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GLP认证标准.docx

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GLP认证标准

序号

检查项目

检查内容

评定结果

说明

A. 组织机构和人员

组织管理体系

A1.1

组织机构设置合理**

查组织结构图、人员任命书等

A1.2

人员职责分工明确*

查职责分工、人员职责的 SOP，人员是否

能够履行相应的职责等

人员

A2.1

经过 GLP 培训，熟悉 GLP 的内容*

查工作人员履历表

A2.2

经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、

工作经验和业务能力*

查 GLP 培训和专业培训记录，现场考核

A2.3

经过考核，并取得上岗资格

查人员履历表、承担试验项目的经历、成

果和发表文章情况

A2.4

严格履行各自职责

查工作记录并现场考核

A2.5

熟练掌握所承担工作有关的 SOP

考核有关人员对相关 SOP 的掌握情况

A2.6

严格执行与所承担工作有关的 SOP*

查相关工作记录及现场考核

A2.7

对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向

专题负责人报告

查相关工作记录及现场考核

A2.8

着装符合所从事工作的需要

查着装的 SOP 及现场考核

A2.9

遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验

系统不受污染

查相关的 SOP 及现场考核

A2.10

定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患病者

参加研究工作

查体检制度、体检记录及考勤情况。

体检

项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。

附件 3：

药物非临床研究质量管理规范认证标准

－25－

序号

检查项目

检查内容

评定结果

说明

机构负责人（FM）

A3.1

具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历

查机构负责人履历表

A3.2

具有相关的业务素质、工作能力和经历

查机构负责人研究和管理经历、成果和发

表文章情况、任命书及相关 SOP

A3.3

能够全面负责本机构的建设和管理**

查机构建设和 GLP 运行管理，是否为全职

人员，现场考核

A3.4

建有工作人员学历的档案资料

查相关档案资料

A3.5

建有工作人员专业培训和 GLP 培训的档案资料

查相关档案资料

A3.6

建有工作人员专业工作经历的档案资料

查相关档案资料

A3.7

建有工作人员健康档案资料

查相关档案资料

A3.8

建有突发事件应急预案

查相关资料

A3.9

确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责*

查人员任命书、业务分工及职责的执行情

况

A3.10

制订主计划表，掌握各项研究工作的进展

查主计划表，考核机构负责人

A3.11

在每项研究工作开始前，聘任专题负责人

查任命书和本机构任命 SD 的标准

A3.12

组织制订、修订、废弃 SOP

查 SOP 的 SOP 及相关管理记录

A3.13

如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的

记录

查试验项目记录及人员更换记录

A3.14

审查批准试验方案

查制订试验方案的 SOP 和试验方案的签字

A3.15

审查批准总结报告

查撰写总结报告的 SOP 和总结报告的签字

A3.16

及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见

查 QA 的报告及机构负责人的处理记录

A3.17

确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求

查供试品、对照品质量和稳定性分析监测

措施、相关检测报告

－26－

序号

检查项目

检查内容

评定结果

说明

A3.18

与协作或委托单位签订书面合同

查签署合同的相关证明

质量保证部门（QAU）

A4.1

质量保证部门负责人具有相应的学历和专业背景

查 QAU 负责人履历表

A4.2

能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验

查质量保证人员任命书、办公场所及相关

SOP，现场考核

A4.3

人员数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员不

少于总人数的 5%）

查 QAU 人员承当质量保证工作及兼职工

作情况

A4.4

保存本机构主计划表的副本

查 QAU 保存的相关档案资料

A4.5

保存本机构正在进行的试验方案的副本

查 QAU 保存的相关档案资料

A4.6

保存本机构未归档的总结报告的副本

查 QAU 保存的相关档案资料

A4.7

审核试验方案

查相关记录

A4.8

审核试验记录

查相关记录

A4.9

审核总结报告

查相关记录

A4.10

对每项研究项目实施检查，并制订检查计划*

查相关记录

A4.11

定期检查档案管理工作

查相关的 SOP 和记录

A4.12

定期检查实验设施

查动物饲养设施和功能实验室设施等、相

关的 SOP 和记录

A4.13

定期检查实验仪器设备

查相关的 SOP 和记录

A4.14

检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的

措施、跟踪复查情况等*

查相关记录

A4.15

向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题

及建议

查相关的 SOP 和记录

A4.16

参与制定并确认 SOP

查 SOP 制定的 SOP 并抽查本机构的 SOP

－27－

序号

检查项目

检查内容

评定结果

说明

A4.17

保存所有 SOP 的副本

查 QAU 保存的相关档案资料

专题负责人（SD）

A5.1

具有相应的学历、专业和工作经验

查履历表，资质要求的 SOP，现场考核

A5.2

全面负责所承担专题的运行、质量和管理*

查试验方案制订、实施、记录和总结报告

等相关资料

A5.3

制订并严格执行试验方案

查相关资料

A5.4

分析研究结果，撰写总结报告

查相关资料

A5.5

确保参与工作人员明确职责

查试验人员是否明确自己的职责，现场考

核

A5.6

保证实验人员掌握并严格执行 SOP*

查操作现场的 SOP、相关记录，现场考核

A5.7

及时提出修订或补充相应的 SOP 的建议

查修订或补充的 SOP 和相关记录

A5.8

掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及

时、直接、准确和清楚

查对所负责项目原始记录的检查、确认和

签字情况

A5.9

详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施

查相关记录

A5.10

妥善保管实验过程中的有关资料和标本

查实验过程中的有关资料和标本

A5.11

实验结束后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、

各种有关的文件和总结报告及时归档

查相关记录及是否按照相关 SOP 规定的内

容和时间归档

A5.12

及时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节

符合要求

查相关资料

其他部门负责人

A6.1

供试品管理负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关 SOP，现场考核

A6.2

动物饲育管理负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关 SOP，现场考核

A6.3

临床检验负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关 SOP，现场考核

A6.4

病理负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关 SOP，现场考核

－28－

序号

检查项目

检查内容

评定结果

说明

A6.5

标本保管负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关 SOP，现场考核

A6.6

档案管理负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关 SOP，现场考核

A6.7

实验设施保障负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关 SOP，现场考核

B. 实验设施与管理

实验设施

B1.1

具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施**

查现场及设施平面图等

B1.2

配备适合的环境调控设备设施

查现场

B1.3

实验设备设施运转正常*

查现场及相关记录

B1.4

实验设施布局合理，防止交叉污染*

查动物实验设施和功能实验室设施布局

B1.5

实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉

尘、污染源、绿化面积、居民区等）符合相关要求

查现场外环境

B1.6

具备排污设备设施和处理措施

查现场、相关 SOP 和记录

B1.7

具备双路供电系统（或备用电源）

查现场和双路供电合同

B1.8

各类实验设施保持清洁卫生

查现场

实验动物饲养管理设施

B2.1

饲养设施设计合理、配置适当*

查现场、平面布局图（人流、物流、动物

流等）

B2.2

具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施

查现场、相关 SOP 和记录

B2.3

饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、

氨浓度、通风和照明等环境条件*

查现场设施和环境条件的监测数据及异常

情况处理记录

B2.4

根据动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、

湿度、压力梯度等环境条件

查现场和温度、湿度压力梯度监测、控制

及记录

B2.5

具备不同实验系统的饲养和管理设施

查现场和相关 SOP

B2.6

具备不同种属动物的饲养和管理设施

查现场和相关 SOP

－29－

序号

检查项目

检查内容

评定结果

说明

B2.7

用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须

饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施

查现场和相关记录

B2.8

动物设施与所使用的实验动物级别相符合

查现场和相关记录

B2.9

具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施

查现场、相关 SOP、记录或有关证明资料

B2.10

具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措

施

查现场、相关 SOP、和记录或委托处置的

证明材料

B2.11

具有清洗消毒设施

查现场和相关记录

B2.12

具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各

类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染*

查现场和相关记录

B2.13

具备易腐败变质的动物用品的保管措施

查现场和相关记录

供试品和对照品的处置设施

B3.1

具备接收和贮藏供试品和对照品的设施*

查现场和相关记录

B3.2

具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施

查现场和相关记录

B3.3

具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分

析测定的仪器设备或措施

查现场、相关 SOP 和记录

B3.4

供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物

质时，设置相应的实验、储存、配制和处置设施等应符

合国家相关规定

查现场、相关 SOP 和记录

功能实验室（根据申请的试验项目考核）

实验资料保管设施

B5.1

具备文字资料的保管设施

查现场、相关 SOP 及管理记录

B5.2

具备各类标本的保管设施

查现场、相关 SOP 及管理记录

－30－

序号

检查项目

检查内容

评定结果

说明

B5.3

具备电子数据存储保管的设施

查现场、相关 SOP 及管理记录

B5.4

具备防火、防潮和防盗等安全保管措施

查现场、相关 SOP 及管理记录

C. 仪器设备和实验材料

仪器设备

C1.1

配备与研究工作相适应的仪器设备*

依据试验项目查现场

C1.2

放置地点合理

查现场

C1.3

专人负责保管

查现场、相关的 SOP 及记录

C1.4

定期进行检查、维护保养

查现场、相关的 SOP 及记录

100

C1.5

定期进行校正或自检

查现场、相关的 SOP 及自检记录

101

C1.6

需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明

查检定标识和相关证明（包括天平、pH 计

等）

102

C1.7

实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正

的 SOP

查现场

103

C1.8

具有仪器的状态标识和编号

查现场

104

C1.9

仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、

维修的详细记录并存档*

查现场、相关 SOP 和记录

105

C1.10

根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、

操作、性能验证（IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档。

查现场、相关 SOP 和记录

供试品和对照品

106

C2.1

专人保管

查现场、相关 SOP

107

C2.2

有完善的接收、登记、分发和返还记录*

查现场、相关 SOP 和记录

108

C2.3

有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的

记录

查现场、相关 SOP 和记录和质检报告

109

C2.4

贮存、保管条件适当

查现场、相关 SOP 和记录

－31－

序号

检查项目

检查内容

评定结果

说明

110

C2.5

贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、

有效期和贮存条件*

查现场、相关 SOP 和记录

111

C2.6

分发过程中避免污染或变质的措施

查现场、相关 SOP 和记录

112

C2.7

分发时应贴有准确的标签

查现场

113

C2.8

记录分发、归还的日期和数量

查相关 SOP 和记录

114

C2.9

供试品和对照品与介质混合时，应定期测定混合物中供

试品和对照品的浓度和稳定性

查现场、相关 SOP 和记录

115

C2.10

供试品和对照品与介质混合后，混合物标签标识准确并

注明有效期

查现场、相关 SOP

116

C2.11

特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定*

查现场、相关 SOP 和记录

实验室的试剂和溶液

117

C3.1

实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮

存条件、配制人、配制日期及有效期等*

查现场、相关 SOP 和记录

118

C3.2

试验中未使用变质或过期的试剂和溶液

查现场、相关 SOP

动物的饲养和使用

119

C4.1

动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫生标

准

查相关 SOP 和记录

120

C4.2

动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家相关规定

查相关 SOP 和记录

121

C4.3

动物的垫料污染物质的含量符合规定

查相关 SOP 和记录

122

C4.4

动物饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、效

期等

查现场和相关记录

123

C4.5

动物的饲料、饮水和垫料定期检验结果作为原始资料保

存

查相关 SOP、记录及相关档案资料

124

C4.6

动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求

查相关 SOP、记录及相关资料

－32－

序号

检查项目

检查内容

评定结果

说明

（不影响实验结果），并详细记录其名称、浓度、使用方法

和使用的时间等

125

C4.7

使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物*

查动物来源和检疫的相关证明和资料（通

常小动物应提供清洁级以上动物检测合格

证，大动物应提供普通级动物检测合格证。

）

体外实验材料（微生物、细胞、组织、器官等）

126

C5.1

体外实验使用材料有明确的来源

查来源（购买、传代等）的相关记录

127

C5.2

体外实验使用材料的保存和使用条件适当

查现场和保存、使用记录

128

C5.3

体外实验使用材料的保存和使用记录完整

查相关 SOP 和记录

D. 标准操作规程（SOP）

SOP 的制订

129

D1.1

制订有与试验工作相适应的 SOP*

查申报项目有关的 SOP 目录、涵盖范围及

内容

130

D1.2

SOP 的制订、修改、销毁和管理的 SOP

查相关 SOP 和记录

131

D1.3

质量保证的 SOP

查相关 SOP

132

D1.4

供试品和对照品接收、登记、分发、返还、标识、的

SOP

查相关 SOP

133

D1.5

供试品和对照品处理、配制、领用的 SOP

查相关 SOP

134

D1.6

供试品和对照品取样分析的 SOP

查相关 SOP

135

D1.7

动物实验设施管理和环境调控的 SOP

查相关 SOP

136

D1.8

功能实验室管理和环境调控的 SOP

查相关 SOP

137

D1.9

实验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的

SOP

查相关 SOP

－33－

序号

检查项目

检查内容

评定结果

说明

138

D1.10

计算机系统操作和管理的 SOP

查相关 SOP

139

D1.11

实验动物运输与接收的 SOP

查相关 SOP

140

D1.12

实验动物检疫的 SOP

查相关 SOP

141

D1.13

实验动物分组与识别的 SOP

查相关 SOP

142

D1.14

实验动物饲养管理的 SOP

查相关 SOP

143

D1.15

实验动物的观察记录及实验操作的 SOP

查相关 SOP

144

D1.16

各种实验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术

的 SOP

查相关 SOP

145

D1.17

濒死或已死亡动物检查处理的 SOP

查相关 SOP

146

D1.18

动物尸检以及组织病理学检查的 SOP

查相关 SOP

147

D1.19

实验标本的采集、编号和检验的 SOP

查相关 SOP

148

D1.20

各种实验数据统计处理的 SOP

查相关 SOP

149

D1.21

工作人员健康检查制度的 SOP

查相关 SOP

150

D1.22

动物尸体及其他废弃物处理的 SOP

查相关 SOP

151

D1.23

资料档案管理的 SOP

查相关 SOP

152

D1.24

其他工作的 SOP

查相关 SOP

SOP 的管理和实施

153

D2.1

SOP 的制订和修订经质量保证部门负责人签字确认

查 SOP

154

D2.2

SOP 的制订和修订经过机构负责人书面批准

查 SOP

155

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