《药品经营质量管理规范》现场检查办法.docx
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《药品经营质量管理规范》现场检查办法
《药品经营质量管理规范》现场检查办法
（试行）
序号
检查条款
检查内容与方法
检查结果记录
备注
（*5801）
企业应遵照依法批准的经营方式和经营范畴从事经营活动
查《药品经营许可证》、《营业执照》。
核实企业实际经营活动（如查发票、药品采购验收、销售记录等）与许可证核准的经营方式和经营范畴是否相符。
许可证：
有□，无□；
营业执照：
有□，无□；
经营方式是否符合规定：
是□，否□。
是否超范畴经营：
是□，否□；
如是，超出的范畴有：
化学原料药□化学药制剂□，抗生素□，中药饮片□，中成药□，生物制品（除疫苗、除血液药品、限诊断药品）□生化药品□，专门治理药品□
（5802）
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明
1、店堂是否悬挂合法的证照
2、店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。
是否悬挂证照：
是□，否□。
是否悬挂执业资格证明：
是□，否□。
（5901）
企业要紧负责人对企业经营药品的质量负领导责任
1、查相关文件或资料，是否明确企业要紧负责人的质量领导作用。
2、询咨询要紧负责人，了解其对质量治理方面的法律法规熟悉程度。
是否明确要紧负责人的质量领导作用：
是□，否□。
询咨询条，能准确回答条。
（*6001）
企业应设置质量治理机构或专职质量治理人员，具体负责企业质量治理工作
查质量治理机构或人员设置文件、制度（职责）及相关资料。
1、是否设置了质管机构或专职质管人员；
2、查质量治理机构或人员6003、6004、6005、6006、6007、6008、6009、6010、6011、6012条职责是否明确；
3、询咨询质量治理人员，了解他是否熟悉有关药品质量治理方面的法律法规；是否清晰首营企业、首营品种的含义及审核内容；是否清晰药品验收的有关规定；
4、是否建立了质量档案；包括：
首营品种相关材料；发生过质量咨询题的品种以及有关药品质量信息方面材料。
是否设置了质量治理机构或专职质量治理
人员：
是□，否□。
（6002）
质量治理机构或专职质量治理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量治理的法律、法规和行政规章
是否熟悉相应的法律法规：
是□，否□。
询咨询条，能准确回答条。
（6003）
质量治理机构或专职质量治理人员应负责起草企业药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行
制度是否由质量治理人员起草是□，否□。
是否指导、督促制度的执行是□，否□。
（6004）
质量治理机构或专职质量治理人员应负责首营企业的质量审核。
制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量治理机构审核：
是□，否□；
（6005）
质量治理机构或专职质量治理人员应负责首营品种的质量审核。
质量治理人员是否清晰审核内容：
是□，否□。
（6006）
质量治理机构或专职质量治理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
是否建立了药品质量档案：
是□，否□。
（6007）
质量治理机构或专职质量治理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
本条职责是否明确：
是□，否□；
是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告：
是□，否□。
如否，发觉几起：
起。
（6008）
质量治理机构或专职质量治理人员应负责药品验收的治理
本条职责是否明确：
是□，否□。
质量人员是否清晰验收内容：
是□，否□。
（6009）
质量治理机构或专职质量治理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
本条职责是否明确是□，否□。
是否进行了有效地指导：
是□，否□。
（6010）
质量治理机构或专职质量治理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
本条职责是否明确：
是□，否□。
是否对不合格药品的审核及处理过程实施监督：
是□，否□；
如否，发觉几起：
起。
（6011）
质量治理机构或专职质量治理人员应负责收集和分析药品质量信息。
本条职责是否明确：
是□，否□；
是否对质量信息进行了收集：
是□，否□；
是否对质量信息进行了分析：
是□，否□。
（6012）
质量治理机构或专职质量治理人员应负责协助开展对企业职工药品质量治理方面的教育或培训。
本条职责是否明确：
是□，否□；
是否协助开展质量治理方面的教育或培训：
是□，否□。
（*6101）
企业应制定的有关质量治理制度应包括：
有关业务和治理岗位的质量责任；药品购进的治理规定；药品验收的治理规定；药品储存的治理规定；药品陈设的治理规定；药品养护的治理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方治理的规定；拆零药品的治理规定；专门治理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息治理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生治理制度；人员健康状况的治理规定；服务质量的治理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存治理的规定。
查企业制定的质量治理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询咨询有关人员。
1、制度是否完备；
2、制度内容是否完整；
3、制度是否符合现行的法律、法规规定；
4、制度是否经企业要紧负责人批准、公布；
5、依照现场检查情形，核实企业制度与实际工作是否相符合；
6、询咨询有关岗位人员1-2名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作
7、是否对制度执行情形进行考核，并有记录。
6101条应与有关条款结合起来查，在检查终止后判定制度是否符合要求。
是否制定了制度是□，否□。
相关人员是否熟悉制度的内容
是□，否□。
（*6102）
企业对各项治理制度应定期检查和考核，并建立记录。
是否有考核记录是□，否□。
（*6201）
大中型企业质量治理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量治理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
查相关文件、花名册、档案，检查职称原件是否符合要求。
质量负责人员职称符合要求是□，否□。
药（中）师以上：
是□
药（中）士以上：
是□
（*6301）
药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
查相关文件、花名册、档案，检查职称原件是否符合要求。
处方审核人员职称或人员是否符合要求
是□，否□。
处方审核人员是否同时担任质量治理人员是□，否□。
（*6401）
企业从事质量治理工作的人员应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
依照花名册、档案及相关材料，查：
1、质量治理、验收人员及营业员是否经市级（含市级）以上药监部门培训并取得上岗证；
2、对有就业准入规定的岗位按当地劳动部门的规定把握；
3、质量治理人员、验收、养护、计量人员是否参加了市级（含市级）以上药监部门组织的连续教育；
4、查培训档案，档案内容包括：
培训教育登记表（即每年同意教育培训的记录：
含组织培训的单位、时刻、地点、教师、培训教育主题、考核结果）、学历、职称证明及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。
质量治理人员职称或学历是否符合要求
是□，否□。
（6402）
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
验收员、营业员学历是否符合要求
是□，否□。
如否，有人。
（6501）
企业从事质量治理和验收工作的人员以及营业员应通过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督治理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
相关人员是否通过培训并取得岗位合格证书：
是□，否□。
如否，有人。
（6502）
国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
是否取得了职业资格证书：
是□，否□。
（6503）
企业从事质量治理的人员，每年应同意省级药品监督治理部门组织的连续教育。
是否参加了连续教育：
是□，否□。
如否，有几人：
人
（6504）
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期同意企业组织的连续教育。
是否组织连续教育：
是□，否□。
如否，有几人：
人，
（6505）
企业应建立人员的连续教育档案。
是否建立了连续教育档案是□，否□。
（*6506）
企业从事质量治理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
通过查阅相关材料，判定质量治理人员是否在职在岗并履行职责。
质量治理人员是否在职在岗是□，否□。
（6601）
企业每年应组织质量治理药品验收、养护、保管、营业员等直截了当接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
依照花名册、档案，查：
1、直截了当接触药品的人员是否每年定期参加健康检查；
2、对患有可能污染药品的疾病的人员，是否及时调离工作岗位。
检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。
直截了当接触药品的人员是否每年均进行体检：
是□，否□。
如否，有人。
（6602）
发觉患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
有无患病人员：
有□，无□。
如有，患病人员是否调离接触药品的岗位：
是□，否□。
（*6701）
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。
大型企业场所营业面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
查现场。
营业场所面积（㎡）：
100㎡以上□，40㎡以上□，
40㎡以下□。
仓库面积（㎡）：
30㎡以上□，20㎡以上□，
20㎡以下□，无仓库□。
（6702）
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。
经营场所和仓库是否环境整洁、无污染物
是□，否□。
（6703）
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
相关区域是否分开是□，否□。
（6704）
企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
货架、柜台是否齐备、标志是否醒目
是□，否□。
（6705）
企业库房内地面和墙壁平坦、清洁。
库房内地面和墙壁是否平坦、清洁
是□，否□。
（*6801）
企业应配置存放专门治理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
查现场。
1、二类精神药品是否专柜加锁；
2、经营场所和仓库是否配备空调并正常使用；
3、经营生物制品的企业是否有冷藏设施；
4、是否具有保持药品与地面之间有一定距离的设备；
5、是否配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设备；
6、经营中药饮片的企业，是否有临方炮制和调配处方的设备，如冲筒、碾子、切药刀、戥秤，药匙，包装袋等；
是否专柜加锁：
是□，否□。
（*6802）
企业应依照需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
经营场所或仓库是否有空调：
是□，否□；
经营生物制品是否有冷藏设施：
是□，否□。
（6803）
企业应配置必要的药品验收、养护的设备。
是否有相适应的验收养护设备：
是□，否□。
（6804）
企业应配置调剂温度、湿度的设备。
是否有温、湿度调剂的设备：
是□，否□。
（6805）
企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
是否使用立体货架：
是□，否□。
药品是否直截了当地面：
是□，否□。
（6806）
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
是否有防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟设施：
是□，否□。
（6807）
企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
是否有必需的处方调配和临方炮制设施：
是□，否□。
（6808）
企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
是否有配备完好的衡器：
是□，否□；
调剂工具及包装用品是否清洁、卫生：
是□，否□。
（*7001）
企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。
从库房或柜台上随机抽取5—10个品种（现场抽查品种时可将购进、验收需抽取的品种合并抽取），查相关资料，审查企业所购进药品的差不多条件是否符合规定。
1、购进的药品是否为合法企业生产或经营的药品（审查供货方证、照的合法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范畴生产、经营等）；
2、审查购进的药品合法性（应有法定批准文号，质量标准，包装、标识应符合有关规定和储运要求，进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单位质量治理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件，中药材应标明产地）；
3、首营企业的是否进行合法资格审核并有记录（与6004条一并检查）；
4、购进药品是否按企业规定的进货质量治理程序进行。
7、审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期、有明确托付范畴的法人托付书和身份证复印件；
8、购进的药品是否签订了明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按合同中规定的质量条款执行；
9、购进专门治理药品时，是否从有专门治理药品经营资格的单位购进。
是否从合法企业进货：
是□，否□；
如否，发觉几种从非法渠道购进的药品：
种。
购进的药品是否为合法的药品：
是□，否□；
如否，发觉几种：
种。
（*7002）
企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
是否对首营企业进行审核：
是□，否□；
如否，发觉几个首营企业未进行审核：
个。
审核资料是否齐全：
是□，否□；
如否，有几个企业：
个，缺项有：
首营企业审批表□，合法证照复印件□，销售人员合法资格证明□、GMP（或GSP）认证证书□（暂不作强行要求）。
（7003）
企业购进药品应按照能够保证药品质量的进货质量治理程序进行。
购进药品是否按规定的程序进行
是□，否□。
（*7004）
企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
是否对销售人员进行合法资格验证：
是□，否□；
如否，发觉几名：
名。
（7005）
企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
购进药品是否签有明确质量条款的购货合同
是□，否□。
（7006）
企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。
购进药品是否按合同中质量条款执行
是□，否□。
（*7007）
企业购入专门治理的药品，应严格按照国家有关治理规定进行。
是否具有二类精神药品经营资格：
是□，否□；
是否从有经营资格的单位购进：
是□，否□。
（*7101）
企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
企业购进记录应完整，内容包括：
品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
1、购进药品是否有合法的票据（增值税发票或一般税务发票），并按规定要求建立购进记录。
2、购进票据和记录是否按规定进行储存。
购进记录可与验收记录合并。
购进药品是否有合法票据：
是□，否□；
如否，发觉几个品种：
个。
票、帐、货是否相符：
是□，否□；
如否，发觉几个品种：
个。
是否建立了购进记录：
是□，否□；
如否，发觉几个品种：
个。
记录内容是否完整：
是□，否□。
（7102）
企业购进票据和记录应储存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
记录是否按规定储存：
是□，否□。
（7201）
企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。
购销合同中应明确：
药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和物资运输要求。
购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
抽取5-10个品种（可与7001条合并抽取），查进货合同。
（合同的形式有：
标准书面合同；传真、电话记录等）
1、是否有合同；
2、标准书面合同是否有明确的质量条款；
3、采纳传真、电话记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提早签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）。
合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。
是否有合同：
是□，否□；
如否，有几个品种：
个。
合同中是否有明确的质量条款：
是□，否□。
如否，发觉几份合同：
份。
*7301
企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量治理机构（人员）和企业主管领导审核批准。
对首营品种合法性及质量情形的审核内容应包括：
核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、讲明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
抽取5-10个品种（可与7001条合并抽取），查是否按首营品种审批。
如不是首营品种，需要求企业提交自现场检查之日起12个月前的经营记录，否则需提交首营品种审批资料。
1、查首营品种审批资料（首营品种审批表）：
审核内容包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、讲明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；
2、依照验收记录，查是否有同批号的质量检验报告书。
是否对首营品种进行审批：
是□，否□；
如否，发觉几个首营品种未进行审批：
个。
审核资料是否齐全：
是□，否□；
如否，有几个品种：
个，缺项有：
首营品种审批表□，合法证照复印件□，药品生产批准证明文件□，质量标准□，出厂检验报告书□，药品包装、标签、讲明书实样□；
审核程序是否符合规定：
是□，否□；
（7302）
企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。
是否有同批号的检验报告书：
是□，否□。
（*7401）
验收人员对购进的药品，应依照原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。
药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
抽取5-10个品种（可与7001条合并抽取）查：
1、是否按规定进行验收；
2、是否有验收记录；
3、验收记录内容是否完整。
验收记录可与购进记录合并。
是否依照原始凭证逐批验收：
是□，否□；
如否，发觉几批药品未验收：
批。
是否建立了验收记录：
是□，否□；
验收记录内容是否齐全：
是□，否□。
（*7402）
企业对专门治理的药品，实行双人验收制度。
抽取2-3个专门治理的药品，查验收记录。
是否实行双人验收：
是□，否□。
（7403）
验收记录应储存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
与7401条合并查验收记录。
是否按规定储存：
是□，否□。
（7501）
药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。
从库房抽取5-10个品种（可与7001条合并抽取），查
1、药品的包装、标签和讲明书是否符合规定；
2、整件包装中是否有产品合格证。
验收时是否进行外观性状检查：
是□，否□。
（7502）
药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、讲明书及标识等各项内容药品的包装和所附讲明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或讲明书上还应有药品的成份、适应症或主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
包装、标签和讲明书是否符合规定：
是□，否□。
如否，发觉几种药品不符合规定：
种。
（7503）
药品的每件包装中，应有产品合格证。
包装中是否有产品合格证：
是□，否□。
如否，发觉几种药品无合格证：
种。
（7504）
专门治理药品、外用药品包装的标签或讲明书，有规定的标识和警示讲明。
3、专门治理药品、外用药品包装标签或讲明书是否有规定的标识和警示讲明；
4、非处方药是否印有规定的专有标识（因目前非处方药正在更换包装，现场检查时酌情把握）；
5、进口药品其包装的标签是否注有中文名称，要紧成份，注册证号，是否有中文讲明书。
6、进口药品是否有加盖了供货单位质量治理或检验机构的原印章的同批号《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《医药产品注册证》（进口药品通关单）复印件。
专门药品是否符合规定是□，否□；
外用药品是否符合规定是□，否□。
（7505）
处方药和非处方药按分类治理要求，标签、讲明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
处方药和非处方药是否符合规定：
是□，否□；
非处方药的包装是否有专有标识：
是□，否□。
（7506）
进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称，要紧成分以及注册证号，并有中文讲明书。
是否有中文标签和和讲明书：
是□，否□。
如否，发觉几种进口药品不符合规定：
种。
（*7507）
验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量治理机构原印章。
是否有符合规定的注册证和检验报告书：
是□，否□。
如否，发觉几种进口药品不符合规定：
种。
（7508）
中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号治理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号
7、整件中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格的标志。
现场观看和询咨询验收员如何进行验收。
是否有包装并附有质量合格的标志：
是□，否□；
每件包装标识是否符合规定：
是□，否□；
如否，有几种中药材和中药饮片标识不符合规定：
种。
（7601）
店堂内陈设药品的质量和包装应符合规定。
查现场。
陈设药品的质量和包装是否符合规定：
是□，否□。
（*7701）
药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈设和储存。
查现场及有关材料。
1、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品是否分开陈设和储存；柜台陈设的药品是否有防阳光直射措施。
2、处方药与非处方药是否分柜摆放，标志明显。
3、专门治理药品是否按规定存放，专人治理。
4、危险品陈设和储存是否符合规定。
5、是否有拆零药品专柜或专用箱；售完的拆零药品，是否保留拆零药品原包装的标签。
（与8201条结合起来查）
是否进行分类陈设和储存：
是□，否□。
（*7702）
处方药与非处方药应分柜摆放。
处
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