CTD中文版.doc
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EuropeanUnion欧盟
AdministrativeInformationandPrescribingInformation
行政信息和法规信息
EditionMay2008
2008年5月版
Module1TableofContent模块1内容简介
1.0CoverLetter封面信
1.1ComprehensiveTableofContents内容简介
1.2ApplicationForm申请格式
1.3ProductInformation产品信息
1.3.1SPC,LabellingandPackageLeafletSPC,SPC标签和包装传单
1.3.2Mock-up实验数据
1.3.3Specimen样品
1.3.4ConsultationwithTargetPatientGroups咨询目标病人
1.3.5ProductInformationalreadyapprovedintheMemberStates
在欧盟成员国已批准的产品信息
1.3.6Braille盲文
1.4InformationabouttheExperts专家信息
1.4.1Quality质量
1.4.2Non-Clinical非临床
1.4.3Clinical临床
1.5SpecificRequirementsforDifferentTypesofApplications
对于不同申请的特殊要求
1.5.1InformationforBibliographicalApplications关于生物信息的申请
1.5.2InformationforGeneric,‘Hybrid’orBio-similarApplications
非专利药，混合物和生计学药品申请
1.5.3（Extended）Data/MarketExclusivity（扩展）数据市场排他性
1.5.4ExceptionalCircumstances异常情况
1.5.5ConditionalMarketingAuthorisation市场经营许可
1.6EnvironmentalRiskAssessment环境风险评估
1.6.1Non-GMO非转基因生物
1.6.2GMO转基因生物
NTA,Vol.2B-CTD,Module1editionMay20083
1.7InformationrelatingtoOrphanMarketExclusivity关于特药市场排他性
1.7.1Similarity相似性
1.7.2MarketExclusivity市场的排他性
1.8InformationrelatingtoPharmacovigilance药物警戒性相关信息
1.8.1PharmacovigilanceSystem药物警戒性系统
1.8.2Risk-managementSystem风险管理系统
1.9InformationrelatingtoClinicalTrials临床相关细节问题
1.10InformationrelatingtoPaediatrics儿科的相关信息
ResponsestoQuestions相关问题的回答
AdditionalData相关数据
1.0CoverLetter封面信
Thecoverlettertotheapplicationshouldbeincludedhere.
申请用的封面信必须包含下列内容
Wherenecessary,a“NotestoReviewers”documentcouldbeprovidedasanAppendixtothecoverletter,providingfurtherinformationinordertofacilitatenavigation（e.g.onhyperlinking,volumespresentationetc….）.
在必要的时候请在封面信的后面标明“检查者须知”，以便将来提供相关信息
Forpapersubmissions,onlytherelevantcoverletterfortheMemberStateconcerned/EMEAshouldbeprovided.
必须提供以前向相关成员国递交的书面申请，或者向欧洲人用和兽用药品委员提供递交过的申请。
1.1ComprehensiveTableofContents内容简介
Acomprehensivetableofcontentsshouldbeprovidedforeachtypeofapplication,reflectingallmodulesectionssubmittedaspartoftheapplicationconcerned.ForNewApplications,allsectionsshouldbeaddressed（seealso‘introduction’）.
每种类型的申请必须提供详细的目录，申请表中必须包含模块中的全部信息。
对于新的申请方式，需要写出所有的部分（具体参见“简介”）
TheTableofContentsshouldreflectthegranularityofthedossiersubmitted,takingintoaccounttheAnnextotheM4ICHguidelineon‘organisationoftheCTD’,publishedon:
http:
//www.ich.org
内容目录能准确的反映出提交文件的时间的间隔，将M4ICH提交到附录中
Module1:
1.0CoverLetter说明信
1.1ComprehensiveTableofContents目录
1.2ApplicationForm申请格式
1.3ProductInformation产品信息
1.3.1SPC,LabellingandPackageLeaflet包装配置，标签和标签传单
1.3.2Mock-up实验（模拟数据）
1.3.3Specimen样品
1.3.4ConsultationwithTargetPatientGroups咨询目标病人
1.3.5ProductInformationalreadyapprovedintheMemberStates
在欧盟成员国已批准的产品信息
1.3.6Braille盲文
1.4InformationabouttheExperts专家信息
1.4.1Quality质量
1.4.2Non-Clinical非临床
1.4.3Clinical临床
1.5SpecificRequirementsforDifferentTypesofApplications
对于不同申请的特殊要求
1.5.1InformationforBibliographicalApplications关于生物信息的申请
1.5.2InformationforGeneric,‘Hybrid’orBio-similarApplications
非专利药，混合物和生计学药品申请
1.5.3（Extended）Data/MarketExclusivity（扩展）数据／市场独家经营权
1.5.4ExceptionalCircumstances异常情况
1.5.5ConditionalMarketingAuthorisation市场经营许可
1.6EnvironmentalRiskAssessment环境风险评估
1.6.1Non-GMO非转基因生物
1.6.2GMO转基因生物
1.7InformationrelatingtoOrphanMarketExclusivity关于特药市场
1.7.1Similarity相似性
1.7.2MarketExclusivity市场的排他性
1.8InformationrelatingtoPharmacovigilance药物警戒性相关信息
1.8.1PharmacovigilanceSystem药物警戒性系统
1.8.2Risk-managementSystem风险管理系统
1.9InformationrelatingtoClinicalTrials临床相关细节问题
1.10InformationrelatingtoPaediatrics儿科的相关信息
ResponsestoQuestions相关问题的回答
AdditionalData相关数据
Module2:
CommonTechnicalDocumentSummariesCTD文件摘要
2.1CTDTableofContents（Module2–5）CTD文件目录（2-5模块）
2.2Introduction简介
2.3QualityOverallSummary–Introduction质量摘要-附录
2.3.SQualityOverallSummary–DrugSubstance质量摘要-原料药
2.3.PQualityOverallSummary–DrugProduct质量摘要-药品
2.3.AQualityOverallSummary–Appendices质量摘要-附录
2.3.RQualityOverallSummary–RegionalInformation质量摘要-地区信息
2.4NonclinicalOverview非临床概述
2.5ClinicalOverview临床概述
2.6NonclinicalWrittenandTabulatedSummaries书面临床摘要和列表的摘要
2.6.1Introduction简介
2.6.2PharmacologyWrittenSummary药理学书面摘要
2.6.3PharmacologyTabulatedSummary药理学列表摘要
2.6.4PharmacokineticsWrittenSummary药物代谢学摘要
2.6.5PharmacokineticsTabulatedSummary药物代谢学列表摘要
2.6.6ToxicologyWrittenSummary毒理学书面摘要
2.6.7ToxicologyTabulatedSummary毒理学列表摘要
2.7ClinicalSummaries临床摘要
2.7.1SummaryofBiopharmaceuticandAssociatedAnalyticalMethods
生物药剂学摘要和分析摘要
2.7.2SummaryofClinicalPharmacologyStudies临床药理学摘要
2.7.3SummaryofClinicalEfficacy临床功效摘要
2.7.4SummaryofSafety安全性摘要
2.7.5References参考文献
2.7.6SynopsesofIndividualStudies个例研究和症状
Module3:
Quality质量
3.1Module3TableofContents第三模块的目录
3.2BodyofData数据主体
3.3LiteratureReferences参考文献
Module4:
NonclinicalStudyReports非临床研究报告
4.1Module4TableofContents第四模块的目录
4.2StudyReports研究报告
4.3LiteratureReferences参考文献
Module5:
ClinicalStudyReports临床报告
5.1Module5TableofContents第五模块目录
5.2TabularListingofAllClinicalStudies所有临床研究清单
5.3ClinicalStudyReports临床研究报告
5.4LiteratureReferences参考文献
1.2ApplicationForm申请格式
Module1.2istobeusedforanapplicationforamarketingauthorisationofamedicinalproductforhumanusesubmittedto1
1.2模块是用来申请人用药品的市场授权
（a）theEuropeanMedicinesAgencyunderthecentralisedprocedureor
集中程序控制下的欧洲药品机构
（b）aMemberState（aswellasIceland,LiechtensteinandNorway）undereithera
national,mutualrecognitionordecentralisedprocedure.
在国家或者联邦，分散程序控制下的成员国（如：
冰岛、列支敦士登（欧洲国家），挪威）
Therelevantapplicationformhastobeincluded,dependingonthetypeofapplication.
根据申请类型的不同，也应当包括相关的申请表格，
ThedifferentapplicationformsareavailableontheWebsiteoftheEuropeanCommission/不同的申请表格可以通过欧洲委员会的网站查到
DGEnterprise:
NewApplicationsandExtensionApplications新的申请表格
http:
//ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm#2b
Variationapplications变更申请
http:
//ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm#2c
Renewalapplications更新申请
http:
//ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm#2c
1.3ProductInformation产品信息
InaccordancewithArticle8.3（j）,Article11andTitleVofDirective2001/83/EC
applicants/marketingauthorisationholdersmustincludeproposalsfor（revised）SummaryofProductCharacteristics（SPC）,labellingandpackageleafletintheirapplication.
根据8.3条款，市场授权持有人必须在申请时提供产品特性概述，标签和包装
1.3.1SPC,LabellingandPackageLeaflet产品特性概述，标签和包装
ThenationalcompetentauthoritiesandtheEMEAhavepublishedtemplatesinallEUlanguages（incl.NorwegianandIcelandic）forthepresentationofproductinformation（SummaryofProductCharacteristics（SPC）,labellingandpackageleaflet）:
•Formutualrecognitionordecentralisedprocedures:
thetemplatesforproduct
informationarepublishedontheHeadsofAgencywebsite（annotatedtemplate）and
ontheEMEAwebsite（cleantemplates）
国家的权利机构和欧洲人用和兽用药品委员会已经联合出版模板，介绍产品信息（产品特性概述、标签和包装）等用欧洲官方语言（其中包括挪威语和冰岛语）。
分散程序控制下，根据权威机构网站上（有注解的样本）和人用和兽用药品委员会网站上（清洁样本）发布的产品信息的样本。
http:
//heads.medagencies.org/mrfg/docs/pi/QRD_annotated_template_CMDh.pdf
http:
//www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdtemplate.htm
•Forapplicationsinthecentralisedprocedure:
thetemplatesforproductinformationarepublishedontheEMEAwebsite（annotatedandcleantemplates）
集中控制程序的申请：
人用和兽用药品委员会网站上（注解样本和清洁样本）发布的产品信息的样本
http:
//www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdtemplate.htm
Productinformationmustonlybepresentedinthemandatoryformatandlay-out（see
“QRDconvention”ontheEMEAWebsite）usin
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