无菌车间10万级空气净化系统确认方案计划.docx
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无菌车间10万级空气净化系统确认方案计划
确认方案编号：
无菌车间10万级洁净区
空气净化系统确认方案
Approvals审批
Dept.
部门
Occupation
职务
Name
姓名
Signature
签名
Date
日期
Draftedby
起草人
Reviewedby
审核人
部门负责人
Reviewedby
审核人
质量部经理
Approvedby
批准人
管理者代表
Issuedby
颁发部门
质量部
XXXX有限责任公司
20年月
1概述………………………………………………………………………………………………1
2确认小组人员及职责……………………………………………………………………………1
3确认依据和可接受标准……………………………………………………………………………1
4确认目的…………………………………………………………………………………………1
5确认范围…………………………………………………………………………………………2
6确认时间进度表…………………………………………………………………………………2
7风险评估…………………………………………………………………………………………2
8设计确认…………………………………………………………………………………………3
9安装确认…………………………………………………………………………………………7
10运行确认………………………………………………………………………………………15
11性能确认………………………………………………………………………………………21
12确认记录………………………………………………………………………………………23
13附录……………………………………………………………………………………………23
1
概述
无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼，总建筑面积约671.46M2，其中316.73M2为10万级洁净区。
无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供，由XXx公司负责空调机组的安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施的安装、调试。
所有送入洁净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤，有效过滤了空气中的微粒和细菌，并利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去，达到10万级洁净区空气净化要求。
无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》（附件1）。
2确认小组人员及职责
2.1确认小组成员
2.1.1组长：
2.1.2组员：
2.2职责：
2.2.1生产部副经理职责:
负责组织协调和起草验证方案，负责组织实施确认，数据汇总、分析及完成验证报告。
2.2.2质量部QC职责:
负责安排检验工作，出具检验报告。
2.2.3质量部QA职责：
负责对确认过程的质量监控。
2.2.4质量部经理职责：
负责确认检验记录，批准检验报告。
2.2.5管理者代表：
负责验证方案及报告的批准。
3确认依据和可接受标准
3.1YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
3.2YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》。
4确认目的
本系统于2018年X月拟投入使用，为了确认本系统能满足空气净化系统的质量要求，根据YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求，于2018年X月XX日至X月XX日对本系统进行确认，确保无菌车间产品生产的正常进行。
4.1进行风险评估，确定确认项目。
4.2检查并确认空气净化系统设计符合产品标准和用户需求要求。
4.3检查并确认空气净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
4.4检查并确认空气净化系统运行符合要求，能稳定地供应符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》规定的净化空气。
4.5根据确认结果，确认规定的空气净化系统监测验周期足以监控空气净化系统的洁净度符合要求。
4.6确认规定的空气净化系统的操作维护规程及洁净区域的消毒方法正确有效；规定的清洁、消毒周期可确保洁净区空气洁净度符合标准要求。
5确认范围
无菌车间10万级洁净区域和风冷直膨式空调机组（空调系统编号：
YK-1）。
6确认时间进度表
20年月日至20年月日风险评估
20年月日至20年月日完成设计确认
20年月日至20年月日完成安装确认
20年月日至20年月日完成运行确认
20年月日至20年月日完成性能确认
20年月日至20年月日数据汇总分析，完成验证报告
7风险评估
7.1按照和《确定与验证管理规定》要求对空气净化系统进行风险评估，参照《医疗器械风险管理程序》中规定的方法，对空气净化系统中关键风险源进行综合评估，以确定本次确认的范围和确认项目的程度。
7.2风险的严重程度水平分级
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害或无伤
中度
2
中等伤害
致命
3
一人死亡或重伤
灾难性
4
多人死亡或重伤
7.3风险的概率分级
等级名称
发生概率
频次（每年）
极少
1
<10-6
非常少
2
10-4～10-6
很少
3
10-2～10-4
偶尔
4
10-1～10-2
有时
5
1～10-1
经常
6
>1
7.4风险的评价准则
概率
严重程度
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
经常
6
U
U
R
R
有时
5
U
U
R
R
偶尔
4
U
R
R
A
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
说明：
7.4.1A：
可接受的风险：
A≤4:
该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制措施
7.4.2R：
尽可能低（aslowaspossible）的风险：
4该区域内，应先考虑风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。
任何风险都应尽可能低。
7.4.3U：
不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险：
U>12:
该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不可接受的风险。
7.5风险综合评估
按照《空气净化系统风险综合评估表》（附件2）进行风险综合评估。
7.6风险评估小结
从上述评估可知，空气净化系统的DQ、IQ、OQ和PQ关键项目经风险评估后风险级别均为低风险，风险残余水平均为可接受，均可通过现场检查确定来将风险降低到可接受的水平。
可根据风险综合评估中识别的风险因素进行相应的确认。
8设计确认（DQ）
8.1目的
确认供应商设计的空气净化系统满足工艺及GMP要求，同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便空气净化系统的采购、制造、安装和确认的顺利进行。
8.2确认范围
室外空气进入组合式空调器，经初效过滤器、表冷器、电加热器、中效过滤器、风管、高效过滤器，再加上配套的臭氧和紫外消毒系统，以及风管及空调器中所有仪器仪表、管道、阀门。
8.3设计文件确认
确认设计所需文件的可用性、文件规范性及文件是否齐全，将确认结果记录在《空气净化系统设计文件确认表》（表1）中。
表1空气净化系统设计文件确认
序号
文件名称
文件编号
存放位置
合格与否
1
合同
□是/□否
2
用户需求书（URS）
□是/□否
3
空调管路图
□是/□否
4
风管安装大样图
□是/□否
5
洁净室彩钢板装修大样图
□是/□否
6
风系统示意图
□是/□否
7
洁净等级区域布局图
□是/□否
漏项与偏差
确认结果
□合格□不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
8.4净化等级及温湿度确认
确认小组按照《空气净化系统技术指标确认表》（表2）确认空气净化系统的洁净度、温湿度等技术指标，并将确认结果记录在表中。
表2空气净化系统技术指标确认表
系统编号
区域
净化等级
温度
相对湿度
技术指标
合格与否
JK-1
净化空调
无菌车间
洁净区域
100000级
18-28℃
45-65％
制冷量67.2KW，送风量14000m3/h，余压750Pa
□是/□否
漏项与偏差
确认结果
□合格□不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
8.5空气消毒方式确认
空调系统和洁净区域采用臭氧消毒和紫外消毒两种方式进行消毒。
8.5.1臭氧消毒确认
8.5.1.1臭氧发生器功率配置
8.5.1.2根据《消毒技术规范》及实际应用经验，10万级洁净区的消毒应达到5ppm（20mg/m3）臭氧含量。
8.5.1.3臭氧总用量测算：
1）臭氧总用量计算公式为：
W=NV/（1-S）,式中：
W―臭氧总用量（mg/m3）
S―臭氧衰减率，S=40%
V―总体积
N―洁净区域消毒需要保持的臭氧浓度（mg/m3）
其中V=V1+V2+V3，V1―洁净区域总体积，V2―空调风管体积，V3―补充新风量造成臭氧损失的有效体积。
2）经统计测算：
V1=730m3
V2=45m3
V3=总风量×20%（常规新风更换率）×10%（保持洁净区域的正压补充新风量）×60%=总风量×1.2%=14000×1.2%=168m3
V=V1+V2+V3=730+45+168=943m3
3）臭氧需要量：
W=NV/（1-S）=20mg/m3×943m3÷（1-0.4）=31433.3mg=31.4g
4）臭氧发生量：
设计时选用的臭氧发生器臭氧发生时为50g/h。
5）达到臭氧浓度需要的时间：
31.4g÷50g/h×60min=37.68min。
臭氧在达到消毒所需浓度时间后，臭氧发生器需要继续工作，确保臭氧消毒效果。
8.5.2紫外消毒确认
紫外灯波长为253.7nm，电压为220V，采用不锈钢灯管吸顶安装，安装数量≥1.5μW/cm2。
8.5.3确认小组按照《空气净化系统技术指标确认表》（表3）确认空气净化系统的消毒方式，并将确认结果记录在表中。
表3空气净化系统消毒方式确认表
系统编号
区域
臭氧消毒
紫外消毒
合格与否
JK-1净化空调
无菌车间
洁净区域
50g臭氧发生器一台，臭氧引至空调机组新风与回风混合段处
房间吊顶安装适当数量的20W、40W紫外灭菌灯，紫外灯波长253.7nm
□是/□否
漏项与偏差
确认结果
□合格□不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
8.6厂区环境和车间布局确认
确认小组按照设计要求对厂区环境和无菌车间布局进行检查确认，并将检查结果记录在《厂区环境和车间布局确认表》（表4）中。
表4厂区环境与车间布局确认表
确认项目
确认标准
合格与否
厂房应避免污染
避免污染
□是/□否
生产区与行政及辅助区布局
生产、质检、行政和辅助区分开，布局合理。
□是/□否
厂区环境
厂区道路平整，对医疗器械生产不造成污染，周围无露土地面。
□是/□否
水、电供应
水、电供应良好。
□是/□否
防止害虫设施
设置挡鼠板、灭蝇灯，空气吸入口装有合适的护栅、防护网或过滤器。
□是/□否
生产区的平面与空间
生产区有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和材料，以便能有条理地进行工作，从而防止混淆。
□是/□否
缓冲间和传递窗
在相互联系的洁净级别不同的房间之间设置必要的缓冲间及传递窗等防污染措施。
□是/□否
更鞋室、更衣室和物料出入口
设置洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施；物料入口单独设置，传递路线短；物料入口处设置清除外包装的房间。
□是/□否
人流与物流
车间的人流、物流简单、合理，避免人流、物流混杂，控制人员出入和物料运输，避免无关人员或物料通过正在操作的区域。
□是/□否
房间布局
不同生产工序的生产区按工序先后次序合理连接。
□是/□否
洗衣间
有洁净服的洗涤、消毒，并符合相应的空气洁净度要求。
□是/□否
容器具清洗间
有器具洗存区。
对于有洁净度要求的器具，其清洁洗涤区洁净级别与该设备及容器所在房间的级别相同。
□是/□否
消防通道与设施
消防通道畅通，设施齐备、完好。
□是/□否
漏项与偏差
确认结果
□合格□不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
8.7设备设施确认
确认小组按照《空气净化系统设备设施确认表》（表5）中规定的确认内容及方法逐条进行确认，并把确认结果记录在表中。
表5空气净化系统设备设施确认表
序号
确认项目
确认内容
合格与否
1
风冷组合式空调
供应商
深圳欧博
是/否
数量
1套
是/否
制冷量
85KW
是/否
电加热
40KW
是/否
风量
15000立方/小时
是/否
余压
750pa
是/否
温度范围及精度
夏季22~28℃±2℃
冬季18~24℃±2℃
是/否
机组噪音
≦68dB
是/否
2
电加湿器
供应商
是/否
数量
1台
是/否
加湿量
15KG/H
是/否
加湿（功率）
11.6KW
是/否
3
离心风机
供应商
是/否
数量
1台
是/否
是/否
是/否
是/否
4
初效过滤器
数量
是/否
尺寸
是/否
材质
是/否
是/否
是/否
5
表冷器
型号
是/否
数量
1套
是/否
材质
是/否
尺寸
是/否
是/否
是/否
6
电加热器
型号
是/否
数量
1套
是/否
是/否
是/否
7
中效过滤器
数量
是/否
尺寸
是/否
材质
是/否
是/否
8
风管
材质
是/否
厚度
是/否
保温材料
是/否
保湿层厚度
是/否
是/否
9
高效过滤器
供应商
是/否
型号
是/否
数量
是/否
过滤效率
是/否
是/否
是/否
空调电控柜
是/否
电气原件
是/否
触摸屏7寸
是/否
10
臭氧发生器
供应商
是/否
数量
是/否
型号
是/否
材料
是/否
壁厚
2mm
是/否
外形尺寸
φ800×1850mm
是/否
是/否
是/否
11
中空玻镁彩钢板
供应商
是/否
规格型号
是/否
厚度
是/否
是/否
是/否
是/否
岩棉夹芯彩钢板
供应商
规格型号
厚度
LED平板洁净灯
供应商
规格型号
数量
紫外灭菌灯
供应商
规格型号
数量
漏项与偏差
确认结果
□合格□不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
8.8公用系统的配置及操作运行参数确认
确认小组按照《公用系统的配置及操作运行参数确认表》（表6）要求，确认厂房设施、公用系统的配置及相关的操作运行参数是否满足空气净化系统设计和生产的需求，并考虑生产安全的要求。
并将确认情况记录在表3中。
表6公用系统的配置及操作运行参数确认表
序号
验证项目
功能描述
要求条件
合格与否
1
饮用水
保证电加湿器和臭氧发生器正常运行
PPR，DN15
是/否
2
电源供电
保证设备的正常运行
380V,50HZ
是/否
3
新风装置
补给新风
室外新风，初效过滤
是/否
4
压差计、温湿度传感器
测量压差、温湿度各参数。
在线监测温湿度，触膜屏上调节参数设置
是/否
5
防火调节阀
温度超标阻断风管
温度超标时自动关闭，隔烟阻火
是/否
6
系统运行模式
能进行运行模式切换
配置制冷、温湿、制热和送风四种模式
是/否
漏项与偏差
确认结果
□合格□不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
8.9设计确认结论：
确认小组对确认结果和原始数据进行审核，得出空气净化系统的设计确认的结论是：
□通过□不通过
评价人/日期：
9安装确认
9.1目的：
检查确认空气净化系统设备、仪器仪表的安装，管道的连接符合设计要求，仪表的校正正确，空气净化系统的文件编写符合GMP规范要求。
9.2公用配置确认
确认公用配套是否符合正常使用要求，并将确认结果记录在《空气净化系统公用配套确认表》（表7）中。
表7《空气净化系统公用配套确认表》
序号
确认项目
确认内容
确认标准
合格与否
1
系统供配电
铜芯电缆
YJV-500V-3X95+2X50m2
是/否
电压
380V
是/否
频率
50Hz
是/否
4
系统供水
管径
DN15
是/否
材质
PPR
是/否
漏项与偏差
确认结果
□合格□不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
9.3设备设施安装确认
确认已安装的设备设施的技术参数和信息与设计确认是否一致或相近；查看设备铭牌记录已安装设备的名称，品牌，型号等其他相关信息，并将相关信息记录在《空气净化系统设备设施确认表》（表8）中。
表8空气净化系统设备设施确认表
序号
确认项目
确认内容
合格与否
1
风冷组合式空调
供应商
深圳欧博
是/否
数量
1套
是/否
制冷量
85KW
是/否
电加热
40KW
是/否
风量
15000立方/小时
是/否
余压
750pa
是/否
温度范围及精度
夏季22~28℃±2℃
冬季18~24℃±2℃
是/否
机组噪音
≦68dB
是/否
2
电加湿器
供应商
是/否
数量
1台
是/否
加湿量
15KG/H
是/否
加湿（功率）
11.6KW
是/否
3
离心风机
供应商
是/否
数量
1台
是/否
是/否
是/否
是/否
4
初效过滤器
数量
是/否
尺寸
是/否
材质
是/否
是/否
是/否
5
表冷器
型号
是/否
数量
1套
是/否
材质
是/否
尺寸
是/否
是/否
是/否
6
电加热器
型号
是/否
数量
1套
是/否
是/否
是/否
7
中效过滤器
数量
是/否
尺寸
是/否
材质
是/否
是/否
8
风管
材质
是/否
厚度
是/否
保温材料
是/否
保湿层厚度
是/否
是/否
9
高效过滤器
供应商
是/否
型号
是/否
数量
是/否
过滤效率
是/否
是/否
是/否
空调电控柜
是/否
电气原件
是/否
触摸屏7寸
是/否
10
臭氧发生器
供应商
南京天水机械
是/否
数量
1台
是/否
型号
是/否
材料
是/否
壁厚
2mm
是/否
外形尺寸
φ800×1850mm
是/否
是/否
是/否
11
中空玻镁彩钢板
供应商
是/否
规格型号
是/否
厚度
是/否
是/否
是/否
是/否
岩棉夹芯彩钢板
供应商
规格型号
厚度
LED平板洁净灯
供应商
规格型号
数量
紫外灭菌灯
供应商
规格型号
数量
漏项与偏差
确认结果
□合格□不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
9.4设备安装布局确认
依据设计文件逐一确认空气净化系统已经被正确安装了，并和安装图上相一致，将确认结果记录在《空气净化系统安装确认表》（表9）中。
表9设备安装布局确认表
序号
确认项目
确认标准
合格与否
1
设备平面布置现场校对
现场设备与设备布置平面图相同，位置摆放合理，便于操作和维护
是/否
2
过滤器型号、位置布置现场校对
现场布置的过滤器型号、位置与设计图纸相同，便于维护和更换
是/否
3
净化等级区域布局
升级会员 