散剂车间批生产记录.docx
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散剂车间批生产记录
广州白云华南生物科技有限公司
中药前处理批生产指令单
产品名称
生产依据
生产批号
生产日期
批量
药材数量
药材名称
单位
计划用量
备注
审
批
制定人：
年月日
QA审核：
年月日
批准人：
年月日
广州白云华南生物科技有限公司
粉碎岗位确认、生产及清场记录
BPR-YHJ-00
药材名称
药材批号
生产日期
室内温湿度
℃,RH%
操作前现场检查情况
检查确认
执行的标准文件
现场
物料
检查人
岗位SOP文件□
清洁、清场合格标志□
物料数量核对□
设备SOP文件□
设备、容具清洁完好□
报告单号□
质监员
清洁清场SOP文件□
温湿度计合格标志□
包装完好□
操作记录
工艺过程
筛网目数
粉碎时间
开始时间
终止时间
物料平衡
领料量
粉碎后量
残存量
废料量
取样量
备注
计算：
混后量+废料量+取样量
物料平衡=———————————×100%=———————×100%=
投料量
97.0≤限度≤100.0%实际为符合限度□不符合限度□
粉碎量＋取样量
收率=—————————×100%=——————×100%=
投料量
96.0≤限度≤100.0%实际为符合限度□不符合限度□
操作人：
复核人：
物料偏差情况：
□有□无（如有见偏差处理记录）
设备运行情况
设备名称
正常异常
操作人
复核人
异常情况及对质量的影响及处理措施
中药粉碎机
□□
备注
清洁、清场及检查记录
项目
状态
清场人
结果
质监员
粉碎区清场
□已清□未清
□合格□不合格
粉碎设备
□已清□未清
□合格□不合格
工具、容器清洁
□已清□未清
□合格□不合格
备注
注：
1、“（）”内为规定的工艺参数，本表中数据单位为Kg。
2、符合的在“□”打“√”。
3、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。
广州白云华南生物科技有限公司
散剂批生产指令单 BPR-YHJ-00
产品名称
产品规格
产品批号
批量
生产日期
生产依据
工艺规程
剂型
生产处方
原辅料名称
处方量（kg）
投料量（kg）
备注
备注
审批
制订人：
年月日
QA审核：
年月日
批准人：
年月日
广州白云华南生物科技有限公司
散剂批包装指令单 BPR-YHJ-00
产品名称
产品规格
包装规格
批量
生产日期
生产批号
有效期至
包装材料数量
包装材料名称
单位
计划用量
备注
审批
制定人：
年月日
QA审核：
年月日
批准人：
年月日
广州白云华南生物科技有限公司
散剂车间生产质控记录
生产日期：
年 月 日 包装规格：
R-QA-37-01
产品名称
批号
规格
计划产量
实际产量
质控点
检查情况
粉碎
双人复核：
□符合规定□不符合规定
时间：
□符合规定□不符合规定
称量配料
双人复核：
□符合规定□不符合规定
总混
双人复核：
□符合规定□不符合规定
时间：
□符合规定□不符合规定
内包装
干净无污物：
□符合规定□不符合规定
分装
最低装量控制：
□符合规定□不符合规定
装量监控
抽检时间（每30分钟）
抽检情况
结论
1
2
3
4
5
封包质量
抽检时间
抽检量
封口
漏粉
其它
合格率%
结论
始
中
末
包装
包装材料的名称、数量、文字、印刷、批号核对：
□符合规定□不符合规定
备注：
注：
符合的在“□”打“√” 质监员：
广州白云华南生物有限公司
散剂批生产汇总评价表
生产日期：
年 月 日~ 年 月 日 BPR-YHJ-00
产品名称
产品批号
产品规格
计划产量
实际产量
入库数
包装规格
成品率
%
总混工序
投料量
kg
分装工序
半成品量
kg
实际半成品量
kg
平均装量
g/袋
收率
%
实际产品量
袋
外包工序
待包装数量
袋
收率
%
实际包装数量
袋
备注：
包装成品率
％
入库成品数
袋
本批评价
检
验
结
果
汇
总
中间产品：
鉴别：
检查：
水分%
含量：
其它：
结论：
成品：
鉴别：
检查：
水分%，装量
含量：
其它：
结论：
结
论
生产线：
生产部：
QA审核：
广州白云华南生物科技有限公司
成品审核放行单
品名
编号
批号
规格
数量
包装规格
包装方式
检验报告单号
审核项目
审核标准
结果
原、辅料检验报告
企业原、辅料质量标准
符合□不符合□
配料、称重复核
产品工艺规程和岗位SOP
符合□不符合□
各生产工序检查记录
关键工艺控制点
符合□不符合□
清场记录及合格证
清场SOP，清场合格证
符合□不符合□
中间产品检查结果
中间产品质量标准
符合□不符合□
偏差处理
处理办法和结果，产品质量影响评价
符合□不符合□
计量器具及合格证
合格证在有效期内
符合□不符合□
成品检验结果
成品质量标准
符合□不符合□
QA
审核结论：
日期
签发人
核放结论：
同意放行□不准放行□
印章
日期
备注
广州白云华南生物科技有限公司
称量岗位确认、配料及清场记录
生产日期：
年 月 日 BPR-YHJ-00
产品名称
产品规格
产品批号
室内温湿度
℃,RH%
操作前现场检查情况
检查确认
执行的标准文件
现场
物料
检查人
岗位SOP文件□
清洁、清场合格标志□
物料名称核对□
设备SOP文件□
电子台秤合格标志□
报告单号□
质监员
清洁清场SOP文件□
电子台秤是否已调零□
包装完好□
操作记录
原辅料名称
投料量㎏
处方量㎏
1
2
3
4
5
6
7
合计
称量人：
复核人：
质检员：
物料偏差情况：
□有□无（如有见偏差处理记录）
设备运行情况
设备名称
正常异常
操作人
复核人
异常情况及对质量的影响及处理措施
电子台秤
□□
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