药事管理与法规药品注册管理办法3.ppt
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LOGO药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法LOGO药品注册管理办法有关定义药品注册管理办法有关定义：
药品注册药品注册：
是指国家食品药品监督管是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
决定是否同意其申请的审批过程。
LOGO药品注册管理发展概况药品注册管理发展概况为什么要对药品实行注册管理为什么要对药品实行注册管理新药研究开发飞速发展新药研究开发飞速发展“药害”事故的发生药害”事故的发生如何进行药品注册管理如何进行药品注册管理如何进行药品注册管理如何进行药品注册管理新药审评标准化新药审评标准化新药审评规范化新药审评规范化LOGO药物研究开发的特点：
药物研究开发的特点：
高投入高投入高风险高风险高回报高回报LOGO高投入、高风险高投入、高风险高投入、高风险高投入、高风险开发时间：
开发时间：
开发时间：
开发时间：
8-108-108-108-10年年年年开发费用：
发达国家研究开发一个新药开发费用：
发达国家研究开发一个新药开发费用：
发达国家研究开发一个新药开发费用：
发达国家研究开发一个新药（化学合成药物）平均需要（化学合成药物）平均需要（化学合成药物）平均需要（化学合成药物）平均需要2-32-32-32-3亿美元亿美元亿美元亿美元高回报高回报高回报高回报一个成功新药年销售课达一个成功新药年销售课达一个成功新药年销售课达一个成功新药年销售课达5555亿元美元以上亿元美元以上亿元美元以上亿元美元以上LOGO中国现行的药品注册管理：
中国现行的药品注册管理：
中国现行的药品注册管理：
中国现行的药品注册管理：
药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法（局令局令局令局令2828号号号号）20072007年年年年66月月月月1818日公布，日公布，日公布，日公布，20072007年年年年1010月月月月11日施日施日施日施行行行行共共共共15151515章章章章177177177177条条条条两部法律总流程的比较、两部法律总流程的比较、两部法律总流程的比较、两部法律总流程的比较、1717号令号令号令号令-28-28号令对比文件号令对比文件号令对比文件号令对比文件LOGO药品注册管理办法药品注册管理办法第二章基本要求第二章基本要求第十三章复审第十四章法律责任第十二章时限第十一章药品注册标准和说明书药品注册标准和说明书第十章药品注册检验药品注册检验第九章药品再注册第九章药品再注册第八章补充申请的申报与审批第八章补充申请的申报与审批第七章非处方药的申报第六章进口药品的申报与审批第六章进口药品的申报与审批第五章仿制药的申报与审批第五章仿制药的申报与审批第四章新药申请的申报与审批第四章新药申请的申报与审批第三章药物的临床试验第三章药物的临床试验第一章总则第一章总则第十五章附则掌掌握握熟熟悉悉了了解解第一章总则第一章总则第一章总则第一章总则
（一）依据
（一）依据
（一）依据
（一）依据
（二）适用范围
（二）适用范围
（二）适用范围
（二）适用范围（三）特殊审批（三）特殊审批（三）特殊审批（三）特殊审批LOGO
（一）依据：
（一）依据：
1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法2.中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例3.中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法第一章总则第一章总则LOGO第一章总则第一章总则
（二）适用范围：
（二）适用范围：
1.申请药物临床试验申请药物临床试验2.药品生产和药品进口药品生产和药品进口3.进行药品审批、注册检验和监督管理进行药品审批、注册检验和监督管理（三）特殊审批（三）特殊审批:
1.创制的新药创制的新药2.治疗疑难危重疾病的新药治疗疑难危重疾病的新药LOGO特殊审批有关规定特殊审批有关规定可实行特殊审批的新药申报（第四十五条）（第四十五条）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂（一类新药）制剂（一类新药）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药性肿瘤、罕见病等的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药LOGO第六条第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的正的原则原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制主审集体负责制、相关人员、相关人员公示制和回避制、责公示制和回避制、责任追究制，任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
节接受社会监督。
第八条第八条药监局向申请人提供可查询的药品注册受药监局向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
（具体内容）息。
（具体内容）第一章总则第一章总则（四）对职能部门的要求（四）对职能部门的要求LOGO第一章总则第一章总则（四）对职能部门的要求（四）对职能部门的要求第七条第七条涉及公共利益的重大许可事项，涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证应当向社会公告，并举行听证第九条第九条药品监督管理部门、相关单位以及药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求第二章基本要求第二章基本要求第二章基本要求
（一）药品注册的分类
（一）药品注册的分类
（一）药品注册的分类
（一）药品注册的分类
（二）注册申请的流程及注册申报材料
（二）注册申请的流程及注册申报材料
（二）注册申请的流程及注册申报材料
（二）注册申请的流程及注册申报材料（三）药品注册涉及的专利权属问题（三）药品注册涉及的专利权属问题（三）药品注册涉及的专利权属问题（三）药品注册涉及的专利权属问题（四）药品注册涉及的未披露数据问题（四）药品注册涉及的未披露数据问题（四）药品注册涉及的未披露数据问题（四）药品注册涉及的未披露数据问题（五）两个以上单位共同申请注册的问题（五）两个以上单位共同申请注册的问题（五）两个以上单位共同申请注册的问题（五）两个以上单位共同申请注册的问题（六）联合研制新药时的注册申请（六）联合研制新药时的注册申请（六）联合研制新药时的注册申请（六）联合研制新药时的注册申请LOGO
（一）药品注册的分类
（一）药品注册的分类
（一）按形式分（第
（一）按形式分（第11条）：
条）：
新药申请新药申请仿制药申请仿制药申请进口药品申请进口药品申请补充申请补充申请再注册申请再注册申请
（二）按属性分：
（二）按属性分：
新药：
化学药品，中药，天然药，生物制品新药：
化学药品，中药，天然药，生物制品进口药：
化学药品，中药，天然药，生物制品，进口药：
化学药品，中药，天然药，生物制品，来料加工来料加工第二章基本要求第二章基本要求LOGO新药申请新药申请：
是指未曾在中国境内上市销售的：
是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
申报。
（一）药品注册的分类
（一）药品注册的分类第二章基本要求第二章基本要求仿制药申请仿制药申请，是指生产国家食品药品监督，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
的程序申报。
LOGO
（一）药品注册的分类
（一）药品注册的分类第二章基本要求第二章基本要求进口药品申请：
进口药品申请：
是指境外生产的药品在中是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
国境内上市销售的注册申请。
补充申请：
补充申请：
是指新药申请、仿制药申请或是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请：
再注册申请：
是指药品批准证明文件有效是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
的注册申请。
LOGO
（二）注册申请的流程和注册申报资料
（二）注册申请的流程和注册申报资料药物的临床前研究药物的临床前研究处方筛选处方筛选剂型选择剂型选择工艺研究提取精制工艺工艺研究提取精制工艺成型工艺成型工艺中试研究中试研究质量标准研究质量标准研究药效学、毒理学药效学、毒理学新药临床研究申新药临床研究申请请药物临床研究药物临床研究新药证书（生产）研究申请新药证书（生产）研究申请（中药）（中药）中药和化药的注册流程药品注册药品注册申请表申请表药品注册申请表药品注册申请表新药证书新药证书药品注册批件药品注册批件LOGOLOGOLOGOLOGOLOGO附件附件1：
中药、天然药物注册分类及申报资料要：
中药、天然药物注册分类及申报资料要求求附件附件2：
化学药品注册分类及申报资料要求：
化学药品注册分类及申报资料要求附件附件3：
生物制品注册分类及申报资料要求：
生物制品注册分类及申报资料要求附件附件4：
药品补充申请注册事项及申报资料要求：
药品补充申请注册事项及申报资料要求附件附件5：
药品再注册申报资料项目：
药品再注册申报资料项目附件附件6：
新药监测期期限表（说明：
除以下情形的：
新药监测期期限表（说明：
除以下情形的新药不设立监测期）新药不设立监测期）第二章基本要求第二章基本要求LOGO中药、天然药物注册分类及申报要求中药、天然药物注册分类及申报要求中药中药是指在我国传统医药理论指导下使用是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
的药用物质及其制剂。
天然药物天然药物是指在现代医药理论指导下使用是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
的天然药用物质及其制剂。
第二章基本要求第二章基本要求LOGO1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
仿制药。
第二章基本要求第二章基本要求注册分类注册分类LOGO第四十七条第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
的临床应用优势。
第二章基本要求第二章基本要求改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
剂型除外。
LOGO申报资料项目申报资料项目综述资料综述资料药学研究资料药学研究资料药理毒理研究资料药理毒理研究资料临床试验资料临床试验资料第二章基本要求第二章基本要求LOGO（三）药品注册涉及的专利权属问题（三）药品注册涉及的专利权属问题第十八条第十八条申请药品注册提交的资料申请药品注册提交的资料使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明。
者他人在中国的专利及其权属状态说明。
他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
他人的专利不构成侵权的声明。
新药申报资料新药申报资料2号，证明性文件号，证明性文件第二章基本要求第二章基本要求LOGOLOGO（三）药品注册涉及的专利权属问题（三）药品注册涉及的专利权属问题第十九条已获得中国专利的药品第十九条已获得中国专利的药品对他人已获得中国专利权的药品，对他人已获得中国专利权的药品，申请人申请人可以在该药品专利期届满前可以在该药品专利期届满前2年内提出注年内提出注册申请。
册申请。
国家食品药品监督管理局按照本办法予以国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。
医药产品注册证。
第二章基本要求第二章基本要求LOGO（四）药品注册涉及的未披露数据问题（四）药品注册涉及的未披露数据问题第二十条第二十条对含有新型化学成份药品未披露数对含有新型化学成份药品未披露数据的保护：
据的保护：
国家食品药品监督管理局自批准国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起该许可之日起6年内，对未经已获得许可的年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准批准申请人提交自行取得数据的除外。
申请人提交自行取得数据的除外。
第二章基本要求第二章基本要求LOGO（五）两个以上单位共同申请注册的问（五）两个以上单位共同申请注册的问题题第十七条第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出申请；药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的申请人均为药品生产企业的，向申请生产制剂，向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的申请人均不是药品生产企业的，向样品试制现，向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第二章基本要求第二章基本要求LOGO（六）联合研制新药时的注册申请（六）联合研制新药时的注册申请第四十六条第四十六条联合研制的新药申报联合研制的新药申报多个单位联合研制的新药，应当由其中的多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。
新药的申请人。
新药申请获得批准后每个品种，包括同新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第二章基本要求第二章基本要求中药的临床前研究（中药的临床前研究（中药的临床前研究（中药的临床前研究（21212929）
（一）新药临床前研究内容
（一）新药临床前研究内容
（一）新药临床前研究内容
（一）新药临床前研究内容
（二）对新药研究机构的要求
（二）对新药研究机构的要求
（二）对新药研究机构的要求
（二）对新药研究机构的要求（三）单独申请新药药物制剂的要求（三）单独申请新药药物制剂的要求（三）单独申请新药药物制剂的要求（三）单独申请新药药物制剂的要求（四）委托其他单位研究新药的要求（四）委托其他单位研究新药的要求（四）委托其他单位研究新药的要求（四）委托其他单位研究新药的要求（五）境外提供新药研究资料的要求（五）境外提供新药研究资料的要求（五）境外提供新药研究资料的要求（五）境外提供新药研究资料的要求（六）新药重复试验的条件（六）新药重复试验的条件（六）新药重复试验的条件（六）新药重复试验的条件（七）关于减免临床研究（七）关于减免临床研究（七）关于减免临床研究（七）关于减免临床研究（八）新药研究原始记录的要求（八）新药研究原始记录的要求（八）新药研究原始记录的要求（八）新药研究原始记录的要求LOGO
（一）新药临床前研究内容
（一）新药临床前研究内容第二十一条第二十一条药学研究：
药学研究：
药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等定性等.药理毒理研究：
药理毒理研究：
药理、毒理、动物药代动力学研究。
药理、毒理、动物药代动力学研究。
中药制剂中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
疫学的研究等。
中药的临床前研究LOGO
（一）新药临床前研究内容
（一）新药临床前研究内容执行有关管理规定执行有关管理规定安全性评价研究必须执行安全性评价研究必须执行GLP第二十八条第二十八条药物研究参照国家食品药品监药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
提交证明其科学性的资料。
中药的临床前研究LOGO作者：
国家食品药品监督管理局LOGO中药、天然药物原料前处理技术指导原则中药、天然药物原料前处理技术指导原则中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则中药、天然药物制剂研究技术指导原则中药、天然药物制剂研究技术指导原则中药、天然药物中试研究技术指导原则中药、天然药物中试研究技术指导原则中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则LOGO中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则中药、天然药物免疫毒性中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应过敏性、光过敏反应）研究技术指导原则研究技术指导原则中药、天然药物申请临床研究医学理论及文献资料中药、天然药物申请临床研究医学理论及文献资料撰写原则撰写原则中药、天然药物临床试验报告撰写原则中药、天然药物临床试验报告撰写原则中药、天然药物药品说明书撰写指导原则中药、天然药物药品说明书撰写指导原则LOGO
（二）对新药研究机构的要求
（二）对新药研究机构的要求第二十三条第二十三条必须具有与试验研究项目相适应的人员、必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
家有关规定和要求。
中药的临床前研究LOGO（三）单独申请新药药物制剂的要求（三）单独申请新药药物制剂的要求第二十五条第二十五条研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证，且必须通品注册证或者医药产品注册证，且必须通过合法的途径获得。
过合法的途径获得。
研究用原料药不具有药品批准文号、进口药品研究用原料药不具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的，必须经国注册证或者医药产品注册证的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
家食品药品监督管理局批准。
假药假药中药的临床前研究LOGO（四）委托其他单位研究新药的要求（四）委托其他单位研究新药的要求第二十四条第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订当与被委托方签订合同合同，并在申请注册时，并在申请注册时予以说明。
予以说明。
申请人申请人对申报资料中的药物研究数据的真对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
实性负责。
中药的临床前研究LOGO（五）境外提供新药研究资料的要（五）境外提供新药研究资料的要求求第二十六条第二十六条必须附有境外药物研究机构出具的其所提必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明供资料的项目、页码的情况说明证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。
证明文件。
国家食品药品监督管理局根据审查需要组国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
织进行现场核查。
中药的临床前研究（五）境外提供新药研究资料的要求（五）境外提供新药研究资料的要求研究资料来自境外机构的，包括研究资料来自境外机构的，包括4种情况种情况1.申报资料由境外研究单位提供申报资料由境外研究单位提供2.外国企业在国内办的企业，其资料完全是由外国企业在国内办的企业，其资料完全是由国外的关联公司提供的，而由国内企业来申报国外的关联公司提供的，而由国内企业来申报3.国内企业与国外机构联合研究国内企业与国外机构联合研究4.国内企业在国外设立研究实国内企业在国外设立研究实LOGO（六）新药重复试验的条件（六）新药重复试验的条件第二十七条第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
机构进行重复试验或方法学验证。
中药的临床前研究LOGO（七）关于减免临床研究（七）关于减免临床研究减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。
资料。
中药的临床前研究对于已批准进行临床试验的，除药品注册管理对于已批准进行临床试验的，除药品注册管理办法规定可以减免临床试验的情况外，一般不办法规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。
再批准减免试验。
如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
合理性。
LOGO（八）新药研究原始记录的要求（八）新药研究原始记录的要求真实、及时、准确完整真实、及时、准确完整试验记录内容包括试验名称、目的、方
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