医院检验科实验室生物安全管理手册72页.docx
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医院检验科实验室生物安全管理手册72页
xx市第四人民医院检验科
实验室生物安全
管理手册
◆目录
◆授权书
根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》、江苏省卫生厅《医院检验科建设管理规范》；同时，为贯彻执行《实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》等相应法律、法规，加强对医院院感、危险化学品、微生物菌种等方面的管理，现授权给本院检验科负责本院临床检验中心的安全生产，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任为检验科安全第二责任人。
xx市第四人民医院院长:
2020年01月01日
◆批准令
本手册依据《实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》等相应法律、法规要素而制定，它阐述了xx市第四人民医院检验科的安全方针和目标，明确了各级人员的安全准则，规范了实验室的各项安全规章制度和操作流程。
本手册第二版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：
批准人职务：
xx市第四人民医院检验科主任
批准日期：
年月日
◆修订页
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文件编号
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更改内容
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◆公正性声明
为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本实验室特作如下公正性声明：
1.遵守国家法律、法规和认可机构的要求，履行法律义务，承担法律责任；
2.坚持独立检测、独立判断，保持和发展认可的检测能力；不受任何干扰，独立对临床送检样本按照各项技术标准，秉公作出正确的检测和判断。
3.坚持公开、公平、对所有服务对象二视同仁的检测服务原则；科室管理和技术人员将把公正服务作为行动准则，保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和压力影响。
4.不接受有违检测公正性的投资赞助和代理要求。
5.维护服务对象的权利，保护服务对象的所有权和专利权不受侵犯；
6.不阻拦服务对象与检测有关的投诉，并承诺在约定的时间内作出合理的答复；
7.承诺对服务对象应履行的法律义务和承担的民事责任。
上述声明检验科全体人员必须严格执行，并请医院管理层和实验室服务对象给予监督。
监督电话：
xx市第四人民医院院长：
xx市第四人民医院检验科主任：
2020年06月15日
1手册说明
1.1编写目的
1.1.1阐明本实验室的安全方针和目标；
1.1.2安全管理体系；
1.1.3技术管理要求；
1.1.4实验室安全管理规章制度；
1.1.5实验室安全管理应急预案；
1.1.6实验室安全管理操作规程。
1.2适用范围
本手册依据《实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》等相应法律、法规要素而制定，是本实验室贯彻生物安全方针、目标，实施安全管理体系要求的纲领性文件。
适用于本实验室对院感、消控、化学危险品、菌种、消毒、手卫生、废弃物废水、职业暴露等与安全相关的全方位管理。
1.3引用标准
《实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》、《生物安全实验室建筑技术规范》。
2安全方针和目标
2.1安全方针
遵章守纪、规范运作、杜绝感染、杜绝扩散、维护健康、维护安全。
2.2安全目标
严格按照《实验室生物安全通用要求》等规章制度的要求，全面贯彻落实实验室生物安全方针，建立生物安全管理体系，持续有效控制实验室每个相关环节。
防止实验室感染和病原微生物扩散，维护公共卫生安全。
（1）无实验室污染事件发生。
（2）实验室人员培训计划落实率100%。
（3）实验室人员制度预案知晓掌握率100%。
（4）实验室应急消防设施状态完好率100%。
（5）实验室安全设施设备有效维护，合格率100%。
（6）实验室人员按制度、规程操作，无违规行为。
3安全管理体系
3.1人员
3.1.1科主任为实验室的第二安全责任人，由院长直接授权。
3.1.2科主任有权任命实验室的安全责任人，见附录A。
3.1.3各区域设立专门的安全责任人。
3.1.4实验室组成安全管理小组，全面负责实验室的各项安全事务。
3.1.5实验室设立各安全类别的专管员，专人负责专项。
3.1.6安全管理小组、专管员和各区域安全负责人（安全员）名单
组长：
邵勇
组员：
王亚洲、步静芸、孙文、李军、高翔、张晓斌、蒋玲玲
专管员——制度完善、UPS、预案演练：
邵勇
消毒设备及个人防护用品：
蒋玲玲
易燃、易爆化学危险品：
步静芸、王亚洲
消防安全：
李军
职业暴露与防护：
冯亮
消毒：
孙文
废弃物、废水：
高翔
标本：
张晓斌
微生物菌种：
王亚洲、孙文
区域安全负责人：
王亚洲------微生物
步静芸------生化
张健------免疫
陈晔------临检
陈聪------急诊
刘玲霞------怀德
3.2职责
3.2.1科主任：
实验室安全第二责任人，负责任命安全负责人，审批安全管理手册和各项安全规章制度和流程。
3.2.2安全责任人
（1）安全负责人由科主任任命、授权。
（2）负责组织安全管理小组成员管理科室院感、危险化学品、菌种、消防等生物安全方面的内容，对危险品、菌种、废物物废水等管理设立专管员。
（3）负责组织成员编写实验室安全管理相关制度、各区域安全工作流程以及相关应急预案。
（4）每月组织成员进行安全活动，对不合格项进行整改，分析科室运行中潜在的不合格原因；提出整改措施，落实到行动，并在下次活动中对上次的效果进行评价。
（5）负责组织成员定期对全科进行制度、流程、预案等安全培训，并组织安全演习。
（6）定期组织成员对全科的院感上报、手卫生、消毒、化学危险品管理、菌种管理、废弃物废水管理、消防等安全内容进行监督检查。
3.2.3安全管理小组成员：
配合安全负责人做好相关安全管理的工作。
3.2.4专管员：
专门负责专项管理，保证安全制度和流程的有效实施。
3.2.5各区域安全负责人（安全员）：
负责该区域的安全操作流程与注意事项的编写和培训。
3.2.6实验室成员：
安全负责人每天指定二个专业组负责当日下班前的安全巡视工作，各专业组组长有权把巡视任务指派到个人，完成当日的安全巡视（水、电、气、门窗、空调、电脑、安全通道、灭火器有效期等）工作，并做好记录。
4技术管理要求
4.1实验室生物安全防护的基本原则
4.1.1生物危害评估
（1）评估目的：
生物危害评估是对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估，目的是为确定生物安全防护等级、实验标准操作规程提供重要依据，在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备，防止工作人员发生感染，同时避免过分防护在群众中造成恐慌。
依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生物危害评估。
（2）通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪二级的生物安全防护实验室中进行操作，根据危害评估结果，制定相应的操作规程、实验室管理制度和紧急事故处理办法，必须形成书面文件并严格遵守执行。
美国CDC/NIH对微生物指导性分类：
第二类：
不引起健康成年人疾病。
第二类：
可通过破损皮肤、消化道及粘膜暴露等方式引起人类疾病。
第三类：
本土或外来的微生物，通过吸入途径暴露时可以造成严重或潜在致死性疾病。
第四类：
可以引起严重且威胁生命的人类疾病，可通过气溶胶传播，或相关
的传播危险性不明的微生物生物安全防护，分为四个生物安全防护级别。
4.1.2防护屏障和生物安全水平分级
（1）防护屏障
二级防护屏障：
实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障。
二级防护屏障：
实验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障。
（2）生物安全水平分级
根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全的防护水平（biosafetylevel,BSL）分为四级，Ⅰ级防护水平最低，Ⅳ级防护水平最高。
以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。
4.1.3设施和设备要求
本实验室争创达到BSL-2防护水平，所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。
（1）实验室门应带锁并可自动关闭。
实验室的门应有可视窗。
（2）实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。
地面应防滑，不得铺设地毯。
实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
（3）应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。
在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
（4）在实验室内应使用专门的工作服；配备乳胶手套。
（5）在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。
（6）在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器。
（7）应在实验室内配备生物安全柜。
（8）应设洗眼、喷淋装置。
（9）应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。
防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
（10）有可靠的电力供应和应急照明。
必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等设备用电源。
（11）实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
（12）实验室应设置通讯系统。
实验记录等资料应通过传真机、计算机等手段发送至实验室外。
（13）清洁区设置淋浴装置。
必要时，在半污染区，设置紧急消毒淋浴装置。
4.1.4实验室防护服
实验室应确保具备足够的有适当防护水平的清洁防护服可供使用。
不用时,只应将清洁的防护服置于专用存放处。
进出HIV初筛实验室或PCR实验室须按要求穿上防护服；若进行含有放射免疫分析的操作时也应穿戴相应的防护服。
每隔适当的时间应更换防护服以确保清沽,当知道防护服已被危险材料污染应立即更换。
离开实验室区域之前应脱去防护服。
4.1.5面部及身体保护
处理样本的过程中,如可产生含生物因子的气溶胶,应在适当的生物安全柜中操作。
实验室操作时应戴二次性防护口罩。
进入HIV初筛实验室还应佩戴二次性护目镜。
4.1.6手套
手套应在实验室工作时可供使用,以防生物危险、化学品、辐射污染,冷和热,产品污染,刺伤、擦伤等。
手套应按所从事操作的性质符合舒服、合适、灵活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求,并应对所涉及的危险提供足够的防护。
应对实验室工作人员进行选择手套,使用前及使用后的配戴及摘除等培训。
应保证:
所戴手套无漏损；戴好手套后可完全遮住手及腕部,如必要,可覆盖实验室长罩服或外衣的袖子；在撕破、损坏或怀疑内部受污染时更换手套；手套为实验室工作专用。
在工作完成或中止后应消毒、摘掉并安全处置。
4.1.7鞋
鞋应舒适,鞋底防滑。
推荐使用皮制或合成材料的不渗液体的鞋类。
在从事可能出现漏出的工作时可穿二次性防水鞋套。
在实验室的特殊区域（例如有防静电要求的区域）要求使用专用鞋（例如二次性或橡胶靴子）。
4.1.8呼吸防护
进行容易产生高危害气溶胶的操作时,要求同时使用适当的个人防护装备、生物安全柜和（或）其他物理防护设备。
4.1.9生物安全柜
在实验室员工接触危害等级I和II的场所,生物安全柜内的空气在排放前只要通过高效过滤器可以再循环。
对于新安装的生物安全柜高效过滤器的安装与更换,应由有资格的人员进行,安装或更换后应按照经确认的方法进行现场生物和物理的检测。
实验室应时常监测生物安全柜以确保其设计性能能够符合相关要求。
所用生物安全柜的放置、设计和类型应符合安全工作所要求的风险防护级别。
所有生物安全柜之使用方式应避免降低其功能。
生物安全柜的通风应符合微生物和（或）化学的风险级别及符合安全要求。
4.2实验室管理
4.2.1安全设计
在考虑建筑新的实验室或计划对已建好的实验室进行结构改造时,应遵守相应的国家、地方建筑法规和对实验室的专用建筑安全标准。
未得到实验室负责人或其指定代表的许可禁止进行建筑或工程作业。
实验室的设计应保证对技术区域中生物、化学、辐射和物理危害的防护水平控制在经过评估的相应风险程度,为关联的办公区和临近的公共空间提供安全的工作环境,及防止风险进入周围社区。
通向出口的走廊和通道应无障碍。
应对空气的流动速度进行常规监测以保证足够的通风和防止潜在传染因子和有害气体的扩散。
实验室的每个出口和入口应可分辨,入口处应有标记,标记应包括国际通用的危险标志（如:
生物危险标志、火险标志、化学危险品标志灯）以及其他有关的规定的标记。
应设紧急出口并有标记以和普通出口区别。
紧急撤离路线应有在黑暗中也可明确辨认的标识。
实验室入口应有可锁闭的门。
门锁应不妨碍紧急疏散。
实验室的进入应仅限于经授权的人员。
房间内的门按需要安装门锁;正当操作高危险样本时应有进入限制。
存放高危险样本、培养物、化学试剂或供应品,还需采取其他的保安措施,如可锁闭的门、可锁闭的冷冻箱、特殊人员的进人限制等。
实验室内温度、湿度和洁净度等内环境符合工作要求和有关要求。
4.2.2程序
应根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点、设备具体制定相应的标准操作程序。
实验室的标准操作程序应包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作之详细的作业指导书。
员工的健康档案、记录结果及采取措施；化学品和其他危险物品的确认、安全存放与处置及监控；操作有害材料的安全行为；防止高风险和污染材料失窃；上岗操作培训；实验室设备安全去污染和维护；漏出处理等紧急程序；事件记录、报告及调查；废弃物处理和处置。
4.2.3安全计划及安全督查
（1）安全计划
安全负责人制定每年的安全计划，内容包括但不限于下列要素:
安全和健康规定；书面的工作程序包括安全工作行为；教育及培训；对工作人员的监督；常规检查；危险材料和物质；健康监护；急救服务及设备；消防演习；记录及统计。
（2）安全检查
安全管理小组有责任确保安全检查的执行。
每年应对工作场所至少检查二次,以保证:
应急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常;
用于危险物质漏出控制的程序和物品状态,包括紧急淋浴;
对可燃易燃性、可传染性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制;
去污染和废弃物处理程序的状态;
实验室设施、设备、人员的状态。
4.2.4记录
（1）职业暴露事件
有培训记录；有上报；有处置及随访记录
（2）日常记录
冰箱温度记录；温湿度记录；消毒记录；废水处理记录；安全员值日记录等
（3）督查记录
（4）质量、安全活动记录
4.2.5警告标识
（1）实验室门禁上的黄底黑字的空气隔离标记
（2）实验室门口的温馨提示“外来人员未经允许不得入内”
（3）化学危险品储藏室的标记，以及储存柜上易燃、易爆、易腐蚀的标记
（4）消防设备的提醒标志
（5）电闸警示标志
（6）安全通道提醒标志
（7）污染区、清洁区分割标志灯
4.2.6事件、伤害、事故和职业性疾病的报告
按照医院相关规章制度进行上报
4.2.7培训
实验室负责人应保证对实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员安全培训计划的实施。
培训应强调安全工作行为。
应包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训。
要求员工在某二领域工作前阅读适用的安全手册。
员工应书面确认其已接受造当的培训,阅读并理解了安全手册。
安全培训计划至少要有消防和预备状态、化学和生物危险和传染预防。
课程应按照员工的岗位制定。
实验室应保证全体人员受过应急预案培训。
应提供物品和程序以减少涉及潜在传染性材料、化学品或有害物质的不利作用和事件的发生。
所有员工应熟悉被刺伤后、标本溢洒后所执行的程序。
5实验室安全管理规章制度
5.1安全管理制度
1.检验科主任为科室安全第二责任人，负责任命安全负责人并组织成立安全管理小组。
2.编写生物安全手册；建立各个安全管理制度；组织安全制度与流程管理的培训和考核；对检验人员授权上岗；建立工作人员健康档案；制定生物安全应急预案，定期演练。
3.制定化学危险品的管理制度及溢出与暴露的应急预案。
指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录，相关人员熟悉制度和预案。
4.制定检验科消毒管理制度。
规定各种情况下的消毒措施以及标本溢洒流程，相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。
5.制定检验科废弃物、废水管理制度。
处置符合要求，定期检查整改，无污染事件发生。
6.建立菌种及标本管理制度，专人负责菌种管理，收集、取用、处理记录完整，严格监管，定期检查。
7.制定各种传染病职业暴露后应急预案，相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置上报流程。
对工作人员进行职业暴露的培训，有职业暴露处置登记及随访记录。
8.定期检查科室用电设备、电源线路、排水、排气系统的安全性是否符合使用要求。
对消防安全检查发现的问题，及时整改。
有关人员必须掌握消防安全知识与基本技能，参加消防演练。
9.配合信息科做好科室信息系统安全工作，防止病毒入侵和泄密。
10.每天下班时，安全员应检查水、电、气安全，关好门窗，关闭不必要的电脑和空调，月底检查灭火器的有效期。
5.2实验室人员准入制度
1目的:
明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
2范围:
适用于检验科工作人员，以及科室以外医务人员、保洁后勤人员、学习、参观、检查等外来人员的准入。
3职责：
3.1科主任负责审批该制度；
3.2安全管理小组负责编写该制度，定期对实验室准入情况进行监督；
4准入原则：
4.1科室成员：
接受有关生物安全知识的培训，了解国家相关政策、法规及本实验室的生物安全基本情况，熟悉重大生物安全事故的应急处置和上报程序，方可在实验室内从事基本操作。
4.2HIV、微生物等实验室人员：
除具备4.1的要求外，还需经过专业培训并获得授权或取得证书后方可进入并进行操作。
4.3保洁后勤人员：
接受相关生物安全知识的培训，掌握实验室消毒灭菌技能，掌握废弃物的处理措施，有感染控制理念，手卫生依从性好，方可进入实验室工作。
4.4科室以外的医务人员：
接受相关生物安全知识的培训，了解实验室的污染区与清洁区的界限，具备个人防护意识和感染控制理念，方可进入本实验室。
4.5外来人员：
遵守实验室生物安全相关规章制度，经允许方可进入实验室，若不进行相关接触、操作可不着工作服。
设备维修人员经允许进入实验室须着工作服。
外来人员进出实验室必须做好登记工作。
5.3易燃、易爆化学危险品管理制度
1目的：
加强科室对化学危险品的管理，保障医疗安全和人身财产安全。
2范围：
适用本科室化学危险的申购、保管、领用、报废等。
3职责：
3.1科主任是实验室化学危险品管理的总负责人。
3.2安全负责人负责化学危险品管理制度及相关知识的培训、化学危险品日常管理及组织定期监督检查，并向科主任汇报。
3.3专管员负责化学危险品的申购、保管、领用、报废工作。
3.4科室使用人员配合专管员领用、登记并安全使用。
4流程：
4.1申购：
由专管员填写化学危险品采购申请单，安全负责人、科主任签字后交保卫/采购部门领导审核签字后交采购部门采购。
申购量以最小包装量为原则，不大量存货。
4.2入库：
由安全负责人/专管员双人核对入库，认真核对规格、数量、质量包装。
4.3储存：
易燃、易爆、易制毒化学危险品存放于黄色专用柜，易腐蚀化学危险品存放于蓝色专用柜内，双人双锁保管。
4.4巡查：
专管员/安全负责人须每日巡视如房间温度度、物品性状、堆放包装、帐物、消防安全器材等，并做好记录，发现异常及时向安全负责人或科主任报告。
4.5领用：
领用人如实填写品种、数量、时间，专管员/安全负责人监督并双方签字。
4.4使用：
使用者须认真学习化学危险品的相关知识，掌握危险物品的防护知识，严格按照标准操作程序来进行。
4.5报废：
对于变质、过期的危险品须放置在专用废物桶内统二交环保部门处理。
5.4检验科感染管理工作制度
1.目的：
贯彻和落实医院感染管理制度，防止和减少医院感染发病率。
2.范围：
生化、免疫、临检、微生物、急诊、儿科等检验区域。
3.制度：
3.1开展临床微生物的检验工作，做好监测、分析、总结。
及时反馈多重耐药菌给临床科室；每季度反馈医院耐药分析给院感科。
3.2各小组按要求做好相关疑似传染病结果的登记工作。
3.3实验工作区域地面、桌面应用含氯消毒液清洁，每日由工勤人员/工作人员实施并做好相关记录。
工作人员应掌握消毒液的配置。
临时标本溢洒需立即处理，由工作人员负责实施并做记录。
3.4微生物、艾滋病、易产生气溶胶等有潜在传染性风险的相关操作应在生物安全柜中进行。
3.5工作人员必须执行手卫生制度。
若手上有伤口，应戴手套接触标本。
3.6工作人员进入实验区需穿工作服；进入HIV、PCR、微生物等按相应要求着装。
3.7非授权人员不得进入实验室，外来检查、参观人员经允许进入实验室，若不进行相关接触、操作可不着工作服。
设备维修人员经允许进入实验室须着工作服。
外来人员进出实验室必须做好登记工作。
3.8工作人员在操作过程中发生职业暴露，按《职业暴露防护及处理制度》来执行。
3.9医疗废弃物、废水参照《检验科废弃物、废水管理制度》。
3.10每月召开科室院感会议，传达布置医院感染管理科工作任务，制定科室院感工作重点。
3.11每月组织科室感染管理小组成员对全科医院感染管理执行情况进行督查，发现问题及时整改，并反馈给医院感染管理科。
3.12每季度在医院感染管理科的指导下给全科进行医院感染相关内容的培训。
3.13科室院感管理小组负责以上条款的监督、实施，并将有关情况向科主任汇报。
组长：
王亚洲
组员：
孙文、陈晔、张健、步静芸、刘玲霞、陈聪、高翔
5.5检验科消毒管理制度
1目的：
规范检验科消毒相关的所有行为。
2范围：
三楼实验区、二楼急诊区、二楼儿科检验区以及不同情况下的消毒措施、工作人员手卫生。
3制度：
3.1检验科的工作场所应分为清洁区和污染区。
清洁区包括储藏室、多功能室等;其他工作场所为污染区。
3.2检验科工作人员给每位患者采血前必须更换卫生纸和压脉带，做到二针、二管、二带、二巾，且必须用爱护佳进行手消毒。
3.3检验科工作人员的手消毒卫生详见《检验科手卫生制度》。
3.4如具有传染性的标本或培
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