阿立哌唑市场调研报告.docx
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阿立哌唑市场调研报告
阿立哌唑市场调研报告
阿立哌唑
市场调研报告
1市场概况
1.1市场概述
阿立哌唑是一种具有全新作用机制的新型非典型抗精神病药。
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究的结果表明，阿立哌唑可显著改善精神分裂症患者的阳性和阴性症状，并具有副作用小、复发率低、适于长期维持治疗等优点。
因此，阿立哌唑将成为临床治疗精神分裂症的有效药物。
阿立哌唑是多巴胺和5-羟色胺系统稳定剂，它对精神分裂症阳性症状、阴性症状和抑郁、焦虑等症状疗效肯定，对其他精神障碍也可能有一定疗效。
该药安全性高，不良反应少而轻微，可用于一线抗精神病药物治疗，同时由于其独特的药理学特征，对今后抗精神病药物治疗的深入以及精神科领域的发展必然带来一些新的探索。
阿立哌唑是Otsuka公司与百时美-施贵宝公司联合开发的一种新型非典型抗精神病药物。
与以前的典型抗精神病药物完全阻滞D2受体不同，阿立哌唑为D2的部分激动剂，在同一浓度对突触前D2多巴胺自主受体有激动作用，对突触后D2多巴胺受体有拮抗作用。
阿立哌唑这种独特的药理作用机制，使其不但对精神分裂症的阳性和阴性症状都有改善作用，而且，其锥体外系副作用及内分泌性副作用（如催乳素增高）比传统的抗精神病药物或以前的非典型抗精神病药物都小。
因此，阿立哌唑被喻为抗精神病药物中的一朵“奇葩”（goldilock），具有良好的应用前景。
传统的抗精神分裂症药物如氯丙嗪，氟哌啶醇等，由于完全阻滞脑内D2受体，在产生抗精神分裂症效应时，也产生很多令患者难以忍受的副作用，尤其是锥体外系症状，在很大程度上限制了这类药物的应用。
阿立哌唑作为一种具有全新作用机制的新型非典型抗精神病药，经大量临床研究结果证实，在精神分裂症治疗中具有疗效肯定，不易复发，副作用小等优点。
因此，专家认为，阿立哌唑的开发和应用，将可能为开发治疗精神分裂症药物指引一个新方向。
国内用药结构在刷新
近十几年来，国内精神分裂症患病率已经表现出上升趋势，由1982年的5.69%。
上升到1993年的6.55%。
。
据2002年我国卫生部的通报，我国精神分裂症患者约有800万人，每年新增患病人数15万人，到2006年将增加到860万人左右。
2006年，全国样本医院抗精分药的用药金额已超过1.2亿元，复合年增长率为33.5%，增速不但高于医院整体用药和精神神经用药的增速，也高于安定类用药大类的增长，按比例放大后可推算出，全国医院抗精分药整体用药金额在10亿元以上。
其中，拉动市场增长的主要因素同样来自于非典型抗精分药的突出表现，2006年非典型抗精分药已占到该市场总份额的95%以上，而传统抗精分药的销量则出现了持续下滑，其份额由2000年的40%以上降至2006年的不足5%（见图1、2）。
虽然抗精分药的用药金额在6年内增长了约500%，但其用药数量仅增长了15%，可见推动市场增长的根本因素是用药结构发生了较大变化，更多的非典型抗精分药正逐步取代传统抗精分药的地位。
2006年，虽然传统抗精分药的用药数量仍然领先于非典型抗精分药，但随着更多非典型抗精分药涌入国内市场并在临床上得到更广泛的使用，国内抗精分药物市场将翻开全新的局面且继续保持高增长态势。
阿立哌唑作为全球首个多巴胺-5-HT系统稳定剂，其凭借作用机理和安全性评价被誉为第三代抗精分药，自上市以来取得相当不俗的成绩。
作为全球市场增长最快的抗精分药，阿立哌唑2004年在国内上市后，增长速度非常惊人，2006年即已超过传统药物的整体销量增速，在所有同类药中位列第四。
目前国内生产企业有成都大西南药业和上海中西药业，所生产产品为“博思清”（80%）和“奥派”（20%）。
1.2龙头企业分析
上海中西药业
上海中西药业股份有限公司是一家具有创业百余年历史的老企业。
他的前身是中国华商自筹资金最早创办的经销和生产西药的“中西大药房”。
经过一个多世纪的风雨历程，中西凤凰涅槃，浴火重生。
现在的中西是隶属于上药集团的一家上市国有公司。
公司从生产、出口抗疟疾药为主的企业逐步发展，积沙成塔，形成了目前的医药原料药的生产与销售，药品生产与销售，制药机械生产与销售等多门类、多品种的科研、生产、经营一体化的跨行业的综合性的企业集团。
公司本着“以质求生存，以量求发展；追求卓越，服务社会”的经营理念，在新的领导班子带领下，本着专业专注，用心谋发展；集中集聚，务实做产业的原则，聚焦于抗风湿和中枢神经类产品领域。
如今，已初具规模，并形成了具有中西特色，在市场上广受欢迎的领军产品。
2产品分析
2.1阿立哌唑的概况
阿立哌唑（Aripiprazole）化学名是7-[4-4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基]丁氧基]-3，4-二氢喹诺酮。
其有效成分为阿立哌唑及其活性代谢物去氢阿立哌唑。
主药的分子式是C23H27Cl2N3O2，分子量是448.38。
阿立哌唑是多巴胺和5-羟色胺系统的稳定剂，是突触后多巴胺受体的阻滞剂，同时又是突触前自主受体的激动剂，与D2和D3受体的亲和力较强，Ki值分别是0.34和0.8。
本品是D2受体的部分激动剂，在活体多巴胺功能亢进模型中显示出较强的阻滞作用，而在多巴胺功能低下的模型中则表现出较强的激动作用；本品能够抑制多巴胺激动剂引起的垂体前叶催乳素的升高，这种抑制作用可被氟哌啶醇完全阻滞，因此，本品特点不是阻断而是稳定多巴胺系统的作用。
2.2阿立哌唑的药学特性
2.2.1药理毒理
阿立哌唑与多巴胺D2、D3、5-HT1A和5-HT2A受体有很高的亲和力，与D4、5-HT2c、5-HT7、a1、H1受体及5-HT重吸收位点具有中度亲和力。
阿立哌唑是通过对D2和5-HT1A受体的部分激动作用及对5-HT2A受体的拮抗作用来产生抗精神分裂症作用的。
2.2.2药代动力学
阿立哌唑经口服后领受优异，3-5小时内达到血药浓度峰值，口服片剂的尽对生物应费用为87%。
其领受不受食物影响。
本品在体内漫衍普及，静脉打针后的稳态漫衍容积为404L或4.9L/kg。
在治疗浓度下，阿立哌唑及其主要代谢产物脱氢阿立哌唑的血浆卵白（主若是白卵白）连系率跨越99%。
在体内，阿立哌唑首要经三种生物转化道路代谢：
脱氢化、羟基化和N-脱烷基化。
CYP3A4和CYP2D6首要介入脱氢和羟基化，CYP3A4催化脱烷基化。
阿立哌唑在体轮回中是首要的药物成分，稳态时，其活性代谢产物脱氢阿立哌唑占血浆中阿立哌唑AUC的40%。
阿立哌唑与脱氢阿立哌唑配合构成本品抗神经病有用成份。
阿立哌唑和脱氢阿立哌唑的撤销半衰期星散为75小时和94小时。
年夜年夜都病人在给药后14天内达到两种活性成分的稳态浓度，稳态时，阿立哌唑的药代动力学与给药剂量成正比。
口服单剂量[14C]标识表记标帜的阿立哌唑后，在尿液和粪便平分辩收受接管了年夜约25%和55%的放射活性。
18%以原药经粪便排出，1%以原药经尿液排出。
本品药代动力学不随患者的年数、性别、种族、抽烟状况、肝功能、肾功能等改变而调动。
故一般不需要因患者年数、性别、种族、抽烟状况、肝功能、肾功能而调剂剂量。
2.2.3临床应用
2.3处方分析
【批准文号】
国药准字H20041507
【中文名称】
阿立哌唑片
【产品英文名称】
AldesulfoneSodium
【生产企业】
上海中西制药有限公司
【功效主治】
用于治疗精神分裂症。
【化学成分】
阿立哌唑。
7-[4-[4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基]丁氧基]-3，4-二氢喹啉酮
【药理作用】
阿立哌唑与多巴胺D2、D3、5-HT1A和5-HT2A受体有很高的亲和力，与D4、5-HT2c、5-HT7、a1、H1受体及5-HT重吸收位点具有中度亲和力。
阿立哌唑是通过对D2和5-HT1A受体的部分激动作用及对5-HT2A受体的拮抗作用来产生抗精神分裂症作用的。
【药物相互作用】
1与其它作用于中枢神经系统的药物和酒精合用时应慎用。
2阿立哌唑有增强某些降压药作用的可能性。
3CYP3A4诱导剂（如卡马西平）将会引起阿立哌唑的清除率升高和血药浓度降低，CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或CYP2D抑制剂（如：
奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）可以抑制阿立哌唑的消除，使血药浓度升高。
【不良反应】
尽管报道的下列不良事件发生在临床研究期间，但并不一定是由阿立哌唑引起。
1在短期安慰剂对照试验中与停药相关的不良事件因不良事件而导致的停药率在阿立哌唑治疗者（7%）和安慰剂治疗者（9%）中没有差异，且导致停药的不良事件类型在阿立哌唑和安慰剂治疗者中也相同。
2与剂量相关的不良事件4个不同固定剂量（2、10、15、20和30mg/d）阿立哌唑和安慰剂的对照试验评估了治疗时出现的不良事件发生率的剂量-效应关系。
这一由研究分层的分析指出：
唯一可能具有剂量-效应关系且只有在30mg时最明显的不良事件为嗜睡（安慰剂为7.7%、15mg为8.7%、20mg为7.5%、30mg为15.3%）。
3锥体外系症状在短期安慰剂对照试验中，阿立哌唑治疗者报道的EPS发生率为6%，而安慰剂为6%，没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异，而Barnes静坐不能评定量表除外（阿立哌唑为0.08；安慰剂为-0.05）。
同样，在长期（26周）安慰剂对照试验中，也没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异。
4实验室检测异常4～6周安慰剂对照试验的组间比较显示：
在受试者的常规血生化、血常规或尿常规参数改变的比例方面，阿立哌唑和安慰剂之间不存在临床意义的显著性差异。
同样，在因此而导致的停药率方面，阿立哌唑/安慰剂之间也无差异。
在长期（26周）安慰剂对照试验中，阿立哌唑和安慰剂治疗者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDL和总胆固醇测定值与基线间的平均改变无临床意义的显著性差异。
5体重增加在短期试验中，阿立哌唑和安慰剂治疗者之间的平均体重增加有轻微差异（分别为+0.7kg和-0.05kg），符合体重增加标准（体重增加>7%）的患者百分数也存在差异：
阿立哌唑为8%、安慰剂为3%。
6ECG变化安慰剂对照试验的混合组间比较显示：
出现ECG参数重要改变的患者比例，在阿立哌唑和安慰剂之间没有显著差异；事实上，在10到30mg/d的剂量范围内，阿立哌唑可轻微缩短QTc间期。
阿立哌唑治疗者心率增加的平均值为4次/分钟，安慰剂治疗者为1次/分钟。
【禁忌症】
已知对本品过敏的患者禁用。
【产品规格】
10mg
【用法用量】
口服每日1次，第一周为起始剂量5mg/日，第二周增加为10mg/日，用药2周后，可根据个体的疗效和耐受情况增加剂量为15mg/日，每日最大剂量不应超过30mg。
【贮藏方法】
密封保存。
【注意事项】
1应慎用于心血管疾病（心肌梗塞、缺血性心脏病、心脏衰竭或传导异常病史）患者、脑血管疾病患者或诱发低血压的情况（脱水、血容量过低和降压药治疗）。
2应慎用于有癫痫病史或癫痫阈值较低的情况（如：
阿尔茨海默氏病性痴呆）。
3应警告患者小心驾驶汽车。
4应慎用于有吸入性肺炎风险性的患者。
2.4医保情况
阿立哌唑有口腔崩解片和口服常释剂型两种剂型，阿立哌唑两种剂型都进入2009国家医保目录，2010年进入24个省市的地方医保，为医保乙类品种；没有进入2004国家医保，2005年进入16个省市的地方医保。
表1全国及各省医保目录情况
执行日期
所在地区
医保药品
药品分类
医保编号
药品剂型
类别
增删
限定支付范围
2009
国家
阿立哌唑
13.1.3其他
★（602）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2009
国家
阿立哌唑
13.1.3其他
602
口服常释剂型
乙类
2010
安徽
阿立哌唑
13.1.3其他
★（665）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010窗体底端
安徽
阿立哌唑
13.1.3其他
665
口服常释剂型
乙类
2010
北京
阿立哌唑
13.1抗精神病药
★（637）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者。
费用需由个人部分负担。
2010
北京
阿立哌唑
13.1抗精神病药
637
口服常释剂型
乙类
费用需由个人部分负担。
2010
福建
阿立哌唑
13.1.3其他
★（667）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
福建
阿立哌唑
13.1.3其他
667
口服常释剂型
乙类
2010
广东
阿立哌唑
13.1.3其他
★（669）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
广东
阿立哌唑
13.1.3其他
669
口服常释剂型
乙类
2010
广西
阿立哌唑
13.1.3其他
★（735）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
广西
阿立哌唑
13.1.3其他
735
口服常释剂型
乙类
2010
河北
阿立哌唑
13.1.3其他
★（656）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
河北
阿立哌唑
13.1.3其他
656
口服常释剂型
乙类
2010
河南
阿立哌唑
13.1.3其他
★（662）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
河南
阿立哌唑
13.1.3其他
662
口服常释剂型
乙类
2010
黑龙江
阿立哌唑
13.1.3其他
★（680）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
黑龙江
阿立哌唑
13.1.3其他
680
口服常释剂型
乙类
2010
湖北
阿立哌唑
（三）抗抑郁药
54
口服常释剂型
增补基药
增
2010
湖北
阿立哌唑
13.1.3其他
★（759）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
湖北
阿立哌唑
13.1.3其他
759
口服常释剂型
乙类
2010
湖南
阿立哌唑
13.1.3其他
★（652）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
湖南
阿立哌唑
13.1.3其他
652
口服常释剂型
乙类
2010
吉林
阿立哌唑
13.1.3其他
★（640）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
吉林
阿立哌唑
13.1.3其他
640
口服常释剂型
乙类
2010
江苏
阿立哌唑
13.1.3其他
820
口服常释剂型
乙类
2010
江苏
阿立哌唑
13.1.3其他
821
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
江西
阿立哌唑
13.1.3其他
★（654）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
江西
阿立哌唑
13.1.3其他
654
口服常释剂型
乙类
2010
辽宁
阿立哌唑
13.1.3其他
899
口服常释剂型
乙类
2010
辽宁
阿立哌唑
13.1.3其他
900
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
内蒙古
阿立哌唑
13.1.3其他
★（665）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
内蒙古
阿立哌唑
13.1.3其他
665
口服常释剂型
乙类
2010
青海
阿立哌唑
13.1.3其他
★（673）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
青海
阿立哌唑
13.1.3其他
673
口服常释剂型
乙类
2010
山东
阿立哌唑
13.1.3其他
★（664）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
山东
阿立哌唑
13.1.3其他
664
口服常释剂型
乙类
2010
山西
阿立哌唑
13.1.3其他
★（674）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
山西
阿立哌唑
13.1.3其他
674
口服常释剂型
乙类
2010
上海
阿立哌唑
13.1.3其他
917
口服常释剂型
乙类
2010
上海
阿立哌唑
13.1.3其他
918
口腔崩解片
乙类
限精神分裂症
2010
四川
阿立哌唑
13.1.3其他
★（652）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
四川
阿立哌唑
13.1.3其他
652
口服常释剂型
乙类
2010
新疆
阿立哌唑
13.1.3其他
★（684）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
新疆
阿立哌唑
13.1.3其他
684
口服常释剂型
乙类
2010
云南
阿立哌唑
13.1.3其他
★（659）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
窗体底端
云南
阿立哌唑
13.1.3其他
659
口服常释剂型
乙类
2010
浙江
阿立哌唑
13.1.3其他
★（636）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者。
2010
浙江
阿立哌唑
13.1.3其他
636
口服常释剂型
乙类
2010
重庆
阿立哌唑
13.1.3其他
★（653）
口腔崩解片
乙类
限不配合服药患者
2010
重庆
阿立哌唑
13.1.3其他
653
口服常释剂型
乙类
2.5生产厂家和申报情况
2.5.1现有生产厂家
阿立哌唑有4家生产厂家，片剂和胶囊剂两种机型，片剂有10mg和5mg两种规格，胶囊剂只有5mg一种规格。
上海中西制药是获得生产阿立哌唑批准文号最早的一家。
表2阿立哌唑现有生产厂家
批准文号
产品名称
生产单位
规格
剂型
批准日期
国药准字H20041507
阿立哌唑片
上海中西制药有限公司
10mg
片剂
2004-10-13
国药准字H20041506
阿立哌唑片
上海中西制药有限公司
5mg
片剂
2004-10-13
国药准字H20090315
阿立哌唑胶囊
上海中西制药有限公司
5mg
胶囊剂
2009-08-19
国药准字H20060522
阿立哌唑口腔崩解片
成都康弘药业集团股份有限公司
10mg
片剂
2006-04-28
国药准字H20041502
阿立哌唑片
成都康弘药业集团股份有限公司
10mg
片剂
2009-11-26
国药准字H20041501
阿立哌唑片
成都康弘药业集团股份有限公司
5mg
片剂
2009-11-26
国药准字H20061306
阿立哌唑片
浙江大冢制药有限公司
15mg
片剂
2006-12-20
国药准字H20061305
阿立哌唑片
浙江大冢制药有限公司
10mg
片剂
2006-12-20
国药准字H20061304
阿立哌唑片
浙江大冢制药有限公司
5mg
片剂
2006-12-20
国药准字H20060521
阿立哌唑口腔崩解片
成都大西南制药股份有限公司
5mg
片剂（口腔崩解）
2006-04-28
国药准字H20060523
阿立哌唑口腔崩解片
成都大西南制药股份有限公司
20mg
片剂（口腔崩解）
2006-04-28
2.6价格
2.6.1物价
阿立哌唑在13个省市有物价。
其中上海中西药业在6个省市有物价，最小制剂价格最高为湖北省，6.80；最小制剂价格最低为河南省，为2.98。
表3阿立哌唑的物价
执行时间
发文单位
药品名
剂型
规格包装
价格
最小制剂价
企业
备注
2010/12/7
山东省
阿立哌唑
片剂
10mg*7片
40.7
5.81
上海中西制药有限公司
鲁价药备[2010]2938号，备案时间2010-12-7
2010/12/7
山东省
阿立哌唑
片剂
5mg*7片
23.9
3.41
上海中西制药有限公司
鲁价药备[2010]2938号，备案时间2010-12-7
2010/12/7
山东省
阿立哌唑
胶囊剂
5mg*14粒
46.7
3.34
上海中西制药有限公司
鲁价药备[2010]2938号，备案时间2010-12-7
2010/4/13
黑龙江
阿立哌唑片（奥派）
片剂
10mg*14片
75.3
5.38
上海中西制药有限公司
执行日期2009-11-24
2010/4/13
黑龙江
阿立哌唑胶囊
胶囊剂
5mg*14粒
44
3.14
上海中西制药有限公司
执行日期2009-11-24
2010/4/13
黑龙江
阿立哌唑片（奥派）
片剂
5mg*14片
44
3.14
上海中西制药有限公司
执行日期2009-11-24
2009/12/11
上海市
阿立哌唑胶囊
胶囊
5mg*14粒
44.3
3.16
上海中西制药有限公司
2009/9/24
广西
阿立哌唑片
片剂
10mg*7片
45.2
6.46
上海中西制药有限公司
商品名奥派,桂药价备案[2009]433号,有效期2010-3-9
2009/9/24
广西
阿立哌唑片
片剂
10mg*14片
86.5
6.18
上海中西制药有限公司
商品名奥派,桂药价备案[2009]433号,有效期2010-3-9
2009/9/24
广西
阿立哌唑片
片剂
5mg*14片
51.3
3.66
上海中西制药有限公司
商品名奥派,桂药价备案[2009]433号,有效期2010-3-9
2009/5/5
上海市
阿立哌唑片
片剂
10mg*7片*1板/盒
39
5.57
上海中西制药有限公司
商品名奥派
2009/5/5
上海市
阿立哌唑片
片剂
5mg*14片*1板/盒
44.3
3.16
上海中西制药有限公司
商品名奥派
2009/2/2
湖北
阿立哌唑片
片剂
10mg*7片
47.6
6.80
上海中西制药有限公司
鄂市药行情[2008]1216号,登记时间2008-8-11
2009/2/2
湖北
阿立哌唑片
片剂
10mg*14片
91
6.50
上海中西制药有限公司
鄂市药行情[2008]1216号,登记时间2008-8-11
2009/2/2
湖北
阿立哌唑片
片剂
10mg*28片
178
6.36
上海中西制药有限公司
鄂市药行情[2008]1216号,登记时间2008-8-11
2009/2/2
湖北
阿立哌唑片
片剂
5mg*7片
28
4.00
上海中西制药有限公司
鄂市药行情[2008]1216号,登记时间2008-8-11
2009/2/2
湖北
阿立哌唑片
片剂
5mg*14片
54
3.86
上海中西制药有限公司
鄂市药行情[2008]1216号,登记时间2008-8-11
2009/2/2
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