灭菌柜验证方案.docx

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灭菌柜验证方案

水浴式灭菌柜验证方案

编号：

起草人：

年月

审核人：

年月

批准人：

年月日

1、验证目的

2、验证小组职责与分工

3、灭菌器概述

4、文件

5、验证设备的校正

6、安装确认

7.运行确认

8.验证偏差分析

9.验证结论

10.再验证周期

11.验证进度

1、验证目的

检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。

调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。

调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。

2、验证小组职责与分工

2．1验证小组

验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员）

2．2职责与分工

组长负责：

验证方案及验证报告的批准。

质量保证部负责：

验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。

生产部负责：

验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。

生产车间负责：

参与设备安装及运行的检查确认。

设备制造厂家负责：

验证方案的协助实施。

3、灭菌器概述

生产厂家

规格型号

安装位置

生产能力

本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。

灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。

灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。

本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。

4、文件

文件名称

存放地点

灭菌柜质量证明书

竣工图

使用说明书

大输液灭菌标准操作规程

大输液压盖岗位标准操作规程

检查人：

日期：

5、验证设备的校正

验证仪型号

校正

规格

校验日期

校验结果

验证前

验证后

消毒灭菌

设备验证仪

检查人：

日期：

6、安装确认

6.1目的：

检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。

6.2设备的安装

名称项目

要求

检查结果

设备主体安装

符合设计图纸要求

各管路连接方式

符合设计图纸要求

蒸汽、水、压缩空气管道

试压0.6MPa无泄漏

检查人：

日期：

6.3设备材料

部件

要求

检查结果

设备主体

双层加强结构

灭菌腔室

使用0Cr18Ni9Ti低碳不锈钢材料、表面抛光

密封门面

使用0Cr18Ni9Ti低碳不锈钢材料、表面抛光

检查人：

日期：

6.4仪器仪表

名称

规格

安装情况

电阻

Pt100

真空压力表

-0.1-0.3MPa

检查人：

日期：

6.5公用系统

6.5.1电源

项目

要求

安装情况

电压

控制电源220V三相

功率

动力电源380V三相

频率

控制电源50HZ

接地保护

动力电源15W

检查人：

日期：

6.5.2冷却水

项目

要求

安装情况

操作压力

0.3-0.5MPa

连接管道

DN65

连接形式

法兰连接

检查人：

日期：

6.5.3空气压缩机

项目

要求

安装情况

操作压力

0.4-0.7MPa

空气过滤器

30-50µm

连接管道

Dg25

连接形式

螺纹连接

检查人：

日期：

6.5.4蒸汽

项目

要求

安装情况

操作压力

0.4-0.6MPa

管道材质

碳钢管

连接形式

法兰连接

检查人：

日期：

6.6辅助设备

6.6.1空气过滤器

生产厂家及型号

安装情况

检查人：

日期：

6.6.2换热器

生产厂家及型号

安装情况

检查人：

日期：

6.6.3循环水泵

生产厂家及型号

安装情况

检查人：

日期：

6.6.4灭菌车

材质

生产厂家

安装情况

不锈钢板条

检查人：

日期：

6.7结论：

7.运行确认

7.1目的：

调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。

7.2功能预实验

目的：

检查设备所有的功能是否达到设计要求。

7.2.1实验方法

（1）接通电源，按控制系统手动操作开关，检查各气动阀动作是否正常；

（2）按非常规操作方式，同时按启动和前（或后）端的开（或关）按钮。

前（或后）门开启（或关闭），检查柜门的平移和密封性是否正常；

（3）按点动按钮检查循环水泵运行方向是否正确。

7.2.2合格标准

各气动阀动作正常，门平移时行走平稳，控制精确，无泄漏。

7.2.3实验结果及评价

实施人日期

审核人日期

7.3安全连锁装置实验

目的：

检查设备的安全连锁装置是否达到设计标准。

7.3.1实验方法

（1）接通电源，使门处于前门敞开、后门关闭状态，或者相反。

启动灭菌程序，检查是否可启动；

（2）进入自动控制程序后按前（或后）门控制按钮，进行开前（或后）门操作，检查门是否可打开。

7.3.2合格标准

在前后门不同时关闭的状态下，灭菌程序不能启动，进入自动控制程序后，门的驱动装置被锁定、无法打开。

7.3.3实验结果及评价

实施人日期

审核人日期

7.4热分布实验

目的：

检查设备在空载和装载时热分布的情况，调查可能存在的冷点。

7.4.1空载热分布

7.4.1.1实验方法

（1）按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌实验证仪的16探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内；

（2）按照大输液灭菌法（SOP）操作灭菌柜，接通验证仪电源。

（3）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。

连续运行三次以检查其重现性。

7.4.1.2合格标准

腔室平均温度与最冷点温差≤2.5℃。

7.4.1.3实验结果及评价

实施人日期

审核人日期

7.4.2装载热分布

7.4.2.1实验方法

（1）按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌实验证仪的16探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。

灭菌车的装载方式应符合大输液压盖工段标准操作规程操作法规定。

（2）按照大输液灭菌法（SOP）操作灭菌柜，接通验证仪电源。

（3）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。

连续运行三次以检查其重现性。

7.4.2.2合格标准：

腔室平均温度与最冷点温差≤2.5℃。

7.4.2.3实验结果及评价

实施人日期

审核人日期

7.5热穿透实验

目的：

确认灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。

7.5.1实验方法

（1）按规定位置在装载灭菌车上安放灭菌验证仪的16探头（探头插入输液瓶内），将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。

灭菌车的装载方式应符合压盖工段标准操作规程操作法规定。

（2）按照灭菌岗位法操作灭菌柜，接通验证仪电源。

（3）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。

连续运行三次以检查其重现性。

7.5.2合格标准：

腔室平均F0值之差≤2.5min且最冷点能够保证F0＞8。

7.5.3实验结果及评价

实施人日期

审核人日期

7.6结论：

8.验证偏差分析

按照水浴式灭菌柜验证方案对灭菌柜进行安装及运行性能验证，在验证过程中若出现不符合设计和使用要求的情况，应及时进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。

9.验证结论

依照灭菌柜安装验证以及运行验证的结果，对该设备的安装及运行性能进行总结。

10.再验证周期

11.验证进度

年月起草和批准验证方案，并开始实施，月完成验证工作，月起草和批准验证报告。