选编四药事管理与法规常考题三.docx
《选编四药事管理与法规常考题三.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《选编四药事管理与法规常考题三.docx（11页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
选编四药事管理与法规常考题三
选编四药事管理与法规常考题三
单选题
1、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A药品检验人员执业许可
B药品生产许可
C进口药品上市许可
D执业药师执业许可
答案：
A
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：
药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
单选题
2、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
D商务主管部门
答案：
C
工业和信息化管理部门：
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
单选题
3、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案：
B
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
4、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A领用部门
B批号
C制剂名称
D配制日期
答案：
D
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。
内容包括：
领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。
收回记录应包括：
制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
单选题
5、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于
A四级召回
B三级召回
C二级召回
D一级召回
答案：
B
第十四条 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（一）一级召回：
使用该药品可能引起严重健康危害的；
（二）二级召回：
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：
使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
单选题
6、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A处方医生签名不能准确识别的处方
B慢性病需药材处方用量未注明理由的处方
C中成药和中药饮片为分别开具的处方
D存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方
答案：
D
除了形式审核外，药师还应当对处方用药适宜性进行审核：
规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。
单选题
7、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
答案：
A
（1）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
（2）为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。
（3）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
单选题
8、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的
A为假药
B按假药论处
C为劣药
D按劣药论处
E为合格药品
答案：
B
《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
单选题
9、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是
A5年
B10年
C15年
D20年
答案：
B
本题考查个人承担的行政责任。
根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
单选题
10、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AⅡ期临床试验
BⅠ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
答案：
B
Ⅰ期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
单选题
11、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A药品检验人员执业许可
B药品生产许可
C进口药品上市许可
D执业药师执业许可
答案：
A
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：
药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
单选题
12、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A红色专有标识用于甲类非处方药
B绿色专有标识用于乙类非处方药
C红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志
答案：
C
非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。
单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类“或“乙类“字样。
多选题
13、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有
A购销记录的药品名称填写为药品商品名
B对每批入库、出库的药品都有检查记录
C药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方
D抗生素与维生素C摆放在同一柜台
答案：
B
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
单选题
14、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A1年
B2年
C3年
D5年
答案：
A
本题考查处方保存期限。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
单选题
15、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
C药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
答案：
D
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
单选题
16、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A7年、7年
B7年、10年
C10年、10年
D20年、30年
答案：
C
申请一级保护的中药品种条件包括：
①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
申请二级保护的中药品种条件包括：
①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
单选题
17、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A红色色标
B黄色色标
C蓝色色标
D绿色色标
答案：
B
《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
单选题
18、药品零售连锁企业经批准可以销售
A处方药
B拆零药品
C冷藏药品
D中药饮片
答案：
B
本题考查药品陈列要求。
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。
单选题
19、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品
C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药
D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂
答案：
D
（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
故A正确。
（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
故B正确。
（3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
故C正确。
（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
故D错误。
单选题
20、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
A中国食品药品检定研究院
BCFDA药品审评中心
CCFDA药品评价中心
DCFDA食品药品审核查验中心
答案：
D
CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。
升级会员 