经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装SOP执行，按塑料瓶包装机操作规程操作。
4.9.2包装规格
4.9.2.1塑料瓶
每瓶装100片、塞纸、加盖、外贴标签，经传递窗送入外包室。
采用20ml塑料瓶。
4.9.2.2中盒
每15瓶装入一中盒，放15说明书，外贴标签。
4.9.2.3纸箱
每箱装30中盒，放合格证一。
用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。
4.9.3包装完毕，及时清验，办理入库。
4.9.4产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。
4.10车间工艺员核算本批技术，经济指标。
5.设备一览表及主要设备生产能力（另附）
6.工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）
7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：
7.1原辅料消耗定额：
原辅料名称消耗定额
原辅料名称
消耗定额
（kg/万片）
原辅料名称
消耗定额
（kg/万片）
维生素C
0.5155
糊精
0.2104
淀粉
0.03156
枸椽酸
0.005155
95%乙醇
0.06153L/万片
硬脂酸
0.02104
7.2技经指标及其计算方法:
项目
计算方法
指标
颗粒工序收率
实际产量（kg）/理论片重
≥98.5%
压片工序收率
实际产量（万片）/应产数量（万片）
≥99.3%
包装工序收率
入库数（万片）/领料量（万片）
≥99.5%
成品率
入库数（万片）/投料量（万片）
≥97.0%
优级品率
优级品数（万片）/入库数（万片）
≥50.0%
8.包装要求、说明书、贮藏方法：
8.1包装要求
8.1.1按批包装指令开始包装。
8.1.2瓶产品数量准确、塞纸适量、瓶盖不松动。
8.1.3标鉴端正，字迹清晰。
8.1.4中盒数量准确，说明书15标签端正。
8.1.5箱数量准确，产品合格证书写端正，容正确。
箱上字迹清晰、整齐、封箱牢固、无差错。
8.1.6包装材料，必须经质检部检验合格后使用。
8.1.7产品批号、生产日期、有效期准确无误。
8.2包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。
8.3说明书应按照国家有关规定编写设计，并与国家药监局统一下发的容一致，经国家有关部门批准后使用。
8.4贮藏方法：
遮光、密封、在干燥处保存。
8.5有效期：
二年。
9.原辅料、中间产品及成品的质量标准及技术参数：
9.1原辅料的质量标准：
（见下页）
原辅料名称
质量标准
产地
维生素C
淀粉
乙醇
硬脂酸
中国药典2015年版二部
中国药典2015年版二部
中国药典2015年版二部
中国药典2015年版二部
9.1.1辅料控制项目：
名称
控制项目
淀粉
鉴别、干燥失重（≤14.0%），菌检＜50个
乙醇
鉴别、相对密度≤0.8129
糊精
鉴别、干燥失重≤10.0%，菌检＜50个
硬脂酸
9.2中间产品质量标准
9.2.1前处理的质量标准
项目
质量标准
细度
维生素C、糊精、淀粉均为100目、硬脂酸40目
外观
杂黑点数≤6点（平板法检查）
9.2.2颗粒质量标准
项目
质量标准
外观
白色或略带淡黄色颗粒、硬度、大小、细粉率适宜、无黑点、异物变色粒、流动性、可压性良好
含量
63.0~68.0%
水份
1.0~2.0%
溶液颜色
≤0.07
9.2.3压片的质量标准：
项目
质量标准
外观
脆碎度
平均片重
重量差异
溶液颜色
含量限度
崩解时限
白色或略带淡黄色
符合规定
0.075g±5%（n=20）
±6.0%（n=20）
≤0.07
94.0%～106.0%
≤15分钟
9.3半成品的检查方法
9.3.1前处理
9.3.1.1QA抽取原辅料样品，目测应无异物，杂黑点数合格。
9.3.1.2平板法：
称取样品20g，置白色背景下，铺成10cm2用洁净的玻璃板压平，在光亮处观察，拣出杂黑点，然后翻动样品再压平，如此检查三次，累计拣出的杂黑点。
9.3.1.3检查原辅料的细度，应符合标准。
9.3.2颗粒
9.3.2.1目测：
色泽一致，无杂黑点、硬度、大小、细粉率适中。
9.3.2.2QC分析：
含量、水份应符合标准。
9.3.3片子的检查方法
9.3.3.1随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。
9.3.3.2用已校对“O”点的“扭力天平”称量，检查片重是否在标准围。
9.3.3.3目测片子的外观（参照附件，片剂外观包装等级标准通则）。
9.3.3.4QC检测
片子的脆碎度合格
崩解时限≤15分钟
含量限度：
标示量的93.0%~107.0%
溶液的颜色：
≤0.07
及成品质量标准规定的除微生物限度检查外的其它项目。
具体检测方法及要求：
见成品质量标准及中国药典2000年版二部附品。
9.4过程控制（附技术标准、质量标准）：
QA根据维生素片的技术标准和质量标准及每道工序的SOP的检查，负责生产全过程的监控。
（容另附）
9.5片剂质量控制要点：
9.6成品质量标准（见附件）
10.劳动组织与岗位定员：
11.支持文件（另附）
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