1001培训管理规程1.docx
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1001培训管理规程1
部门：
总务部
题目：
培训管理规程
编号：
SMP-06-1001-05
修订：
替代：
SMP-06-1001-04
起草：
审阅：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
执行
日期：
份数：
12份
分发部门：
公司各部门、档案室
目的：
建立培训管理规程，确保培训规范进行，提高全体员工素质。
范围：
适用于全体员工的培训管理。
责任：
总务部负责本公司的培训管理，相关部门配合实施。
内容：
1公司的人员培训管理工作由总务部负责，总务部应组织、协调好各级培训工作，应有经生产管理负责人和质量管理负责人审核培训方案或计划。
行政副总批准培训方案或计划
2与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。
除进行《药品生产质量管理规范》理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，培训的实际效果应进行评估总结。
总结应至少包括培训完成情况和培训结果的评估情况。
3总务部应每年均制定年度培训计划，并组织实施。
3.1各部门负责人应综合考虑本年度的质量管理及各种检查（自查、药品监督部门检查等等）的情况制定下年度的培训计划并在每年的11月底前向提交总务部。
3.2总务部应回顾总结本年度的培训完成情况和培训效果，并根据各部门的培训计划内容，综合考虑培训的后勤工作后，在每年的12月15日前制定总的下年年度培训计划。
各部门应按照总务部制定的年度培训计划组织协调好培训工作。
3.3总年度培训计划内容应包括：
上年度的培训总结、培训日程安排、培训部门、培训内容、培训对象、培训方法、培训人、考核方法等。
4培训内容
4.1培训的基本内容：
根据培训的对象确定培训内容，培训的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药包材生产现场考核通则通则》、行政人事管理制度、标准操作规程和工艺规程，从事生产和检验人员要接受专业知识的培训，进入洁净区的人员要接受卫生和微生物学基础知识、洁净作业等卫生操作方面的培训。
4.2公司所有员工应接受《药品管理法》、公司行政人事管理制度（包括人员职责）培训。
4.3各级与生产质量活动有关的人员包括维修、清洁、仓储、服务等人员，均应接受《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《药包材生产现场考核通则通则》（以下简称《通则》）、人员卫生操作规程、安全生产知识的培训的培训。
4.4各部门人员应接受部门管理制度的培训及相应岗位操作规程培训,在洁净区内工作的人员（包括清洁工、设备维修工）应接受微生物方面知识培训。
岗位操作培训应采用现场实际操作的培训方式。
4.5公司的培训分为三级，一级培训指全体员工应接受法律法规等方面的培训；二级培训指各部门人员应接受的部门管理制度及操作培训。
三级培训指各岗位应接受的岗位操作培训。
5培训的对象
5.1对于在岗培训,根据培训对象的不同分为四类，四类培训的要求如下表:
类别
内容
形式
考核方式
考核要求
厂级领导
1、新颁布的法律、法规；
发资料自学
----
掌握或熟悉
2、新订、修订的管理文件；
集中培训
笔试
掌握或熟悉
3、年度培训计划的培训内容。
集中培训
问答或笔试
掌握、熟悉、了解
部门负责人
1、新颁布的法律、法规；
发资料自学
问答或实操
掌握或熟悉
2、新订、修订的管理文件；
集中培训
笔试
掌握
3、年度培训计划的培训内容。
集中培训
笔试、问答
或实操
掌握、熟悉、了解
专业技术人员（包括库管）
1、新颁布的法律、法规；
集中培训
问答或笔试
熟悉或了解
2、新订、修订的管理文件；
集中培训
笔试、问答
或实操
掌握
3、年度培训计划的培训内容。
集中培训
笔试、问答
或笔试
掌握、熟悉、了解
岗位操作人员
1、新订、修订的标准操作程序、质量标准、表记录文件；
集中培训
操作或问答
掌握
2、年度培训计划的培训内容。
集中培训
笔试、问答
或实操
掌握、熟悉、了解
5.2转岗员工培训
部门内转岗员工主要进行岗位操作培训、考核；部门之间的转岗员工应进行部门管理制度、岗位操作培训、考核，必要时应进行卫生操作方面的培训、考核。
5.3新进员工培训
类别
内容
形式
考核方式
考核要求
一级培训
《药品管理法》、公司行政人事管理制度
发资料自学
问答或笔试
掌握、熟悉、了解
二级培训
部门管理制度，（必要时GMP）
集中培训
笔试、问答
或实操
掌握、熟悉、了解
三级培训
岗位操作（必要时卫生操作规程）
集中培训
操作或问答
掌握
5.3特殊岗位的人员
电工、电梯司机、仪表、电焊、司炉等特殊工种按照省人事厅的要求组织人员参加技术培训，要求持证上岗；检验人员应送药品检验所进行培训，并在公司内部定期培训、考核。
6培训的目的与要求
6.1通过培训使全体员熟悉掌握公司的质量方针、质量目标并为此努力。
6.2通过培训使全体员懂得药品是特殊商品，药品质量关系着人民的生命安全，牢牢树立质量第一的思想意识。
6.3通过培训使各级管理人员有较丰富的管理知识和熟悉并健全公司的质量管理体系。
6.4通过培训使全体员工掌握企业的规章制度。
6.5通过培训使全体人员掌握本岗位岗位职责、标准操作规程、标准管理规程。
6.6通过培训使得与药品生产质量管理有关的人员懂得实施《规范》和《通则》的意义和内容，掌握实施《规范》和《通则》的有关知识、方法和评价的基本原则。
6.7公司所有的人员（包括新进员工、转岗员工）均应得到相应培训，考核不合格的人员不得上岗。
7培训、考核的责任人
7.1总务部在培训前二周与或有关人员协商选派或外出聘请有技术职称的人员来担任教师。
7.2培训前一周总务部通知受训人和所在部门做好参加培训的准备工作。
培训时，培训教师应要求参与培训的人员在培训记录上签到；培训结束后应将培训记录及培训教材交总务部培训负责人,培训结束需要出考题时，由教师负责出考题，总务部负责考试，并组织阅卷。
需要现场考核时，总务部应组织有关人员进行现场考核。
7.3培训考核结束后，培训教师或总务部（外聘教师或外出培训）应对培训情况进行评价和总结。
8培训方式
8.1根据培训对象、培训人员的不同可以采用不同的培训方式。
8.2培训的方式有：
8.2.1厂外的各类学习班。
8.2.2厂内脱产、半脱产集中授课。
8.2.3生产现场实际操作。
8.2.4分发教材自学。
9培训的考核
9.1专题培训涉及GMP及药品管理相关规定的内容、持证上岗培训、在岗培训均应在培训结束后进行培训考核；并将考核成绩记录归档。
持证上岗培训则依据考核成绩确定是否发放《员工上岗证》证书。
9.2在培训考核前，由授课人出题并提供答案。
9.3操作技能考核，参加考评的人员应坚持公平、公正、公开的原则去评价培训结果；各考评人员的平均分数即为该员工的操作技能考核成绩。
9.4培训考核的评卷工作原则上由授课人承担。
9.5考核工作结束后，考核人应将考核成绩单及考核试卷交由相关部门的培训负责人，总务部考核成绩登记录入《个人培训记录档案》中，并将试卷整理归入员工的档案里。
10培训档案管理
10.1总务部负责培训、考核档案管理。
档案资料包括培训计划、培训考核评价总结、每次的培训教材、培训记录、考核试卷等。
10.2总务部应将每次的培训资料整理归档并进行编号。
编号原则为aa-bb-cc,其中aa表示培训的年份，bb表示培训的月份，cc表示培训的课程内容代号（培训计划中也设定）。
如：
12-08-01表示2012年8月进行培训的，内容代号为01的档案编号。
10.3各种培训记录报表务必真实认真填写，应做到手工填写、字迹干净整齐。
能够真实详尽的反映出每次培训的情况。
个人培训记录档案
SMP-06-1001-01-01
姓名
部门
岗位
进厂时间
参加培训时间
培训主要内容及代号
培训档案编号
考核情况
备注
培训记录
SMP-06-1001-02-01
培训目的
培训对象
培训日期
年月日时至年月日时
主办部门
培训地点
主讲人
培训主要内容及代号：
培训人员签名
应培训人数
参加人员
缺席人员名单：
记录人：
年度培训计划
培训时间
培训内容及代号
主持者
课时
培训
方式
考核
方式
培训对象
SMP-06-1001-03-01
计划制定人：
生产负责人审核：
质量负责人审核：
批准：
年度人员培训评价表
序号
姓名
岗位
培训内容考核情况
评价
备注
代号1
代号2
代号3
代号4
代号5
代号6
代号7
代号8
代号9
代号10
代号11
代号12
代号13
代号14
代号15
代号16
代号17
代号18
代号19
代号20
SMP-06-1001-04-01
注：
1、本表格中“代号1、2............”指培训内容的代号。
其内容具体见培训计划中的培训内容。
2、新进员工培训应在备注中注明，培训内容另附页说明。
文件修订记录
修订后编号
执行日期
修订内容
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