新疆维吾尔自治区药品生产企业质量受权人.docx

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新疆维吾尔自治区药品生产企业质量受权人

新疆维吾尔自治区药品生产企业质量受权人

管理办法（试行）

第一章　总则

　　第一条　为了完善我区药品生产企业（以下简称企业）质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。

　　第二条　药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级管理人员。

第三条　企业应按照本办法的有关规定，建立相关管理制度。

第四条　自治区食品药品监督管理局负责全区药品生产企业实施本办法的监督管理。

各地、州、市食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业实施本办法的日常监督管理和质量受权人考核工作。

第二章　受权人的条件

第五条　担任受权人应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有3年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有药品生产质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理；从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有3年以上的所在行业的从业经验；

（四）经自治区食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；

（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

（六）企业在职员工；

（七）无违纪、违法等不良记录；

（八）具备良好的组织、沟通和协调能力。

第三章　受权人职责

第六条　受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

第七条　受权人主要职责如下：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

①每批物料及成品放行的批准；②质量管理文件的批准；③工艺验证和关键工艺参数的批准；④物料及成品内控质量标准的批准；⑤不合格品处理的批准；⑥产品召回的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

①对产品质量有关键影响的物料的供应商选取；②关键生产设备的选取；③生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；④其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

①在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；②每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；③督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；④其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

第八条　成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

①该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；②生产和质量控制文件齐全；③按有关规定完成了各类验证；④按规定进行了质量审计、自检或现场检查；⑤生产过程符合药品GMP要求；⑥所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；⑦在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；⑧其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第九条　企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第四章　授权和受权的管理

第十条　企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。

授权书格式文本由自治区食品药品监督管理局统一制定（见附件一）。

第十一条　企业应当在法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将受权人工作简历、学历证明复印件、执业药师资格或中级以上技术职称证明复印件、《药品生产质量受权人备案确认表》，《药品生产质量授权书》（副本）及《受权人个人信息登记表》等材料向自治区食品药品监督管理局报备。

报备确认表和个人信息登记表格式文本由自治区食品药品监督管理局统一制定（见附件二、附件三）。

第十二条　报备材料应包括：

受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等的加盖企业公章的复印件。

第十三条　企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条中规定的程序办理报备手续。

企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本应向自治区食品药品监督管理局报备。

第十四条　受权人应加强知识更新，每年至少参加一次自治区食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。

第十五条　因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。

经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

第十六条　接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第五条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。

第十七条　企业应按照本办法有关要求，建立企业内部质量受权人相关管理制度，以书面文件形式明确转授权双方的职责。

受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。

记录应真实、完整，具有可追溯性。

授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第十八条　因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，企业应当追究受权人的责任；情节严重的，自治区食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。

有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。

（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；

（二）发生严重药品质量事故的；

（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；

（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；

（五）其他违反药品管理相关法律法规的。

第五章　附则

第十九条　本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第二十条　本办法自2009年2月1日起施行。

　　　　　附件一：

《药品生产企业质量授权书》（正、副本）

　　　　　附件二：

《药品生产企业质量受权人报备确认表》

　　　　　附件三：

《受权人个人信息登记表》

附件一：

药品生产企业质量授权书（正、副本）

法定代表人　（简称授权人）现代表公司委任　　为药品生产企业质量受权人（简称质量受权人），任期自　　年　月　日至年月日止。

第一条质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识，以实事求是、科学严谨、严守规范、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全有效为最高准则。

第二条受权人职责与权限如下：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；

（二）建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1、每批物料及成品放行的批准；

2、质量管理文件的批准；

3、工艺验证和关键工艺参数的批准：

4、物料及成品内控质量标准的批准；

5、不合格品处理、偏差处理的批准；

6、产品召回的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1、关键物料供应商的选取；

2、关键生产设备的选取；

3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4、对药品生产全过程进行有效的监督；

5、用户投诉处理；

6、其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；

2、生产和质量控制文件齐全；

3、按有关规定完成了各类验证；

4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

5、生产过程符合药品GMP要求；

6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；

7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

（六）在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

l、协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；

2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，积极配合，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

3、每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

4、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作；

5、对企业发生的重大质量问题，及时报告省辖市食品药品监管局，必要时可以直接报告省食品药品监管局；

6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

（七）其他、业务权限。

第三条受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

第四条因工作需要，质量受权人可以向企业法定代表人书面申请受权委托。

经法定代表人批准后，质量受权人可将部分质量管理职责委托给相关专业人员，但质量受权人须对被委托受权人的相应药品质量管理行为承担责任。

第五条授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第六条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。

第七条本授权书一式三份，授权人执有一份备查，受权人执有一份备查，向自治区食品药品监督管理局报备一份。

法定代表人（授权人）签名：

年月日

受权人签名：

年月日

企业名称（盖章）：

附件二：

药品生产质量受权人报备确认表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号：

企业名称

注册地址

生产地址

法定代表人

企业负责人

企业类型

邮政编码

联系人

联系电话

受权人

接受受权人全

部（部分）质量管理职责人员名单

受权人自愿

承诺

　　　　　　　　受权人签名：

　　　　年　　月　日

企业备案说明

（公章）

年　　月　　日

地州市食品药品监督管理局审查确认意见

（公章）

年　　月　　日

自治区食品药品监督管理局确认意见

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（公章）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

附件三：

受权人个人信息登记表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号：

姓名

工作单位

职务

性别

出生年月

学历

毕业院校

所学专业

从业年限

技术职称/执业资格

健康情况

办公电话

移动电话

邮政编码

通信地址

电子邮件

教育背景（大学至今）

工作经历

参加GMP及受权人相关培训情况

违纪、违法等不良记录