《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点.pdf

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IMC医疗器械说明书和标签管理规定的解读以及说明书审查要点主讲：

医疗器械审评认证科主讲：

医疗器械审评认证科郭嘉杰郭嘉杰2016年年4月月IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读。

2.说明书的注册审查，说明书变化申请的流程介绍及与变更注册的区分。

3.注册资料中说明书及标签常见问题的剖析，结合例子。

4.总局近期发布的通知公告的研读。

5.对注册申请人的几点建议。

目录CONTENTSIMC医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）历史沿革2002年年1月月4日，国家药监局公布日，国家药监局公布医疗器械说明书管理规定医疗器械说明书管理规定（局令第（局令第30号）号）有有专用的医疗器械说明书批件格式专用的医疗器械说明书批件格式2004年年7月月8日，国家食品药品监督管理局公布日，国家食品药品监督管理局公布医疗器械说医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定明书、标签和包装标识管理规定（局令第（局令第10号）号）对标签和包装标识有了更详细的规定对标签和包装标识有了更详细的规定2014年年7月月30日，国家食品药品监督管理总局公布日，国家食品药品监督管理总局公布医疗器医疗器械说明书和标签管理规定械说明书和标签管理规定（总局令第（总局令第6号）号）IMC医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）作用：

作用：

规定规定共十共十九条，规范了作为特殊商品的医疗器械九条，规范了作为特殊商品的医疗器械使用使用说明书、标签说明书、标签的内容，对避免广告和其他商业宣传的虚的内容，对避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保向使用者传递正确、可靠的安全操作和产品性能假性，确保向使用者传递正确、可靠的安全操作和产品性能信息，对监督管理的有效性将起到信息，对监督管理的有效性将起到重要的作用重要的作用。

框架：

框架：

目的目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办理流程、处罚的顺序进行描述。

理流程、处罚的顺序进行描述。

IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读第一条第一条为规范为规范医疗器械说明书和标签医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用，保证医疗器械使用的安全，根据的安全，根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，制定本规定。

，制定本规定。

2004年版年版医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定，新版规定将新版规定将“包包装标识装标识”删除删除。

1.与国际接轨与国际接轨。

国。

国际际上普遍采上普遍采用用Labeling一词，即标签，并一词，即标签，并没有包装标识的概念。

没有包装标识的概念。

2.修修订过程订过程中难中难以形以形成清晰、明成清晰、明确界限的定义确界限的定义。

于是进行。

于是进行合并和统一。

合并和统一。

第二条第二条凡在中华人民共和国凡在中华人民共和国境内境内销售、使用的医疗器销售、使用的医疗器械，械，应当按照本规定要求应当按照本规定要求附有附有说明书和标签说明书和标签。

IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读第三条第三条医医疗器械说明书疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件技术文件。

医医疗器械标签疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

医疗器械说医疗器械说明书、标明书、标签的定签的定义义1、说、说明书、标签的编制人明书、标签的编制人注册人注册人/备案人。

备案人。

2、体、体现了说明书、标签的地位和作用现了说明书、标签的地位和作用产品的一个部分产品的一个部分、涵盖安涵盖安全有全有效的基本信息效的基本信息3、重、重要的技术文件！

不是宣传资料！

要的技术文件！

不是宣传资料！

IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相完整、准确，并与产品特性相一致一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容关内容一致一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合相符合。

说说明书、标签的原则性要求明书、标签的原则性要求1.与产品特性相一致。

与产品特性相一致。

2.与注册或者备案的相关内容一致。

与注册或者备案的相关内容一致。

3.标标签的内容来自说明书，不应超出说明书的范签的内容来自说明书，不应超出说明书的范围。

围。

IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读第五条医疗器械说明书和标签对第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称疾病名称、专业名词专业名词、诊断治疗诊断治疗过程和结果过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规的表述，应当采用国家统一发布或者规范的范的专用词汇专用词汇，度量衡单位度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

应当符合国家相关标准的规定。

涉涉及的临床方面的用词描述要规范及的临床方面的用词描述要规范1.国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。

相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。

2.规范的专用词汇，权威教材、学术专著、规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的的疾疾病分类与手术名称病分类与手术名称等。

等。

如：

疾如：

疾病名称：

病名称：

“网球肘网球肘”应为应为“肱骨外上髁炎肱骨外上髁炎”；手；手术名术名词：

门腔静脉吻合术、主动脉瓣狭窄扩张词：

门腔静脉吻合术、主动脉瓣狭窄扩张术等。

术等。

度度量衡单位符合国家相关标准的规定量衡单位符合国家相关标准的规定，如：

磁，如：

磁场强度：

特斯场强度：

特斯拉拉&高斯？

体积：

升高斯？

体积：

升&加仑加仑？

IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读第六条医疗器械说明书和标签中使用的第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述及识别颜色应当在说明书中描述。

如如：

GB10149-88医用医用X射线设备术语和符号射线设备术语和符号YY0505-2012YY/T0466.1-2009医疗器械医疗器械用于医疗器械标签、标记用于医疗器械标签、标记和提供信息和提供信息的符号的符号第第1部分：

通用要求等部分：

通用要求等电磁兼容标准中涉及的其他部门的标准中有关符号的电磁兼容标准中涉及的其他部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求，如规定、压力容器相关要求，如GB7144气瓶颜色标志等等。

气瓶颜色标志等等。

IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医。

医疗器械疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

最最小销售单元是指整机，不能是附件。

小销售单元是指整机，不能是附件。

企企业可根据产品销售环节的最终销售状态确定说明书放置的业可根据产品销售环节的最终销售状态确定说明书放置的位置位置。

目。

目的是为了让使用者能够获得说明的是为了让使用者能够获得说明书。

书。

见官方网站的形式也是可以接受的，前提是保证网站可随时见官方网站的形式也是可以接受的，前提是保证网站可随时获取说明书。

获取说明书。

IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读例子例子1：

生生产企业每箱放了一个说明产企业每箱放了一个说明书书。

情形情形1，整箱产品卖给同一医院，使用者能获得说明书，认，整箱产品卖给同一医院，使用者能获得说明书，认为符合规定。

为符合规定。

情形情形2：

经营企业拆箱，在：

经营企业拆箱，在没有说明书的情况没有说明书的情况下单独销售产下单独销售产品，不品，不符合规定符合规定。

例子例子2：

医医疗器械注册证中疗器械注册证中“结构及组成结构及组成”栏内所载明的组栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销册产品的，可以单独销售。

问题：

售。

问题：

是是否每个附件都需要有说否每个附件都需要有说明书明书？

建建议此情形下单独销售的附件标签中可注明议此情形下单独销售的附件标签中可注明“产品说明书见产品说明书见原注册产品随机文件原注册产品随机文件”。

IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读第八条医疗器械的产品名称应当使用第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称通用名称，通用名，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名医疗器械命名规则规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

注册证中的产品名称一致。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

产产品名称品名称通用名称通用名称命名规则命名规则意味着不再有商品名意味着不再有商品名与注册证一致与注册证一致所标位置所标位置清晰、显清晰、显著著IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范医疗器械通用名称由医疗器械通用名称由一个核心词一个核心词和和一般不超过三个特征词一般不超过三个特征词组成。

组成。

核心词核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期预期目的的目的的医疗器械的概括表述。

医疗器械的概括表述。

特征词特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料材料组成等组成等特定属性的描述。

特定属性的描述。

使用部位是指产品在人体的作用部使用部位是指产品在人体的作用部位，位，可以是人体可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。

结构特点是对产的系统、器官、组织、细胞等。

结构特点是对产品特品特定结构、外观形定结构、外观形态的描述。

技术特点是对产品特殊作用原理态的描述。

技术特点是对产品特殊作用原理、机、机理或者特殊性能的说理或者特殊性能的说明或者限定。

材料组成是对产品的主要明或者限定。

材料组成是对产品的主要材料材料或者主要成分的描述。

或者主要成分的描述。

医疗器械命名管理的总体思路是：

医疗器械命名管理的总体思路是：

“规则统领、术语支持、数据规则统领、术语支持、数据库库落落地地”。

按照上述要求，需要建立一个。

按照上述要求，需要建立一个“规则规则-术语术语-通用名称数据通用名称数据库库”架构的医疗器械命名系架构的医疗器械命名系统统卫计委、发改委、物价局等都在关注新的命名系统，不卫计委、发改委、物价局等都在关注新的命名系统，不排除排除统一采用统一采用的可能的可能IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读不得含有下列内容：

不得含有下列内容：

（一）型号、规格；

（一）型号、规格；

（二）图形、符号等标志；

（二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名称、（三）人名、企业名称、注册商标注册商标或者其他类似名称；或者其他类似名称；（四）（四）“最佳最佳”、“唯一唯一”、“精确精确”、“速效速效”等绝对化、排他性等绝对化、排他性的的词语词语，或者表示产品功效的断言或者保证；，或者表示产品功效的断言或者保证；（五）说明有效率、治愈率的用语；（五）说明有效率、治愈率的用语；（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名概念性名称称；（如：

磁灸、远红外灸、频谱，生物电，生物场效应等应避免使用）（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导误导性、性、欺骗性的内容；欺骗性的内容；（八（八）“美容美容”、“保健保健”等宣传性词语；等宣传性词语；（九）有关法律、法规禁止的其他内容（九）有关法律、法规禁止的其他内容IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文中文，中，中文的使用应当文的使用应当符合国家通用的语言文字规范符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明。

医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范形等应当准确、清晰、规范。

使用文字规定使用文字规定必须采用中文必须采用中文内容以中文为准内容以中文为准国家通用语言文字规范，包括用词、语序，特别是对于一些国家通用语言文字规范，包括用词、语序，特别是对于一些外文翻译过来的，因国外语法与国内不同，存在病句等。

外文翻译过来的，因国外语法与国内不同，存在病句等。

其他文种为文件其他文种为文件附加由企业自定附加由企业自定但要保持一但要保持一致致IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读第十条医疗器械说明书一般第十条医疗器械说明书一般应当包括应当包括以下内容：

以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；联系方式；住所住所营业执照上的住所（注册地址）营业执照上的住所（注册地址）（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；生产备案凭证编号；注注册人和生产企业为一家时如何写？

册人和生产企业为一家时如何写？

建议：

可以重复写，也可以在标签上采用建议：

可以重复写，也可以在标签上采用“注册人注册人/生产企生产企业业”方式标注方式标注。

IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；五）产品技术要求的编号；同注册证编号。

同注册证编号。

可以重复写。

也可在标签上采用可以重复写。

也可在标签上采用“注册证编号注册证编号/产品技产品技术要求编号术要求编号”。

有有关生产许可证编号、生产备案凭证编号、医疗器械注关生产许可证编号、生产备案凭证编号、医疗器械注册证编号、备案凭证编号，企业可以预留位置，待批准后，册证编号、备案凭证编号，企业可以预留位置，待批准后，在正式的说明书上予以标示。

在正式的说明书上予以标示。

（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；安装使用说明安装使用说明一般包括产品安装说明及技术结构图线路一般包括产品安装说明及技术结构图线路图，正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术图，正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息，产品正确使用的环境条件、保证条件及保证产品长期信息，产品正确使用的环境条件、保证条件及保证产品长期准确安全使用的要求，其他特殊操作要求准确安全使用的要求，其他特殊操作要求；由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明的特别说明；如血糖仪、家用血压计等。

因为消费者个人一；如血糖仪、家用血压计等。

因为消费者个人一般不是专业医护工作者，缺少经验，使用环境也不是医疗机般不是专业医护工作者，缺少经验，使用环境也不是医疗机构这样的限制性的更利于医疗器械发挥作用的环境，此外，构这样的限制性的更利于医疗器械发挥作用的环境，此外，对于使用中产生的废弃物处理，也不如医疗机构有条件。

因对于使用中产生的废弃物处理，也不如医疗机构有条件。

因此这些方面应该给与消费者个人足够的指导和警示，保证其此这些方面应该给与消费者个人足够的指导和警示，保证其安全使用。

安全使用。

IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读（九（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；十）生产日期，使用期限或者失效日期；说明书上要求有说明书上要求有“生产日期生产日期”是是条例条例第二十七条的规第二十七条的规定，两定，两种方种方式：

式：

A.生产日期生产日期+使用期限使用期限B.生产日期生产日期+失效日期失效日期（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；及更换方法的说明等；（十（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；释；（十三）说明书的编制或者修订日期；十三）说明书的编制或者修订日期；按照质量管理体系要求自行填写，并不是注册批准日期。

按照质量管理体系要求自行填写，并不是注册批准日期。

（十四）其他应当标注的内容。

十四）其他应当标注的内容。

IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读第十一条医疗器械说明书中有关第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

主要包括：

（一）产品使用的对象；一）产品使用的对象；

（二）潜在的安全危害及使用限制；二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；四）必要的监测、评估、控制手段；（五（五）一次性使用产品应当注明）一次性使用产品应当注明“一次性使用一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读温馨提示：

温馨提示：

医医疗器械不是一个常规产品，是用于特殊人群的疗器械不是一个常规产品，是用于特殊人群的一个特殊产品，因此产品的适用对象、都可能出现的意外应一个特殊产品，因此产品的适用对象、都可能出现的意外应采取的措施、潜在的风险以及适用的限制要明明白白地告诉采取的措施、潜在的风险以及适用的限制要明明白白地告诉使用者；一次性使用的产品是否已灭菌、与其他设备联用的使用者；一次性使用的产品是否已灭菌、与其他设备联用的产品要求要明示；可能带来的不良事件或有副作用的成分要产品要求要明示；可能带来的不良事件或有副作用的成分要说明；说明；EMC和环保方面的要求。

和环保方面的要求。

医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第六条第六条“一次性使用的医疗器械一次性使用的医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管目录由国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布部门制定、调整并公布”在在该目录没有出台前，一次性使用医疗器械应该是根据该目录没有出台前，一次性使用医疗器械应该是根据产品特产品特性由性由企业自行确定，并经审查明确的一次性使用产企业自行确定，并经审查明确的一次性使用产品。

品。

IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读第十二条第十二条重复使用重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法方法和重和重复使用的复使用的次数次数或者其他限制或者其他限制。

条例条例的第六条确立了医疗器械的研制应当遵循安全、的第六条确立了医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则有效和节约的原则。

“重重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。

对因设计、生产工艺、消毒灭菌次性使用的医疗器械目录。

对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录当调整出一次性使用的医疗器械目录。

”特特指重复使用时需要再次进行处理的医疗器械，相应的指重复使用时需要再次进行处理的医疗器械，相应的次数或者限制应该经过确认。

次数或者限制应该经过确认。

IMC1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：

第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；案凭证编号；五）生产日期，使用期限或者失效日期；五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以