食品生产许可申报规章制度清单及内容.docx
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食品生产许可申报规章制度清单及内容
食品生产许可申报规章制度清单及内容（总17页）
食品安全管理制度清单
序号
管理制度名称
文本编号
1
进货查验记录管理制度
SMP-SB-001（00）
2
生产过程控制管理制度
SMP-SB-002（00）
3
出场检验记录管理制度
SMP-SB-003（00）
4
食品安全自查管理制度
SMP-SB-004（00）
5
从业人员健康管理制度
SMP-SB-005（00）
6
不安全食品召回管理制度
SMP-SB-006（00）
7
食品安全事故处置管理制度
SMP-SB-007（00）
8
生产设备管理制度
SMP-SB-008（00）
（一）进货查验记录管理制度SMP-QA-001（00）
1.目的：
加强对各种食品原料及包装材料的进货查验，把好原辅材料包装材料进厂质量关，确保产品质量符合产品标准的要求。
2.适用范围：
食品原辅料（含食品添加剂等辅料及食品相关产品，下同）及包装材料的进货查验及记录。
3.责任者：
仓库管理人员、QA、QC人员。
4.正文：
4.1各种原辅材料包装材料进厂后，必须进行查验。
未经查验验收或验收不合格的原辅材料包装材料，一律不准入库，更不能用于生产。
4.2原辅材料包装材料的查验工作由质量部门负责，采购部门协助。
4.3查验依据：
严格按照国家标准及供应商提供的产品证明材料及本公司相应质量标准的规定进行查验。
4.4原辅材料包装材料查验一般先外观检查和查验质量证明，符合要求后抽样送化验室化验，必要时送当地食品检验或质监部门进行质量检验。
4.5外观检查的主要内容包括为：
包装质量是否完好、标识内容与要求的质量要求是否一致、产品是否出现异常情况等。
质量证明验收的主要内容为：
产品出厂的检验合格证、标签、有效检验报告及其他有效质量证明。
4.6原辅材料包装材料质量查收情况由查验人员及时分别填写《原辅材料包装材料查验记录》，送化验室检验后由检验人员填写检验收录及出具检验报告。
4.7《原辅材料包装材料查验记录》内容至少要包括：
物品名称、生产厂家、型号规格、执行标准、生产日期、进货日期、进货数量、索证情况、合格数量、验收人员姓名、验收日期等。
4.8《原辅材料包装材料查验记录》及检验记录由质量监督员保管。
负责人要经常对验收记录的完整性、及时性和正确性进行检查。
保管员凭《原辅材料包装材料查验记录》及检验合格报告办理物品入库手续。
4.9原辅材料包装材料质量证明资料由质量监督员妥善保管。
4.10需要送质量检验部门检验的样品，由质量监督员负责抽样、送样和检验。
4.11质量查验或检验不合格的原辅材料包装材料，由质管部负责作出退货的决定，物料部负责实施。
（二）过程检验管理制度SMP-QA-002（00）
1.目的：
加强对各种食品生产过程，确保产品质量符合产品标准的要求。
2.适用范围：
食品生产过程半成品（或中间体，下同）检验。
3.责任者：
车间操作人员、QA、QC人员。
4.正文：
4.1各工序半成品完成后，必须通知质监员取样，并送化验室检验。
4.2半成品的检验由化验室指定人员按半成品标准及检验规程进行检验。
4.3只有符合要求的半成品才能进入下一工序，未经检验或者检验不合格的半成品不得转入下道工序。
凡检验不合格的半成品，应立即做好标识，按《不合格品管理制度》管理。
（三）出场检验记录管理制度SMP-QA-003（00）
1.目的：
建立产品出厂检验制度，严格产品出厂检验和检验记录，进而查验出厂食品的检验和安全状况，明确产品的生产和安全信息，达到食品安全的目的,制定本制度。
2.适用范围：
食品出厂检验和检验记录。
3.责任者：
车间操作人员、QA、QC人员。
4.正文：
4.1食品出厂必须批批经过检验，未经检验或者检验不合格的，不得出厂销售。
出厂检验项目应符合产品执行标准及食品生产许可证审查细则的要求。
标签应符合《预包装食品标签通则》（GB7718）、《预包装食品营养标签通则》（GB28050）、《食品标识管理规定》等有关规定要求。
4.2同一投料、同一班次生产的同种规格的产品为一批次。
4.3“已检”、“在检”、“待检”的成品应分区存放，并有明显标识。
4.4产品抽样应按国家有关标准的规定及公司《取样管理制度》执行，确保样品具有代表性。
每批抽检的产品，可根据需要留样，并做好留样记录（参见表1）。
留样储存环境的温度、湿度等应满足有关要求。
4.5公司要建立符合检验条件和与生产能力和产品检验相适应的检验室，建立健全检验管理制度，配备具有检测能力（经专业培训、考核合格）的检验人员的专职检验员，满足出厂检验的需求。
如无检验能力的项目，可委托有资质的检测机构进行检验。
4.6检验人员应熟悉产品标准、检验规程，能独立履行职责，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假的检验报告，并对出具的食品检验报告负责。
4.7公司应具备出厂检验所需的仪器、设备及试剂药品。
仪器、设备应满足检测精度要求，按周期检定或校准，并进行必要的维护保养，确保处于良好状态；仪器、设备的使用操作应符合操作说明书及实验的要求。
4.8公司应建立仪器、设备使用台帐，记录使用人、检验项目、使用日期和仪器、设备状态；试剂药品的存放及使用应符合产品标签及实验要求；易制毒化学品的使用应符合《易制毒化学品管理条例》的规定；危险化学品的使用应符合《危险化学品安全管理条例》的规定。
4.9公司每年应当与有食品检验资质的检验机构进行一次比对试验。
4.10化验员应严格按规定的批次逐批进行检验，并做好检验原始记录，出具检验报告。
原始记录和检验报告应及时存档。
4.11对检验的样品应保留到产品保质期满。
（四）食品安全自查管理制度SMP-QA-04（00）
1、目的
为了落实质量安全主体责任，保证食品的质量以及食品的安全，特制定食品安全自查管理制度。
2、适用范围
适用于公司内对质量安全有关的管理层及各职能部门和有关人员。
3、职责
质量负责人：
负责食品安全自查工作的协调、管理工作，批准食品安全自查方案和自查报告。
向公司管理层报告食品安全自查结果。
自查组长：
提出自查小组名单，全面负责食品安全自查实施活动，食品安全自查审核方案和食品安全自查报告。
质管部：
负责起草食品安全自查方案，组建食品安全自查小组，按照食品安全自查计划实施自查，起草自查报告。
对不合格项目的整改、实施效果进行确认。
自查小组成员：
按照食品安全自查计划及时实施自查，提交自查报告。
受检部门：
在职责范围内，协助自查，负责本部门不合格项目的整改措施的制定和实施。
4、正文
食品安全自查的策划
自查频次：
每年不少于1次且时间间隔不超过12个月。
质管部每年初起草食品安全自查方案，在每个年度内开展的安全自查，并覆盖所有的相关部门。
当有下列情况时，需追加食品安全自查。
a）发生了严重产品质量问题或外界有重大投诉；
b）组织的内部机构、生产工艺、质量方针和目标等有重大改变。
食品安全自查方案的准则、范围、频次和方法由质保部提出，质量负责人批准实施。
食品安全自查的准备
由自查组长提出食品安全自查实施计划，质量负责人批准，经批准生效的食品安全自查实施计划表中的自查组长和自查小组成员即被指定为该次食品安全自查的自查组长和自查小组成员。
自查小组成员不检查自己的工作。
质管部负责向自查小组成员提供自查时所需的质量手册和程序文件，受检部门负责提供其他支持性文件和相关标准。
自查小组成员按所检查的范围和受检部门的特点，编制有可操作性的食品安全自查查表，供检查时使用。
食品安全自查的实施
召开一次简短的首次会议，组长介绍自查的目的、范围、准则、方式、计划和自查人员分工及日程安排，澄清自查计划中不明确的问题，确定末次会议的时间、地点。
在受检部门人员陪同下，由自查组长主持进行现场检查，检查员采用现场观察、查阅资料、提问等方法进行抽样调查。
寻找客观证据，在自查表中记录质量管理体系是否符合规
定的要求的事实。
若发现不符合要求时，将不符合事实与受检部门交换意见。
自查结束，自查小组成员互相交流分析，确定不符合事实。
在编写“食品安全自查不符合项报告”时，须事实描述清楚，证据确凿。
帮助受检核部门制定并评价纠正措施。
对自查结果进行汇总分析，确定不合格项，取得受检部门签字认可。
召开末次会议，由自查组长报告自查情况和自查结果。
就食品安全提出检查结论，并对如何提高食品安全提出建议。
提交自查报告。
纠正措施
根据审核员填写的《食品安全自查不符合项报告》，受检部门除进行确认外，还要分析不符合产生的原因，由问题的责任部门在5个工作日内提出纠正措施，并规定完成纠正措施的期限。
纠正措施须在规定的日期内实施完成，如不能按期完成，责任部门必须向质量负责人说明情况，请求延期。
受检部门在预定期限内完成纠正措施的实施后，通知质保部确认完成情况，并报质量负责人认可。
对期限较长的纠正措施，可在下一次食品安全自查时由自检小组确认。
食品安全自查结果提交管理评审。
食品安全自查的记录由办公室负责保存。
（五）从业人员健康管理制度SMP-RY-005（00）
1.目的：
对食品从业人员的健康作出规定，确保食品从业人员健康符合要求，保证食品质量。
2.适用范围：
公司从事直接接触食品的操作人员与管理人员。
3.责任者：
公司全体人员。
4.正文：
4.1食品从业人员每年必须进行至少一次健康检查，取得健康证明后上岗，不得超期使用健康证明。
4.2新参加工作的从业人员、实习工、必须取得健康证明后上岗，杜绝先上岗后查体的事情发生。
4.3行政部负责制定每年健康体检计划，负责组织本单位从业人员的健康检查工作，并对从业人健康状况进行日常监督管理。
对每一次体检情况都要汇总，建立人员体检台帐，并建立员工健康档案（参见表1）。
4.4“五病”（痢疾、伤寒、甲型或戊型病毒性肝炎等消化道传染病、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病）人员不得从事接触直接入口食品工作，待病患者身体恢复健康，经体检合格方可上岗，患病情况及体检结果录入档案。
4.5凡患有“五病”及其他有碍食品卫生疾病的，不得直接接触食品的生产岗。
4.6生产部及车间日常工作中发现员工健康异常时，应及时报行政部，由行政部填写记录，记录内容包括上报日期、健康异常员工姓名、症状、处理意见及结果。
4.7从事食品生产的人员身体不适时，要主动报告。
4.8当观察到以下症状时，应规定暂停或调离接触直接食品的工作或采取特殊的防护措施如：
腹泻；手外伤、烫伤；皮肤湿疹、长疖子；咽喉疼痛；耳、眼、鼻溢液；发热；呕吐。
4.9健康档案要集中档案室管理，按编号顺序存放。
未经管理人员允许不得随意调动或转借。
4.10健康档案的内容应包含以下内容：
每个人的健康状况和历次健康体检的原始材料。
患有传染病的员工康复后，须有指定医院所出据的体检证明。
患有传染病的员工离岗去向原始资料。
4.11健康档案应及时收集、及时记录、统一编号、归档保管，健康档案保存期限不得少于三年。
4.12健康档案的管理应当责任到人、制度到位、硬件落实、管理达标。
（六）不安全食品召回管理制度SMP-QA-006（00）
1.目的
对产品销售后发生或可能发生食品安全问题或其他原因需召回时，对召回过程进行规范制，从而确保食品安全。
2.适用范围
适用于公司生产及销售食品召回管理。
3.职责
质管部负责食品安全危害调查和评估，确定召回级别，启动召回，并配合追溯、召回和调换。
质管部负责提出有关通知和（或）产品召回意见，并对召回产品提出处置措施。
销售部负责产品的跟踪、信息收集、数据整理、通知相关方、产品召回和产品
销售部有权申请调换货。
质管部负责产品检验和（或）处理产品意见，并对调换产品提出处置措施。
4.正文
定义
召回：
是指按照规定程序，对我公司生产销售的不安全食品或其它原因不合格的食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。
不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：
已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品； 可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品； 含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品； 有关法律、法规规定的其他不安全食品。
公司质量管理部门应通过客户投诉、相关部门抽检、企业自查等途径，对其生产的食品安全状况进行持续跟踪，及时收集食品安全风险信息。
不安全食品的判定：
判定食品是否属于不安全食品，应当进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。
食品安全危害调查的主要内容包括：
是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求；
是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品；
食品的主要消费人群的构成及比例；
可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围。
食品安全危害评估的主要内容包括：
该食品引发的食品污染、食源性疾病或对人体健康造成的危害，或引发上述危害的可能性； 不安全食品对主要消费人群的危害影响； 危害的严重和紧急程度； 危害发生的短期和长期后果。
公司获知生产及销售的食品可能存在不安全因素或安全危害或接到省级监管部门的食品安全危害调查书面通知，应当立即进行食品安全危害调查和食品安全危害评估，同时填写《食品安全风险分析记录表》（参见表1），书面报告企业负责人，并及时通过孝感市食品监督部门向省级质监部门提交食品安全危害调查、评估报告。
经食品安全危害调查和评估，确定存在下列情形之一的食品，应当确定召回级别，实施召回。
不符合食品安全标准的。
食品安全风险评诂结果得出食品不安全结论的。
企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的。
有关法律、法规规定的其他应该召回的食品。
召回级别的确定：
根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：
一级召回：
已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回； 二级召回：
已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通范围较小、社会影响较小的不安全食品的召回； 三级召回：
已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度轻微的，或者属于本制度项规定的不安全食品的召回。
其他原因导致食品不符合质量标准的应召回的，按三级召回处理。
食品召回的实施
公司质管部确认食品属于不安全食品或其它原因不合格应当召回或食品监管部门责令召回的，公司质管部立即启动召回程序，核实产品的批次、生产数量，并查明库存量、已销售数量，查清具体销售区域、经销商名单后，制定召回计划，并同时填写《不合格品评审处置单》,通知生产部及销售部立即停止生产和销售.对确定实施召回的食品，在确定召回的第一时间内通知所有经销商，交销售部实施主动召回尚未售出的所有不安全食品。
自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应当在1日内，二级召回应当在2日内，三级召回应当在3日内，由销售部先电话通知有关销售者停止销售，通知消费者停止消费，同时填写《召回通知》发传真或电子邮件给顾客或消费者。
《召回通知》包括产品批次、产品名称、规格、数量、联系人、联系电话、召回日期等。
公司向社会发布食品召回有关信息，应当按照有关法律法规规定，向食品监管部门报告。
召回食品的处理：
召回的不安全食品集中到专用的安全场，做明显标识并隔离；其它原因召回的食品销售部安排运输到仓库。
仓库保管员对召回产品做明显标识并隔离存放。
销售部对召回食品的后处理应当有详细的记录，包括召回产品的批次、数量、比例、原因和结果等。
属不安全食品的应向食品监管部门报告，接受监督。
及时对召回的不安全食品进行无害化处理；根据有关规定应当销毁的食品，应当及时予以销毁。
其它原因召回的食品由质管部提出处理意见，及时处理。
根据有关法律、法规规定应予销毁的不安全食品，可在销售地直接销毁（须有公证机构或相关监管部门出具现场确认证明）或运回公司销毁处理（须经相关监管部门人员在场监督销毁）。
销毁现场要建立影（像）证据，并填写《不安全食品销毁记录表》（参见表2）。
对因标签、标识或说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，在采取补救措施且能保证食品安全的情况下，方可继续销售；销售时，应向消费者明示补救措施。
自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应在3日内，二级召回应在5日内，三级召回应在7日内，并向食品监管部门提交食品召回计划。
食品召回计划主要内容包括：
停止生产不安全食品的情况；通知销售者停止销售不安全食品的情况；通知消费者停止消费不安全食品的情况；食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度；召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等；召回的预期效果；召回食品后的处理措施。
食品召回过程中，质管部应向当地食品药品监督管理部门提交《食品召回措施报告》内容包括：
（一）召回食品的名称、规格、型号、批次以及涉及的产品数量。
（二）停止生产的情况。
（三）通知生产经营单位的情况。
（四）通知消费者的情况。
（五）食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度。
（六）召回通知记录情况。
（七）召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等。
（八）召回的预期效果及召回食品后的处理措施。
根据召回进展情况，自召回实施之日起，一级召回每3日，二级召回每7日，三级召回每15日，及时向当地食品药品监督管理部门提交提交《食品召回阶段性进展报告》（参见表4）。
企业对召回措施有变更的，应当在食品召回阶段性进展报告中说明。
在召回时限期满15日内，提交《食品召回总结报告》（参见表5）。
公司应保存对不安全食品召回全过程的记录，主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果、处理方案等；同时，要建立召回档案，妥善保存召回、销毁的现场影像和各类书面证明等相关资料。
召回食品处理后，如必要由质管部向责任部门发出《纠正和预防措施处理单》，要求有关部门采取纠正措施。
（七）食品安全事故处置管理制度SMP-QA-07（00）
1.目的：
加强对食品安全事件的应急处置，避免食品安全事故的发展和扩大，减少对国家财产和公众身体健康的损害，并积极消除食品安全事故隐患，防止食品安全事故的再次发生。
2.适用范围：
适用于公司食品安全事件的应急处置管理。
3.职责：
质管部、生产部对本制度实施负责。
4.正文
4.1行政部会同质管部、生产部制订《食品安全事故应急预案》及演练；司生产部会同质管部制订各项食品安全防范措施，并定期检查各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。
4.2公司一旦发生食品安全事故，应立即启动食品安全事故应急预案，防止事故扩大，由质管部及时向当地卫生行政部门报告，并积极配合有关部门接收调查处理。
4.3发生食品安全事故，相关部门及个人不得隐瞒、撒谎、缓报，不得毁灭有关证据，并积极采取下列措施防止或者减轻社会危害：
对因安全事故导致人身伤害的人员，积极开展应急救援。
封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，应立即进行检验，对确任属于被污染的食品及其原料，予以召回并销毁。
封存被污染的食品用具，并进行清洗消毒。
配合卫生行、食品监督管理等部门向社会做好信息发布工作，对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释说明。
4.4食品安全事故处理完毕后，企业应及时调查事故的原因，对事故的责任部门和责任人视其情节给与相应处理。
同时应针对食品安全事故的原因，采取有效措施，避免类似事故再次发生。
（八）生产设备管理制度SMP-SB-008（00）
1.目的：
为加强对公司生产设备的管理和维护，使之处于良好的技术状态确保产品质量。
本制度规定了生产设备的采购、使用、维护、修理等管理要求，关于设备管理的其它规定见各具体管理制度或规程。
2.适用范围：
适用于公司内所有的食品生产设备。
3.责任者：
3.1生产部负责全公司设备的综合管理。
3.2维修工负责设备的巡视检点和日常维护工作的指导。
3.3设备操作工负责设备日常操作及异常情况信息反馈。
4.正文
一般要求：
生产设备应布局合理，固定设备的安装位置应便于清洗、消毒。
直接接触食品的设备、设施及工器具和容器应使用无毒、无异味、不吸水、耐腐蚀、能反复清洗与消毒的材料制作；应避免交叉使用，防止产生污染。
生产设备、工具、容器等在使用前后应彻底清洗、消毒。
维修检查设备时，应采取必要的措施防止污染食品；维修后要对该区域进行清洗消毒，由指定人员确认后方可继续生产。
同时，将维修工具、配件等整理归位，防止工具、配件及维修产生的垃圾污染食品。
清洗、保养人员应及时填写好《机器设备维修清洗保养卡》（参见表1）。
设备的采购与使用
4.2.1新添设备、更新设备应由设备使用部门提出计划，报生产部及生产负责人审核后，由总经理综合全公司情况决定。
4.2.2凡是企业购入的主要设备或价值大于2000元的设备均应建立档案。
4.2.3设备操作人员应进行现场操作和操作规程的培训，合格后方可上岗操作。
4.2.4设备使用前后要按《设备清洗管理制度》及相关清洁操作规程清洗或清洁。
4.2.5生产食品用且与食品接触的设备的采购应遵守《采购管理制度》。
设备的保养、检修
设备保养检修应遵守《设备维护保修管理制度》，要根据设备档案、资料和每上半年设备普查情况，制定下半年及一年的设备保修、物料更换计划。
计划报送总经理批准后，根据计划，按年、月安排贯彻、落实。
4.3.1三级维修保养责任制
4.3.2.1一级维修保养
操作工每天的日常保养（点检）。
其主要内容是：
班前对设备的检查、清洁、冲洗、润滑；生产时严格按操作规程使用设备，并注意设备的运转情况。
发现有小故障应及时排除，及时调整松动的机件。
下班前对设备进行清洁，对零部件进行擦拭和注油，并认真做好交接班记录。
4.3.2.2二级维护保养
操作工按1个月或是3个月的定期保养。
以操作工为主，由检修人员辅导，对设备进行局部解体。
其工作内容有：
清洁或清洗、冲洗所规定的部分，疏通油路，清洗或更换物料、油路和滤油器，调整各部分的配合间隙，紧固零件，调整设备所操纵机构、电路、阀门、限位开关等，使之灵活可靠，无漏电、漏水、漏油现象，由维修技师验收。
4.3.2.3三级维修保养
设备运转每半年至一年进行维护保养。
以维修技师为主，操作工参加对设备进行局部解体检查和维修。
当冲洗系统运转半年和灌装系统运转一年，要进行一次三级保养。
其内容有：
更换、修复易损件、磨损件，使之恢复精度。
清洗传动系统和润滑系统换油，检查、维修电路、管道系统、消毒杀菌装置系统。
三保完成后，应以完好设备条件作为验收标准。
4.3.2在总经理领导下，建立由质管部、生产部、行政部组成的设备保养检查评分组评分并会同车间开展设备“三好”、“四会”制度评比。
评比活动每季度不少于1次。
4.3.3每半年对全公司设备进行一次普查，在此基础上编制下半年至一年的设备大修计划，并编制备品、配件的外协计划、外购计划。
经总经理批准后，列入公司考核计划。
4.3.4对不执行三级保养制度，不按计划保养的设备实行停机保养。
对拒不执行保养制度而引起的设
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