原料药批生产记录簿文档格式.docx
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9
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
10
*****干燥岗位生产记录
RPR102-00
11
12
批包装指令单
RPR032-00
13
*****粉碎过筛岗位生产记录
RPR103-00
14
15
*****混合包装岗位生产记录
RPR37-00
16
17
原料药包装岗位清场记录
RCL036-00
18
*****批生产汇总表
RPR106-00
19
产品生产检验报告单记录表
RPR037-00
20
*****关键岗位工艺查证记录
RPR105-00
21
批生产记录部门审核表
RPR039-00
22
成品检验报告单
RQC012-00
23
成品审核记录
RQA026-00
24
25
26
27
28
29
30
填表日期：
年月日
产品名称
规 格
批 号
包装规格
批生产量
生产日期
年月日
起草
审核
批准
原 辅 料
进厂编号
检验单号
生产厂家
规格
理论用量
批准用量
内包装材料
.
备注
检查日期：
原生产产品
待生产产品
检查项目
检查情况（打“√）
合格
不合格
门窗清洁、明亮
□
天花板清洁、无剥落物
墙面清洁、无剥落物
地面清洁、无剥落物
台面清洁
物料外包装清洁
清洁状态标志
清洁场合格证
设备清洁、光亮
操作工人着装符合要求
按净化程序进行净化
无上次生产遗留物
检查结果
经检查符合生产要求，同意开工。
□
不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。
生产管理员：
QA检查员：
*****岗位生产记录
（一）
生产批号：
备
料
1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;
是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量，有否异常。
5、按生产指令备料，复核。
备料人:
复核人:
称
量
物料名称
规格/批号
标准量
投料量
操作人
复核人
计算人：
复核人：
车间审核：
QA审核：
备注：
*****岗位生产记录
（二）
操作步骤
工艺要求
操作记录
检查环境
干净无异物
日时分结果：
检查反应罐
洁净完好
设备编号：
抽入***
******
日时分至日时分
加入升
加入***
****
㎏
启动搅拌
日时分
降温
降温：
-5～0℃
（每20分钟记录一次）
日时分T=℃
日时分T=℃
保温反应，
在-5～0℃下保温5～6h（每1h记录一次）
停止搅拌
日时分停止搅拌
*****岗位生产记录（三）
回收***
蒸干***至无回流，40～45℃
P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次温度）
日时分无明显回流
加入无水乙醇
无水乙醇90升
日时分至时分
加无水乙醇升
继续搅拌，并升温
升温到70～80℃，（每15分钟记录1次）
保温反应
在70～80℃，反应5～6小时（每一个小时记录一次）
*****岗位生产记录（四）
回收无水乙醇
蒸干无水乙醇至无回流，55～65℃
P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次）
日时分无明显回流
开启冷凝设备
降温到室温
残余液体倒出
将残余液体加入到40升纯化水中
日时分倒出残液
加入纯化水升
加入乙酸乙酯
加入乙酸乙酯40升，静置分层，取有机相，重复三次
日时分第一次
日时分第二次
日时分第三次
合并有机相，干燥
用3千克无水硫酸钠干燥，干燥至溶液澄清
干燥完毕
无水硫酸钠千克
过滤，取滤液
日时分至日时分过滤完毕
回收乙酸乙酯
蒸干乙酸乙酯至无回流，40～45℃
取出残液
称重、取样送检
日时分取样送检
产品重量千克
原料药一般生产区岗位清场记录
品名
批号
岗位
清场日期
有效期
年月日
至年月日
基
本
要
求
1、地面无积粉、无污斑、无积液；
2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；
3、物料存放指定位置；
4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；
设备内表面每三批进行清洗。
5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；
6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；
清
场
项
目
项目
合格（√）
不合格（×
）
清场人
地面清洁干净，设备外表面擦拭干净
物料存放在指定位置
与下批生产无关文件清理出生产现场
生产垃圾及生产废物收集到指定位置
工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置
设备内表面每三批进行清洗
更换状态标志
备注
QA检查：
抽入四氢呋喃
四氢呋喃110L
日时分至时分
加入四氢呋喃L
加入*****
*****
*****㎏
加入硼氢化钾
分批加入，控制温度在10～40℃（分7批加入，10分钟/批）
日时分硼氢化钾kg
合计：
硼氢化钾kg
启动加热，升温
温度升至30～40℃（每10分钟记录一次）
在30～40℃，反应5～6小时（每一个小时记录一次）
保温完毕，回收四氢呋喃
蒸干四氢呋喃至无回流，40～45℃，P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次）
日时分无明显回流
日时分倒出残余液体
纯化水升
日时分第一次
日时分第二次
日时分第三次
复核物料
正确无误
日时分结果
抽入无水乙醇
无水乙醇：
280L
日时分至
加入无水乙醇L
抽入*****
按规程要求
日时分加入
*****kg
加入****
日时分
加入****kg
升温到78～85℃，明显回流（20分钟/每次记录）
日时分明显回流
在78～85℃，反应19～21小时（每2小时记录一次）
过滤
趁热过滤，取滤液
日时分至时分过滤完毕
回收无水乙醇200L，55～65℃
P≤-0.7MPa（30分钟/每次记录）
日时分T=℃蒸出无水乙醇200L
降温冷却
冷却至-5～0℃（15min/每次记录）
日时分T=℃
保温在-5～0℃
-5～0℃保温3小时（每30分钟记录一次）
取滤饼
日时分至时分过滤完毕、取样送检、称重
产品重千克
抽入纯化水
加入20升纯化水
日时分加入纯化水升
日时分开启搅拌
加入*****粗品
*****粗品㎏
加热升温至70℃
使*****粗品溶解完全（每20分钟记录一次）
日时分T=℃溶解完全
加入活性炭
活性炭㎏
保温搅拌
保温70℃搅拌30分钟（每10分钟记录一次温度）
*****岗位生产记录（五）
蒸干纯化水
蒸干纯化水至近干，55～65℃P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次）
日时分近干
加入无水乙醇20L
无水乙醇L
开启搅拌
日时分开启搅拌
开启降温设备
降温至-5～0℃（每30分钟记录一次）
保温在-5～0℃三小时
保温-5～0℃，同时搅拌，3小时（每30min记录一次温度）
日时分至日时分过滤完毕、称重
*****干燥岗位生产记录
产品批号
按烘干岗位SOP规定操作
操作间温度
操作间湿度
烘箱编号
烘干前重量
烘干后重量
干燥收率
Kg
操作过程
核对物料
批号，数量正确，外观质量无异常
日时分结果：
检查烘箱
干燥
升温至30～40℃,开始干燥，保持烘箱内温度在40℃+1℃左右，真空度≤-0.09Mpa，真空干燥8小时，随时注意烘箱是否工作正常,温度是否正常,并每半小时做1次记录。
8小时左右取小样送中控测水份，若水份不合格，继续烘干直至合格,检测记录及报告填在下列备注中.
日时分T=℃
真空度：
MPa
真空
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