药厂质量部工作总结.docx
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药厂质量部工作总结
药厂质量部工作总结
篇一：
质量部管理工作总结及展望
20XX年质量部管理工作总结及展望
公司各部门（各位领导、各位员工大家下午好！
）：
质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进GMP和以质取胜战略。
回顾一年，20XX年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：
一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。
（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。
质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。
质量部是推进质量兴厂的关键部门。
我们主要做到如下方面：
一是提高认识，加强领导。
根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神，对公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案》，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为创建全公司产品质量奠定基础。
二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。
根据《流动红旗考核方案》的要求，促进活动的制度化和经常化。
同时对原有GMP文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了《药品生产许可证》换证上报工作。
（二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。
根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。
以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展了20XX年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。
（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。
1、推广应用先进的质量管理方法。
为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。
比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质量部建立起的周会制度；质量检验室获得了3次流动红旗等。
2、组织落实质量奖励制度。
为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照《GMP》的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《GMP》、及其《药品法》，另一方面以20XX版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（91份）、操作规程（24份）、中药饮片质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订，使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。
3、加大质量人才培养力度。
我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。
20XX年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。
完成了正常检验的292个样品（共1752个检验项目）及89个产品（共546个检验项目）稳定性考察以及各车间洁净室（共60个房间）的洁净度监测（共1440个项次）；增加双黄消炎片的试制12个样品（共73个检验项目），山银花原药材及提取物50个样品（共150个检验项目），盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品（共38个检验项目），以及各类验证的检验285个样品（共789个检验项目）的检验。
总730个样品和60个房间的3次监测，即4743个检验项目。
二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。
作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。
1、做好公司产品的评价工作。
根据20XX年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量部质量稳定性考察
工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。
同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申报中的一些信息。
2、继续做好产品质量的管理工作。
我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析。
三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。
作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。
首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。
其次是认真履行监管职能。
由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实维护好公司的信誉，按《GMP》的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、GMP执行等方面。
四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。
1、药品不良反应监测情况
由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，20XX年9月已开始注册了不良反应报告入申请，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。
2、基本药物的电子监管情况
根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人（生产人员）参加了贵州省食品药品监督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。
3、药品质量标准规范及药品补充申请情况
根据《中华人民共和国药典》20XX版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。
4、药品注册情况
根据国家食品药品监督管理局的要求，对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证（灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂共5份），还在国家局正在审评的2份（黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册）。
5、对原辅材料（原料、辅料、包装材料）的验收进行规范管理
根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。
并将陆续下发执行。
6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制
在公司进行厂庆的前期，于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。
通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在20XX年11月我厂顺利通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的GMP跟踪检查及药品生产许可证换证检查。
为20XX年的大干快上打下了良好的基础。
五、质量管理工作存在的不足
1、质量管理人员的流动：
由于质量管理人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位，给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员（包括新产品研发人员）。
2、取样代表性的规定：
根据取样的相关规定，严格要求取样人员执行，由于取样的代表性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品的代表性，以此将对取样（质量
管理）人员进行考核。
3、新产品开发进度缓慢：
公司从20XX年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到最后确认。
4、质量隐患的存在：
与往年相比，公司产品的质量事故有所下降，但在全年的生产中，盐酸氮卓斯汀片共生产10批，其中有两批（1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖的原因，造成压片后有黑点）；盐酸氮卓斯汀原料共生产8批，其中有4批（1006001、1008001、1011001、10120XX）干燥失重超标；灵芝胶囊共生产3批，其中有1批（10120XX）颗粒水分超标；脂康宝颗粒共生产2批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也存在瓶子不规则（瓶口歪斜、瓶子歪底）泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。
根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，QA人员应加强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。
六、20XX年质量管理工作展望
根据20XX年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作，20XX年质量部主要使以下各项工作得到提高和坚强：
1、质量检验水平的提高
稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。
让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员的检验水平。
2、质量监督水平的加强
根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。
这就需要我们的质量管理人员：
一是加强学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产第一线，提高沟通、服务能力。
协助各部门设置并监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽状态。
3、加快新产品开发步伐
根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场，受益于群众。
4、加速GMP换证工作进度
在20XX年的GMP换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各部门应按培训计划做好20XX年的培训工作，使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》具有进一步的理解。
使GMP换证工作园满完成。
5、提高产品质量
在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加某些产品含量的检测（如复方板蓝根颗粒）等，以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施，使我们的产品质量再上一个新台阶。
谢谢大家!
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质量部
20XX年01月23日
篇二：
药厂质量部QC个人工作总结
工作小结
不知不觉XXXX单位工作3个多月了，我目前还算是新员工，在XXXX年X月XX日就转正成为正式员工了，刚踏入武药我就得到了X经理还有XXX的关照，我十分感谢，就不知道怎么谢他们，我分到XXX的管理下的员工，我就铭记工作务实，认真学习，多请教有经验的老师傅和比我懂得多的师傅，为力求尽快上手，适应工作。
值得庆幸的是我是学药学专业的，很多理论知识都是相通的，我来不到半个月就熟悉XX实验室所有的工作内容，这里有XX师傅的教导和XX师傅的教导我很快就掌握了怎么取样，怎么做样，怎么填写原始数据，怎么保存样品等等一系列。
我也很感谢XX实验室各位师傅对我的谆谆教诲。
这3个月以来，我学的东西很多，每天上班的路上就想想今天该怎么做，昨天有哪些东西我还不会，还不理解等。
工作中我都会严格执行sop文件和SMP文件，如取样要准备哪些看文件，做样怎么做看文件，填写原始数据怎么写请教师傅们，工作空闲之余看看文件，想想其中的道理，在看看GMP文件是怎么指导我们规范化的等等。
经过这3个月，我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。
刚来公司就经过了X级培训，把安全记在心中，工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常等事情，工作的时候必要时按规定佩带好劳动保护用品，工作结束后关掉用电仪器并做好仪器清洁，在关掉电源总闸和水源。
公司每个指导性的文件都是受控的，必须执行，这样有效控制每个实验步骤或每个环节以及真正做到践行文件所叙，这样才能保证实验的受控性。
清洁不是一点事情，清洁包括地面、桌面、各种门窗，还有试剂瓶表面，各种刻度吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部（零）件等等都要做到GMP规定的清洁程度。
公司里有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强腐蚀性、易爆易燃试剂这些都要按规定分类摆放，一般试剂怎么储存，怎么摆放等我都会按照文件摆放执行并写上开瓶使用时间和有效期。
其实我也是个马虎的人尤其是填写数据的时候最能看出，频繁出现错误，后来我没有办法就用电脑制作跟记录文件上格式一样的表格，打印下来，自己在空余时间看看怎么才能填好，这个问题现在才得到了很好改善。
XX实验室里有很多常用的试剂，有的用量很多，得自己配制，有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配，还好我请教了XX师傅基本能自己独立完成，并且实验结果也有很好的重现性。
虽然我这点小成绩不足为道，但也有很多缺点，例如有点急躁，做事有点慢，也马虎等。
真是不能直视啊！
来了这么久了算的上普通员工了吧，在公司学到的本领和自己实践的经验以及失败教训我都是如数家珍好好记在脑子里，希望在以后改进。
署名
日期
篇三：
20XX年质量部管理工作总结及展望公司各部门（各位领导、各位员工大家下午好！
）：
质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议
精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深
入推进gmp和以质取胜战略。
回顾一年，20XX年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把
好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：
一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。
（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。
质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。
质量部是推进质量
兴厂的关键部门。
我们主要做到如下方面：
一是提高认识，加强领导。
根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神，对
公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红
旗考核方案》，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为
创建全公司产品质量奠定基础。
二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。
根据《流动红旗考核方案》的要求，促进活
动的制度化和经常化。
同时对原有gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了《药
品生产许可证》换证上报工作。
（二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。
根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。
以“坚
持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展
了20XX年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动
红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。
（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。
1、推广应用先进的质量管理方法。
为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点
带面来形成先进质量管理的导入。
比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质
量部建立起的周会制度；质量检验室获得了3次流动红旗等。
2、组织落实质量奖励制度。
为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量
水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照《gmp》
的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及
其《药品法》，另一方面以20XX版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（91
份）、操作规程（24份）、中药饮片质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订。
使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。
3、加大质量人才培养力度。
我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部
门的各种培训及公司上岗证的考试。
20XX年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有
所提高及稳定。
完成了正常检验的292个样品（共1752个检验项目）及89个产品（共546个检
验项目）稳定性考察以及各车间洁净室（共60个房间）的洁净度监测（共1440个项次）；增加双
黄消炎片的试制12个样品（共73个检验项目），山银花原药材及提取物50个样品（共150个
检验项目），盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品（共38个检验项目），以及各类验证的检验
285个样品（共789个检验项目）的检验。
总730个样品和60个房间的3次监测，即4743个
检验项目。
二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。
作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产
品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。
1、做好公司产品的评价工作。
根据20XX年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量
部质量稳定性考察工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及
有关注意事项与相关人员进行了沟通。
同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系。
协助公司掌握资料申报中的一些信息。
2、继续做好产品质量的管理工作。
我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为
公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析。
三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。
作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机
结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。
首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商
范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。
其次是认真履行监管职能。
由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实
维护好公司的信誉，按《gmp》的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合
情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等方面。
四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。
1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，20XX
年9月已开始注册了不良反应报告入申请，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。
2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人（生产人员）参加了贵州省食品药品监
督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消
炎利胆片和复方丹参片两个品种。
3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据《中华人民共和国药典》20XX版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典
要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；
以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。
4、药品注册情况
根据国家食品药品监督管理局的要求，对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证
（灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷
雾剂共5份），还在国家局正在审评的2份（黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册）。
5、对原辅材料（原料、辅料、包装材料）的验收进行规范管理根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。
并将陆续下发执行。
6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制在公司进行厂庆的前期，于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园
满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。
通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在20XX年11月我厂顺利
通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。
为
20XX年的大干快上打下了良好的基础。
五、质量管理工作存在的不足
1、质量管理人员的流动：
由于质量管理人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位。
给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思
想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员（包括新产品研发人员）。
2、取样代表性的规定：
根据取样的相关规定，严格要求取样人员执行，由于取样的代表
性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品
的代表性，以此将对取样（质量管理）人员进行考核。
3、新产品开发进度缓慢：
公司从20XX年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、
叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到
最后确认。
4、质量隐患的存在：
与往年相比，公司产品的质量事故有所下降，但在全年的生产中。
盐酸氮卓斯汀片共生产10批，其中有两批（1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖
的原因，造成压片后有黑点）；盐酸氮卓斯汀原料共生产8批，其中有4批（1006001、1008001、
1011001、10120XX）干燥失重超标；灵芝胶囊共生产3批，其中有1批（10120XX）颗粒水分超
标；脂康宝颗粒共生产2批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也
存在瓶子不规则（瓶口歪斜、瓶子歪底）泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在
市场发现泵头松动等质量问题。
根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，qa人员应加
强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。
六、20XX年质量管理工作展望根据20XX年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作，20XX年质量
部主要使以下各项工作得到提高和坚强：
1、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量
检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进
行专项检验。
让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员
的检验水平。
2、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理
水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的
参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。
这就需要我们的质量管理人员：
一是加强
学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二
是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产第一线，提高沟通、服务能力。
协助
各部门设置并监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽状态。
3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研
究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场，受益于群众。
4、加速gmp换证工作进度在20XX年的gmp换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各
部门应按培训计划做好20XX年的培训工作，使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产
质量管理规范》具有进一步的理解。
使gmp换证工作园满完成。
5、提高产品质量
在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加某些产品含量的检测（如
复方板蓝根颗粒）等，以及以上所提到的质
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