空调净化系统用户需求书一二车间.docx
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空调净化系统用户需求书一二车间
空调净化系统URS
设备用户需求
设备名称
文件编号
日期
空调净化系统
URS18009
2012年12月26日
-1-
空调净化系统URS
1.目的
2.范围
3.责任
4.整个系统的设计和制造依照
5.项目描绘
6.使用环境要求
7.合格标准
8.换气次数
9.干净厂房系统施工要求
9.1.墙板
9.2.顶板
9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶
9.4.门
9.5.窗
9.6.传达窗
9.7.灯具
9.8.开关插座
9.9.其余
系统施工要求
10.1.空调箱、送风、回风、排风
10.2.压差、温度、湿度
10.3.消防安全
10.4.风管
10.5.风阀
10.6.HEPA及静压箱
10.7.保温
10.8.消毒
10.9.电线:
11.安装与施工要求
12.考证
13.文件
14.质量保证
15.项目实行进度表
16.培训
17.更改历史及原由
18.附件
-2-
空调净化系统URS
1.目的
本URS需求文件旨在从项目和系统的角度论述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(新版GMP),描绘了用户对空调净化系统的工作过程及功能的希望。
主要包含有关法例切合度和用户的详细需求,这份文件是建立起项目和系统的文件系统的基础,同时也
是在空调净化系统的设计、施工、调试、查收和确认等过程中为用户和工程施工方供给双
方可接受的依照标准。
厂房设计、安装、调试、查收等按中国2010版GMP要求履行,并需经过国家GMP认证。
2.范围
2.1.
本URS合用于
有限企业精壮包车间的空调净化系统。
2.2.
施工方须严格依照本URS所明确的要求进行施工,并辅助用户达成有关查完工作。
3.责任
3.1.本URS由项目负责人会同使用部门负责草拟。
3.2.总工办、质量部、生产部、动力设备部审查本URS内容无误后署名。
3.3.各职能部门审查署名后由总经理审查内容无误后赞同。
4.整个系统的设计和制造依照:
4.1.法例
4.1.1.药品生产质量管理规范(GMP)2010版。
4.1.2.中华人民共和国药品管理法实行条例。
4.2.国家、行业标准
4.2.1.《采暖通风与空气调理设计规范》(GB50019-2003)。
4.2.2.《干净室施工及查收规范》JGJ71-90。
4.2.3.《建筑设计防火规范》GB50016-2006。
4.2.4.《医药工业干净厂房设计规范》GB50457-2008。
4.2.5.《通风与空调工程施工质量查收规范》GB50243-2002。
4.2.6.《采暖通风与空气调理设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1988。
4.2.7.《高效空气过滤器》GB/T13554-2008。
4.3.电气安全标准
机电产品包装通用技术条件。
4.3.2.GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分:
通用技术条件》。
4.4.低压施工标准
4.4.1.民用建筑电气设计规范JGJ-16-2008。
4.4.2.建筑照明设计标准GB50034-2004。
4.4.3.工业自动化仪表工程施工查收规范GBJ—93—86。
4.4.4.建筑电气安装工程质量检验评定标准GBJ303—88。
4.4.5.电气装置安装工程低压电器施工质量查收规范GB50245-96。
4.4.6.电气装置安装工程电气照明装置施工及查收规范根本GB50259-96。
4.5.国家现行有关行业标准及规范
本条款及其有关的文本若有矛盾处,应由业主方面确认。
往常它们的优先次序为:
淄博新华设计院的施工设计图纸;本招标技术条款;有关的国家和技术标准。
5.项目描绘
本系统主要用于原料药生产,接合生产工艺和有关法例,该生产线空调净化系统准备
设计以下单元机组:
2
干净区一共有两套HVAC系统,分别供一车间和二车间干净区,净化面积共计为784m,干净级别均为D级,工程包含干净厂房、通风空调(空调风柜独自报价)、给排水、消防、照明的施工,整体施工工艺和质量要求切合中国新版(2010版)GMP要求。
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空调净化系统URS
;
6.使用环境要求
按我企业生产产品工艺要求对各生产及辅助环节温、湿度要求以下:
(1)净化区:
夏天温度24±2℃,(相对湿度45-65%。
)冬天温度20±2℃,(相
对湿度45%±10%)。
(2)其余无级别地区采纳舒坦性设计,夏天温度要求为:
26±2℃,相对湿度55%±10%;冬天温度18±2℃,相对湿度45%±10%。
房间温湿度调理依靠中央空调机组进行集中自动调理。
新风、回风混淆经空调机组办理至适合的工况后送入干净室,与室内的进行冷热负荷质换,将干净室内温、湿度保持在工艺要求水平,置换后的空气部分排出室外,部分循环利用。
(3)新风在组合式空调器初效段后按比率混淆,经“表冷器”等降温、除湿等过程将
空气调理至工艺规定的工况,由增压风机、中效过滤、消声办理、高效过滤后送入干净室。
(4)D级HVAC系统采纳手动操作控制。
7.合格标准
7.1.干净区各级别悬浮粒子数应切合以下标准:
悬浮粒子最大赞同数/立方米
干净度级别
静态
动向
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
7.2.干净区各级别微生物监控的动向标准应切合以下标准:
浮游菌
沉降菌(90mm)
表面微生物
3)
级别
(cfu/m
接触碟(55mm)
5指手套
cfu/4
小时
cfu/碟
cfu/手套
D级
200
100
50
--
8.换气次数
8.1.D级:
见设计图纸要求。
8.2.无级别要求的CGMP生产区:
切合上述温湿度要求即可。
9.干净厂房系统施工要求
各功能间高度见设计图纸。
9.1.墙板
需求编号
URS001
URS002
URS003
URS004
技术要求
墙板采纳50mm厚的岩棉夹芯复合彩钢手工板。
基板为厚白灰色的钢板,芯材为岩棉切条,密度120kg/m3,表面覆上塑料保护膜(0.05mm),以防运输或安装过程中,表面刮花颜色。
墙板表面不吸尘不产尘易洁净,并能耐受冲洗消毒。
墙面与吊顶,墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连结处硅
胶密封,保证密闭无泄露。
墙面与吊顶,墙面与地面采纳圆滑连
体槽铝圆弧连结。
墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要光滑连
接,没有凹凸。
依据照明、插座、电话、网络设计图在彩钢板夹层中预埋PVC电气穿线管。
墙体资料知足消防规范的要求,知足防火时间和人员分散等的需
必需/希望
必需
必需
必需
必需
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空调净化系统URS
要。
供给彩钢板耐火性的证明文件。
供给墙板及有关辅材的材质、厚度、规格、连结方式及测试报告
等。
URS005
工程时期业主方随机抽检彩板或下脚料。
必需
URS006
观光走廊:
依据需要进行物料运输的走廊底部安装不锈钢防撞杆。
必需
URS007
整个工程所有彩钢板无色差。
必需
URS008
墙板之间采纳中字铝联接。
必需
9.2.顶板
需求编号
技术要求
必需/希望
顶板采纳50mm厚增强型防火双面玻镁岩棉夹芯复合彩钢手工板。
URS009
基板为厚白灰色的钢板,芯材为岩棉切条,密度
必需
120kg/m3;可知足人员检修的荷载(150kg/m2),表面覆上塑料
保护膜(0.05mm),以防运输或安装过程中,表面刮花颜色。
URS010
吊顶板排版布局依照房间独立排布,保证布局雅观。
URS011
吊顶与墙面之间采纳圆滑圆弧连结,并用硅胶密封。
必需
URS012
吊顶张口须依据灯具微风口地点开孔,并在孔周围地点预埋增强
必需
筋,保证上人强度。
URS013
承包方一定供给吊顶及有关辅材的材质、厚度、规格、连结方式
必需
及测试报告等,供给彩钢板耐火性的证明文件。
URS014
工程时期业主方随机抽检彩板或下脚料
必需
URS015
顶板之间采纳中字铝联接。
必需
URS016
顶板吊筋杆采纳镀锌通长丝杆,配高度调理装置。
吊筋应与龙骨
必需
联接,不得直接固定顶板的面板上。
9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶
需求编号
技术要求
必需/希望
墙板与地面、墙板与顶板连结圆弧采纳连体槽铝圆弧,圆弧半径不
小于50mm,厚度不小于;回风墙与墙板、顶板、地面的连
接圆弧能采纳连体圆弧的尽可能采纳连体圆弧,如确因采纳连体
URS017
圆弧没法施工处可采纳分体圆弧连结,分体圆弧半径不小于
必需
50mm,厚度不小于。
铝合金型材采纳亚光工艺,资料厚
度应知足要求以下:
槽铝、角铝≥,阴角圆弧≥
(阴角圆弧采纳整体式)。
URS018
三维角接头采纳铝合金压铸件,且与地面、墙面、圆弧连结重要
必需
密,表面亚光办理。
URS019
板缝之间空隙要平均一致,板缝宽度为1-2mm。
必需
URS020
所有外露铝型材表面面均亚光办理,互相之间不得有显然的色差。
必需
URS021
用于干净室嵌缝的弹性密封资料使用白色中性道康宁硅酮密封
必需
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空调净化系统URS
胶,应有出厂日期、储藏环境、有效期和施工方法的说明书。
不得使用过期产品和未经判定的产品。
所有干净室的安装空隙,一定洁净后用密封胶双面密封。
9.4.门
需求编号技术要求
URS022进入干净区的门采纳密码门禁刷卡系统。
门框:
喷塑碳钢门框,装有塑胶密封条,提升气密成效。
URS023门扇:
50mm厚的成品门,颜色依据甲方需求分配。
资料为纸蜂窝彩钢夹芯板。
URS024门不得在现场加工,应为成型门。
带双层玻璃视窗,内含干燥剂防备产生水雾;同玻璃表面与门板URS025双面平齐,边框处硅胶密封,密封胶要求平均一致。
门上配件:
L型把锁;不锈钢铰链;安装闭门器。
无任何螺丝外露。
锁舌孔内一定密封,不赞同空置。
URS026门框铰链厚度与墙板同样,保证光滑连结。
门周边为硅橡胶密封条或特别刚性密封构造,门底部带自动起落门密封条,保证门有优秀的密封。
尽量减少机械零件(如锁、铰链等)的磨损及门与框、与地面之URS027间的磨损。
缓冲间、气闸等必需的房间的门加互锁装置,应有延时调理功能URS028和应急功能,并有控制面板可显示连锁门的状态。
电力有故障时,
需有足够举措以保护操作者、设备以及产品,联锁门必需处于“开”的状态。
必需/希望
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
URS029
门的开向切合压差设计要求,原则上向高压力方向开启。
必需
URS030
所有安全门采纳一般门加装紧迫推杆锁,门上的视窗为5mm厚的
钢化玻璃,知足消防规范要求,安全门边框合用于干净室的要求,
必需
保证干净室密封无泄露。
9.5.窗
需求编号
技术要求
必需/希望
URS031
采纳双层玻璃窗,玻璃厚度5mm,四角圆角办理。
窗框内含干燥剂
必需
防备水雾产生;
URS032
窗户与墙面平齐,光滑连结,无死角。
必需
URS033
不得在现场加工,应为成型窗,并在工厂预装在墙板内。
必需
URS034
承包方应供给窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。
必需
9.6.传达窗
需求编号
技术要求
必需/希望
URS035
内、外板均为不锈钢板304,壁厚大于整体内表面面光洁,
必需
无死角,易于洁净。
URS036
设置玻璃察看窗,采纳机械式互锁,紫外线杀菌,开门指示灯,装
必需
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空调净化系统URS
有专用密封条,保证气密性。
URS037
传达窗设有装置。
必需
9.7.灯具
需求编号
技术要求
必需/希望
净化区使用干净照明灯具,非净化区使用非干净照明灯具,本体
URS038
不锈钢材质,内嵌式,灯具与顶板拥有优秀的固定性,干净灯与
必需
顶板之间用密封胶密封。
灯具为长方型
,灯管采纳2*28W飞利浦
T5型日光灯管。
URS039
采纳防眩光透明罩,资料为阻燃资料,灯罩表面圆滑易洁净。
必需
URS040
干净室内部照明要求:
生产房间照度大于
300Lx,在辅助操作间、
必需
走廊、人员和物料净化通道大于200Lx。
URS041
应急照明灯具与应急照明系统电源对接,应急灯具应急时间许多
必需
于30分钟。
URS042
分散应急标记灯为切合消防/安全要求的一般灯,嵌入式安装。
必需
URS043
必需
URS044
人流物流通道的照明考虑成组控制。
必需
9.8.开关插座
需求编号
技术要求
必需/希望
URS045
依照图纸要求,表面易于洁净、与壁板连结处优秀密封。
必需
URS046
电源线护管、干净管线过顶板须采纳带螺纹卡盘或其余的干净良
必需
好密封型式。
9.9.其余
需求编号
技术要求
必需/希望
URS047
自净时间:
干净室应当在操作结束后,无人状态下经过15-20
分
必需
钟的净化达到静态下的粒子限度。
干净室内噪声级要求:
静态测试时(最狂风速时),乱流干净室
URS048的噪声级不宜大于60dBA;层流罩的噪声级不大于65dBA。
必需
电话:
干净区电话采纳触摸式免提电话,触摸屏平坦且周边与墙
URS049
面密封优秀,电话声音可调。
表面易洁净耐消毒。
详细安装地点
必需
见车间自控系统图纸。
其余地区电话采纳挂式或台式。
URS050
干手器:
业主方采买,施工方按图安装接线。
必需
URS051
手消毒器:
业主方采买,施工方按图安装接线。
必需
URS052
衣物挂钩壁镜:
业主方采买,施工方按图安装。
必需
就地显示仪表:
业主方采买,施工方安装。
采纳嵌入式安装,带
URS053
底盒和不锈钢圆弧角面板。
仪表接收穿墙处采纳不锈钢连结套管
必需
或接头。
URS054
供给重点零件外形尺寸图、连结节点图、剖面图、资料拼装详图、
必需
门窗及开关插座等地点的细部做法节点详图。
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空调净化系统URS
系统施工要求
10.1.空调箱、送风、回风、排风:
D级区和控制区采纳集中的送回风系统。
空调机组内过滤器配置:
为降低终端高效过滤器负担,减少系统运转花费,保证非干净区的空气质量,所有空调机组内的过滤器按以下要求装备:
过滤效率%
测试方法
过滤器类型
干净级别
E≥90
计重法(5μm)
初效过滤器
75≤E1<75
0.3-1μm
所有干净空调机组;舒坦性空
90≤E2
1-3μm计数法
中效过滤器
调机组
90≤E3
3-10μm
初、中效过滤器型号、使用数目由净化施工单位选配,保证净化级别要求。
需求编号
技术要求
必需/希望
新风取自室外,直接安装在墙壁上的新风口,为防备雨水进入新
URS055
风管路,要求新风口一律使用防水型新风百页窗,并有防备异物
必需
或昆虫进入的不锈钢滤网。
URS056
空调系统为全空气风道式中央空调系统;净化空调系统的空气经
必需
过初效、中效和高效空气过滤器三级过滤后送入室内。
URS057
初效、中效过滤器前后端安装压差计(
Dwyer指针式),用于监测
过滤器工作状况。
初效应完满无泄露
,其框架与空调箱体靠谱密
必需
封(要求供给有关的密封照片)。
URS058
预热盘管采纳单排钢管钢翅片加热器。
必需
URS059
表面式冷却器:
采纳UII型系列多排铜管铝翅片表面冷却器。
必需
挡水板和不锈钢接水盘:
当迎面风速≥
时空调机组应设计
URS060
流线挡水板,拦截表冷器冷凝下来的已结露珠珠。
表面式冷却器,
必需
挡水板应安装在不锈钢接水盘内,以集中采集凝固水和集中排放
凝固水。
蒸汽加湿器:
采纳不锈钢的。
采纳低噪声离心式送风机;带有前倾或后倾的叶轮,电机(安置
URS061
地点可调)并有防震垫等有关附件。
电机配置变频器。
电机防备
必需
等级为IP55。
URS062
消声器:
应采纳微孔钢板或其余适合资料制作的消声器,能冲洗,
必需
无颗粒物零落。
URS063
初效和中效空气过滤器设置在空调机组内,高效空气过滤器设置
必需
在系统尾端的高效送风口内。
URS064
空调机组主要功能段配置察看窗、检修灯。
必需
URS065
系统经过回风管道进行回风,回风进入空调机组初效段,与新风
必需
混淆后经送风机送入房间。
净化空调机组的新风口为防雨式百叶铝合金材质。
新风管上装有
URS066
电动开关风阀,并与其对应的空调机组的风机连锁,当风机封闭
必需
时,连锁封闭电动风阀。
新风管上风阀采纳低泄露风阀。
URS067
产尘产湿房间采纳全排风型式。
必需
URS068
产湿设备采纳全排风型式。
必需
URS069
为防备室外未办理空气入侵生产作业区
干净区所有排风系统必
必需
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空调净化系统URS
须设置防倒流装置,采纳排风机组加中效过滤器型式清除生产过
程的粉尘。
URS070
送回排风形式为上送下侧回风。
必需
房间回风:
回风经过铝合金格栅回风窗进入回风夹墙、回风管路。
格栅回风窗应加装初效过滤器用以防备异物进入回风管路中;为
URS071
固定式回风口,各房间回风均设置独立的回风管,回风管道上安
必需
装风阀。
活动侧方便翻开洁净和改换初效过滤网。
回风夹墙内部保证洁净并进行打胶办理,墙体与地面接缝处也打
密封胶,保证回风夹墙的密封性。
URS072
设备排风:
净化区采纳不锈钢材质。
必需
所波及的送排风系统状况见设计图纸。
10.2.压差、温度、湿度
需求编号技术要求必需/希望
URS073经过调理送回风量的差值,来保持系统各房间的压差要求。
必需
URS074见设计图纸必需
URS075
必需
URS076
重点房间设置温湿度压差就地显示仪表。
必需
10.3.消防安全
需求编号
技术要求
必需/希望
空调解通风系统的所有风机电源与火灾报警系统联锁,当车间内
URS077
被确认发生火灾时,空调通风系统将接受消防监控中心发出的停
必需
机信号,能自动切断所有风机的电源,并将其停机信号反应至消
防监控中心。
URS078
消防控制系统由招标方负责达成,但所有防火阀、消防排风系统、
必需
排烟机及轴流风机的采买、安装等由招标方负责。
空气办理机组其风机与系统内的防火阀连锁
当送风温度达到70
URS079oC时,防火阀将自动封闭并发出连锁信号
系统会被立刻切断风机
必需
电源。
防火阀耐火极限为大于4小时。
生产车间内设有排烟系统,排烟口和排烟风机的启停由火灾报警
URS080
中心控制,排烟口及排烟防火阀需与排烟风机联锁,当排烟系统
中的烟气达到280℃时,排烟防火阀封闭,排烟风机将立刻封闭。
排烟风量按计算,排烟风口采纳铝合金板式排烟口。
10.4.风管
需求编号
技术要求
风管采纳优良镀锌钢板,镀锌钢板按国标由施工方采买,并由业
URS081
主方检验切合要求后方可施工。
施工破坏镀锌层的所有地点(钻
孔,拉铆,咬口处),用环氧树脂防腐,咬口处涂胶密封。
法兰角钢规格尺寸规格按国标履行,并供给出厂材质确认证明材
必需
必需/希望
必需
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空调净化系统URS
料,法兰角钢须除锈防腐,防锈底漆二遍。
风管加工环境应在有门窗的洁净加工场内进行。
风管组装前应付
内表面冲洗并擦抹干净:
先用高压水枪冲刷风管内壁,再用不脱
落纤维抹布擦抹,最后用水冲刷干净,检查标准为用干净白纱手
URS082套擦抹风管内表面无油迹、无尘埃。
检查合格后两头用干净的PVC
必需
膜封好待安装以防备内表面遇到污染(供给有关照片)。
风管运输
中不得利用套装的形式(马上小管挨次装入大一号风管以减小运
输体积的方法)运送风管。
URS083
风管束做要求有效