GMP自查表讲解.docx
《GMP自查表讲解.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP自查表讲解.docx（26页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
GMP自查表讲解
GMP自查表
12693生产部分检查内容
审查条款
审查项目
审查和评价方法
编号
结果判定
（合格/不合格/不适用）
5.1.2厂房和车间的布局应能防止乳制品加工过程中的交叉污染，避免接触有毒物、不洁物
加工区域交叉污染
1.生产区域与有毒物、不洁物区域分离，并不交叉（弄酸碱间隔离）
1.
5.1.3车间内清洁作业区、准清洁作业区与一般作业区之间应采取适当措施，防止交叉污染。
1.清洁区级别划分是否符合要求。
1.检查进入清洁区的空气是否按规定净化
2.检查清洁区及非清洁区划分是否符合要求；
3.检查有效的检测报告。
检查清洁区与非清洁区之间、低级别清洁区与高级别清洁区之间，是否设置缓冲设施。
清洁区是否有合理的人流.物流走向。
2.
2.清洁区的空气。
1.检查清洁区的空气是否按规定监测；
2.检查空气监测结果是否记录存档。
3.
5.2.1屋顶
2.1.1—2.1.3
易于清扫，无灰尘积聚，避免结露、长霉或脱落等情形发生。
清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所（收乳间除外）屋顶若为钢筋混凝土结构，其室内屋顶应平坦无缝隙
4.
物料摆放、加工区域
蒸汽、水、电等配管不应设置于食品暴露的正上方，否则应安装防止灰尘及凝结水掉落的设施。
食
5.
5.2.2墙壁
墙壁易于清洗
6.
5.2.3门窗
5.2.3.2生产车间和贮存场所的门、窗应装配严密，应配备防尘、防动物及其他虫害的设施，并便于清洁
门窗关闭，并有挡鼠板
7.
5.2.3.3清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕
清洁作业区、准清洁作业区门安有闭门器
8.
5.2.4地面
5.2.4.1
且须平坦防滑、无裂缝并易于清洗和消毒。
9.
5.2.4.2作业中有排水或废水流经的地面，以及作业环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业等区域的地面宜耐酸耐碱，并应有一定的排水坡度及排水系统。
保持地漏有效，地面无积水
10.
5.3.1.1应能保证生产用水的水质、压力、水量等符合生产需要。
生产前水质监测
查生产前水样监测记录有效、合格
11.
5.3.2.3排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出
车间内地漏清洁、消毒、水封
查地漏清洁记录、地漏清洁文件与记录相符。
现场地漏密封有效
12.
5.3.2.6室内排水的流向应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域，并有防止废水逆流的设计
车间内是否存在室外水漏进室内情况
13.
5.3.2.7废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理
酸碱液处置
中和罐是否有效并使用
14.
5.3.3清洁设施应配备适当的专门用于食品、器具和设备清洁处理的设施，以及存放废弃物的设施等。
专门的清洁区域（刷洗间）、废弃物收集设施
刷洗间工具齐全、与生产区域隔离，标识明确。
废弃物收集有专门垃圾筐并明确标识
15.
5.3.4个人卫生设施：
生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要求。
各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区卫生要求。
不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。
1.卫生设施。
更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。
16.
2.个人卫生管理规程。
1.是否具有生产人员个人卫生管理规程；
2.检查卫生规程执行情况。
17.
3.工作服卫生管理规程。
1.是否有合理的工服清洁、更换制度；
2.检查工服卫生管理规程执行情况。
18.
4.不同洁净级别生产区的区分。
检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否具有明显区分标志。
19.
5.3.5.1应具有自然通风或人工通风措施，减少空气来源的污染、控制异味，以保证食品的安全和产品特性。
乳粉生产时清洁作业区还应控制环境温度，必要时控制空气湿度。
空调运行状态
查空调运行记录、内包温湿度记录，换气次数检测
内包压差监测记录
检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗涤和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过滤器。
20.
5.3.5.4进气口应距地面或屋面2m以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。
排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网罩，防止动物侵入；通风排气装置应易于拆卸清洗、维修或更换。
进气过滤装置
21.
5.3.5.5用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理，以防止造成间接污染。
除菌过滤器使用
除菌过滤器管理文件、清洁消毒记录
22.
5.3.6.1厂房内应有充足的自然采光或人工照明，车间采光系数不应低于标准Ⅳ级。
质量监控场所工作面的混合照度不宜低于540lx，加工场所工作面不宜低于220lx，其他场所不宜低于110lx，对光敏感测试区域除外。
光源不应改变食品的颜色。
5.3.6.2照明设施不应安装在食品暴露的正上方，否则应使用安全型照明设施，以防止破裂污染食品。
车间灯具检查
车间灯具无不亮的，紫外灯更换制度、记录
食品上方的需为防爆灯
23.
6.1.1.3应制定生产过程中使用的特种设备（如压力容器、压力管道等）的操作规程。
生产特种设备管理
查车间压力表、温度计等是否检定，检定标签是否过期，检定记录与现场标签对应
24.
6.1.3.3贮存、运输及加工系统（包括重力、气动、密闭及自动系统）的设计与制造应易于维持其良好的卫生状况。
物料的贮存设备应能密封。
●
设备易于清洁，表面干净
●生产设备适应生产要求，符合设计标准，易拆洗消毒；
●不影响产品质量，能防止污染和交叉污染；
●车间内不能存放废弃的设备；
●除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
25.
6.3.1应建立设备保养和维修程序，并严格执行
6.3.2应建立设备的日常维护和保养计划，定期检修，并做好记录
设备维修保养记录
查设备大修、中修计划，大中修记录，计划与记录对应，计划包含所有主体设备
点检计划齐全，与点检记录对应
26.
6.3.3每次生产前应检查设备是否处于正常状态，防止影响产品卫生质量的情形发生；出现故障应及时排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次。
设备故障对产品的影响
查是否有设备突发故障的记录，及产品处理记录
27.
7.1.1应制定卫生管理制度及考核标准，并实行岗位责任制
卫生管理制度
查是否有卫生管理制度，并有检查表
28.
7.1.2应制定卫生检查计划，并对计划的执行情况进行记录并存档。
卫生检查计划，计划实施
查卫生处理记录与计划对应
29.
7.2.1厂房内各项设施应保持清洁，及时维修或更新；厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应立即修补，地面不应有破损或积水。
生产现场检查
现场设施清洁无灰尘、无破损，无积水
30.
7.2.2用于加工、包装、贮存和运输等的设备及工器具、生产用管道、食品接触面，应定期清洗和消毒。
清洗和消毒作业时应注意防止污染食品、食品接触面及内包装材料。
CIP记录、清零记录
CCIP记录、清零记录全面填写，并与规定文件对应，参数准确
31.
7.2.3已清洗和消毒过的可移动设备和用具，应放在能防止其食品接触面再受污染的适当场所，并保持适用状态
设备状态
已清洁状态牌执行完好
32.
7.3.1应制定有效的清洁和消毒计划和程序，以保证食品加工场所、设备和设施等的清洁卫生，防止食品污染。
清洁文件
检查车间清洁文件，清洁记录，清洁文件制定合理，清洁文件受控并实施，记录频次与清洁文件对应准确
33.
7.3.3用于清洁和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。
清洁工具专区管理，消毒设备专区
卫生角标识明确，消毒液存放明确标识
34.
7.3.4应对清洁和消毒程序进行记录，如洗涤剂和消毒剂的品种、作用时间、浓度、对象、温度
消毒液使用配置记录
消毒液领用配置记录填写正确，使用品种、浓度数量正确
●有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息；
●检查正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的；
●是否有消毒剂配制和发放记录；
消毒剂更换周期是否与文件规定一致？
35.
7.4.2.1乳制品加工人员应保持良好的个人卫生。
7.4.2.2进入生产车间前，应穿戴好整洁的工作服、工作帽、工作鞋（靴）。
工作服应盖住外衣，头发
食品伙伴网
GB12693—2010
5
不应露出帽外，必要时需戴口罩；不应穿清洁作业区、准清洁作业区的工作服、工作鞋（靴）进入厕所，离开生产加工场所或跨区域作业。
7.4.2.3上岗前、如厕后、接触可能污染食品的物品后或从事与生产无关的其他活动后，应洗手消毒。
生产加工、操作过程中应保持手部清洁。
7.4.2.4乳制品加工人员不应涂指甲油，不应使用香水，不应佩戴手表及饰物。
7.4.2.5工作场所严禁吸烟、吃食物或进行其他有碍食品卫生的活动。
7.4.2.6个人衣物应贮存在更衣室个人专用的更衣柜内，个人用其他物品不应带入生产车间。
个人卫生习惯，
人员卫生：
●所有人员都应当接受卫生要求的培训；
●参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导；
●任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣；
●进入生产区的人员不得化妆和佩戴饰物；
●操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面；
●生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品；
更衣柜数量与人员数量对应
有人员健康检查表
36.
7.4.3来访者来访者进入食品生产加工、操作场所应符合现场操作人员卫生要求
37.
7.5.2在生产车间和贮存场所的入口处应设捕虫灯（器），窗户等与外界直接相连的地方应当安装纱窗或采取其他措施，防止或消除虫害。
现场防虫设备完好
现场挡鼠板无缝隙，灭蝇灯粘鼠板完好并使用
38.
7.6.1应制定废弃物存放和清除制度。
7.6.2盛装废弃物、加工副产品以及不可食用物或危险物质的容器应有特别标识且要构造合理、不透水，必要时容器可封闭，以防止污染食品。
7.6.3应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放，易腐败的废弃物应定期清除。
7.6.4废弃物放置场所不应有不良气味或有害、有毒气体溢出，应防止虫害的孳生，防止污染食品、食品接触面、水源及地面。
废弃物处理文件、器具
生产现场有便于清洁的废弃物存放设施，有明确标识
废弃物存放场所无污染生产现场可能
工艺卫生：
●生产区不得存放杂物、废弃物及非生产物料，生产中的废弃物应及时处理；
39.
7.9工作服管理
按照GB14881有关规定执行
工作服日常管理程序
工作服：
●书面规定工作服的选材、式样及穿戴方式符合生产洁净级别的要求，不同洁净级别的工作服明显区别；
●书面规定工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间，并能严格遵守，有完整记录；
●不同洁净区的工作服制定不同的清洗方法，使用不同的清洗设施，不能混洗混放（规定放置地点）；
●必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP；
现场操作人员着装是否符合要求？
40.
8.3.2.2生乳在挤奶后2小时内应降温至0℃～4℃。
采用保温奶罐车运输。
运输车辆应具备完善的证明和记录
生乳收购
收奶记录温度符合要求
收购现场有温度计并实施测量
41.
8.3.2.3生乳到厂后应及时进行加工，如果不能及时处理，应有冷藏贮存设施，并进行温度及相关指标的监测，做好记录
生乳监测
巴氏奶监测记录填写规范并与文件相符，存储时间不超过24小时
42.
9.1.1.1应根据产品的特点，规定用于杀灭微生物或抑制微生物生长繁殖的方法，如热处理，冷冻或冷藏保存等，并实施有效的监控。
9.1.1.2应建立温度、时间控制措施和纠偏措施，并进行定期验证。
9.1.1.3对严格控制温度和时间的加工环节，应建立实时监控措施，并保持监控记录。
鲜奶杀菌、三笑杀菌
记录中巴杀温度与文件相符，三小杀菌温度符合要求
43.
9.1.2.1应根据产品和工艺特点，对需要进行湿度控制区域的空气湿度进行控制，以减少有害微生物的
繁殖；制定空气湿度关键限值，并有效实施。
9.1.2.2建立实时空气湿度控制和监控措施，定期进行验证，并进行记录。
温湿度记录
包装、原料存放区有温湿度记录，填写齐全并在范围内
44.
9.1.3.1生产车间应保持空气的清洁，防止污染食品。
9.1.3.2按GB/T18204.1中的自然沉降法测定，清洁作业区空气中的菌落总数应控制在30CFU/皿
内包环境监测记录
内包环境检测符合要求，并有记录（品控）2.查看企业洁净车间示意图、编号（或名称），近3个月的环境监测记录及有关生产环境监测的管理制度和标准，随机抽取3~10个洁净室，查看是否有相应周期的环境监测记录（或报告）；
3.如有环境监测不合格，进一步检查是否采取了相应的纠正措施。
45.
9.1.4.2用于输送、装载或贮存原料、半成品、成品的设备、容器及用具，其操作、使用与维护应避免对加工或贮存中的食品造成污染。
46.
9.2.1应建立防止化学污染的管理制度，分析可能的污染源和污染途径，并提出控制措施。
9.2.2应选择符合要求的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂、润滑油，并按照产品说明书的要求使用；对其使用应做登记，并保存好使用记录，避免污染食品的危害发生。
9.2.3化学物质应与食品分开贮存，明确标识，并应有专人对其保管
nong酸碱间上锁，MSDS应急预案、管理制度上墙上墙
消毒剂区同等要求
标识明确
47.
9.3.2应采取有效措施（如设置筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器等）防止金属或其他外来杂物混入产品中。
金剑仪X光机
金检仪使用完好，测试计划文件、测试记录相对应受控
48.
9.3.1应通过采取设备维护、卫生管理、现场管理、外来人员管理及加工过程监督等措施，确保产品免受外来物（如玻璃或金属碎片、尘土等）的污染
外来人员棍力制度
外来人员制度中是否有此的管理
49.
9.3.3不应在生产过程中进行电焊、切割、打磨等工作，以免产生异味、碎屑。
现场无焊接作业
50.
15.1记录管理
15.1.1应建立相应的记录管理制度，对乳制品加工中原料和包装材料等的采购、生产、贮存、检验、销售等环节详细记录，以增加食品安全管理体系的可信性和有效性。
15.1.1.1应如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
15.1.1.2应如实记录产品的加工过程（包括工艺参数、环境监测等）、产品贮存情况及产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容。
15.1.1.3应如实记录出厂产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、发货地点、收货人名称及联系方式、发货日期等内容。
15.1.1.4应如实记录发生召回的食品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案等内容。
15.1.2各项记录均应由执行人员和有关督导人员复核签名或签章，记录内容如有修改，不能将原文涂掉以致无法辨认，且修改后应由修改人在修改文字附近签名或签章。
15.1.3所有生产和品质管理记录应由相关部门审核，以确定所有处理均符合规定，如发现异常现象，应立即处理。
15.1.4对本规范所规定的有关记录，保存期不应少于二年。
51.
52.
53.
54.
14881中的几个条款规定
55.
56.
6.1制定生产操作规程
6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。
1.工艺规程。
1.检查工艺规程文件是否齐全；
2.工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准。
57.
2.岗位操作规程。
1.检查岗位操作规程文件是否齐全；
2.岗位操作规程是否包括工序操作步骤及注意事项等；
3.现场抽查：
操作人员是否掌握岗位规程。
58.
6.1.2各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、半成品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。
1.生产记录。
1.有无生产记录；
2.生产记录是否真实和完整,有无随意涂改。
59.
2.操作情况。
现场抽查：
记录的填写及执行是否符合规程要求并核对记录的真实性。
60.
6.2.1投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。
凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。
液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。
投产前原料的检查和控制。
检查投料前原料是否具有合格标识。
61.
6.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。
1.领料记录。
是否具有生产指令及相应记录。
62.
2.投料记录。
1.投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状是否符合质量要求；
2.投料记录是否完整并经第二人复核。
63.
6.2.3生产用水水质是否符合GB5749的规定，工艺用水是否达到工艺规程要求。
1.水质报告。
检查工艺用水的水质报告
64.
2.水处理设备。
1.检查水处理生产记录,水处理系统图及运行情况；
2.水处理系统的运行情况。
65.
6.3.1投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁。
1.清场或清洁记录。
1.索取清场或清洁记录；
2.有无清洁状态标识。
66.
2.现场卫生情况。
目测现场卫生状况，必要时作抽检。
67.
6.3.2生产布局、操作是否衔接合理，并能有效防止交叉污染，各类容器是否有明确标识。
容器标识。
1.标识是否明显、牢固
2.标识内容是否明确反映各容器及其内容物的状态。
68.
6.3.4进入生产区的物料是否按要求进行脱包或按规定要求进行清洁处理。
1.进入一般生产区的物料。
现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行必要的清洁处理
69.
2.进入清洁区的物料。
现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或清洁处理。
70.
6.3.5和7.3.6各岗位操作是否符合工艺规程及岗位操作规程的要求。
1.生产操作。
现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求。
71.
2.工艺参数。
现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围内。
72.
6.3.8半成品是否存放在洁净密闭的容器中，存放时间不得超过工艺规程规定的贮存期限。
半成品。
核对标识，检查容器及贮存期限。
73.
6.5.2杀菌或灭菌设备是否定期进行有效性验证。
杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并作相应记录。
1.设备验证文件。
检查设备验证文件。
74.
2.操作记录。
检查是否有相应生产记录及该记录的真实性和完整性。
75.
3.操作过程。
操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程。
76.
6.8.1产品标识必须符合《食品标识规定》和GB7718的要求。
产品标识。
检查是否符合要求。
77.
6.8.2食品产品说明书、标签的印制是否符合卫生部批准的内容。
产品说明书及标签内容。
检查是否符合卫生部批准的有关内容要求。
78.
7.5.2要对生产重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。
生产用计量器具的定期检定或校准；用于灭菌设备的温度计、压力表的检定。
1.查看是否有计量器具清单周期检定计划及其检定记录；
2.查看重要的计量器具是否有唯一的编号，灭菌设备用温度计、压力表的检定周期是否至少半年一次；
3.现场随机记下3~5个计量器具编号，查看是否有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计量器具清单中是否一致。
79.
升级会员 