新版药品验收基本统一标准.docx

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新版药品验收基本统一标准

新版药品验收基本统一标准

药品验收基础标准

药品验收包含：

包装质量验收、外观质量验收、相关证实文件验收。

一、包装质量验收：

药品包装分内包装和外包装，内包装是指直接和药品接触包装（如安瓿、铝箔等），内包装应能确保药品在生产、运输、贮藏及使用过程中质量并便于医疗使用，药品内包装材料、容器更改，应依据所选择药包材材质，做稳定性试验，考查药包材和药品相容性。

外包装是指内包装以外包装，按由里向外分为中包装和大包装、外包装应依据药品特征利用不易破损包装，以确保药品在运输、贮藏、使用过程中质量。

1、首先检验包装箱是否牢靠、干燥、封签、封条有没有破损。

2、再检验包装箱有没有渗液、污损及破损，若影响药品质量和正常销售，应即时拒收。

药品标签分内包装标签和外包装标签，按国家药监局23号令要求，药品包装、标签及说明书必需按国家药监局要求要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意内容。

3、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏条件、生产日期、生产批号、使用期、同意文号、生产、包装数量、运输注意事项等。

4、中包装标签应注明药品名称、关键成份、性状、适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、使用期、同意文号、生产等内容，若因为尺寸原因，中包装标签不能全部注明，均应注明“详见说明书”字样。

5、内包装标签依据其尺寸大小，尽可能包含名称、适应症或功效主治、使用方法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、使用期、生产企业等标示内容，因为包装尺寸原所以无法全部标明上述内容，可合适降低，但必需标注名称、规格及生产批号，请注意药品内包装是指直接接触药品包装（如按瓿、铝箱板等）并不是指最小销售单元，有很多厂家误认为只要在最小销售单元如盒上注明品名、规格、批号即可，而没有了解为内包装，所以造成每板、每支、每小瓶上未注明品名、规格、批号，这也是不正确，不过按国药监注[20XX]482号文“相关印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》通知，中药蜜丸蜡壳能够只标注药品名称，如安宫牛黄丸。

6、药品每个最小销售单元包装必需按要求印有或贴有标签并附说明书。

7、包装标签使用期表示方法，按年月次序，其具体表述形式应为：

使用期至×年×月，按国药监注[20XX]482号文要求，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

8、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必需印有符合要求标志，其中麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必需双人验收，在验收中必需注意上述品种标志是否和国家药监局要求相符。

9.OTC品种，红色OTC为甲类非处方药，绿色OTC为乙类非处方药，若印刷为单色，则应文字注明甲类、乙类。

10.特殊管理药品标识：

麻醉药品为麻蓝白相间；精神药品精神药

麻

精神药品

间；放射性药品中间一个“放”字，图案黄红相间；毒性药品毒黑白相间；外用药品外红白相间。

毒

外

11、药品商品名必需经国家药监局同意后方可在包装、标签上使用商品名不得和通用名同行书写，应分行，商品名字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一。

注册商标必需在标签或包装上标明“注册商标”字样或标明注册标识：

“注”或R加一圆圈，应该印刷在药品标签边角，含文字，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一。

正在办理注册标注“TM”，严禁使用未经注册商标和其它未经国家食品药品监督管理局同意药品名称。

12、凡在中国境内销售和使用药品，包装、标签所用文字必需以汉字为主。

13、药品每个整件包装中，应有产品合格证，合格证内容通常包含药品通用名称、规格、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。

14、现在有四种药品包装国家已明文要求被淘汰：

软木塞、铅锡管、口服液易折安瓿、冻干粉安瓿包装。

15、依据药品说明书上[功效主治]或[适应症]和药品最小销售单位包装盒上[功效主治]或[适应症]相比较，包装盒上[功效主治]或[适应症]内容不能超出说明书，包装盒主体展示面上适应症内容或宣传疗效也不能超出说明书内容。

16、核实药品生产日期、使用期至，应和说明书上使用期相符。

17、注意药品包装、标签、说明书贮藏条件是否一致。

18、对于包装上打有曾用名品种，应予拒收，特殊情况，应查询后方可进仓销售。

19、药品组合包装验收：

药品组合包装是指两种或两种以上含有独立适应症和使用方法用量药品制剂组成包装。

*药品组合包装名称表述为“X/Y/Z组合包装”，其中XYZ分别代表各制剂通用名称

*药品组合包装标注使用期应为各制剂中最短使用期。

22、药品注射剂和一次性使用注射器或输液器包装、药品注射剂和其专用溶媒包装不属于药品组分包装，但包装中包含药品、注射器、溶媒必需已获注册，也就是验收过程中药品包装、说明书上要标示其包含药品、注射器、溶媒注册证号或注册文号，而且包装中一次性使用注射器、输液器也必需在灭菌使用期内。

23、根据国家药监局24号令要求，20XX年6月1日前同意注册且20XX年6月1日前生产出厂药品，其说明书和标签符合国家药监局23号令要求，可在药品使用期内销售使用。

20XX年6月1日起生产出厂全部药品，其说明书应符合国家药监局24号令要求：

*药品生产企业生产供上市销售最小包装必需附有说明书。

*药品说明书和标签中文字应该清楚易辨，标识应该清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方法进行修改或补充。

*药品说明书应该列出全部活性成份或组方中全部中药药味。

注射剂和非处方药还应该列出所用全部辅料名称。

药品处方中含有可能引发严重不良反应成份或辅料，应该给予说明。

*药品说明书核准日期和修改日期应该在说明书中醒目标示。

*药品内标签应该包含药品通用名称、适应症或功效主治、规格、使用方法用量、生产日期、产品批号、使用期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容，最少应该标注药品通用名称、规格、产品批号、使用期等内容。

*药品外标签应该注明药品通用名称、成份、性状、适应症或功效主治、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业等内容。

适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明，应该标出关键内容并注明“详见说明书”字样。

*同一药品生产企业生产同一药品，药品规格和包装规格均相同，其标签内容、格式及颜色必需一致；药品规格或包装规格不一样，其标签应该显著区分或规格项显著标注。

同一药品生产企业生产同一药品，分别按处方药和非处方药管理，二者包装颜色应该显著区分。

*对贮藏有特殊要求药品，应该在标签醒目位置注明。

*药品标签中使用期应该根据年、月、日次序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“使用期至XXXX年XX月”或“使用期至XXXX年XX月XX日”；也能够用数字和其它符号表示为“使用期至XXXX.XX.”或“使用期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品使用期标注根据国家食品药品监督管理局同意注册标准实施，诊疗用生物制品使用期标注自分装日期计算，其它药品使用期标注自生产日期计算。

使用期若标注到日，应该为起算日期对应年月日前一天，若标注到月，应该为起算月份对应年月前一月。

*药品通用名称和商品名称命名标准，应和药品同意证实文件对应内容一致。

*药品通用名称应该显著、突出，其字体、字号和颜色必需一致，并符合以下要求：

——对于横版标签，必需在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必需在右三分之一范围内显著位置标出；

——字体颜色应该使用黑色或白色，和对应浅色或深色背景形成强烈反差；

——除因包装尺寸限制而无法同行书写，不得分行书写。

*药品商品名称不得和通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一。

*药品说明书和标签中严禁使用未经注册商标和其它未经国家食品药品监督管理局同意药品名称。

药品标签使用注册商标，应该印刷在药品标签边角，含文字，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一。

注：

增加药品电子监管码标识检验。

二、外观质量验收：

由验收员依据药品质量标准（说明书）中要求性状和自己业务知识和实践经验，来检验药品形状、颜色、嗅味等外观质量，应依据药品说明书检验药品性状是否和说明书相符。

*片剂：

检验性状是否和说明书相符，有没有显著裂片、暗斑、麻面、黑点、花斑、霉变、吸潮等。

*胶囊剂：

检验性状是否和说明书相符，硬胶囊剂检验是否有囊壳破裂、漏粉、变色、空胶囊等情况，软胶囊剂检验是否有粘连、漏油、畸形丸、破裂等情况，若有上述情况均属不合格，应尤其注意漏粉、空胶囊及囊壳破裂情况，这多个情况比较轻易发生。

*注射剂：

注射用粉针需检验是否有粘瓶、吸潮、结块、色点、色块、铝盖松动等现象，注射液需检验性状、色泽是否符合要求，是否有瓶盖松动，裂纹等情况，注射液可见异物检验每批依据实际需要开展，但经过可见异物检验可确保有白块、玻屑、纤维、异物注射液不被使用。

*颗粒剂：

检验是否有结块、潮解、软化、破漏、胀气等现象，比较常见有因为包装问题，颗粒剂有吸潮软化现象，也有漏粉现象。

*软膏剂：

检验是否有酸败、霉变、漏药等现象。

*丸剂：

检验是否大小均匀、软硬适中，异物、裂开等现象，假如对大小均匀度无把握判定，可抽样做“丸重差异”检测，即可得出结论。

*栓剂：

检验是否有霉变、酸败、干裂、软化，走油出汗等情况，通常情况下走油出汗情况较易发生，在夏季，若说明书上注明软化经过低温保留后使用，则可依据软化具体情况验收合格入库。

*滴眼液：

检验是否有色点、色块、纤维、沉淀、异物、漏液等现象，通常漏液情况较易发生，应着重检验。

*糖浆剂：

根听说明书性状检验其澄清度，检验是否有沉淀、结晶析出、

酸败、霉变、渗漏等情况，通常霉变情况较易发生，尤其是瓶盖周围，即便当初合格入库，以后养护也应关键养护。

*酊水剂：

检验是否有混浊、异物、异嗅、霉变、渗漏等现象，注意检验其

澄清度，通常漏液现象比较轻易碰到，应尤其注意检验。

以上是多个常规剂型外观质量检验项目和检验时轻易发生问题，但假如验收员对以上项目检验有怀疑，无法直接下结论，如怀疑口服液、注射液装量不符合要求，怀疑丸剂大小均匀度不符合要求，怀疑颗粒剂水分含量超标，怀疑软膏剂装量不够等均可抽样送验收养护室检验或送药检所检验，依据检验结果下验收结论，但有些情况是靠验收员认真态度和熟练业务知识是能够发觉，验收员在验收时一定要有这个概念：

从生产厂家出来药品不一定全部是合格品，要确保不合格品不抵达消费者手中，需要流通各步骤把关，而药品验收关是一个很关键步骤。

三、相关证实文件验收：

1、进口药品必需有《进口药品注册证》或《医疗产品注册证》、《进口药品检验汇报单》或《进口药品通关单》复印件并加盖供给商质量管理机构原印章或企业公章。

按国药管注101号“相关实施《进口药品管理措施》相关问题通知”1999年10月1日前《进口药品注册证》到期但还未完成换证审批品种，其在注册证失效之日前签署了购货协议，注册证失效后6个月内到岸货物，口岸药品检验所可继续报验，1999年10月1以后《进口药品注册证》到期品种，按《管理措施》要求，在注册证失效之日前签署了协议，注册证失效后1个月内到岸货物，口岸药品检验所可继续报验，超出1个月，一律不予受理检验，验收时在检验进口药品注册证使用期和进口药品检验汇报书收检日期时，按此标准掌握，若进口药品注册证使用期和进口药品检验汇报书收检日期不符合上述标准，则应有一个针对某批号进口药品批件，不然其《进口药品注册证》或《进口药品检验汇报单》就不合格。

《进口药品注册证》或《医疗产品注册证》和《进口药品检验汇报单》或《进口药品通关单》应逐项查对，检验是否符合要求，是否有被涂改痕迹。

2、进口预防性生物制品，血液制品应有《生物制品进口批件》复印件加盖供给商质量管理机构原印章。

3、进口药材应有《进口药材批件》复印件，并加盖供给商质量管理机构原印章或企业公章。

4、按20XX年1月15日实施国家药监局36号令《生物制品批签发管理措施》国家对疫苗类制品，血液制品，用于血源筛查体外生物诊疗试剂和国家药品监督管理局要求其它生物制品，每批制品出厂销售或进口时实施强制性审查，检验和同意制度，依据本措施要求实施批签发生物制品未经批签发，不得销售或进口，严禁使用，现在开展生物制品批签发品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗（酵母及CHO细胞）、麻疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破联合疫苗等6种制品，那么在我企业人血白蛋白入库验收时，必需有《生物制品批签发合格证》复印件并加盖供给商质量管理机构原印章或企业公章。

通关日期在20XX年1月1日以后进口人血白蛋，应提供《进口药品注册证》、《进口药品检验汇报单》或《进口药品通关单》、《生物制品批签发合格证》复印件并加盖供给商质量管理机构原印章或企业公章。

中药饮片验收标准

基础要求：

对验收人员而言，应熟悉企业所经营中药饮片各品种质量要求，其饮片判别特征和炮制；对中药饮片验收而言，关键对其外观性状特征、片形、表面颜色、质地、断面、气味进行验收，有没有伪、劣，是否含杂质（如泥土、它物等）和非药用部位，有等级、规格要求是否符合等级、规格要求，有没有虫蛀、长霉、变色、泛油、变味等变异现象，加工炮制是否符合当地用药习惯要求。

二、验收内容和验收细则：

（一）验收内容：

1、确定供货企业正当性，商业企业是否有经营中药饮片经营范围，生产企业是否含有中药饮片生产资格，特殊管理中药材是否有生产、经营特殊中药材生产、经营范围。

2、抽样应含有代表性，在其包装上、中、下不一样部位抽取样品验收。

3、验收方法：

采取眼看、手摸、耳听、鼻闻、口尝、水试、火烧等方法，必需时借用仪器进行判别，如显微镜、水分测定仪；查对标本、查阅工具书进行深入证实。

4、同意文号管理品种（13种）：

冰片、人工牛黄、血竭、胆南星、滑石粉、青黛、胶类、石膏、煅石膏、芒硝、水牛角浓缩粉、松节油、龙胆草浸膏等。

5、按毒性中药饮片管理共28种：

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生白附子、生附子、生川乌、生草乌、斑蝥、青娘子、红娘子、生马钱子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、藤黄、生甘遂、洋金花、闹羊花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一枝蒿、轻粉、红粉、药升丹、白降丹、雄黄。

（各地厅可结合当地实际增订管理品种，并报部立案，验收员应对此了解）

6、对进口中药材饮片，必需按要求提供《进口中药材批件》和进口检验汇报单，并加盖供货企业质量机构原印章。

7、验收中药材、中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每批包装上，中药材标明品名、产地、供货单位，中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、批号等，实施同意文号中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。

8、若属分装中药饮片，每批包装上应标明品名、规格、产地、原生产企业、分装企业、分装日期、分装批号等，并附有质量合格标志。

（二）验收细则：

1、应依据送货单或随货同行联查对实物，包含品名、规格、产地、生产企业（是否为正当中药饮片生产企业）、生产日期、批号，实施同意文号管理是否在其包装标注同意文号等内容。

2、熟悉中药材、饮片特征和加工特点和常见伪品。

*判别特征：

如板蓝根金井玉栏，苍术朱砂点，何首乌云锦状花纹，黄芪、甘草车轮纹，川贝、天麻、蕲蛇、羚羊角、白花蛇等全部有很显著判别特征，需验收员加强学习和积累。

*其炮制加工存在很大地域差异，如苏木、乳香、没药等。

3、不一样中药饮片其验收要求又有差异：

*矿物类中药饮片：

注意颜色、质地、性状特征是否符合标准，有没有炮制加工（是生品还是炮制品），如龙骨粉，生、熟石膏。

*动物类中药饮片：

是否洁净，无虫伤、鼠咬、霉变，炮制加工到位，规格等级符合要求，如蛤蚧除了是正品，等级是否相符，无虫伤、长霉、断尾等现象。

*植物类中药饮片：

首先注意入药部位是否符合要求、炮制是否加工到位，是否掺杂非入药部位，性状是否有异之处，再就是对药材水分、灰分、杂质等进行检验。

4、中药饮片质量必需符合《中药饮片质量标准通则（试行）》要求：

*根茎、藤木、叶、花、皮类，泥沙和非药用部位等杂质不得超出2%。

*果实、种子类，泥沙和非药用部位等杂质不得超出3%。

*全草类不许可有非药用部位，泥沙等杂质不得超出3%。

*动物类、附着物，腐肉非药用部位不得超出2%。

*矿物类、夹石，非药用部位等杂质不得超出2%。

*树脂类，杂质不得超出3%。

*需去毛、刺药材，其末去净茸毛和硬刺药材不得超出10%。

*中药材、中药饮片验收时不得有吸潮、变色、走油、结块、蛛网、虫霉等现

象。

5、片形要求（存在很大地域差异）：

依据中国药典和当地中药炮制规范要

求进行。