我国食品生产许可审查通则.docx

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我国食品生产许可审查通则

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...aqsiq.gov./zwgk/jlgg/zjgg/2010/201008/t20100831_153887.htm

国家质量监督检验检疫总局《关于发布食品生产许可审查通则（2010版）的公告》（总局2010年第88号公告）

2010年第88号

关于发布食品生产许可审查通则

（2010版）的公告

为进一步规范食品生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》（2010版），现予以公布，自公布之日起施行。

原《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。

二〇一〇年八月二十三日

食品生产许可审查通则（2010版）

1.总则

为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。

2.适用范围

本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。

3.使用要求

本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。

《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。

4.审查工作程序及要点

4.1申请受理

收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。

4.2组成审查组

审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。

4.3制定审查计划

审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。

审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。

4.4审核申请资料

4.4.1审核食品安全管理制度

审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。

4.4.2审核岗位责任制度

审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。

4.4.3必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。

4.5实施现场核查

核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。

4.5.1核查厂区环境。

主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。

4.5.2核查生产车间。

主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。

4.5.3核查原辅料及成品库房。

主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。

4.5.4核查生产设备设施。

主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。

4.5.5核查检验条件。

申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。

申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。

4.5.6核查工艺流程。

主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性。

4.5.7核查相关技术人员，主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。

4.6形成初步审查意见和判定结果

在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定符合、基本符合和不符合项，形成初步审查意见和判定结果。

4.7与申请人交流沟通

在组长主持下，审查组应当对4.5.1～4.5.7的初步审查意见和判定结果与申请人沟通。

审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。

4.8审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表。

4.9判定原则及决定

对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中审查结论分为符合、基本符合、不符合。

当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准予食品生产许可决定；当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许可决定；当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依法作出不予食品生产许可决定。

4.10形成审查结论

在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请人的沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请人规定条件的审查报告。

申请人应署名或签署意见，参加审查人员应一并签署。

4.11报告和通知

审查结论应报审查组织单位，审查组织单位应将审查结论书面告知申请人。

需要申请人改进的，审查组织单位应在食品生产许可改进表中明确。

4.12意见反馈

申请人有权对审查全过程进行监督，并反馈现场核查意见。

5．生产许可检验工作程序及要点

5.1通知检验事项

资料审核和现场核查结论符合规定条件要求的，许可机关应当向申请人送达准予生产许可决定书和食品生产许可证及副本。

告知申请人批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项。

5.2样品抽取

许可机关接到申请人生产许可检验申请后，审查组织部门及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样。

样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。

抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字，并加盖申请人印章。

5.3选择检验机构

申请人在公布的检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构。

5.4样品送达

5.4.1封存的两份样品由申请人在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。

5.4.2申请人应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。

5.5样品接收

5.5.1检验机构接收样品时应认真检查。

对符合规定的，应当接受；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知审查组织部门。

5.5.2对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。

5.5.3检验机构应当妥善保管已接收的样品。

5.6实施检验

检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验。

5.7检验结果送达

检验完成后2日内检验机构应当向审查组织部门及申请人递送检验报告。

5.8许可检验复检

检验结果不合格的，申请人可以在15日内向许可机关提出生产许可复检申请。

许可机关接到申请人的生产许可复检申请后，参照本规定5.3-5.7执行。

5.9食品生产许可证副页

食品检验合格后，许可机关发放《食品生产许可证》副页。

6．已设立食品企业、食品生产许可证延续换证，审查工作和许可检验工作可同时进行。

7．本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

8．本通则自公布之日起施行，《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。

附件1：

食品生产许可证申请书

申请食品品种类别及申证单元

申请人名称

生产场所地址

联系人

联系电话传真

电子邮件

申请日期年月日

首次申请□延续换证□变更□

（格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写）

注意事项

1.填写要实事求是，不得弄虚作假。

2.用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。

3.申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。

4.申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。

5.一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。

6.计量单位应使用行业通用的法定计量单位。

7.申请人提交本申请书一式3份。

8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。

食品生产许可证申请书目录

1.申请人陈述

2.申请人基本条件和申请生产食品情况表

3.申请人治理结构

4.申请人生产加工场所有关情况

5.申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表

6.申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表

7.申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表

8.申请人各项质量安全管理制度清单及其文本

申请人陈述

1.本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。

附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。

2.本申请人已组成治理结构。

附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。

3.本申请人已获得必要的生产加工场所。

附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。

4.本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。

附周围环境平面图3份。

5.本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。

附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。

6.本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。

附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）3份。

7.本申请人生产工艺流程符合相关规定。

附示意图复印件3份。

8.本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。

附一览表3份。

9.本申请人已制定必要的质量安全管理制度。

附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。

10.本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。

11.本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：

日产量可以达到、月产量可以达到、年产量可以达到。

本申请人承诺：

愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。

申请人签名/盖章：

年月日

申请人基本条件和申请生产食品情况表

申

请

人

基

本

条

件

汇

总

申请人名称或预核准名称

食品生产许可证

编号

（换证申请和扩项申请时填写）

生产场所地址

法定代表人或负责人

经济性质

营业执照编号

（如有时）

企业代码

（如已设立时）

主要管理和

技术人员数

生产厂房

建成时间

占地面积

米2

建筑面积

米2

申

请

生

产

食

品

情

况

申证单元及

食品品种明细

申证单元：

（食品品种明细）（可附页）

执行食品安全标准

或企业标准

标准号：

（列出全部项目）

年设计能力

吨

年实际产量

（企业已设立时）

吨

申请人治理结构

职责身份证（明）文件号码

法定代表人

负责人

投资人

注：

本表需附治理结构图。

申请人生产加工场所有关情况

序号

申请人各生产场点、工艺、工序名称

该生产场点、工艺、工序所在地

该所在地有权使用证明材料

注：

1.本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求；

2.本表需附功能间平面布局图示、工艺流程图示、设备布局图示。

申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表

序号

设备设施名称

规格型号

数量

安装使用

场所

生产厂

及国别

生产

日期

完好状态

购置或租用日期，购置资产证明或租用证明

申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表

类别

序号

名称

型号

规格

精度

等级

数量

检定有效截止期

使用

场所

生产厂

及国别

生产

日期

自行购置的仪器、设备

以上申请人自行检验时填写

以下申请人委托检验时填写

委托检验的（同时附委托合同）仪器、设备

申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表

序号

姓名

身份证号

性别

年龄

职务

职称

文化程度、专业

负责领域工序

申请人各项质量安全管理制度清单及其文本

序号

质量安全管理制度

相应文本编号

附件2：

食品生产许可申请受理决定书

（）受字[]第号

：

你（单位）提出的申请和所提供（出示）的材料，符合该项目申请条件。

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项规定，决定予以受理。

许可专用章

年月日

注：

本决定书即时或者5日内作出，一式两份；一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。

附件3：

食品生产许可申请不予受理决定书

（）不字[]第号

：

你（单位）申请的，经审查，不需要取得食品生产许可（或者不属于本机关职权范围、企业被吊销生产许可证不满三年）。

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第项及有关产品生产许可的规定，决定不予受理。

如不服从本决定，你（单位）可以按照《中华人民共和国行政复议法》第九条的规定提起行政复议，或按照《中华人民共和国行政诉讼法》第三十八条、第三十九条的规定提起行政诉讼。

许可专用章

年月日

注：

本决定书即时或者5日内作出，一式两份，一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。

附件4：

对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表

申请人名称

联系人

电话

生产场所地址

审查任务：

审核申请材料，核查生产场所，检验批量食品

食品品种类别及申证单元：

审查依据：

《食品安全法》，《食品生产许可管理办法》，《食品生产许可审查通则》以及《食品生产许可审查细则》

审查组成员

审查工作安排

审查分工

证号

审查内容

组长：

成员：

审查日期

年月日至年月日

备注

附件5：

质量技术监督局

食品生产许可现场核查通知书

（申请人名称）：

根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《食品生产许可审查细则》规定，现定于___年___月___日对申请食品生产许可的（食品品种类别及申证单元）生产场所等进行现场核查。

现将有关事项通知如下：

一、现场核查组：

组长：

联系电话：

成员：

联系电话：

二、现场核查工作程序：

1.首次会。

2.现场核查，包括：

查看现场、调阅相关材料、询问有关人员。

3.核查组内部会议，做出初步意见。

4.与申请人交流沟通，确定核查结论。

5.末次会。

三、参加首末次会人员：

核查组全体成员、申请人、生产管理负责人及质量管理人员等。

四、请申请人做好现场核查相关准备工作。

（许可专用章）

年　　月　　日

注：

本通知书一式两份；一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。

附件6：

对设立食品生产企业的申请人

规定条件审查记录表

申请人名称：

申证食品品种类别：

申请生产食品申证单元：

生产场所地址：

审查日期:

年月日

使用说明

1．本审查记录表适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。

2．本审查记录表分为：

申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。

对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。

3．审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。

4．“审查记录”一栏应当填写审查发现的基本符合和不符合情况。

一、申请材料审核

序号

内容

审查项目

判定标准

审查方法

审查结论

审查记录

1．1

组织领导

1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。

制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；

制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；

制度未规定质量安全工作负责人，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（1）

2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。

申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；

有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合；

无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（2）

1．2

质量目标

申请人应制定明确的质量安全目标。

有明确的质量安全目标，符合；

质量安全目标不明确，基本符合；

无质量安全目标，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（3）

1．3

管理职责

1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。

制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；

规定的内容不全面，基本符合；

没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（4）

2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。

制定了不符合情况管理办法，符合；

制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；

未制定不符合情况管理办法，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（5）

1．4

人员要求

1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。

明确，符合；

符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；

资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。

查看文件和证件

□符合

□基本符合

□不符合

（6）

2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。

质量管理人员资格应符合有关规定。

明确，符合；

符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；

资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。

查看文件和证件

□符合

□基本符合

□不符合

（7）

1．4

人员要求

3.申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。

技术人员资格应符合有关规定。

明确，符合；

符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；

资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。

查看文件和证件

□符合

□基本符合

□不符合

（8）

4.申请人应规定生产操作人员的职责。

明确其责任、权力和义务。

生产操作人员资格应符合有关规定。

明确，符合；

符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；

资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。

查看文件和证件

□符合

□基本符合

□不符合

（9）

1.5

技术

标准

1.申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。

具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；

缺少个别标准，基本符合；

缺少若干个标准，不符合。

查看标准

□符合

□基本符合

□不符合

（10）

2.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。

符合要求，符合；

已经过备案，但未纳入受控文件管理，基本符合；

未经过备案，不符合。

查看标准

查看证明、标识。

□符合

□基本符合

□不符合

（11）

1.6

工艺文件

申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。

产品配方中使用食品添加剂规范、合理。

企业完全符合规定要求，符合；

部分符合规定要求，基本符合；

不符合规定要求，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（12）

1.7

采购制度

应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。

企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。

有完善的采购管理制度，及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），符合；

采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善，基本符合；

无采购管理制度，以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（13）

1.8

采购文件

应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。

应具有主要原辅材料产品标准。

企业符合规定要求，符合；

部分符合规定要求，基本符合；

不符合规定要求，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（14）

1.9

采购验证制度

申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。

食品标签标识应当符合相关规定

符合要求，符合；

有制度，但有缺陷，基本符合；

无制度，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（15）

1.10

过程管理