空调净化系统用户需求书一二车间.docx
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空调净化系统用户需求书一二车间
空调净化系统URS
设备用户需求
设备名称
文件编号
日期
空调净化系统
URS18009
2012年12月26日
-1-
空调净化系统URS
1.目的
2.范围
3.责任
4.整个系统的设计和制造依照
5.项目描绘
6.使用环境要求
7.合格标准
8.换气次数
9.干净厂房系统施工要求
9.1.墙板
9.2.顶板
9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶
9.4.门
9.5.窗
9.6.传达窗
9.7.灯具
9.8.开关插座
9.9.其余
系统施工要求
10.1.空调箱、送风、回风、排风
10.2.压差、温度、湿度
10.3.消防安全
10.4.风管
10.5.风阀
10.6.HEPA及静压箱
10.7.保温
10.8.消毒
10.9.电线：
11.安装与施工要求
12.考证
13.文件
14.质量保证
15.项目实行进度表
16.培训
17.更改历史及原由
18.附件
-2-
空调净化系统URS
1.目的
本URS需求文件旨在从项目和系统的角度论述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（新版GMP），描绘了用户对空调净化系统的工作过程及功能的希望。
主要包含有关法例切合度和用户的详细需求，这份文件是建立起项目和系统的文件系统的基础，同时也
是在空调净化系统的设计、施工、调试、查收和确认等过程中为用户和工程施工方供给双
方可接受的依照标准。
厂房设计、安装、调试、查收等按中国2010版GMP要求履行，并需经过国家GMP认证。
2.范围
2.1.
本URS合用于
有限企业精壮包车间的空调净化系统。
2.2.
施工方须严格依照本URS所明确的要求进行施工，并辅助用户达成有关查完工作。
3.责任
3.1.本URS由项目负责人会同使用部门负责草拟。
3.2.总工办、质量部、生产部、动力设备部审查本URS内容无误后署名。
3.3.各职能部门审查署名后由总经理审查内容无误后赞同。
4.整个系统的设计和制造依照：
4.1.法例
4.1.1.药品生产质量管理规范（GMP）2010版。
4.1.2.中华人民共和国药品管理法实行条例。
4.2.国家、行业标准
4.2.1.《采暖通风与空气调理设计规范》（GB50019-2003）。
4.2.2.《干净室施工及查收规范》JGJ71-90。
4.2.3.《建筑设计防火规范》GB50016-2006。
4.2.4.《医药工业干净厂房设计规范》GB50457-2008。
4.2.5.《通风与空调工程施工质量查收规范》GB50243-2002。
4.2.6.《采暖通风与空气调理设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1988。
4.2.7.《高效空气过滤器》GB/T13554-2008。
4.3.电气安全标准
机电产品包装通用技术条件。
4.3.2.GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：
通用技术条件》。
4.4.低压施工标准
4.4.1.民用建筑电气设计规范JGJ-16-2008。
4.4.2.建筑照明设计标准GB50034-2004。
4.4.3.工业自动化仪表工程施工查收规范GBJ—93—86。
4.4.4.建筑电气安装工程质量检验评定标准GBJ303—88。
4.4.5.电气装置安装工程低压电器施工质量查收规范GB50245-96。
4.4.6.电气装置安装工程电气照明装置施工及查收规范根本GB50259-96。
4.5.国家现行有关行业标准及规范
本条款及其有关的文本若有矛盾处，应由业主方面确认。
往常它们的优先次序为：
淄博新华设计院的施工设计图纸；本招标技术条款；有关的国家和技术标准。
5.项目描绘
本系统主要用于原料药生产，接合生产工艺和有关法例，该生产线空调净化系统准备
设计以下单元机组：
2
干净区一共有两套HVAC系统，分别供一车间和二车间干净区，净化面积共计为784m，干净级别均为D级，工程包含干净厂房、通风空调（空调风柜独自报价）、给排水、消防、照明的施工，整体施工工艺和质量要求切合中国新版（2010版）GMP要求。
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空调净化系统URS
；
6.使用环境要求
按我企业生产产品工艺要求对各生产及辅助环节温、湿度要求以下：
（1）净化区：
夏天温度24±2℃，（相对湿度45-65%。
）冬天温度20±2℃，（相
对湿度45%±10%）。
（2）其余无级别地区采纳舒坦性设计，夏天温度要求为：
26±2℃,相对湿度55%±10%；冬天温度18±2℃，相对湿度45%±10%。
房间温湿度调理依靠中央空调机组进行集中自动调理。
新风、回风混淆经空调机组办理至适合的工况后送入干净室，与室内的进行冷热负荷质换，将干净室内温、湿度保持在工艺要求水平，置换后的空气部分排出室外，部分循环利用。
（3）新风在组合式空调器初效段后按比率混淆，经“表冷器”等降温、除湿等过程将
空气调理至工艺规定的工况，由增压风机、中效过滤、消声办理、高效过滤后送入干净室。
（4）D级HVAC系统采纳手动操作控制。
7.合格标准
7.1.干净区各级别悬浮粒子数应切合以下标准:
悬浮粒子最大赞同数/立方米
干净度级别
静态
动向
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
7.2.干净区各级别微生物监控的动向标准应切合以下标准：
浮游菌
沉降菌（90mm）
表面微生物
3）
级别
（cfu/m
接触碟（55mm）
5指手套
cfu/4
小时
cfu/碟
cfu/手套
D级
200
100
50
--
8.换气次数
8.1.D级：
见设计图纸要求。
8.2.无级别要求的CGMP生产区：
切合上述温湿度要求即可。
9.干净厂房系统施工要求
各功能间高度见设计图纸。
9.1.墙板
需求编号
URS001
URS002
URS003
URS004
技术要求
墙板采纳50mm厚的岩棉夹芯复合彩钢手工板。
基板为厚白灰色的钢板，芯材为岩棉切条，密度120kg/m3，表面覆上塑料保护膜（0.05mm），以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。
墙板表面不吸尘不产尘易洁净，并能耐受冲洗消毒。
墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连结处硅
胶密封，保证密闭无泄露。
墙面与吊顶，墙面与地面采纳圆滑连
体槽铝圆弧连结。
墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要光滑连
接，没有凹凸。
依据照明、插座、电话、网络设计图在彩钢板夹层中预埋PVC电气穿线管。
墙体资料知足消防规范的要求，知足防火时间和人员分散等的需
必需/希望
必需
必需
必需
必需
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空调净化系统URS
要。
供给彩钢板耐火性的证明文件。
供给墙板及有关辅材的材质、厚度、规格、连结方式及测试报告
等。
URS005
工程时期业主方随机抽检彩板或下脚料。
必需
URS006
观光走廊：
依据需要进行物料运输的走廊底部安装不锈钢防撞杆。
必需
URS007
整个工程所有彩钢板无色差。
必需
URS008
墙板之间采纳中字铝联接。
必需
9.2.顶板
需求编号
技术要求
必需/希望
顶板采纳50mm厚增强型防火双面玻镁岩棉夹芯复合彩钢手工板。
URS009
基板为厚白灰色的钢板，芯材为岩棉切条，密度
必需
120kg/m3；可知足人员检修的荷载（150kg/m2），表面覆上塑料
保护膜（0.05mm），以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。
URS010
吊顶板排版布局依照房间独立排布，保证布局雅观。
URS011
吊顶与墙面之间采纳圆滑圆弧连结，并用硅胶密封。
必需
URS012
吊顶张口须依据灯具微风口地点开孔，并在孔周围地点预埋增强
必需
筋，保证上人强度。
URS013
承包方一定供给吊顶及有关辅材的材质、厚度、规格、连结方式
必需
及测试报告等，供给彩钢板耐火性的证明文件。
URS014
工程时期业主方随机抽检彩板或下脚料
必需
URS015
顶板之间采纳中字铝联接。
必需
URS016
顶板吊筋杆采纳镀锌通长丝杆，配高度调理装置。
吊筋应与龙骨
必需
联接，不得直接固定顶板的面板上。
9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶
需求编号
技术要求
必需/希望
墙板与地面、墙板与顶板连结圆弧采纳连体槽铝圆弧,圆弧半径不
小于50mm，厚度不小于；回风墙与墙板、顶板、地面的连
接圆弧能采纳连体圆弧的尽可能采纳连体圆弧，如确因采纳连体
URS017
圆弧没法施工处可采纳分体圆弧连结，分体圆弧半径不小于
必需
50mm，厚度不小于。
铝合金型材采纳亚光工艺，资料厚
度应知足要求以下：
槽铝、角铝≥，阴角圆弧≥
（阴角圆弧采纳整体式）。
URS018
三维角接头采纳铝合金压铸件，且与地面、墙面、圆弧连结重要
必需
密，表面亚光办理。
URS019
板缝之间空隙要平均一致，板缝宽度为1-2mm。
必需
URS020
所有外露铝型材表面面均亚光办理，互相之间不得有显然的色差。
必需
URS021
用于干净室嵌缝的弹性密封资料使用白色中性道康宁硅酮密封
必需
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空调净化系统URS
胶，应有出厂日期、储藏环境、有效期和施工方法的说明书。
不得使用过期产品和未经判定的产品。
所有干净室的安装空隙，一定洁净后用密封胶双面密封。
9.4.门
需求编号技术要求
URS022进入干净区的门采纳密码门禁刷卡系统。
门框:
喷塑碳钢门框，装有塑胶密封条，提升气密成效。
URS023门扇:
50mm厚的成品门，颜色依据甲方需求分配。
资料为纸蜂窝彩钢夹芯板。
URS024门不得在现场加工，应为成型门。
带双层玻璃视窗，内含干燥剂防备产生水雾；同玻璃表面与门板URS025双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求平均一致。
门上配件:
L型把锁；不锈钢铰链；安装闭门器。
无任何螺丝外露。
锁舌孔内一定密封，不赞同空置。
URS026门框铰链厚度与墙板同样，保证光滑连结。
门周边为硅橡胶密封条或特别刚性密封构造，门底部带自动起落门密封条，保证门有优秀的密封。
尽量减少机械零件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地面之URS027间的磨损。
缓冲间、气闸等必需的房间的门加互锁装置，应有延时调理功能URS028和应急功能，并有控制面板可显示连锁门的状态。
电力有故障时，
需有足够举措以保护操作者、设备以及产品，联锁门必需处于“开”的状态。
必需/希望
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
URS029
门的开向切合压差设计要求，原则上向高压力方向开启。
必需
URS030
所有安全门采纳一般门加装紧迫推杆锁，门上的视窗为5mm厚的
钢化玻璃，知足消防规范要求，安全门边框合用于干净室的要求，
必需
保证干净室密封无泄露。
9.5.窗
需求编号
技术要求
必需/希望
URS031
采纳双层玻璃窗，玻璃厚度5mm，四角圆角办理。
窗框内含干燥剂
必需
防备水雾产生；
URS032
窗户与墙面平齐，光滑连结，无死角。
必需
URS033
不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装在墙板内。
必需
URS034
承包方应供给窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。
必需
9.6.传达窗
需求编号
技术要求
必需/希望
URS035
内、外板均为不锈钢板304，壁厚大于整体内表面面光洁，
必需
无死角，易于洁净。
URS036
设置玻璃察看窗，采纳机械式互锁，紫外线杀菌，开门指示灯,装
必需
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空调净化系统URS
有专用密封条，保证气密性。
URS037
传达窗设有装置。
必需
9.7.灯具
需求编号
技术要求
必需/希望
净化区使用干净照明灯具，非净化区使用非干净照明灯具，本体
URS038
不锈钢材质，内嵌式，灯具与顶板拥有优秀的固定性，干净灯与
必需
顶板之间用密封胶密封。
灯具为长方型
，灯管采纳2*28W飞利浦
T5型日光灯管。
URS039
采纳防眩光透明罩，资料为阻燃资料，灯罩表面圆滑易洁净。
必需
URS040
干净室内部照明要求：
生产房间照度大于
300Lx，在辅助操作间、
必需
走廊、人员和物料净化通道大于200Lx。
URS041
应急照明灯具与应急照明系统电源对接，应急灯具应急时间许多
必需
于30分钟。
URS042
分散应急标记灯为切合消防/安全要求的一般灯，嵌入式安装。
必需
URS043
必需
URS044
人流物流通道的照明考虑成组控制。
必需
9.8.开关插座
需求编号
技术要求
必需/希望
URS045
依照图纸要求，表面易于洁净、与壁板连结处优秀密封。
必需
URS046
电源线护管、干净管线过顶板须采纳带螺纹卡盘或其余的干净良
必需
好密封型式。
9.9.其余
需求编号
技术要求
必需/希望
URS047
自净时间：
干净室应当在操作结束后，无人状态下经过15-20
分
必需
钟的净化达到静态下的粒子限度。
干净室内噪声级要求：
静态测试时（最狂风速时），乱流干净室
URS048的噪声级不宜大于60dBA；层流罩的噪声级不大于65dBA。
必需
电话：
干净区电话采纳触摸式免提电话，触摸屏平坦且周边与墙
URS049
面密封优秀，电话声音可调。
表面易洁净耐消毒。
详细安装地点
必需
见车间自控系统图纸。
其余地区电话采纳挂式或台式。
URS050
干手器：
业主方采买，施工方按图安装接线。
必需
URS051
手消毒器：
业主方采买，施工方按图安装接线。
必需
URS052
衣物挂钩壁镜：
业主方采买，施工方按图安装。
必需
就地显示仪表：
业主方采买，施工方安装。
采纳嵌入式安装，带
URS053
底盒和不锈钢圆弧角面板。
仪表接收穿墙处采纳不锈钢连结套管
必需
或接头。
URS054
供给重点零件外形尺寸图、连结节点图、剖面图、资料拼装详图、
必需
门窗及开关插座等地点的细部做法节点详图。
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空调净化系统URS
系统施工要求
10.1.空调箱、送风、回风、排风：
D级区和控制区采纳集中的送回风系统。
空调机组内过滤器配置：
为降低终端高效过滤器负担，减少系统运转花费，保证非干净区的空气质量，所有空调机组内的过滤器按以下要求装备：
过滤效率%
测试方法
过滤器类型
干净级别
E≥90
计重法（5μm）
初效过滤器
75≤E1＜75
0.3-1μm
所有干净空调机组；舒坦性空
90≤E2
1-3μm计数法
中效过滤器
调机组
90≤E3
3-10μm
初、中效过滤器型号、使用数目由净化施工单位选配，保证净化级别要求。
需求编号
技术要求
必需/希望
新风取自室外，直接安装在墙壁上的新风口，为防备雨水进入新
URS055
风管路，要求新风口一律使用防水型新风百页窗，并有防备异物
必需
或昆虫进入的不锈钢滤网。
URS056
空调系统为全空气风道式中央空调系统；净化空调系统的空气经
必需
过初效、中效和高效空气过滤器三级过滤后送入室内。
URS057
初效、中效过滤器前后端安装压差计（
Dwyer指针式），用于监测
过滤器工作状况。
初效应完满无泄露
，其框架与空调箱体靠谱密
必需
封（要求供给有关的密封照片）。
URS058
预热盘管采纳单排钢管钢翅片加热器。
必需
URS059
表面式冷却器：
采纳UII型系列多排铜管铝翅片表面冷却器。
必需
挡水板和不锈钢接水盘：
当迎面风速≥
时空调机组应设计
URS060
流线挡水板，拦截表冷器冷凝下来的已结露珠珠。
表面式冷却器，
必需
挡水板应安装在不锈钢接水盘内，以集中采集凝固水和集中排放
凝固水。
蒸汽加湿器：
采纳不锈钢的。
采纳低噪声离心式送风机；带有前倾或后倾的叶轮，电机（安置
URS061
地点可调）并有防震垫等有关附件。
电机配置变频器。
电机防备
必需
等级为IP55。
URS062
消声器：
应采纳微孔钢板或其余适合资料制作的消声器，能冲洗，
必需
无颗粒物零落。
URS063
初效和中效空气过滤器设置在空调机组内，高效空气过滤器设置
必需
在系统尾端的高效送风口内。
URS064
空调机组主要功能段配置察看窗、检修灯。
必需
URS065
系统经过回风管道进行回风，回风进入空调机组初效段，与新风
必需
混淆后经送风机送入房间。
净化空调机组的新风口为防雨式百叶铝合金材质。
新风管上装有
URS066
电动开关风阀，并与其对应的空调机组的风机连锁，当风机封闭
必需
时，连锁封闭电动风阀。
新风管上风阀采纳低泄露风阀。
URS067
产尘产湿房间采纳全排风型式。
必需
URS068
产湿设备采纳全排风型式。
必需
URS069
为防备室外未办理空气入侵生产作业区
干净区所有排风系统必
必需
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空调净化系统URS
须设置防倒流装置，采纳排风机组加中效过滤器型式清除生产过
程的粉尘。
URS070
送回排风形式为上送下侧回风。
必需
房间回风：
回风经过铝合金格栅回风窗进入回风夹墙、回风管路。
格栅回风窗应加装初效过滤器用以防备异物进入回风管路中；为
URS071
固定式回风口，各房间回风均设置独立的回风管，回风管道上安
必需
装风阀。
活动侧方便翻开洁净和改换初效过滤网。
回风夹墙内部保证洁净并进行打胶办理，墙体与地面接缝处也打
密封胶，保证回风夹墙的密封性。
URS072
设备排风：
净化区采纳不锈钢材质。
必需
所波及的送排风系统状况见设计图纸。
10.2.压差、温度、湿度
需求编号技术要求必需/希望
URS073经过调理送回风量的差值，来保持系统各房间的压差要求。
必需
URS074见设计图纸必需
URS075
必需
URS076
重点房间设置温湿度压差就地显示仪表。
必需
10.3.消防安全
需求编号
技术要求
必需/希望
空调解通风系统的所有风机电源与火灾报警系统联锁，当车间内
URS077
被确认发生火灾时，空调通风系统将接受消防监控中心发出的停
必需
机信号，能自动切断所有风机的电源，并将其停机信号反应至消
防监控中心。
URS078
消防控制系统由招标方负责达成，但所有防火阀、消防排风系统、
必需
排烟机及轴流风机的采买、安装等由招标方负责。
空气办理机组其风机与系统内的防火阀连锁
当送风温度达到70
URS079oC时，防火阀将自动封闭并发出连锁信号
系统会被立刻切断风机
必需
电源。
防火阀耐火极限为大于4小时。
生产车间内设有排烟系统，排烟口和排烟风机的启停由火灾报警
URS080
中心控制，排烟口及排烟防火阀需与排烟风机联锁，当排烟系统
中的烟气达到280℃时，排烟防火阀封闭，排烟风机将立刻封闭。
排烟风量按计算，排烟风口采纳铝合金板式排烟口。
10.4.风管
需求编号
技术要求
风管采纳优良镀锌钢板，镀锌钢板按国标由施工方采买，并由业
URS081
主方检验切合要求后方可施工。
施工破坏镀锌层的所有地点（钻
孔，拉铆，咬口处），用环氧树脂防腐，咬口处涂胶密封。
法兰角钢规格尺寸规格按国标履行，并供给出厂材质确认证明材
必需
必需/希望
必需
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空调净化系统URS
料，法兰角钢须除锈防腐，防锈底漆二遍。
风管加工环境应在有门窗的洁净加工场内进行。
风管组装前应付
内表面冲洗并擦抹干净：
先用高压水枪冲刷风管内壁，再用不脱
落纤维抹布擦抹，最后用水冲刷干净，检查标准为用干净白纱手
URS082套擦抹风管内表面无油迹、无尘埃。
检查合格后两头用干净的PVC
必需
膜封好待安装以防备内表面遇到污染（供给有关照片）。
风管运输
中不得利用套装的形式（马上小管挨次装入大一号风管以减小运
输体积的方法）运送风管。
URS083
风管束做要求有效
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