药品注册管理办法附件1.docx

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药品注册管理办法附件1

附件1：

废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）

序号

文件名称

发文日期

文号

废止、宣布失效理由

关于血液制品生产企业GMP检查工作安排的通知

19981013

国药管安〔1998〕110号

失效；阶段性工作已完成

关于药品GMP管理工作有关问题的通知

19981221

国药管安〔1998〕189号

失效；阶段性工作已完成

关于印发《国家基本药物》（中药）制剂品种目录的通知

19981231

国药管安〔1998〕216号

废止；2009年8月18日卫生部令第69号已发布了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）

关于暂缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》有关问题的通知

19990121

国药管市〔1999〕15号

失效；阶段性工作已完成

关于调阅、复核申报新药原始试验资料工作的紧急通知

19990207

国药管电〔1999〕3号

失效；阶段性工作已完成

关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知

19990405

国药管安〔1999〕85号

失效；阶段性工作已完成

关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知

19990422

国药管注〔1999〕101号

废止；已被《药品进口管理办法》（食品药品监管局、海关总署令第4号）替代

关于实施《仿制药品审批办法》有关事宜的通知

19990422

国药管注〔1999〕102号

废止；已被《药品注册管理办法》（食品药品监管局令第28号）替代

关于贯彻执行《麻黄素管理办法》（试行）有关事宜的通知

19990812

国药管安〔1999〕240号

废止；已被《关于贯彻实施〈药品类易制毒化学品管理办法〉的通知》（国食药监安〔2010〕157号）替代

关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知

19990812

国药管办〔1999〕242号

失效；阶段性工作已完成

关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知

19991008

国药管办〔1999〕300号

废止；已被《药品生产监督管理办法》（食品药品监管局令第14号）替代

关于第一批生化药品地方标准再评价收尾工作有关问题的通知

19991014

国药管注〔1999〕320号

失效；阶段性工作已完成

关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知

19991019

国药管安〔1999〕331号

废止；已被《药物非临床研究质量管理规范》（食品药品监管局令第2号）替代

关于颁布《中药新药研究的技术要求》的通知

19991112

国药管注〔1999〕363号

废止；已被《药品注册管理办法》（食品药品监管局令第28号）替代

关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

19991119

国药管安〔1999〕372号

废止；已被《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）替代

关于实施《药品注册工作程序》（试行）的通知

20000120

国药管注〔2000〕12号

废止；已被《药品注册管理办法》（食品药品监管局令第28号）、《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注〔2008〕3号）等替代

关于《药品监督行政处罚程序》执行中有关问题解释的通知

20000124

国药管市〔2000〕19号

废止；已被《药品监督行政处罚程序规定》（食品药品监管局令第1号）替代

关于印发医疗机构麻醉药品一类精神药品供应管理办法的通知

20000222

国药管安〔2000〕60号

失效；管理部门已调整，卫生部、食品药品监管局已经发布了《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》（卫医发〔2005〕430号）

关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知

20000324

国药管注〔2000〕101号

废止；已被《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）替代

关于加强2000年药品流通监督管理工作的通知

20000414

国药管市〔2000〕153号

失效；阶段性工作已完成

关于加强中药注册管理有关事宜的通知

20000414

国药管注〔2000〕157号

废止；已被《药品注册管理办法》（食品药品监管局令第28号）、《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注〔2008〕3号）等替代

关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知

20000421

国药管市〔2000〕124号

失效；阶段性工作已完成

关于印发药品零售跨省连锁试点企业条件的通知

20000506

国药管市〔2000〕220号

失效；阶段性工作已完成

关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知

20000718

国药管械〔2000〕312号

废止；已被《药品监督行政处罚程序规定》（食品药品监管局令第1号）替代

关于2000年调整国家基本药物目录工作的通知

20000718

国药管安〔2000〕313号

废止；2009年8月18日卫生部令第69号已发布了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）

关于换发《药品经营企业许可证》工作的补充通知

20000821

国药管市〔2000〕369号

失效；阶段性工作已完成

关于印发药品招标代理机构资格认定申请审批表样式和颁发药品招标代理机构资格证书有关事项的通知

20000913

国药管市〔2000〕419号

废止；随《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》（国药管市〔2000〕306号）废止不再适用

关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强药包材监督管理工作的通知

20001008

国药管注〔2000〕462号

废止；已被《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（食品药品监管局令第13号）替代

关于加强进口药品管理有关问题的通知

20001028

国药管注〔2000〕622号

废止；已被《药品进口管理办法》（食品药品监管局、海关总署令第4号）替代

关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

20001108

国药管安〔2000〕516号

失效；阶段性工作已完成

关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）有关事宜的通知

20001108

国药管注〔2000〕519号

废止；已被《药品标签和说明书管理规定》（食品药品监管局令第24号）替代

关于加强药品广告审查管理工作的通知

20001122

国药管市〔2000〕541号

废止；已被《药品广告审查办法》（食品药品监管局、工商总局令第27号）和《药品广告审查发布标准》（工商总局、食品药品监管局令第27号）替代

关于吉林省药品监督管理局实施换发药品经营企业许可证工作的批复

20010112

国药管市〔2001〕12号

失效；阶段性工作已完成

关于陕西省药品监督管理局实施换发药品经营企业许可证工作的批复

20010112

国药管市〔2001〕13号

失效；阶段性工作已完成

关于加强处方药广告审查管理工作的通知

20010112

国药管市〔2001〕14号

废止；已被《药品广告审查办法》（食品药品监管局、工商总局令第27号）和《药品广告审查发布标准》（工商总局、食品药品监管局令第27号）替代

关于发放药品招标代理机构资格证书有关问题的通知

20010120

国药管市〔2001〕23号

废止；随《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》（国药管市〔2000〕306号）废止不再适用

关于甘肃省药品监督管理局实施换发药品经营企业许可证工作的批复

20010202

国药监市〔2001〕30号

失效；阶段性工作已完成

关于福建省药品监督管理局实施换发药品经营企业许可证工作的批复

20010202

国药监市〔2001〕31号

失效；阶段性工作已完成

关于广西壮族自治区药品监督管理局实施换发药品经营企业许可证工作的批复

20010209

国药监市〔2001〕42号

失效；阶段性工作已完成

关于印发零售药店设置暂行规定的通知

20010209

国药监市〔2001〕43号

废止：

已被《药品经营许可证管理办法》（食品药品监管局令第6号）替代

关于试生产生物制品使用问题的通知

20010209

国药监注〔2001〕48号

废止；已被《药品注册管理办法》（食品药品监管局令第28号）替代

关于黑龙江省药品监督管理局实施换发药品经营企业许可证工作的批复

20010219

国药监市〔2001〕86号

失效；阶段性工作已完成

关于安徽省药品监督管理局实施换发药品经营企业许可证工作的批复

20010219

国药监市〔2001〕87号

失效；阶段性工作已完成

关于江西省药品监督管理局实施换发药品经营企业许可证工作的批复

20010219

国药监市〔2001〕88号

失效；阶段性工作已完成

关于天津市药品监督管理局实施换发药品经营企业许可证工作的批复

20010219

国药监市〔2001〕89号

失效；阶段性工作已完成

关于海南省药品监督管理局实施换发药品经营企业许可证工作的批复

20010306

国药监市〔2001〕116号

失效；阶段性工作已完成

关于印发2000年《国家基本药物》制剂品种目录的通知

20010330

国药监安〔2001〕169号

废止；2009年8月18日卫生部令第69号已发布了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）

关于贵州省药品监督管理局实施换发药品经营企业许可证工作的批复

20010406

国药监市〔2001〕177号

失效；阶段性工作已完成

关于贯彻实施23号令，统一药品批准文号工作的通知

20010410

国药监注〔2001〕187号

失效；《药品标签和说明书管理规定》（食品药品监管局令第24号）已施行，此文不再适用

关于河南省药品监督管理局实施换发药品经营企业许可证工作的批复

20010411

国药监市〔2001〕183号

失效；阶段性工作已完成

关于云南省药品监督管理局实施换发药品经营企业许可证工作的批复

20010428

国药监市〔2001〕226号

失效；阶段性工作已完成

关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知

20010521

国药监械〔2001〕257号

废止；阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆盖

关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订）的通知

20010620

国药监械〔2001〕288号

废止；依据《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）规定，于2011年1月1日废止

关于做好2001年药品流通领域推行药品分类管理工作的通知

20010626

国药监市〔2001〕304号

失效；阶段性工作已完成

关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

20010705

国药监市〔2001〕326号

废止；该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符

关于《医疗机构制剂许可证》换证工作中有关问题的复函

20010711

国药监办函〔2001〕69号

失效；阶段性工作已完成

关于落实国药监械〔2001〕257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知

20010731

国药监械〔2001〕356号

废止；随《关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知》（国药监械〔2001〕257号）废止不再适用

关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知

20010827

国药监办〔2001〕391号

废止；《药品注册管理办法》（食品药品监管局令第28号）中已有新规定

关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知

20010927

国药监市〔2001〕432号

失效；阶段性工作已完成

关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知

20011011

国药监械〔2001〕443号

废止；随《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则>（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）废止不再适用

关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的补充通知

20011119

国药监人〔2001〕493号

失效；阶段性工作已完成

关于公布中成药地方标准品种医学审查结果有关事宜的通知

20011121

国药监注〔2001〕502号

失效；相关工作已完成

关于公布中成药地方标准品种医学审查结果的通知（第1批）

20011121

国药监注〔2001〕503号

失效；相关工作已完成

关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

20011122

国药监安〔2001〕506号

失效；阶段性工作已完成

关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

20011129

国药监注〔2001〕519号

废止；《药品注册管理办法》（食品药品监管局令第28号）及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（食品药品监管局令第13号）中已有新规定

关于公布中成药地方标准品种医学审查结果的通知（第2批）

20011227

国药监注〔2001〕577号

失效；相关工作已完成

关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

20011230

国药监械〔2001〕583号

废止；随《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则>（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）废止不再适用

关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

20020122

国药监械〔2002〕18号

废止；已被《关于发布〈境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准〉的通告》（国食药监械〔2005〕111号）替代

关于公布中成药地方标准品种医学审查结果的通知（第3批）

20020208

国药监注〔2002〕47号

失效；相关工作已完成

关于实施GSP认证工作的通知

20020219

国药监市〔2002〕57号

失效；阶段性工作已完成

关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作有关问题的通知

20020418

国药监人〔2002〕125号

失效；阶段性工作已完成

关于药品包装标签和说明书使用期限的公告

20020429

国药监注〔2002〕156号

废止；已被《药品标签和说明书管理规定》（食品药品监管局令第24号）替代

关于公布中成药地方标准品种医学审查结果的通知（第4批）

20020509

国药监注〔2002〕158号

失效；相关工作已完成

关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知

20020520

国药监市〔2002〕175号

失效；管理部门已调整，见《关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见》（国食药监法〔2005〕642号）

关于印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》的通知

20020528

国药监安〔2002〕199号

失效；管理部门已调整，卫生部、食品药品监管局已经发布了《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》（卫医发〔2005〕430号）

关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知

20020529

国药监市〔2002〕191号

废止；已被《互联网药品信息服务管理办法》（食品药品监管局令第9号）、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市〔2005〕480号）等替代

关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

20020530

国药监安〔2002〕196号

废止；已被《药品注册管理办法》（食品药品监管局令第28号）和《关于加强治疗用放射性密封籽源生产管理的通知》（国食药监安〔2006〕128号）替代

关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知

20020530

国药监械〔2002〕203号

废止；随《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则>（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）废止不再适用

关于医疗器械委托生产和技术转让问题的复函

20020711

国药监械函〔2002〕57号

废止；与《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管局令第12号）不符

关于贯彻《药品管理法实施条例》加强药品广告审查管理工作的通知

20020905

国药监市〔2002〕312号

废止；相关工作已完成

关于规范口腔义齿生产监督管理的通知

20020917

国药监械〔2002〕323号

废止；已被《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械〔2009〕336号）替代

关于调整部分非处方药说明书的通知

20020919

国药监注〔2002〕326号

废止；《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注〔2007〕54号）已重新公布了说明书范本

关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知

20021028

国药监注〔2002〕386号

失效；阶段性工作已完成

关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知

20021107

国药监械〔2002〕400号

失效；适用期已过

关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

20021112

国药监械〔2002〕409号

废止；《关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告》（国食药监械〔2006〕179号）明确停止该类产品的生产、销售

关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知

20021204

国药监注〔2002〕437号

失效；新的《药品注册管理办法》（食品药品监管局令第28号）已于2007年实施，此文件不再适用

关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知

20021204

国药监注〔2002〕439号

失效；相关工作已完成

关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

20021216

国药监安〔2002〕456号

失效；阶段性工作已完成

关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

20021224

国药监械〔2002〕472号

关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

20021224

国药监械〔2002〕473号

废止；依据《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）规定，于2011年1月1日废止

关于GSP认证工作的通知

20021231

国药监市〔2002〕488号

失效；阶段性工作已完成

关于境内异地委托加工医疗器械生产企业管理问题的批复

20030120

国药监械〔2003〕22号

废止；随此文所援引的《关于印发医疗器械注册补充规定

（一）的通知》（国药监械〔2002〕259号）废止不再适用。

关于修改部分非处方药品使用说明书的通知

20030219

国药监注〔2003〕71号

废止；《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注〔2007〕54号）已重新公布了说明书范本

关于加强口腔义齿定制加工企业开办工作问题的批复

20030219

国药监械〔2003〕72号

失效；相关工作已完成，有关规定已被《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械〔2009〕336号）替代

关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知

20030404

国药监械〔2003〕128号

废止；已被《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械〔2009〕395号）替代

关于加强一次性使用塑料血袋生产监管工作的通知

20030404

国药监械〔2003〕129号

失效；相关工作已完成

关于进一步加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知

20030610

国食药监安〔2003〕93号

废止；已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于印发〈麻醉药品临床应用指导原则〉的通知》（卫医发〔2007〕38号）替代

关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知

20030620

国食药监械〔2003〕140号

废止；已被《关于印发<体外诊断试剂注册管理办法（试行）>的通知》（国食药监械〔2007〕229号）替代

关于加强橡胶避孕套监管工作的通知

20030621

国食药监械〔2003〕111号

废止；有关内容被《关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知》（国食药监械〔2010〕91号）替代；其关于委托生产的内容已被《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管局令第12号）替代

100

关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

20030701

国食药监注〔2003〕128号

失效，阶段性工作已经完成

101

关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知

20030701

国食药监械〔2003〕131号

废止；随《关于印发<一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕472号）废止不再适用

102

关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知

20030701

国食药监械〔2003〕132号

废止；随《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）废止不再适用

103

关于发布新药监测期期限的通知

20030708

国食药监注〔2003〕141号

废止；已被《药品注册管理办法》（食品药品监管局令第28号）替代

104

关于避孕套经营管理问题的批复

20030813

国食药监市〔2003〕203号

失效；相关工作已完成

105

关于将医用防护口罩等产品列入《国家重点监管医疗器械目录》的通知

20030813

国食药监械〔2003〕204号

废止；已被《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械〔2009〕395号）替代

106

关于印发2004年GSP认证工作意见的通知

20040114

国食药监市〔2004〕11号

失效；适用期已过

107

关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知

20040205

国食药监注〔2004〕28号

废止；《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注

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