药用辅料生产项目可行性研究报告.docx
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药用辅料生产项目可行性研究报告
药用辅料生产建设项目
可行性研究报告
1总论
1.1概述
1.1.1项目概述
项目名称：
年产22000吨药用辅料生产项目
承办单位：
xx药辅有限公司
法定地址：
xx省xx市xx县
法人代表：
企业负责人：
项目性质；
经营体制：
1.1.2项目建设的背景和必要性
xx药辅有限公司是目前国内生产工艺最先进、质量最佳的大型药用辅料生产企业，公司现注册地址位于，注册资本4200万元，主要经营范围为：
药用辅料、化工、产品的生产销售、企业自产产品及技术的出口业务、经营企业生产科研所需的原辅料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务、经营进料加工和“三来一补”业务。
公司曾被评为“xx省科技型中小企业”和“xx省重合同守信用企业”等，已通过了国际ISO9001：
2000质量体系认证。
公司现生产厂地占地15余万平方米，资产总额6200多万元，拥有5个生产车间。
现有员工320人，其中中专以上106人，占职工总数的50%，专业技术人员30人，占职工总数的14%。
公司自1998年创立以来，历经17年的发展，已由创立之初的3种产品发展到现在的10个药用辅料系列产品，年总生产能力达8000余吨，产值达6552万元，产品质量达到USP24、BP98、CP2000药典标准要求，产品品质一直处于国内领先地位，产品销售除覆盖国内制药企业外，还出口到欧美及东南亚国家，其主要产品有：
微晶纤维素（450吨/年）、PH系列微晶纤维素（135吨/年）、羧甲淀粉钠（330吨/年）、硬脂酸镁（330吨/年）、羟丙纤维素（180吨/年）、预胶化淀粉（240吨/年）、糊精（2000吨/年）、淀粉（3800吨/年）、包衣剂（50吨/年）、药用羟丙甲纤维素（600吨/年）。
公司努力推行GMP和GB/T19002-2000标准，制订了“靠智慧创品牌，以精品筑健康”的企业质量方针，并确立了“三年内产品质量全部达到美国药典标准，顾客满意率98%以上”的企业发展质量目标。
公司以技术管理创新为根本，不断完善营销网络建设，实施人力资源开发战略，形成公司核心竞争力。
近年来随着国外制药企业大量进入中国，药用辅料需求和品质要求持续增长，尤其国际大型制药企业为提高产品药效和市场竞争力，利用特殊新功能剂型占领市场，导致新型药用辅料更新加快，药用辅料由制药行业配角被推向竞争的前台。
公司坚持以科技为先导，产品品种和质量一直处于行业领先地位，产品一直供不应求，企业急欲将研发成果迅速转化成生产力和扩大生产规模，以满足急速扩张的市场需求和新技术产品的竞争。
面对大好的发展机遇，要实现上述发展，企业也面临下述两个发展难题：
1、历经25年的生产和扩建，现有生产场地已没有拓展空间，且随着城市的发展和规划要求，现有生产地块四周规划已不适于企业发展；2、历经多次进行技术改造升级，现有生产装备和配套设施难以通过进一步升级改造来满足现行市场和新技术规范要求，设备装备老化严重。
鉴于企业现状和未来发展规划，公司进行迁址扩建，扩建工程项目占地面积180亩，分两期建设，其中一期工程占地110亩，计划投资36153万元，资金由企业自筹50%，贷款50%，工程建有：
4个生产车间、科研楼、3个仓库、1个危品库和罐区等储存设施、公用工程（变配电、循环水、消防、机修、空压氮气、动力）等辅助设施、倒班宿舍和门卫等民用设施，项目一期工程建成后，将形成10个系列产品22600吨/年药用辅料总生产能力，预计达产后可实现销售收入50000万元。
1.2编制依据和原则
1.2.1编制依据
①xx药辅有限公司提供的有关本工程的设计资料技术文件
②xx药辅有限公司提供的设计基础资料
③xx药辅有限公司与咨询机构签定的工程设计合同
1.2.2编制原则
本着实事求是的科学态度，在充分尊重事实的基础上，严格执行国家、地方相关的政策、法律法规、技术规范及xxxx当地建设规定，对项目进行技术、工程、市场等多方面论证，供相关决策部门参考。
贯彻环境保护、安全卫生“三同时”，重视安全消防工作。
做到切合实际，技术先进，经济合理，节能降耗，安全适用。
按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求科学设计。
1.3研究范围
本项目分两期建设，本研究报告将对一期工程建设内容进行详细论证，并根据企业发展规划，对二期工程建设进行规划论证，一期建设内容主要包括：
生产设施：
羟丙纤维素车间、羧甲淀粉钠/硬脂酸镁车间、微晶纤维素车间、淀粉车间、科研楼
储存设施：
危品/毒品库、微晶纤维素仓库、淀粉仓库、丙类仓库、甲类罐区
公用工程辅助设施：
循环/消防泵房、循环/消防水池、污水处理系统、消防事故水收集池、变配电、动力车间、机修/五金库、空压氮气站
生活设施：
倒班宿舍1、门卫1、门卫2
涉及专业：
总图、建筑、结构、工艺、自控、电气、给排水、暖通、消防、概算。
1.4研究结论
①本项目建设从根本上解决企业扩大现有生产规模，抢占市场发展机遇现实问题
②企业坚持技术投入，现有产品生产工艺成熟可靠，各项指标处于国内领先水平，通过科学规划和采用新技术装备，可迅速实现大规模扩产，全面提高企业的竞争力。
③企业坚持技术自主创新，根据国内和国外客户要求，积极研发市场紧俏的高技术新产品，本项目建设将大大加快科研成果转化成生产力，取得良好的经济效益。
④项目一期工程建成后，将形成10个药用辅料产品系列22600吨/年生产能力，产品方案合理，可以满足未来5年市场增长的需求。
⑤企业项目选址在xx高新技术产业开发区生物医药产业园，符合园区规划和产业政策。
项目建设地点交通便利，建设场地平整，公用工程配套设施齐全，适于本工程建设。
⑥项目建设方案环境保护配套设施完善，各项排放指标符合国家和园区相关法规规定。
⑦项目建设消防和安全设施严格依照国家和地方法规设置，确保生产安全。
⑧项目一期工程计划投资36153万元，可实现销售收入27366万元，实现利税8210万元，投资利税率22.7%，投资回收期4.5年，投资强度达每亩364万元，经济效益和社会效益明显，符合园区准入要求。
1.5主要技术经济指标
主要技术经济指标
序号
指标名称
单位
数量
备注
一
生产规模及产品方案
t/a
1
微晶纤维素
t/a
3000
预留1000
2
PH系列微晶纤维
t/a
800
预留200
3
低取代羟丙纤维素
t/a
1600
预留400
4
硬脂酸镁
t/a
1300
预留200
5
羧甲淀粉钠
t/a
1500
预留500
6
预胶化淀粉
t/a
1000
预留500
7
糊精
t/a
5000
预留2000
8
淀粉
t/a
8000
预留2000
9
包衣剂
t/a
30
10
羟丙甲纤维素
t/a
370
预留200
二
年操作日
天
300
三
主要原辅材料量
l
木浆
t/a
6966.58
2
盐酸
t/a
8908.86
3
溶解浆
t/a
1433.53
4
淀粉
t/a
20822.62
5
环氧丙烷
t/a
1110.01
6
氢氧化钠
t/a
1556.43
四
动力消耗量
l
供水
20043
生产用水
t/a
19293
生活用水
t/a
750
2
耗电量
kWh/a
5707515
3
蒸汽
t/a
84739
0.4MPa
4
压缩空气
Nm³/a
3.24×106
0.7MPa
5
氮气
Nm³/a
3.6×104
0.6MPa
五
废物排放
l
生活废水
t/a
13500
2
生产废水
t/a
277700
3
生活垃圾
t/a
22.5
六
运输量
1
运入量
t/a
25409.7
2
运出量
t/a
23700
七
工厂定员
人
300
1
管理人员
人
100
2
工人
人
200
八
建筑指标
1
厂区占地面积
m2
112925.72
2
一期工程建筑占地面积
m2
26089
3
一期工程建筑面积
m2
47346
4
容积率
0.88
5
建筑系数
%
40
6
绿化率
%
10
九
经济技术指标
项目总投资
万元
36153.23
建设投资
万元
30948.66
建设期利息
万元
1600
流动资金
万元
2000
年底销售收入
万元
27366
投资利润率
%
22.7
投资回收期
年
4.5
1.6存在的问题
①企业现有生产模式只能满足当前生产产量要求，扩建增产后，企业需要对原生产过程进行合理设计，确保生产过程和产品品质符合有关标准要求。
②鉴于企业生产的固体物料的特殊性质，为保证产品的各项性能符合质量标准，企业需要对部分设备重新进行实验和实地调研。
2市场预测分析
2.1产品市场分析
我国药用辅料的现代研究和应用起步较晚，从上世纪80年代开始，口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视。
由于辅料品种较少，规格不全，质量不稳定，严重影响了制剂的质量及研发，比如，制剂的外观、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及疗效欠佳；药用辅料难以适应新剂型、新品种研究的需要。
随着我国医药工业的发展，药物辅料也相继获得了较大的发展。
由于药用辅料品种繁杂，不像药品那样容易管理，而我国药用辅料产业又高度分散，因此相关市场数据的统计很难精确化。
但有一点需要指出的是，目前国内药用辅料市场总值通常被低估了，这种低估主要是人们考虑到市场上低端产品居多以及低价竞争等因素。
在一般情况下，辅料市场总值要占药品市场总值的10%——20%，2010年国内医药工业总产值过万亿，据此保守推测，国内药用辅料市场总值应该在500亿——600亿元。
从国内医药行业来看，“十二五”期间，随着医药卫生体制改革的逐步深入和社会医疗保障体系的不断完善，医药卫生支出将大幅增加，人均用药水平将快速增长随着中国的人口基数大，医药行业将保持高于GDP增长速度增长。
随着制剂生产规模的扩大，必将带动药用辅料市场规模的增长。
在我国药用辅料市场规模逐年扩大的同时，药用辅料市场需求量每年都将以15%——20%的速度增长。
此外，“十二五”规划建议把生物医药列为国家加快培育的战略性新兴产业，生物产业发展方向将有更为明确的规划，生物制药产业将获得更大支持。
“十二五”时期，国家对于重大创新药开发的资金扶持规模，将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。
综合以上因素，“十二五”时期，医药行业将迎来发展的黄金时期。
有业内人士预测，我国药品终端消费市场总规模将不断壮大，未来十年复合年增长率可达20%，到2015年，其市场规模可达22500亿元，到2020年将会达到48000亿元，成为世界第二大市场。
药用辅料占制剂产品成本的10%——20%，未来药用辅料产业的总产值自然也将会水涨船高。
从国际形势来看，随着国际医药全球化的发展，药物生产制造环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显，由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区。
以出口排位前十名的药用辅料羟丙甲基纤维素、聚维酮、磷酸氢钙、乙基纤维素、甲基纤维素、薄膜包衣粉、微晶纤维素、聚丙烯酸树脂（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠统计，2008年~2010年出口额分别为3.15亿元、3.78亿元、4.55亿元，年均增长率为20%，预计到14年底，出口额将达到10亿元。
2.2产品竞争力分析
药用辅料是构成药物制剂的必要辅助成分，它对制剂地生产、医疗应用和药品疗效有重要作用，与制剂的成型和稳定、药品的质量指标及药代动力学特性都有密切关系。
辅料可以改变药物的稀释性、分散性、溶解性等物理性状，影响药物的扩散程度，加快或延缓药物的吸收。
药用辅料产业的发展趋势表现在以下两个方面：
首先，将向“生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化”方向发展。
作为全球医药工业大国，随着我国制药工业的不断进步，对新剂型的研发不断深入，要求药用辅料产品质量能符合制剂标准，辅料生产企业能为客户提供技术和应用方面的支持，拥有专业化的管理、销售及转运渠道，并能针对不同药品生产企业的品种、生产特点、质量要求提供相应辅料产品。
其次，产业集中度将明显提高。
我国药用辅料行业目前处于“小、散、乱”的局面，据不完全统计，国内药用辅料的生产企业达千余家，但中小型企业由于产品品牌知名度低，企业技术能力弱，多数处于低端市场。
今后随着监管制度的不断完善，例如备案制度的推行，将使得药用辅料生产企业在资质、标准、经营渠道等方面受到严格审核和控制，辅料产业的准入门槛将逐步提高。
此外，大企业由于形成规模效应以及产品市场美誉度高，竞争主要是品牌等更高层次的竞争，这些企业将因品牌、质量、科技创新和规范运作而占据主要市场，并将通过合资、并购、重组或通过资本市场的助力快速成长壮大。
而小企业之间主要是价格竞争，随着市场的发展和行业的整合，小企业将处于不利的地位，小企业的数量将大幅减少。
xx药辅有限公司是全国最大的药用辅料生产企业，技术力量较强，研究条件较好，重视新成果、新技术和新材料的应用，在国内医药市场中具有很强的竞争能力，得到了国内外医药用户的一致推广和应用。
公司从制剂生产和医疗实践中充分认识到要使药物具有生物有效性、适应性、安全性、稳定性与准确性，都离不开优良的剂型、适宜的辅料、先进的生产工艺与严格的质量控制。
针对目前生产能力小、供货紧张和设备装备水平落后的状况，为促进企业自身可持续快速发展，应对日益加剧的市场竞争，公司决定进行新建厂区，达到进一步优化公司的产品结构，提高产品的科技含量和核心竞争力的目的。
2.3营销策略
当前医药行业正处在激烈竞争的年代，企业要在竞争中脱颖而出，不仅需要洞察市场动态演变，制定优秀的战略、策略，也需要依靠创新和进取立足市场，实现差异化的竞争优势。
目前公司通过一系列的控制措施来完成销售市场完成：
①聚焦药用辅料主业发展，致力于做大做强药用辅料产业。
靠优质的服务、优质的产品质量、管理的优势，来培育“阿华药辅”强势品牌效应。
②产品质量标准向国际化、精细化、个性化发展，不断满足客户个性化需求，体现客户的个性化服务优势，通过占领高、中端客户群市场，来提高市场占有率。
③以价值为导向调整产品结构，提升产品价值销售量。
通过每单业务价值核算，杜绝负值客户业务，不断扩大价值客户业务范围。
④销售价格过程管控：
由于原材料价格波动较大的特点，通过实施即时产品成本核算管理，对产品价格作出及时调整。
每单业务都实施价值（效益）核算分析，靠销售价格过程管控，提升产品盈利水平，杜绝负值业务。
⑤市场细分、分类管理：
对每个区域的客户进行细分和分类管理，对中、高端的客户的业务重点管理、重点服务、重点开发、重点维护，并实施过程推进。
不断开发扩大价值大，需求量大的市场营销重点是中、高端客户的业务范围。
⑥信用管理风险控制：
建立目标客户的档案资料。
对客户进行了授信，特别是对风险较大的经营公司和建材市场的羟丙甲产品客户进行了严格授信，实行动态管理。
靠客户信用管理，控制逾期的应收货款的产生。
⑦强化价值导向的业绩考核。
对业务经理市场营销实施过程目标管理、过程督促推进、通过阶段性考核来实现价值业绩考核的经济责任制管理。
2.4市场风险分析
①随着监管制度的不断完善，例如备案制度的推行，将使得药用辅料生产企业在资质、标准、经营渠道等方面受到严格审核和控制，辅料产业的准入门槛将逐步提高，有利于整个药用辅料行业的规范，从而保证了企业生产产品的质量，起到了整顿药用辅料市场的作用。
②随着中国的人口基数大，全民基本医疗保障体系等的建立，随着制剂生产规模的扩大，必将带动药用辅料市场规模的增长，市场趋于稳定，波动风险减小，有利于企业不断向前发展。
③随着医药市场不断地精细划分，产品系列增加，企业可以针对客户对药用辅料的特殊要求进行生产，有效地保护了企业产品的客户群，便于企业间的馋长久合作。
④医药产业整体转型，企业注重创新，降低现有产品成本，积极研发新产品，提高产品质量，有利于企业改革创新和快速成长。
⑤随着海外市场需求不断增大，国外医药企业积极在国内寻找新合作伙伴，药用辅料出口国外数量增加，可以减小国内医药行业波动时对企业产生的影响。
3生产规模及产品方案
3.1生产规模
公司现有产品包含微晶纤维素、PH系列微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、预胶化淀粉、糊精、淀粉、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、包衣剂等产品，新建厂区计划总生产能力将达到22600吨/年。
工作制度：
工人三班制，管理、技术人员常班制，年操作时间300天。
3.2产品方案
扩建后生产微晶纤维素、PH系列微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、预胶化淀粉、糊精、淀粉、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、包衣剂等产品。
详见下表。
产品名称
新建规模（吨/年）
微晶纤维素
3000
PH系列微晶纤维素
800
低取代羟丙纤维素
1600
硬脂酸镁
1300
羧甲淀粉钠
1500
预胶化淀粉
1000
糊精
5000
淀粉
8000
包衣剂
30
羟丙甲纤维素
370
3.3主要产品执行标准及规格
产品执行标准：
中国药典2010版、美国标准。
序号
1
产品名称
淀粉
性状
本品为白色粉末；无臭。
规格
25kg/包
用途
药用辅料，填充剂和崩解剂等。
储存
密闭，在干燥处保存。
序号
2
产品名称
糊精
性状
是淀粉的不完全水解产物，有固定的分子通式，但是碳链长短不一定相同。
糊精一般为黄色或白色无定形粉末。
稍溶于冷水，较易溶于热水，不溶于乙醇和乙醚。
遇碘产生红色反应。
白糊精有一个很宽的粘度范围，随着转化度的提高，粘度逐渐下降。
黄糊精当转化作用使溶解度达到100%时，粘度降低，速度减慢，最后降到一定值。
规格
25kg/袋
用途
可用作黏合剂和药物的赋型剂
储存
密闭，在干燥处保存。
序号
3
产品名称
预胶化淀粉
性状
本品为白色粉末；无臭，无味。
规格
25kg/袋
用途
药用辅料，崩解剂和填充剂等。
储存
密闭，在干燥处保存。
序号
4
产品名称
羧甲淀粉钠
性状
又称为羧甲基淀粉，是一种阴离子淀粉醚，是能溶于冷水的电解质。
羧甲基淀粉钠（CMS-Na）是变性淀粉的一种，属醚类淀粉，是一种水溶性阴离子高分子型化合物。
它无味、无毒、不易霉变、当取代度大于0.2以上时易溶于水。
通常使用的是它的钠盐，又称（CMS-Na）形状：
白色或黄色粉末，无臭、无味、无毒、热易吸潮。
溶于水形成胶体状溶液，对光、热稳定。
不溶于乙醇、乙醚、氯仿等有机溶剂。
该品水溶液在碱中较稳定，在酸中较差，生成不溶于水的游离酸，粘度降低，因此不适用于强酸性食品。
水溶液在80℃以上长时间加热，则粘度降低。
该品与羧甲基纤维素（CMC）有相似的性能，具有增稠、悬浮、分散、乳化、粘结、保水、保护胶体等多种性能。
规格
25kg/包
用途
可作为乳化剂、增稠剂、分散剂、稳定剂、上浆剂、成膜剂、保水剂等，广泛用于石油、纺织、日化、卷烟、造纸、建筑、食品、医药等工业部门，被誉为"工业味精"。
是CMC的替代产品。
在某些领域可替代聚乙烯醇。
储存
与CMC不同的是，该品水溶液会被空气中的细菌部分分解（产生α-淀粉酶）易液化，使粘度降低。
因此配制的水溶液不易长时间存放，不易用于调味番茄酱等。
序号
5
产品名称
羟丙基纤维素
性状
1、外观：
白色或类白色粉末。
2、颗粒度；100目通过率大于98.5%；80目通过率大于100%。
3、炭化温度：
280-300℃
4、视密度：
0.25-0.70/cm3（通常在0.5g/cm3左右），
5、比重1.26-1.31。
6、变色温度：
190-200℃
6、表面张力：
2%水溶液为42-56dyn/cm
规格
20kg/包
用途
医药工业中的粘合剂、崩解剂.
食品工业中用作乳化剂、稳定剂、助悬剂、增稠剂、成膜剂。
还用于日化工业，用作霜剂、香波、乳液等化妆品的制造
储存
密闭，在干燥处保存。
序号
6
产品名称
羟丙甲纤维素
性状
本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
规格
20kg/包
用途
药用辅料，释放阻滞剂和包衣材料等。
储存
密闭，在干燥处保存。
序号
7
产品名称
微晶纤维素
性状
简称MCC，是天然纤维素在酸性介质中水解使分子量降低到一定的范围成为尺寸约10μm左右的颗粒状粉末产品。
本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。
本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
规格
20kg/包
用途
药物赋形剂和药片崩解剂；
食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素，是一种理想的保健食品添加剂；
涂料工业上利用它的触变性和增稠性可作为水基涂料的增稠剂和乳化剂；
在化妆品上它集填料、增稠和乳化作用于一身，对油性物质有很好的乳化能力；
在湿法制造人造革生产中作为增粘和填料使用，使人造革表面平滑、厚度均匀。
储存
密闭，在干燥处保存。
序号
8
产品名称
PH微晶纤维素
性状
简称MCC，是天然纤维素在酸性介质中水解使分子量降低到一定的范围成为尺寸约50～100μm左右的颗粒状粉末产品。
本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。
本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
规格
20kg/包
用途
药物赋形剂和药片崩解剂；
食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素，是一种理想的保健食品添加剂；
涂料工业上利用它的触变性和增稠性可作为水基涂料的增稠剂和乳化剂；
在化妆品上它集填料、增稠和乳化作用于一身，对油性物质有很好的乳化能力；
在湿法制造人造革生产中作为增粘和填料使用，使人造革表面平滑、厚度均匀。
储存
密闭，在干燥处保存。
序号
9
产品名称
硬脂酸镁
性状
本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
溶于热水、热乙醇，遇酸分解为硬脂酸和相应的镁盐。
规格
20kg/包
用途
主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。
特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。
在直接压片中用作助流剂。
还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。
储存
密闭，在干燥处保存。
序号
10
产品名称
包衣剂
性状
N/A
规格
20～25kg/包
用途
薄膜包衣逐渐代替糖包衣，与糖包衣相比，除具有避光、防潮、掩味、耐磨等作用外，还具有质量好、增重少、干燥快、形象美、品种多、应用广等特点。
根据用途分为胃溶型和肠溶型两种规格，根据特性分为水溶型和醇溶型。
储存
密闭，在干燥处保存。
4工艺技术方案
4.1工艺流程概述
4.1.1微晶纤维素工艺
工艺流程图见下图：
水解→洗涤→干燥→粉碎→筛分→包装→成品
①向搪玻璃反应罐中加入反渗透水、盐酸，监测
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