规范行政处罚自由裁量权指导标准试行.docx
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规范行政处罚自由裁量权指导标准试行
贵州省食品药品监督管理系统
标准行政处分自由裁量权指导标准〔试行〕
一、?
中华人民共和国药品管理法?
自由裁量权指导标准
序号
案由
执法依据
违法类型
裁量处分标准
违法条款
处分条款
一般裁量标准
特殊裁量标准
1
无证生产药品〔医院制剂〕
?
药品管理法?
第七条、第七十三条
?
药品管理法?
第七十三条：
未取得?
药品生产许可证?
或者?
医疗机构制剂许可证?
生产药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
一般违法行为
依法予以取缔，没收违法药品和违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
严重违法行为
依法予以取缔，没收违法药品和违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。
2
无证经营药品
?
药品管理法?
第十四条
?
药品管理法?
第七十三条：
未取得?
药品经营许可证?
经营药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
一般违法行为
依法予以取缔，没收违法药品和违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
严重违法行为
依法予以取缔，没收违法药品和违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。
3
生产假药〔医院制剂〕
?
药品管理法?
第四十八条
?
药品管理法?
第七十四条：
生产假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，撤消?
药品生产许可证?
、?
药品经营许可证?
或者?
医疗机构制剂许可证?
。
?
药品管理法?
第七十六条：
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
一般违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
撤消许可证，按照?
退出规那么?
执行。
严重违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产整顿；情节严重的，撤消许可证,对专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
4
销售假药〔医院制剂〕
?
药品管理法?
第四十八条
?
药品管理法?
第七十四条：
销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，撤消?
药品经营许可证?
。
一般违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
撤消许可证，按照?
退出规那么?
执行。
严重违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿；情节严重的,撤消许可证。
5
生产劣药〔医院制剂〕
?
药品管理法?
第四十九条
?
药品管理法?
第七十五条：
生产劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，撤消?
药品生产许可证?
或者?
医疗机构制剂许可
证?
。
?
药品管理法?
第七十六
条：
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
轻微违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1倍的罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
撤消许可证，按照?
退出规那么?
执行。
一般违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1倍以上2倍以下罚款。
严重违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3倍以下罚款；情节严重的，责令停产整顿或者撤销药品批准证明文件，撤消许可证，对专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
6
销售劣药
?
药品管理法?
第四十九条
?
药品管理法?
第七十五条：
销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿，撤消?
药品经营许可证?
。
轻微违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1倍的罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
撤消许可证，按照?
退出规那么?
执行。
一般违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1倍以上2倍以下罚款。
严重违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，撤消许可证。
7
为假劣药品提供便利条件
?
药品管理法?
第七十七条
?
药品管理法?
第七十七条：
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
轻微违法行为
没收违法收入，并处违法收入50%的罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
一般违法行为
没收违法收入，并处违法收入50%以上1.5倍以下罚款。
严重违法行为
没收违法收入，并处违法收入1.5倍以上3倍以下罚款。
8
未按照规定实施GMP
?
药品管理法?
第九条
?
药品管理法?
第七十九条：
药品生产企业未按照规定实施?
药品生产质量管理标准?
的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，撤消?
药品生产许可证?
。
轻微违法行为
给予警告，责令限期改正。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
撤消许可证，按照?
退出规那么?
执行。
一般违法行为
逾期不改正的，处5000元以上1.2万元以下罚款。
严重违法行为
责令停产整顿，并处1.2万元以上2万元以下罚款，情节严重的，撤消许可证。
9
未按照规定实施GSP
?
药品管理法?
第十六条
?
药品管理法?
第七十九条：
药品经营企业未按照规定实施?
药品经营质量管理标准?
的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，撤消?
药品经营许可证?
。
轻微违法行为
给予警告，责令限期改正。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
撤消许可证，按照?
退出规那么?
执行。
一般违法行为
责令限期改正，逾期不改正的，处5000元以上1.2万元以下罚款。
严重违法行为
责令停业整顿，并处1.2万元以上2万元以下罚款，情节严重的，撤消许可证。
10
非法渠道购进药品
?
药品管理法?
第三十四条
?
药品管理法?
第八十条：
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无?
药品生产许可证?
、?
药品经营许可证?
的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消?
药品生产许可证?
、?
药品经营许可证?
或者医疗机构执业许可证
书。
轻微违法行为
责令改正，没收违法所得、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍的罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
撤消许可证，按照?
退出规那么?
执行。
一般违法行为
责令改正，没收违法所得、没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。
严重违法行为
没收违法所得、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额3.5倍以上5倍以下罚款，情节严重的，撤消许可证。
11
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证
?
药品管理法?
第七条、第十四条、第二十三条
?
药品管理法?
第八十二条：
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并撤消卖方、出租方、出借方的?
药品生产许可证?
、?
药品经营许可证?
、?
医疗机构制剂许可证?
。
轻微违法行为
没收违法所得，并处违法所得1倍的罚款;没有违法所得的，处2万元的罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
撤消许可证，按照?
退出规那么?
执行。
一般违法行为
没收违法所得，并处违法所得1倍以上2倍以下罚款;没有违法所得的，处2万元以上6万元以下罚款。
严重违法行为
没收违法所得，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款;没有违法所得的，处6万元以上10万元以下罚款，情节严重的，并撤消卖方、出租方、出借方的许可证。
12
采取虚假、欺骗手段获得药品许可证
?
药品管理法?
第八条、第十五条、第二十四条
?
药品管理法?
第八十三条：
违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得?
药品生产许可证?
、?
药品经营许可证?
、?
医疗机构制剂许可证?
的，撤消?
药品生产许可证?
、?
药品经营许可证?
、?
医疗机构制剂许可证?
，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
一般违法行为
撤消药品许可证，并处1万元以上2万元以下罚款，且2年内不受理其申请。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
撤消许可证，按照?
退出规那么?
执行。
严重违法行为
撤消许可证，并处2万元以上3万元以下罚款，且5年内不受理其申请。
13
违法销售医院制剂
?
药品管理法?
第二十五条
?
药品管理法?
第八十四条：
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
轻微违法行为
责令改正，没收违法所得、没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍的罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
一般违法行为
责令改正，没收违法所得、没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额
1倍以上2倍以下罚款。
严重违法行为
没收违法所得、没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下罚款。
14
药品检验机构出具虚假检验报告
?
药品管理法?
第六条
?
药品管理法?
第八十七条：
药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。
一般违法行为
责令改正，给予警告，没收违法所得，对单位并处3万元以上4万元以下罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
严重违法行为
对单位处4万元以上5万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。
二、?
中华人民共和国药品管理法实施条例?
自由裁量权指导标准
案由
执法依据
违法类型
裁量处分标准
违法条款
处分条款
一般裁量标准
特殊裁量标准
15
新建药品生产车间、新增生产剂型未通过GMP认证生产药品
?
药品管理法实施条例?
第六条
?
药品管理法实施条例?
第六十三条：
内容略。
?
药品管理法?
第七十九条：
药品生产企业未按照规定实施?
药品生产质量管理标准?
的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，撤消?
药品生产许可证?
。
轻微违法行为
给予警告，责令限期改正。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
撤消许可证，按照?
退出规那么?
执行。
一般违法行为
责令限期改正，逾期不改正的，处5000元以上1.2万元以下罚款。
严重违法行为
责令停产整顿，并处1.2万元以上2万元以下罚款；情节严重的，撤消许可证。
16
药品经营企业未通过GSP认证经营药品
?
药品管理法实施条例?
第十三条
?
药品管理法实施条例?
第六十三条：
内容略。
?
药品管理法?
第七十九条：
药品经营企业未按照规定实施?
药品经营质量管理标准?
的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，撤消?
药品经营许可证?
。
轻微违法行为
给予警告，责令限期改正。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
撤消许可证，按照?
退出规那么?
执行。
一般违法行为
责令限期改正，逾期不改正的，处5000元以上1.2万元以下罚款。
严重违法行为
责令停产整顿，并处1.2万元以上2万元以下罚款；情节严重的，撤消许可证。
17
擅自委托或者受托生产药品
?
药品管理法实施条例?
第十条
?
药品管理法实施条例?
第六十四条：
内容略。
?
药品管理法?
第七十四条：
生产假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，撤消?
药品生产许可证?
、?
药品经营许可证?
或者?
医疗机构制剂许可证?
。
轻微违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍的罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
撤消许可证，按照?
退出规那么?
执行。
一般违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。
严重违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产整顿；情节严重的，撤消许可证。
18
擅自在集贸市场设点销售药品或者在集贸市场设点销售的药品超出批准经营的范围
?
药品管理法实施条例?
第十八条
?
药品管理法实施条例?
第六十五条：
内容略。
?
药品管理法?
第七十三条：
未取得?
药品生产许可证?
或者?
医疗机构制剂许可证?
生产药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
轻微违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍的罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
一般违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。
严重违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。
19
擅自使用其他医院配制的制剂
?
药品管理法实施条例?
第二十四条
?
药品管理法实施条例?
第六十六条：
内容略。
?
药品管理法?
第八十条：
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无?
药品生产许可证?
、?
药品经营许可证?
的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤消?
药品生产许可证?
、?
药品经营许可证?
或者医疗机构执业许可证书。
轻微违法行为
责令改正，没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍的罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
撤消许可证，按照?
退出规那么?
执行。
一般违法行为
责令改正，没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。
严重违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款；情节严重的，撤消许可证。
20
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构使用的药品超出规定的范围和品种
?
药品管理法实施条例?
第二十七条
?
药品管理法实施条例?
第六十七条：
内容略。
?
药品管理法?
第七十三条：
未取得?
药品经营许可证?
经营药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
轻微违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍的罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
一般违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。
严重违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。
21
医疗机构使用假药
?
药品管理法?
第四十八条
?
药品管理法实施条例?
第六十八条：
内容略。
?
药品管理法?
第七十四条：
销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
轻微违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍的罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
一般违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。
严重违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。
22
医疗机构使用劣药
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药品管理法?
第四十九条
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药品管理法实施条例?
第六十八条：
内容略。
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药品管理法?
第七十五条：
销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
轻微违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1倍的罚款。
减轻处分的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款；
从轻处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处分的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
一般违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1倍以上2倍以下罚款。
严重违法行为
没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。
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生产中药饮片不符合炮制标准或者不按照批准的标准配制制剂
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药品管理法?
第十条
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