最新检测机构质量手册（RB-T214-2017）最新版.docx
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文件编号：
HFJK/QM-2018
受控状态：
R受控o非受控版本/修改：
B/0
发放编号:
质 量 手 册
依据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》标准修订改版
编 制：
审 核：
批 准：
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
2018年8月18日发布 2018年9月18日实施
质量手册换版说明
为了确保合肥捷康医疗产品检测检验有限公司（以下简称“中心”或“本公司”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺
陷；并满足质检总局令第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和
RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》的要求，特编制2018版（B/0）《质量手册》。
本《质量手册》是为规范合肥捷康医疗产品检测检验有限公司检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第
163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《安徽省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》和《安徽省实验室资质认定管理办法》的要求。
它阐述了本公司的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要
做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是合肥捷康医疗产品检测检验有
限公司全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。
为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。
特批准发布！
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司时间：
2018年8月18日
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QM-0.1-2018
质量手册修订页
文件页码：
共1页，第1页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
序号
章节号
修订
次序
修订
内容
修订人
审核人
批准人
批准日期
1
全部
1
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QM-0.2-2018
质量手册 目录
文件页码：
共2页，第1页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
序号
质量手册章节
RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机
构通用要求》对应条款要素
备注
0.1
关于质量手册的换版说明
/
0.2
第0.1章：
修订页
0.3
第0.2章：
目录
/
0.4
第0.3章：
公正性声明
/
0.5
第0.4章：
前言（概况）
/
0.6
第0.5章：
手册的管理
/
0.7
第0.6章：
术语和定义
3
1
第4.1章：
机构
4.1.1-4.1.5
2
第4.2章：
人员
4.2.1-4.2.12
3
第4.3章：
工作场所和环境
4.3.1-4.3.4
4
第4.4章：
：
设备设施
4.4.1-4.4.9
5
第4.5章：
管理体系
4.5
6
第4.5.1节：
总则
4.5.1
7
第4.5.2节：
质量方针和目标
4.5.2
8
第4.5.3节：
文件控制
4.5.3
9
第4.5.4节：
合同评审
4.5.4
10
第4.5.5节：
分包
4.5.5
11
第4.5.6节：
采购要求
4.5.6
12
第4.5.7节：
服务客户
4.5.7
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QM-0.2-2018
质量手册 目录
文件页码：
共2页，第2页
颁布日期：
2018年8月18
日
修订日期：
2018年8月18
日
实施日期：
2018年9月18日
序号
质量手册章节
RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》对应条款要素
备注
13
第4.5.8节：
投诉
4.5.8
14
第4.5.9节：
不符合工作的控制
4.5.9
15
第4.5.10节：
纠正措施应对风险和机遇的措施和改进
4.5.10
16
第4.5.11节：
记录控制
4.5.11
17
第4.5.12节：
内部审核
4.5.12
18
第4.5.13节：
管理评审
4.5.13
19
第4.5.14节：
方法的选择、验证和确认
4.5.14
20
第4.5.15节：
测量不确定度
4.5.15
21
第4.5.16节：
数据信息管理
4.5.16
22
第4.5.17节：
抽样
4.5.17
23
第4.5.18节：
样品处置
4.5.18
24
第4.5.19节：
结果有效性
4.5.19
25
第4.5.20节：
结果报告
4.5.20
26
第4.5.20节：
结果报告
4.5.20
27
第4.5.21节：
结果说明
4.5.21
28
第4.5.22节：
抽样结果
4.5.22
29
第4.5.23节：
意见和解释
4.5.23
30
第4.5.24节：
分包结果
4.5.24
31
第4.5.25节：
结果传送和格式
4.5.25
32
第4.5.26节：
修改
4.5.26
33
第4.5.27节：
记录和保存
4.5.27
手册附件
1. 检测流程图
2. 质量保证体系框图
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QM-0.3-2018
质量手册 公正性声明
文件页码：
共1页，第1页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
为贯彻本公司检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本公司检测工作的运作符合
RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》及相关法律、法规要求，特作如下声明：
1、本公司严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的
质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。
2、本公司是具有独立法人资格的股份制的第三方检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。
有措施避免本公司及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。
3、本公司员工决不参与任何可能会降低本公司技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。
4、本公司检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠，遵纪守法，廉洁奉公，自觉抵制商业贿赂，不利用职权以权谋私，坚持平等公正原则。
5、本公司承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务，尊重客户的知识产权，对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。
6、本公司全体人员恪尽职守，竭诚为广大客户提供优质服务，不对任何一方采取歧视措施，并接受各界人士和委托单位对本公司公正性的监督和检查，并愿意承担相应的法律责任。
7、中心不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
（盖章）
最高管理者：
时 间：
2018年8月18日
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QM-0.4-2018
质量手册 前言
文件页码：
共1页，第1页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
1.1本公司识别
名称：
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司地址：
邮编：
电话：
传真：
邮箱：
1.2概况
1.2.1中心历史及背景
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司成立于2010年。
为适应市场需要，成为具有独立法人资格的第三方检测机构。
业务上接受合肥市质量技术监督局的指导，承担医疗消毒等产品质量检测工作。
公司成立以来，不断加强自身建设、完善各项规章制度，为用户提供优质的服务，为提高医疗消毒产品质量作出了贡献。
本公司人员32人，其中：
高级工程师4人，工程师10人，本科14人、大专12人、中
专6人；专业技术人员占100%，工程师占31%。
检测公司总建筑面积2000平方米，其中检测面积1200平方米、恒温面积200平方米；有办
公室、理化实验室、微生物实验室、毒理实验室、留样室、精密仪器室等20余间。
固定资产1500万元，设备资产原值1000万元，各种仪器设备800余台套。
检测公司位于合肥市铜陵西路222221号，本公司设综合部和检测部，分别负责综合管理和检测工作。
本公司职责：
1、一次性使用卫生用品取样检测；2、医疗器械消毒剂取样检测；3、手消毒剂取样检测；
4、酚类消毒剂取样检测；5、季铵盐类消毒剂取样检测；6、皮肤消毒剂取样检测；7、空气消毒剂取样检测；8、过氧化物类消毒剂取样检测；9、普通物体表面消毒剂取样检测；10、疫源地消毒剂取样检测等多项检测。
中心按照RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》建立了质量体系，保证严格按质量体系文件运行，并将根据各方的要求，不断提高检测水平，扩
大检测能力，持续改进质量体系。
1.2.2检测场所和仪器设备
1.2.3业务范围
1、一次性使用卫生用品取样检测；
2、医疗器械消毒剂取样检测；
3、手消毒剂取样检测；
4、酚类消毒剂取样检测；
5、季铵盐类消毒剂取样检测；
6、皮肤消毒剂取样检测；
7、空气消毒剂取样检测；
8、过氧化物类消毒剂取样检测；
9、普通物体表面消毒剂取样检测；
10、疫源地消毒剂取样检测等多项检测本机构全体员工将以精湛的技术，热情的态度为广大客户提供优质高效的服务。
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QM-0.5-2018
质量手册 手册的管理
文件页码：
共3页，第1页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
2.1职责
2.1.1质量手册（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
2.1.2质量手册由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
2.1.3质量手册（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
2.2质量手册的说明
2.2.1主题内容
质量手册是阐明本公司的质量方针并描述管理体系的文件，是本公司建立和有效运行管理体系的纲领性文件。
质量手册主题内容包括：
（1）质量方针和质量目标；
（2）资源和管理职能分配；
（3）影响体系的决策、管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；
（4）管理体系要素的具体描述；
（5）质量手册的管理规定等。
2.2.2适用范围
本手册适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据
RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》
2.2.4参考依据
（1）国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；
（2）《安徽省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》；
（3）《安徽省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》；
（4）国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。
2.2.5质量手册实施目的
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QM-0.5-2018
质量手册 手册的管理
文件页码：
共3页，第2页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
（1）保障质量方针和质量目标的实现；
（2）指导管理和技术工作的开展；
（3）指导程序文件、质量活动计划、质量记录格式的编制；
（4）向客户作出质量承诺；
（5）提供实施管理体系审核和评审的依据。
2.3手册的版本
2.3.1手册均为受控版本。
2.3.2受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证质量手册的现时有效性。
2.4手册的发放与回收
2.4.1质量手册由综合部统一发放，最高管理者、实验室管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。
2.4.2手册换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。
2.5手册的修订和改版
2.5.1下述情况下，一般需对质量手册进行修订和改版
a）国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时；
b）本公司组织架构、人员发生较大调整时；
c）现行手册规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；
d）体系的实施依据发生变更时应进行改版。
2.5.2一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。
本公司工作人员如认为手册的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。
2.5.3质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。
2.5.4质量手册为活页装订，按页控制。
修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。
2.6质量手册持有者责任
2.6.1本公司的质量手册持有者应认真学习质量手册的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QM-0.5-2018
质量手册 手册的管理
文件页码：
共3页，第3页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
2.6.2任何个人无权擅自修改或增删质量手册内容和条款。
2.6.3质量手册是“受控”级文件，持有者应妥善保管。
2.6.4未经本公司负责人批准，质量手册不得私自外借或进行复印。
2.6.5若质量手册遗失，持有者应立即向质量负责人写出书面报告。
2.6.6质量手册持有者调离本公司时应办理收回手续，由文件管理员负责收回并由本公司负责人在调离手续表中签字。
2.7质量手册宣贯
质量手册修订或改版，本公司内各部门负责人（或手册持有者）应认真学习，并做好宣传工作，使全本公司人员做到对质量手册熟悉和正确执行。
2.8质量手册识别和描述的体系要素：
在本公司的质量手册的第4.1章到第4.6章对RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》条款要求进行描述，但根据机构性质和活动的特点经过识别，对RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》不适用本公司活动的要求条款进行了识别，列出以下暂不涉及的具体活动条款，这些条款包括：
4.5.5分包、4.5.14方法的选择和确认、4.5.20结果报告、4.5.21结果说明、4.5.22抽样结果、
4.5.23意见和解释、4.5.24分包结果。
支持性文件
HFJK/QP-12-2018管理体系文件控制程序
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QM-0.6-2018
质量手册 术语和定义
文件页码：
共1页，第1页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
3.1资质认定
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构
依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.3资质认定评审
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QM-4.1-2018
质量手册 机构
文件页码：
共5页，第1页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
4.1.1本公司成立于2013年8月，为独立法人的实验室独立对外行文开展检测活动；有独立的帐户、帐目、帐册，是能承担法律责任的实体，目前为专业从事医疗产品检测的专业检测机构，中心对自己出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。
机构的运行方式能遵守国家相关的法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.2本公司遵守RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》及国家有关的法律、法规等要求来建立管理体系，确保从事检测工作符合RB/T214—
2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》的要求，并能满足客户、行业监督管理机构、检验检测机构资质认定评审机构对我中心提出的管理和技术的需求，如实验室的法律地位、体系活动过程符合RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《安徽省质量技术监督行
政许可发证检验机构管理办法》、《安徽省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》要求。
4.1.3中心具备进行检测所需要的并且能够独立调配使用的固定和可移动检测设备设施，管理体系已覆盖固定设施内和离开固定设施场所开展检测涉及的所有部门和管理、技术活动场所的工作。
4.1.4中心通过《公正性声明》对本机构行为的公正性、检测的诚信度和员工在不受商业、财务或其他方面受外部影响时需要注意的事项进行描述，以保证本公司及其人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不参与任何有损于检测判断的独立性和诚
信度的活动。
若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲
突。
4.1.5本公司：
a）应当配备与中心承担的检测能力相适应的技术人员和管理人员，这包括：
最高管理者、技术负责人、质量负责人、质量监督员、内审员、检测人员、设备管理人员、业务受理人员、文件管理人员、报告审核人和授权签字人等，如有需要也可在内部设立专门的技术委员会。
编制有《人员一览表》及有关的任命、授权文件。
所有在本公司工作的人员都应是中长期的签约人员，检测人员应具备检测的专业知识和能力，并只能在本单位执业，不得在其他单位兼职或任职，应赋予这些人员与其所承担的职责相对应的权力和资源来履行包括实施、保持
和改进管理体系的职责，以识别在各自职责工作中出现的对管理体系或检测程序的偏离，并
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QM-4.1-2018
质量手册 组织
文件页码：
共5页，第2页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
b）采取预防或减少这些偏离的措施。
c）通过建立相应的制度、程序、声明、投诉和申诉流程，确保中心管理层和员工在受到任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响时有措施来抵制、投诉及消除这些压力和影响，保持检测人员的独立性、公正性。
c）为避免卷入任何会降低本公司在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动，本公司应建立《保证诚信度控制程序》和《保护客户机密信息和所有权程序》，以向客户、法定管理机构或对我中心提供承认的组织展示本公司良好的诚信度；
d）为保护客户的机密信息和所有权，包括保护电子存储和传输结果，应建立有《保护客户机密信息和所有权程序》，以保护检测活动中可能涉及的国家秘密、商业秘密和技术秘密，保护客户提供的样品及其它材料在本公司的保管、流转中的有效性、符合性，充分保护客户的所有权；同时对客户自身的商业活动、客户的数据等客户的相关信息在本公司的传输、应用、查阅等活动进行控制，在不违背法律的情况下对客户的信息进行保护。
e）本公司现设有综合部、检测部共计2个部门，并通过各部门的职责描述来体现出中心在组织、管理结构及与行政管理部门、资质认定部门之间的相互关系。
同时根据本公司的工作方式、设置形式对质量管理、技术运作和支持服务之间的关系进行解释和描述：
——本公司是检测机构，技术运作活动是本公司工作的主干线；
——包括人员培训、消耗性材料的购置等支持服务活动都是为技术运作服务的，为技术运作做好资源准备，起后勤和保障作用；
——质量管理包括对技术运作工作和支持服务工作的管理，起着策划、组织、领导、控制、创新的作用，管理的目的是为了高效地实现预期的目标。
——综合部
（
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