德阳药品零售连锁企业.docx

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德阳药品零售连锁企业

德阳市药品零售连锁企业

换发《药品经营许可证》暨

GSP认证和重新认证申请表

申请企业名称（签章）

企业联系人及电话：

德阳市食品药品监督管理局制

填表说明

1．必须按照要求填表，并保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。

企业申报意见、企业真实性声明须由法定代表人签章加盖公章原印章,企业真实性声明中须含有与申报资料相符的材料目录。

2．所填从业人员应为在职在岗人员。

3．申请表内容填写应准确、完整，如有涂改，应在涂改处加盖企业红色印章；复印件应注明“与原件一致”并加盖申请企业公章。

3.1根据企业的实际填写，如无栏目所设项目时，应注明“无此项”。

3.2表中所有面积均为使用面积，单位为平方米。

冷库容积单位为立方米。

3.3“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务或劳保用房屋。

3.4经营范围、经营类别、经营方式栏勾选相应的项目。

4.申请表所列各项内容填写不下时均可另附页。

5.申请材料一式两份，申请表须同时提交电子文档。

申请企业基本情况表

企业名称

注册地址

仓库地址

法定代表人

身份证号

企业负责人

身份证号

质量负责人

身份证号

质量管理部门

负责人

身份证号

经营方式

零售连锁

经营类别

□处方药□非处方药（甲类）□非处方药（乙类）

经营范围

□中药材□中药饮片□中成药

□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品

□生物制品（不含预防性生物制品）□第二类精神药品制剂

（注：

□是□否经营冷藏、冷冻药品）

许可证号

许可证发证日期

许可证有效期至

GSP证书号

GSP证书发证日期

GSP证书有效期至

企业联系电话

邮箱地址

企业联系人

联系电话

企业申报意见：

企业法定代表人（签章）：

（公章）

年月日

企业法定代表人、企业负责人、

质量负责人、质量管理部门负责人

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注：

1、填报本表时，请将法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件附后。

2、表中的法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人在备注栏中注明。

企业质量管理员、验收员、养护人员情况表

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注：

1、填报本表时，请将企业质量管理员的任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件附后。

2、表中的企业质量管理员、验收员、养护人员应在备注栏中注明。

企业设施、设备情况表

经营场所面（㎡）

药品储存用仓库

备注

仓库

总面积（㎡）

冷库

面积（㎡）

冷库容积（m3）

阴凉库

面积（㎡）

常温库

面积（㎡）

特殊管理药品专库面积（㎡）

仓库辅助用房面积（㎡）

中药饮片库面积（㎡）

其它

运输用车辆和设备

运输用车辆

备注

车型：

数量：

车型：

数量：

冷藏车型：

数量：

企业设施、设备目录表

设施、设备名称

数量

填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目时，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为使用面积，单位为平方米；容积为实际容积，单位为立方米。

连锁企业下属药品零售连锁门店情况表

序号

单位名称

地址

负责人

许可证号

GSP证书号

注：

填报全部连锁门店（含直营店、加盟店）情况。

企业真实性声明

**************申办**************GSP认证（或换发《药品经营许可证》暨重新认证）提供的申报材料如下：

xxx

xxx

xxx

xxx

……

以上材料真实合法有效,未隐瞒有关情况。

企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形。

无违反《行政许可法》、《药品管理法》等有关法律法规的其他情况。

承诺对申办过程中自身的行为负法律责任。

法定代表人（签章）：

（公章）

年月日

开发区分局、县（市、区）

食品药品监督管理局初审表

审查内容

审查意见

1.12个月内有无违反药品监督管理等相关法规被立案调查的情形及结案情况

2.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形

3.有无下列不予换证的情形：

（1）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

（2）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（3）经营过假劣药品，情节和后果严重的；

（4）出租、转让过《药品经营许可证》的；

（5）连续半年以上未经营药品的；

（6）企业进入破产程序的；

（7）申请换证和认证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（8）其它不符合换证要求的。

4.是否批准经营特殊药品（注明范围）

5.营业面积、仓库面积是否属实

6.申报资料是否符合要求（附：

申请资料审查表）

初审意见：

开发区分局、县（市、区）食品药品监督管理局

（公章）

年月日

企业名称：

（一）

认证申请书

1、基本内容填写是否规范、完整、准确

○是

○否

2、企业法定代表人是否签名并加盖公章

○是

○否

3、企业从业人员情况是否如实填写

○是

○否

4、企业设施、设备情况是否如实填写

○是

○否

（二）

《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》

3、企业名称、法定代表人、注册地址是否一致

○是

○否

4、药品经营范围、认证范围是否一致

○是

○否

5、证照是否在有效期内（审原件）

○是

○否

6、是否经批准经营特殊药品，是否有批准文件（审原件）

○是

○否

7、换证及重新认证的是否有应交还的许可证、GSP证书原件

○是

○否

8、若零售连锁企业是委托配送的，受委托配送单位的《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》和《法人营业执照》及委托配送协议是否齐全、是否有效（审原件）

○是

○否

（三）

实施GSP内审

自查报告

9、内容是否全面、完整反映企业实施GSP的具体情况

○是

○否

10、是否经过内部审评

○是

○否

（四）

企业管理组织机构的设置与职能框图

11、组织机构图是否完整

○是

○否

12、组织机构是否与经营规模相适应

○是

○否

13、职能是否全面、详尽

○是

○否

（五）

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员等资质

14、是否具有任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证

○是

○否

15、执业药师是否注册，注册单位是否与申报单位一致

○是

○否

16、各种证件的复印件是否与原件一致（审原件）

○是

○否

（六）

药品质量管理制度、岗位职责、操作规程目录

17、是否有质量管理制度目录

○是

○否

18、是否有岗位操作规程目录

○是

○否

19、是否有岗位职责目录

○是

○否

（七）

企业经营场所、仓库及设施设备情况

20、注册地址、仓库地址是否有地理位置图

○是

○否

21、营业及仓库用房是否有相应的平面布局图，面积是否标注

○是

○否

22、营业用房、仓库用房是否有租赁合同及房屋产权证明文件（审原件）

○是

○否

23、是否有营业场所、仓库的设施设备目录

○是

○否

24、仓库平面图中是否标明各仓库名称、所在具体位置、各库区尺寸及面积

○是

○否

25、车辆运输设施是否与经营规模相适应

○是

○否

（八）

其他

26、是否有申请材料真实性的自我保证声明，法定代表人是否签字、加盖公章

○是

○否

27、委托办理的，是否有委托书

○是

○否

28、是否有其他补充证明文件或材料

○是

○否

审查人签字：

审查日期：

年月日

备注：

此表由开发区分局、县（市、区）食品药品监督管理局填写

附：

申请资料审查表（零售连锁企业适用）