TSQB0800 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程.docx
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TSQB0800抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程
题目
抗生素瓶用铝塑组合盖
质量标准及检验操作规程
文件编码
TSQB08-00
制定人
制定日期
年月日
文件页数
共6页
审核人
审核日期
年月日
生效日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
颁发部门
质量部
分发部门
质量部（QC、QA）、物控部、采购供应部
1目的：
建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。
2范围：
本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定。
3标准依据：
《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）》YBB00372003
4内容：
4.1类别：
药用包材。
4.2物料代码：
B08
4.3贮藏：
密闭，干燥处保存。
4.4质量要求：
4.4.1质量标准：
项目
标准
外观
应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完全结合
凸边
应不大于3%
耐灭菌
瓶盖应不出现断裂和异常变形
规格尺寸
应符合表1的规定
注：
其他项目由生产厂家进行检验，检验结果见厂家报告单。
4.4.2规格尺寸
表1规格尺寸
单位：
mm
公称
尺寸
型式
铝盖内径
d1
塑片外径
d2
铝盖厚度
e
铝盖内高
h1
瓶盖全高h2
20b
ZB
+0.10
min
max
min
max
±0.25
min
max
20.00
22.0
23.0
0.168
0.242
7.3
8.7
9.8
4.4.3检验方法
4.4.3.1外观
方法：
取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
4.4.3.2凸边
A）仪器与用具：
游标卡尺。
B）方法：
取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。
瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算：
式中：
---为铝件外侧最大高度
---为铝件外测最小高度
4.4.3.3耐灭菌
A）仪器与用具：
YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器。
B）方法：
取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃30min（包含130℃±2℃5min），瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃）的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。
瓶盖应不出现断裂和异常变形。
塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。
4.4.3.4规格尺寸
A）仪器与用具：
游标卡尺。
B）方法：
用精确度为0.02mm的游标卡尺进行主要尺寸的检验。
4.5检验规则
4.5.1则规格尺寸的检验量为10个；
4.5.2规格尺寸合格率≥97.5%；
4.5.3外观质量合格率≥97%；
4.5.4凸边质量合格率≥97%。
5文件历史：
无。
6附件：
附件1：
抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录
附件2：
抗生素瓶用铝塑组合盖检验报告单
附件1：
抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录
R1-TSQB08-1
检品名称
抗生素瓶用铝塑组合盖
批号
请验部门
进厂编号
生产厂家
取样日期
年月日
数量
检验日期
年月日
规格
报告日期
年月日
检验依据
《抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程》
[外观]
取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
本品
（应清洁、无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边），塑料件应与铝件（应完全结合）。
结果：
规定
[检查]
凸边
仪器名称：
游标卡尺仪器编号：
JY054
取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。
Hmax= mm
Hmin= mm
标准：
凸边应≤3%。
结果：
规定
耐灭菌
仪器名称：
YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器仪器编号：
JY012
取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃30min。
瓶盖经灭菌后塑料件，（应能经受121℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色），铝件表面（应无任何明显变化），瓶盖（应不出现断裂和异常变形）。
取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，130℃±2℃5min。
瓶盖经灭菌后塑料件，（应能经受130℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色），铝件表面（应无任何明显变化），瓶盖（应不出现断裂和异常变形）。
结果：
规定
[尺寸]
仪器名称：
游标卡尺仪器编号：
JY054
规
格
尺
寸
单位
（mm）
标准
规定
铝盖内径d1
塑片外径d2
铝盖厚度e
铝盖内高h1
瓶盖全高h2
序号
铝盖内径d1
塑片外径d2
铝盖厚度e
铝盖内高h1
瓶盖全高h2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
合格率
结果：
规定
结论：
本品按《抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程》检验，结果。
检验人：
年月日复核人：
年月日
附件2：
物料检验报告单
报告单编号：
检品名称抗生素瓶用铝塑组合盖规格
进厂编号包装
检品批号检品数量
供应商收检日期年月日
请验部门报告日期年月日
检验依据《抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程》
检验项目
标准规定
检验结果
【外观】
【检查】
耐灭菌
凸边
【尺寸】
铝盖内径d1
塑片外径d2
铝盖厚度e
铝盖内高h1
瓶盖全高h2
结论：
本品依据《抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程》检验，结果。
负责人：
复核人：
检验人：
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