医疗器械ISO13485认证版质量手册含程序文件.docx

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医疗器械ISO13485认证版质量手册含程序文件

质量手册

编制：

审核：

批准：

2017年5月16日发布2017年6月16日实施

XXXX医疗器械制造有限公司

文件编号：

SHLH/SC-A/0-2017

质量手册

页

次：

共58页第

1页

版

本：

B版/第0

次修订

目录

1.范围6

1.1总则6

1.2删减和不适用说明6

1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：

6

1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：

6

1.3引用的法规和标准7

1.4质量手册的管理8

1.5质量方针与质量目标9

质量方针：

9

质量目标：

9

2.企业概况10

2.1修改页11

2.2颁布令12

2.3管理者代表任命书13

2.4公司管理架构图14

3质量管理体系组织结构图15

4.质量管理体系16

4.1总要求16

（图1-1）17

4.2文件要求18

4.2.1总则18

4.2.2质量手册19

4.2.3医疗器械文档19

4.2.4文件控制20

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4.2.5记录控制20

4.3支持性文件21

5.管理职责22

5.1管理承诺22

5.2以客户为关注焦点22

5.3质量方针22

5.4策划23

5.4.1质量目标23

5.4.2质量管理体系策划23

5.5职责、职权与沟通24

5.5.1职责与权限24

5.5.2总经理25

5.5.3管理者代表25

5.5.4综合办公室26

5.5.5财务部..............................................................................................................................错误!

未定义书签。

5.5.6技术部27

5.5.7运营部29

5.5.8市场部29

5.5.9销售部30

5.5.10内部沟通30

5.6管理评审31

5.6.1总则31

5.6.2评审输入31

5.6.3评审输出31

5.7支持性文件32

6.资源管理33

6.1提供资源33

6.2人力资源33

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6.3基础设施33

6.4工作环境和污染的控制34

6.4.1工作环境34

6.4.2污染控制34

6.5支持文件34

7.产品实现35

7.1产品实现的策划35

7.1.1适用范围35

7.1.2策划内容35

7.1.3质量计划35

7.2与顾客有关的过程36

7.2.1产品要求的确定36

7.2.2产品要求的评审36

7.2.3沟通37

7.3设计和开发37

7.3.1总则37

7.3.2设计和开发策划37

7.3.3设计和开发输入37

7.3.4设计和开发输出38

7.3.5设计和开发评审38

7.3.6设计和开发验证39

7.3.7设计和开发确认39

7.3.8设计和开发的转换39

7.3.9设计和开发更改的控制39

7.3.10设计和开发文档39

7.3.11风险管理39

7.4采购40

7.4.1采购过程40

7.4.2采购信息40

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7.4.3采购产品的验证41

7.5生产和服务提供41

7.5.1生产和服务提供控制41

7.5.2产品的清洁41

7.5.3安装活动42

7.5.4服务活动42

7.5.5无菌医疗器械的专用要求42

7.5.6生产和服务提供过程的确认42

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求43

7.5.8标识43

7.5.9可追溯性44

7.5.10顾客财产44

7.5.11产品防护44

7.6监视和测量设备的控制44

7.7相关文件45

8测量、分析和改进45

8.1总则45

8.2监视和测量46

8.2.1反馈46

8.2.2投诉处置46

8.2.3向监管机构报告47

8.2.4内部审核47

8.2.5过程监视和测量47

8.2.6产品监视和测量47

8.3不合格产品控制48

8.3.1总则48

8.3.2交付前发现不合格品的相应措施48

8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施48

8.3.4返工48

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8.4数据分析49

8.5改进49

8.5.1总则49

8.5.2纠正措施49

8.5.3预防措施50

8.6支持性文件50

附件一程序文件清单52

附件二职能分配表54

附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表55

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1.范围

1.1总则

本手册是在公司《质量手册》依据YY/T0287-2017/ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：

2015《质量管理体系要求》标准制定。

产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。

本手册适用于公司生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。

通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。

1.2删减和不适用说明

1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：

序号

删减或不适用条款

删减或不适用理由

1

7.5.2污染控制

本公司产品是非无菌产品

2

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

本公司产品是非无菌产品

3

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统

4

7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求

本公司产品不属于这一类别

1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：

序号

删减或不适用条款

删减或不适用理由

在生产过程中需要对原材料、中间品

本公司产品是非无菌产品，

第四十七条

等进行清洁处理的，应当明确清洁方法

不需要特殊的清洁处理

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版

本：

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和要求，并对清洁效果进行验证。

1.3引用的法规和标准

1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；

2）YY/T0287-2017/ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

3）GB/T19001-2016/ISO9001：

2015《质量管理体系要求》。

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1.4质量手册的管理

1.质量手册的编制

a）公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；

b）公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。

2.质量手册的审批和发布

a）管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；b）最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。

3.质量手册的使用、修改和换版

a）各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室；

b）综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。

手册的修订按照《文件控制程序》的有关规定执行；

c）修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准；

d）如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。

4.质量手册的保管

a）质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室应定期检查各部门质量手册的使用和执行情况；

b）各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。

手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。

5.其它要求

a）本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室；

b）本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。

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1.5质量方针与质量目标

质量方针：

标准提供规范，质量赢得信誉，服务取得市场，效率产生效益。

质量目标：

1.产品合格率＞98%；

2.顾客投诉率＜0.4%；

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2.企业概况

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2.1修改页

序号

修改内容

修改页

修改后版次

申请部门/人

批准人

批准日期

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2.2颁布令

颁布令

质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保证产品质量对产品实现的全过程做出了流程化的规定，保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求，保证公司产品质量的满足性，保证顾客满意，保证公司利益，保持体系和产品的持续改进，旨在为符合法律法规的要求、和顾客的要求，企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，以及企业本身通过对体系的有效应用与持续改进，满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。

本公司依据《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T0287-2017、GB/T19001-2016标准编制完成

了本公司《质量手册》，版本为1版第0次修改，修改后版本从签署日期起开始实施。

本手册是公司医疗器械的质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的

纲领和行动准则，公司全体员工必须全员、全过程、全方位地遵照执行，不得违反。

特此！

总经理：

2017年5月16日

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2.3管理者代表任命书

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2.4公司管理架构图

图1公司管理组织结构图

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3质量管理体系组织结构图

图2体系组织结构图

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4.质量管理体系

4.1总要求

4.1.1本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017idtISO13485：

2016和GB/T19001-2016idtISO9001：

2015标准和医疗器械法规的要求建立了质量管理体系并形成文件，同时要加以实施和保持，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。

4.1.2质量管理体系

a）确定了符合法规要去、YY/T0287-2017和本公司所需的过程在整个组织中的应用；b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程；

c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。

4.1.3质量管理体系的过程

本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。

总过程（从识别生产要求到客户满意评价）请见过程方法模式图（图1-1）

4.1.4质量体系过程的更改应：

a）评价更改这些过程对质量体系的影响；b）评价更改过程对医疗器械产品的影响；c）评价更改对法规的适应性。

4.1.5外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和控制。

4.1.6质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，确认应当与软件使用相关的风险相适应。

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质量管理体系的持

客

客管理职责户户

资源管

量分析改满

意

输输

要产品实产品

求

图

增值活动信息流

（图1-1）

本公司具体的质量活动内容有:

1.确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；

2.确定这些过程的顺序和相互作用；

3.确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；

4.确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监控；

5.监视、测量和分析这些过程；

6.实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

公司采用“P-D-C-A”过程模式（P：

策划与准备阶段；D：

文件编写阶段；C：

体系试运行阶段；A：

体系评价与完善阶段）并按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017idtISO13485：

2016和GB/T19001-2016idtISO9001：

2015标准要求管理公司质量管理体系过程，质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量管理体系实施有关的过程。

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4.2文件要求

4.2.1总则

为确保质量管理体系的有效运行，本公司按《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017idtISO13485：

2016和GB/T19001-2016idtISO9001：

2015要求和标准建立了文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有：

1.质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）；

2.程序文件；

3.技术文件；

4.质量记录等；

5.与产品相适应的法律、法规/标准文件。

本公司质量管理体系文件包括有四层次：

质量手册程序文件

质量控制文件质量记录

与产品相适应的法规/标准文件客户文件等

一级二级三级四级

外来文件

第一级质量手册：

是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定；

第二级程序文件：

是质量手册的展开和具体化文件,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。

程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。

根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和YY/T0287-2017、GB/T19001-2016的相关要求。

第三级质量控制文件（技术文件）：

在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用

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版本：

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质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

第四级质量记录：

是用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

外来文件：

与产品相适应的法律、法规/标准文件。

文件编制原则：

1.文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。

文件

之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清；

2.一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖；

3.文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。

4.2.2质量手册

本公司的质量手册是在公司质量手册B/0版的基础上进行适应性的完善和更改，目的是为了适应

《医疗器械生产质量管理规范》YY/T0287-2017idtISO13485：

2016和GB/T19001-2016idtISO9001：

2015的标准,手册详细说明了本公司建立的质量管理体系及其运作方式，质量手册包括：

1.质量管理体系的范围：

软件系统的设计开发、生产以及相关