质量认证KK质量管理体系审核要点.docx
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质量认证KK质量管理体系审核要点
（质量认证）KK质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点
1.2应用
1.标准理解：
4.1总要求
1.标准理解：
（1）4.1条款提出的质量管理体系总要求是“过程方法”和“管理的系统方法”的质量管理原则的具体体现；是“PDCA”循环的管理思想系统地管理过程的总体思路。
标准其他条款涉及的过程（包括与管理活动、资源提供、产品实行和测量、分析和改进有关的过程）是4.1条款要求的具体展开和证实，应按照4.1条款所述的思路和要求进行管理。
（2）本条款的关键词是“建立、实施、保持和改进”。
（3）按照标准要求建立、实施和改进质量管理体系的步骤通常如下：
①过程的确定
a、确定组织的宗旨。
应识别顾客和其他相关方的需求和期望，以确定组织管理的预期方向，即确定组织的宗旨。
b、确定组织在质量方面的方针和目标。
根据确定的顾客的要求、需求和期望，最高管理者决定组织应该关注哪些外部环境（包括市场定位），制定组织的质量方针和质量目标。
c、确定组织中的过程。
确定为实现预期目标、获得预期产品所需的所有过程。
过程可分为产品的实现过程和产品的支持过程。
产品的实现过程包括与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等过程。
产品的支持过程包括管理活动、资源提供及测量、分析与改进有关的过程。
也包括外包过程，确定删减的过程。
过程的确定应在“整个”组织的范围内进行，不能留有管理的盲区和空白点。
每一个过程还可以进一步展开，如生产和服务提供过程在机械制造企业还可能有铸造、锻造、热处理、机加工（车、铣、刨磨）、装配等过程。
d、确定过程之间的顺序和相互关系。
理清过程之间的顺序，就是确定过程之间输入、输出的流程关系。
一个过程的输入通常是其他过程的输出，如与产品有关的要求确定、评审，通常是产品设计开发的输入之一。
产品设计开发的输出通常是采购和生产过程的输入之一。
确定过程的相互作用就是要确定过程之间的接口关系，明确过程之间的互相影响。
质量管理体系中产品实现过程与其他过程存在着相互作用，组织可以使用诸如模块图、矩阵图和过程图等方法和工具来帮助确定这些过程及其子过程的顺序和相互作用。
不能仅仅是“识别”、“了解”、“认识”组织现有的质量管理过程及相互关联现状，还应该在质量管理体系策划时“优化”、“理顺”、“改进”过程及相互关系，这符合质量管理体系策划的实际，也符合GB/T19001标准过程改进的思想。
②过程的策划
a、确定过程的所有者。
最高管理者应为每个过程分配职责和权限，确定组织内各岗位的职责和权限，确保每个过程和其相互作用的实施、保持和改进。
b、确定过程的准则和方法。
这些准则和方法可以通过各种类型的质量管理体系文件进行规定，也可根据实际确定某些非文件化的规定。
过程准则，即过程应符合的要求或过程标准，它明确了过程预期应达到的结果；过程方法，即如何控制过程的规定或程序。
这些过程的准则和方法确定的原则是要确保过程的策划和实施的有效。
c、确定过程的监视和测量要求。
策划质量管理体系过程控制和过程绩效的测量和监视活动，就是要确定应在何处和如何实施监视与测量，并确定对监视和测量结果的记录和需求。
目的是为了评价过程的有效性和效率，发现过程的偏差或过程变化的趋势，以实现对过程与预期输出的控制和改进。
4.1e）条款中，监视应在任何情况下进行，而测量是在适用时进行。
但测量能够提供更多的过程绩效客观数据，是一种及其有效的管理和改进工具，应在过程特性适于测量时进行。
如金属材料的热处理适于测量，其过程特性—温度、时间等参数易于进行量化评价。
d、确定所需的资源。
资源是过程有效运行和实现过程增值、达到预期结果的必要条件，必须保证提供。
资源可包括：
人力资源、基础设施、工作环境、信息、天然资料、材料、财务资源等。
e、监视、测量（适用时）和分析这些过程。
即根据确定的目标验证过程。
应确认已策划的过程特性和组织确立的目标是否一致，验证在“确定组织的宗旨”中识别的所有要求是否能够得到满足。
否则要考虑其他的过程，或回到“确定组织的宗旨”，对过程加以改进。
③过程的实施和监视与测量：
组织应按策划的安排实施全部的过程，包括对过程的监视、测量和控制。
组织可制定过程实施方案，包括但不限于：
沟通、意识教育、培训、变更管理、管理层参与、适用的评审活动。
（4）过程的分析：
组织分析从监视和测量中获得的过程数据，必要时，使用统计技术和方法。
应将过程绩效监视和测量的结果与过程要求比较，以确认过程的有效性、效率和是否需要纠正措施。
应根据对过程信息的分析结果来识别过程改进的机会。
适当时，向最高管理者和组织内的其他相关方报告过程绩效。
（5）过程的改进：
根据过程分析的结果，采取措施防止发生偏差和问题，或消除已经出现的偏差和问题的原因，防止同类偏差和问题的再次发生，从而增强过程实现预期目标的能力，实现质量管理体系的持续改进。
（6）对质量管理体系中存在的外包过程，组织应充分识别、规定并确保有效控制。
①组织将业务、活动以合同或协议方式分给其他组织承担，既是外包。
外包过程可以由独立于组织的外部方来实施或提供，也可以由同一母公司的其他机构来实施；可以在组织内办公场所或工作环境内提供，也可以在独立地点提供，或是以其他方式提供。
如房地产开发公司，其设计、施工、监理、销售过程外包；一般制造型企业的外协加工过程外包；其他外包过程的例子有热处理、清洗、镀锌、喷漆、信息技术和一般维护等；有些企业只负责新产品的开发和市场推广，生产加工委托给专业的生产厂，这就形成了主要产品实行过程外包。
②组织之所以选择外包过程，或是因为组织能力和内部资源不足，或是为了充分利用外部组织的专业资源，或是为了降低成本提供效率，或是其他的商业目的等。
需要主要的是，当组织拟将过程外包时，要注意行业法规的限制，如某些特种设备制造，部分关键件是不允许外协加工的。
（7）组织应对外包过程实施控制，控制的类型（即如何进行控制）和控制的程度（即控制的严格程度怎样）可综合考虑如下所述的因素：
①应考虑外包过程对组织提供合格产品的能力的潜在影响。
外包过程越重要，外包方实施外包过程的能力越差，组织对外包过程的控制就应该越严格。
②应考虑组织和外包方各自在外包过程控制的分工情况。
根据外包过程的实际状况和双方在外包协议中的规定，组织和外包方各自对外包过程承担了不同程度的管理。
双方承担的控制分工不同，使得组织对外包过程的控制须采取的方式和程度不同。
③组织对外包过程控制的类型和程度还应考虑组织自身对外包过程的控制能力。
这种控制能力应该通过应用“7.4采购”要求来实现。
对某些外包过程，通过对外包方的评价和选择、对外包过程要求和相关信息的管理、对外包过程和结果的验证，就可以使组织具备充分的对这些外包过程的控制能力。
而对另一些外包过程，当组织通过“7.4采购”要求的上述活动不能够完全具备对外包过程的控制能力，则应辅之以其他的方法进行控制。
如房地产开发公司和OEM（原始设备生产商）贴牌生产模式这样有重大影响的外包过程，在按“7.4采购”要求控制时，还应按“7.3设计和开发”和“7.5生产和服务提供”等过程的要求对供方的外包过程进行控制。
（8）组织应在质量管理体系中明确外包过程及对其的控制。
要在质量管理体系的文件中描述组织存在哪些外包过程，明确每个外包过程用什么样的方法来进行管理。
2.提出审核问题：
（1）公司质量管理体系建立和实施过程开展了哪些质量策划活动？
如：
任命管理者代表、指定主管部门、职责的确定、确定了所需过程及其顺序和相互关系（如工艺流程图）、质量管理体系组织机构图。
（2）组织关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
（3）组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？
如有，在组织QMS是否明确并实施了控制？
4.2.1文件要求总则
1.标准理解：
（1）4.2条规定了文件的结果、内容和管理要求，旨在沟通意图，统一行动，提供证据。
4.2.1条款规定了质量管理体系文件的类型及要求，明确了质量管理体系文件的结构。
（1）质量管理体系文件的类型、数量和详略程度应根据组织的规模和活动类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力来决定，这种很大程度上取决于所使用的方法、所需要的技能、所进行的培训以及所要求的管理力度。
我们的目标是使组织能够制定最少的文件来确保过程的有效策划、运作和控制。
文件的形式多种多样，现介绍如下：
文件的定义：
信息及其承载媒体；
程序的定义：
为进行某项活动或过程所规定的途径。
程序可以形成文件，也可以不形成文件。
当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有程序的文件可称为“程序文件”；
规范的定义：
阐述要求的文件；
指南的定义：
阐明推荐的方法或建议；
质量计划：
表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件称质量计划；
形成程序的文件、作业指导书和图样：
提供使过程始终如一完成的信息的文件。
除书面文件外，文件还可以是图片或图像的形式，图形格式（如过程图、流程图、组织结果图、岗位职责和权限等）、图像或简单的图片组合会特别有用，因为视觉帮助通常比长篇累牍的描述所传递的信息更直观和准确。
记录的定义：
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
记录是文件的一种形式，是过程结果的记载，是对过程的证实；
（2）文件的承载媒体可以是：
纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品，或它们的组合。
（3）文件的作用是：
能够进行质量管理信息的交流和沟通，为计划、过程和过程的结果提供证据，能够传播和保护组织经验，实现知识共享。
（4）质量管理体系文件内容包括：
①质量方针和质量目标：
质量方针和目标要文件化，但并不强求写在质量手册中；
②质量手册：
质量手册是必须要编制的，但其版式和结果由组织决定，同时取决于该组织的规模、文文化及其复杂程度，标准4.2.2提出了质量手册内容的最低要求；
③标准要求的形成文件的程序和记录：
●形成文件的程序如下
序号
标准条款及要求
1
4.2.3文件控制
2
4.2.4记录控制
3
8.2.2内部审核
4
8.3不合格品控制
5
8.5.2纠正措施
6
8.5.3预防措施
这六个过程的共同点都是管理性过程，即使组织的实际情况存在差别，这些过程的管理也
有比较多的共性。
标准作出强制性的形成文件程序的要求既规范了管理，也不会影响标准的通
用性。
对产品实行过程等因素组织实际的不同而存在较大差别的过程，标准则不作强制性的形
成文件的规定，以保证标准对各类组织的适宜性。
●记录要求如下
序号
标准条款号
标准要求的记录
1
5.6.1
管理评审
2
6.2.2（e）
教育、培训、技术和经验
3
7
为实现过程及其产品满足要求的证据
4
7.2.2
与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施
5
7.3.2
设计和开发输入
6
7.3.4
设计和开发评审结果及任何必要措施的记录
7
7.3.5
设计和开发验证结果及任何必要的措施
8
7.3.6
设计和开发确认结果及任何必要的措施
9
7.3.7
应识别设计和开发的更改，并保持记录
10
7.3.7
设计和开发更改的评审结果及任何必要的措施
11
7.4.1
供方评价的结果很和评价所引起的措施
12
7.5.2（d）
若过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，对这种过程进行确认的记录
13
7.5.3
有可追溯性要求时，对产品的唯一性标识
14
7.5.4
被丢失损坏或发现不适合使用的顾客财产
15
7.6（a）
若没有国际或国家的测量标准时，用于测量设备的校准或检定的标准
16
7.6
当发现测量设备不符合要求时，以往测量结果的有效性
17
7.6
测量设备的校准和检定结果
18
8.2.2
内部审核结果
19
8.2.4
产品符合接收准则的证据，放行产品的人员的授权
20
8.3
产品不合格的性质及随后采取的措施，包括让步使用
21
8.5.2
纠正措施的结果
22
8.5.3
预防措施的结果
这些记录用以证实质量管理体系的运行和结果。
（5）由组织确定的其他文件，包括记录。
除上面提到的文件外组织可根据自身产品及过程的实际情况编制其他所需的文件，包括保持其他必要的记录，这类文件也应该包括质量管理体系策划和运行所需的外来文件。
（6）质量管理体系文件的策划和制定宜最大限度的调动组织的员工参与，以便于能够详细的反应实际的工作。
相关人员介入的越早，涉及的员工越多，他们的理解、参与和主人翁意识就越强。
组织不必为了满足GB/T19001标准的要求而废除已经存在的、行之有效的质量管理文件，应是通过对原有质量管理文件的整理、完善、补充和系统化，使质量管理体系文件符合标准的要求。
2.提出审核问题：
（1）组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
（2）组织质量管理体系文件详略是否得当？
是否适宜可操作？
是否与组织的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力相适宜？
（3）组织QMS文件有哪些承载媒体、形式或类型？
这些表现形式是否适当、有效？
承载媒体可以是：
纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品，或它们的组合。
4.2.2质量手册
1.标准理解：
（1）质量手册的内容必须包括以下三个方面的内容：
①体系覆盖的产品、过程（活动）、部门（机构）和场所等范围的描述。
如果删减，应说明被删减的过程、要求的具体情况及删减理由，删减理由应能表明符合标准1.2条款的要求。
②形成文件的程序可以全部纳入手册，也可在质量手册中引用，可根据组织规模的大小和过程的繁简程度确定。
引用时应给出查询相关文件的途径，提供程序或其他文件的目录。
③明确质量管理体系各过程的流程关系及相互作用。
可以用过程图、流程图、对照表等方式进行，也可以用文字表述。
重点是表示清楚质量管理体系诸过程的关系及接口职责。
（2）质量手册虽可以对外提供，表明承诺和提供信任，但更主要的作用是组织内部质量管理总体要求，是实现管理意图的保证。
所以对质量管理体系的描述应充分而适宜。
①所谓充分：
是指质量手册的内容往往不限于标准4.2.2a）、b）、c）条款的要求，质量手册可描述质量管理体系实现质量方针和质量目标的诸要素；
②所谓适宜：
是指质量手册不应拘泥于形式、编写的方式，详略程度要结果组织的实际情况，对质量管理体系信息的描述应与实际相结合，体现组织产品和过程的特点，适当体系组织为满足标准要求采取的方法、措施和途径。
目前质量手册多数照搬标准的结构和内容，体现运用过程方法不够，对组织实际产品和过程的针对性不够，应注意避免。
2.提出审核问题：
（1）QMS质量手册是否描述了体系覆盖的产品、过程（活动）、部门（机构）和场所等范围；
（3）对所删减条款和理由的描述是否符合标准1.2条的规定？
（4）是否对形成文件的程序进行引用或包含？
引用时是否给出查询相关文件的途径？
如程序文件清单等；
（5）是否包括个过程的流程关系及相互作用，如工艺流程图等。
也可以用文字表述（对服务行业），重点是表示清楚质量管理体系诸过程的关系及接口职责；
（6）对质量管理体系的描述是否充分与适宜？
即质量手册的内容往往不限于标准4.2.2a）、b）、c）条款的要求；再一个质量手册不应拘泥于形式、编写方式，详略程度要结果组织的实际情况，体现组织产品和过程的特点；
4.2.3文件控制
1.标准理解：
（1）文件的控制是指对文件的编制、批准、发放、使用、评审、修改、再次批准、标识、必要时回收和作废等全过程活动的管理。
其目的是确保在文件的使用场所得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件；
（2）文件控制的目的是确保文件能够有效沟通意图、统一行动；
（3）外来文件是指非本组织内产生的文件，包括适用的法律法规及其他要求、顾客提供的图纸、图样
产品标准等。
外来文件的控制范围不必盲目扩大，重要的是注重管理的有效：
a、得到识别。
建立外来文件清单、建立外来文件的获取和查询的渠道，能够确保外来文件的及时追踪、及时收纳。
b、控制分发。
对于已确定的外来文件通过发放管理防止误用，必要时，还能确保及时收回旧版文件。
c、本条款侧重“识别”、“分发”外来文件的管理活动，而外来文件对组织适宜性的“确定”，可在GB/T19001标准的4.2.1d）、7.1b）、7.2.1c）等条款要求的活动中予以确定。
如哪些外来文件与组织的策划和运行有关？
组织的具体产品和过程应该适用哪个外来文件？
宜在与外来文件内容相关对过程（部门）中由相关人员予以确定。
（4）记录是一种特殊的文件，其特殊性表现在记录的表格是文件，一旦填写完毕就起到了提供所取得的信息的结果和所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴，不允许进行更改或更新（更正例外）。
记录应按4.2.4条的要求予以控制。
（5）必要时对文件的评审与更新，可以考虑以下时机：
a、当质量管理体系的内外部环境出现重大变化时，内部环境变化如组织机构的变化，主要管理者的变化、法律法规的变化等；
b、当出现重大质量事故、重大顾客投诉、采取纠正措施和预防措施时；
c、定期进行文件评审。
可以自下而上从文件的适宜性、操作性到文件的充分性、符合性进行评价，发现问题予以更改，主动地、持续地改进质量管理体系。
（6）文件的更改和修订情况决定了文件的有效和无效状态，应有适宜可行的方法识别这些状态。
通常的方法有编制并发布表明文件名称、编号及现行修订状态的控制清单；在文件上作出状态标识，如版本（A、B、C）、修订号（如0、1、2、3）等。
（7）凡是需要用文件指导对过程进行控制的场所都应得到适用的有关文件，可以是纸质文件的发放、电子版文件的传递等，文件适用时的范围要根据岗位质量职责确定。
一般情况下，适用的有关文件应是最新版本。
但特殊情况下，由于不同的需要，某些旧版本的文件也可能是适用的。
如某工序正在加工一些还在使用寿命周期内的老产品的配件，相关的图纸和工艺文件虽已是旧版本的文件，但对于配件加工的过程而言是适用的。
（8）文件在使用中应妥善保护，保持清晰，信息不能有误。
应能准确的辨识不同用途的文件，通常的方式有文件名、文件编号、确定的文件格式等。
（9）当文件停止使用或更新后会产生作废文件，应对作废文件进行有效管理，目的是防止非预期使用。
2.提出审核问题：
（1）组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？
该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内外部文件，各种类型文件、各种媒体形式的文件）？
（2）文件发布前是否得到相关部门批准，以确保文件的适用性、完整性、协调性？
（3）文件是否发至使用场所或岗位？
执行人员是否能得到所需文件？
（4）文件是否得到及时更改？
文件更改前是否得到评审和批准？
更改的文件是否确保了四个到位，即：
所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位？
（5）不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？
（6）外来文件是否被识别并控制分发？
（7）作废文件是否已撤出使用场所？
未撤出时是否有明显标识，能防止非预期使用？
（8）组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？
4.2.4记录控制
1.标准理解：
（1）记录的作用，一是为产品符合要求和过程有效提供证据；二是在有需要的时候实现可追溯性；三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据。
而“4.2.3文件控制”所要求的文件主要用于指导过程运行，实现信息交流，统一组织行动。
（2）记录具不可更改性，而“4.2.3文件控制”所述的文件是可以修订或更改的。
（3）对某一特定过程而言，记录是随着这个过程开始实施逐渐形成的，是活动及结果的记载和实施的证明；而这个过程如果有指导性文件，一定是先于这个过程的实施产生的。
（4）对记录的控制与“4.2.3文件控制”不同。
文件应有编制、审核、批准、更改的管理，而记录不用编、审、批，更不能更改。
（5）记录表格是规定如何记载和证实质量管理体系活动及结果信息的文件，应该按照4.2.3条款的要求控制。
当在表格中填写了信息和数据，表格就成为了记录。
（6）如果需要对符合要求及质量管理体系有效运行提供证据，则应建立相关过程和产品的记录，并加以控制。
（7）标准中22处提到了对记录的要求，组织还应根据自身产品及过程的实际情况保持其他必要的记录（见4.2.1条款的）
（8）记录的控制要求应通过形成文件的程序加以规定，包括标识、储存、保护、检索、保留和超期后的处置等活动要求。
这些管理是为了使记录信息准确，保存完好，检索便利，能够充分发挥其作用。
（9）记录的标识：
可采用记录名称、记录编号、顺序号、颜色等方式，可列出记录清单。
通常记录不需要控制版本。
（10）检索：
为便于查阅、追溯，应编制记录的目录或一览表。
记录应清晰反映相关信息，确保信息的客观准确。
（11）记录的保护：
包括明确对记录的防护、保管和借阅的要求；应易于进行记录的检索、查找，包括明确编目、归档和查阅的要求。
电子存储备份的记录也是记录管理的一部分。
（12）记录的储存：
应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失，存储方式要适合于介质，损耗、损坏和丢失的风险应该降至最低。
（13）记录的保存期限：
记录的保持期限应与记录反映的产品和过程相适应，在有些情况下，保留期限的规定取决于法律或条例的要求、顾客的要求、可能的产品可靠性要求（产品寿命周期）或财务要求等，这些细节应该记录或标注与文件化的规定之中。
质量体系记录以保存三年为宜，因为认证有效期一般是三年；保险公司人寿保险方面的记录保留期限应该是永久的，以保证保险客户的利益。
（14）记录的处置：
对到期的记录进行销毁或对有长期保持价值的记录进行归档，应明确记录最终销毁的要求。
（15）本条规定的是对已形成的记录的管理要求，而不是对是否应该形成记录、应记录那些信息的要求。
记录及其记载信息的要求，在GB/T19001标准其他要求记录的条款中进行规定。
如应该建立并保留哪些人力资源管理的记录，记录中应该记载哪些信息，标准6.2.2条款规定了其要求；而已经形成的人力资源管理的记录的管理则是本条款的要求。
（16）电子记录由过程输出的数据和电子格式组成。
组织对电子记录的控制须注意：
a、在电子记录中考虑“标识”，是指对一个特定数据集的电子表格的独特使用，不是对电子表格自身的命名；
b、组织应规定采集数据的方法，确保数据录入活动的准确性；
c、组织对记录存储进行控制时，应归定对记录生成速度、保持政策和相应的保持期限、记录销毁的速度等存储容量的要求；
d、如果组织的知识平台和业绩完全在电子记录中，组织应制定电子媒介中信息保护的方法。
2.提出审核问题：
（1）是否建立并保持“质量记录控制程序”？
该程序的适用范围是包括了组QMS实施、保持和改进产生的所有记录，包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录？
（2）记录项目是否满足标准要求？
（3）质量记录是否按照规定进行标识？
标识是否达到唯一可追溯性？
文件规定外质量记录如何标识？
（4）质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？
（5）质量记录的传递，包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式是否确定要求？
（6）质量记录是否确定保存地点、方式、期限？
记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？
（7）记录保持期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？
记
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