检验检测机构资质认定--远程评审工作程序.docx

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检验检测机构资质认定远程评审工作程序

1目的

本程序依据《检验检测机构资质认定管理办法》的相关资质认定技术评审要求制定，其目的是规范检验检测机构资质认定远程评审工作。

2适用范围

本程序适用于对检验检测机构开展的资质认定远程评审工作。

远程评审方式适用于涉及实际技术能力变化的变更、扩项申请，以下情形可选择远程评审：

由于不可抗力（疫情、安全、旅途限制等）无法前往现场评审；检验检测机构实验室从事完全相同的检测活动有多个地点，各地点均运行相同的质量管理体系，且可以在任何一个地点查阅所有其他地点的电子记录及数据的；已获资质认定技术领域能力内的少量参数扩项；现场评审后需要进行跟踪评审，但跟踪评审无法在规定时间内完成。

3实施部门

确定实施部门，组建评审组的程序与现场评审工作程序一致。

4工作流程

4.1材料审查

与现场评审工作程序一致。

4.2下发评审通知

材料审查合格后，资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构向检验检测机构下发《检验检测机构资质认定远程评审通知书》，同时告知评审组按计划实施评审。

4.3远程评审前准备

4.3.1评审组长应当保持与资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构的良好沟通，获得检验检测机构的相关信息和资料。

4.3.2评审组长应当与检验检测机构进行良好沟通，了解其基本状况以及可能对评审过程产生影响的特殊情况等。

4.3.3评审组长应当编制《检验检测机构资质认定远程评审日程表》，明确评审的日期、时间、评审范围（要素、技术能力）、评审组分工等。

4.3.4评审组长应当与评审组成员联系，并组织策划远程评审方案；组织评审组成员对《检验检测能力申请表》的表述规范性进行初步审核，拟定现场考核项目。

4.3.5远程评审前，评审双方应当对远程评审所需的信息和通信技术的软硬件配置的适宜性、相关人员的信息和通信技术能力、信息和通信技术的安全性和保密性等是否符合实施远程评审条件进行确认，若不符合，则不能实施远程评审。

4.4实施远程评审

4.4.1预备会议

评审组长在评审前以视频会议方式召开评审组预备会，会议内容和要求与现场评审工作程序一致。

评审组成员可在各自办公场所通过视频会议参加远程评审预备会。

4.4.2首次会议

首次会议以视频会议方式由评审组长主持召开，评审组全体成员，检验检测机构管理层、技术负责人、质量负责人及评审组认为有必要参加的所申请检验检测项目相关人员应当参加首次会议，会议内容与现场评审工作程序一致，首次会议的音频、视频等文件应当存档。

4.4.3考察检验检测机构场所

首次会议结束，由陪同人员携带图像采集设备依照评审组指示对检验检测机构相关的办公及检验检测场所进行图像采集。

评审人员可及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、设备设施是否符合检验检测的要求。

考察检验检测机构场所的音频、视频等文件应当存档。

4.4.4现场考核

1）考核项目的选择、报告验证和现场试验的要求与现场评审工作程序一致。

2）评审组应当对需要进行现场试验的检验检测能力进行实时视频评审，视频采集设备应当覆盖试验场所，检验检测人员在开始试验操作前应当向视频采集设备出示上岗证并声明即将开展的检验检测活动。

现场操作时应当有额外的视频采集设备近距离采集试验过程，评审员或者技术专家应当与被见证的检验检测人员保持顺畅的沟通，必要时检验检测机构应当调整摄像设备或者多角度拍摄以便评审员或者技术专家能完整的观摩。

当检验检测机构实际情况不适合进行实时视频考核时（如网络问题、检验检测机构屏蔽问题等），检验检测机构应当根据与评审组事先商定的要求预录制现场试验视频，预录制的影像应当清晰包含检验检测人员、检验检测用关键设备、环境设施及检验检测全部流程。

评审组通过观察现场试验的视频来确认检测检测能力。

3）报告验证所需相关材料可通过网络文件传输方式向评审组提供，视频采集等装置覆盖文件存放场所。

配备实验室信息化管理系统（以下简称LIMS系统）的检验检测机构，评审组可通过系统授权以远程调阅的方式查阅资料。

现场考核的音频、视频等文件应当存档。

4.4.5现场提问

现场提问的要求与现场评审工作程序一致。

现场提问可与现场考察、现场试验考核、查阅记录等活动结合进行，也可在座谈会等场合进行。

现场试验考核、查阅记录活动中的现场提问通过视频采集设备同步音频采集完成，座谈会现场提问通过会议音频、视频采集完成。

现场提问相关音频、视频等文件应当存档。

4.4.6查阅记录

查阅文件、记录时，存放文件和记录的场所应当有音频、视频采集设备覆盖，机构人员携带额外的音频、视频采集设备遵照评审组指示取出需要查阅的文件。

通过网络文件传输方式向评审组提供文件和记录。

配备LIMS系统的检验检测机构，评审组可通过系统授权以远程调阅的方式查阅相关文件及记录。

查阅的文件、记录及相关音频、视频等文件应当存档。

4.4.7填写评审记录

评审记录的填写要求与现场评审工作程序一致，评审记录由评审组通过网络文件传递方式完成。

4.4.8现场座谈

现场座谈以视频会议的方式完成，会议内容与现场评审工作程序一致。

座谈会音频、视频等文件应当存档。

4.4.9检验检测能力的确定

检验检测能力的确定与现场评审工作程序一致。

4.4.10评审组确认的检验检测能力的填写

由评审组成员根据自身分工完成，通过网络文件传输方式提交评审组长汇总。

4.4.11评审组内部会

评审组内部会以视频会议的方式完成，会议内容与现场评审工作程序一致。

内部会音频、视频等文件应当存档。

4.4.12与检验检测机构沟通

与检验检测机构的沟通以视频会议的方式完成，沟通内容与现场评审工作程序一致。

内部会音频、视频等文件应当存档。

4.4.13评审结论

评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”三种。

4.4.14评审报告

评审报告中应当清晰注明本次评审方式是远程评审，评审报告内容和要求与现场评审工作程序一致。

评审组成员的签字可通过文件传递或者符合法律法规要求的电子签名的方式完成。

4.4.15末次会议

末次会议以视频会议的方式完成，会议内容与现场评审工作程序一致。

末次会音频、视频等文件应当存档。

4.5整改的跟踪验证

整改的跟踪验证要求和程序与现场评审工作程序一致。

4.6评审材料汇总上报

汇总上报的评审材料除附件1第4.6条款要求的材料以外，还应当包括所有远程评审过程中相关的音频、视频、照片等文件。

4.7终止评审

以下情况，评审组应当请示资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构，经同意后可终止评审。

1）检验检测机构无合法的法律地位；

2）检验检测机构人员严重不足；

3）检验检测机构场所严重不符合检验检测活动的要求；

4）检验检测机构缺乏必备的设备设施；

5）检验检测机构管理体系严重失控；

6）检验检测机构存在严重违法违规问题或被列入经营异常名录、严重违法失信名单；

7）用于远程沟通的设备出现异常情况且短期内无法恢复；

8）检验检测机构远程评审准备不充分，严重影响评审进度，如不能按照评审计划及时提供评审组所需要的证据资料，接受评审的人员不能熟练操作远程通信软件，提供的文件、记录等资料模糊、不清晰等导致影响评审进度的情况；

9）检验检测机构在远程评审中存在刻意误导隐瞒等情况；

10）检验检测机构不配合致使评审无法进行；

11）检验检测机构申请资质认定材料与真实情况严重不符。

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