化妆品生产企业卫生许可证.docx
《化妆品生产企业卫生许可证.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化妆品生产企业卫生许可证.docx（36页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
化妆品生产企业卫生许可证
化妆品生产企业卫生许可证
申请表
申报单位（盖章）：
福建省食品药品监督管理局制
填表说明
1、申请表应打印，并保持整洁，内容完整、准确，不得涂改，空格处以“无”字填写。
2、申请表一式三~四份，分别由福建省食品药品监督管理局、生产企业所在地食品药品监督管理局、企业存档。
3、产品种类划分：
（1）发用类：
包括洗发护发、固发、染发、烫发、育发等化妆品。
（2）护肤类：
包括膏、霜、乳液、化妆用油等化妆品以及眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品。
（3）美容修饰类：
包括粉类、唇膏、唇彩、睫毛膏、眉笔、指甲用化妆品以及洁肤类（洗面奶、沐浴液、洗手液）化妆品。
（4）香水类：
包括香水、花露水等。
注：
除臭、脱毛等特殊用途化妆品按形态归类。
4、其他说明：
（1）企业名称：
填写企业全称。
（2）企业地址：
应填写实际生产地址，如工商注册地址与实际生产地址不一致时，应当在实际生产地址后加注企业注册地址。
（3）企业性质：
可填写国有、集体、私营、有限责任公司、股份公司、中外合资、中外合作、外商独资（属港澳台资请注明）等。
（4）职工总数：
指全体员工总数。
（5）申请表所列项目如资料过多，可另加A4规格纸张附页，逐页加盖公章后生效。
企业名称
企业地址
企业法人/负责人
邮政编码
企业性质
注册资本
联系人
联系电话
产品销路
□内销□外单
职工总数：
人
其中：
高级工程师人技术员人
工程师人检验员人助理工程师人生产工人人
建筑面积：
㎡
其中：
车间面积㎡
□净化面积㎡
□仓库面积㎡
产品品种：
种
其中：
发用类种；护肤类种；美容修饰类种；香水类种
（特殊用途化妆品：
育发类种、染发类种、烫发类种、脱毛类种、美乳类种、健美类种、除臭类种、祛斑类种、防晒类种）
主要生产、检验设备和设施：
其他需要说明的事项：
生产企业保证书
本申请表中所申报的内容、数据和所附资料均真实、合法、有效，符合国家有关规范、标准和规定，复印件和原件一致。
如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
（申请企业盖章）（法定代表人签名）：
年月日年月日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）
□1、化妆品生产企业卫生许可证申请表
□2、福建省化妆品生产企业现场核查自评表
□3、拟生产的产品目录（需列出申请表“填表说明”第三项中各具体小类），产品配方（包括成份、用途、限用物质含量等），原料来源及索证索票情况说明材料
□4、工艺流程简述及简图（不同类型的产品需分别列出）
□5、厂区总平面图、生产场所平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室、洁净区域等，并标明车间面积、人流、物流走向及有关图例）、生产设备配置图
□6、主要生产设备及检验设备清单
□7、组织机构与人员
□8、卫生管理文件：
物料管理、生产管理、员工管理、质量管理文件（含不良反应监测报告制度、产品召回制度）等
□9、申请生产类别相关品种连续三批次的试生产记录、自检报告和有资质检验机构出具的检验报告复印件（原件备查）
□10、提供有资质检验机构出具的近一年内下列检测报告复印件（原件备查）：
（1）生产车间空气洁净度（生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求）、紫外线消毒灯强度、生产车间和检验场所工作面混合照度；
（2）生产用水卫生质量
□11、从业人员健康检查合格证（复印件）或证明材料（包括人员名单、卫生知识培训等）
□12、工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本复印件
□13、化妆品生产企业卫生许可申请确认书
□14、企业法定代表人身份证（或护照）复印件
□15、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人签订的委托书和委托代理人身份证明复印件
□16、消防、环境保护部门验收合格证明。
福建省化妆品生产企业卫生许可现场核查自评表
企业名称：
企业地址：
申请事项：
自评结果：
关键项项不合格，普通项项不合格
关键项
审查内容
与要求
审查和评价方法
项目编号
结果判定
备注
合格
不合格
不适用
厂址选择
化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域。
（《规范》第五条）
查看现场，周围30米内是否有对产品安全性造成影响的污染源；
1
查生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，是否与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
2
场地、设施与设备
生产厂房宜采用适当的建筑结构；生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。
（第八条、第十三条）
查看现场，生产厂房的建筑结构是否避免选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。
3
查看现场，地面是否平整、耐磨、防滑、不渗水，是否便于清洁消毒。
4
查看现场，生产车间内墙壁及顶棚的表面，是否符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。
5
生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。
（《规范》第九条）
查看现场，是否根据生产工艺及生产能力设置生产、仓储、检验、辅助设施等场地。
6
查看现场，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积是否小于100平方米。
7
查看现场，单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积是否小于80平方米。
8
生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。
（《规范》第十条）
查是否根据生产工艺要求设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间等功能间；各功能间（区）面积是否少于10平方米。
9
查生产工艺流程和各功能车间布局是否做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉污染。
10
生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备。
落实相应卫生、安全措施。
（《规范》第十一条）
查生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的产品是否具有单独的生产车间及设备。
11
产生粉尘的生产车间是否有除尘和粉尘回收设施。
12
审查内容
与要求
审查和评价方法
项目编号
结果判定
备注
合格
不合格
不适用
场地、设施与设备
厕所设置不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所。
厕所与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。
（《规范》第二十一条）
查厕所是否设在生产车间内部，是否为水冲式厕所。
厕所与车间之间是否设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。
13
车间净化消毒及通风（《规范》第十九条）
查制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气是否根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理，车间是否采用机械通风或自然通风。
14
查看检测报告，生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间是否达到30万级洁净要求。
15
生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相适应、保证产品卫生质量的生产设备。
（《规范》第二十二条）
查生产工艺流程图，对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要。
16
检验能力
从事卫生质量检验工作的人员应具备相应资质。
（《规范》第六十一条）
查看卫生质量检验人员相关资质证明资料。
17
生产企业应建立质量管理部门，履行相关的质量管理职责，并具备质量管理所需的场所及设备。
（《规范》第五十五条）
质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施是否能满足化妆品微生物的检验要求。
18
普通项
审查内容
与要求
审查和评价方法
项目编号
结果判定
备注
合格
不合格
不适用
人员管理
管理者及从业人员资质要求（第六十条）：
（1）生产企业的管理者应熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件，能按照卫生部门的有关规定依法生产，认真组织、实施化妆品生产有关的卫生规范和要求。
（2）直接从事化妆品生产的人员应经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格，身体健康并具有从业人员健康证明。
现场询问企业相关管理人员，了解其对相关法规、标准和规范知识的掌握程度。
1
查看从业人员健康档案，现场抽查从业人员是否有健康证明。
2
场地设施与与设备
厂区规划应符合卫生要求。
（第七条）
查生产区、非生产区的设置，是否能保证生产连续性、是否有交叉污染。
3
生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。
（第十三条）
1、查看生产车间的排水沟是否加盖，能否做到防止废水倒流。
4
6、查看制作间的防水层是否由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层是否低于1.5米。
5
仓库贮存应符合相关要求。
（第十七条）
查看仓库是否有货物架或垫仓板,库存的货物码放是否离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。
6
查看仓库地面是否平整，是否有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施。
7
审查内容
与要求
审查和评价方法
项目编号
结果判定
备注
合格
不合格
不适用
场地设施与与设备
生产车间更衣室应配备衣柜、换鞋柜、洗手、消毒等设施。
（第十八条）
查看更衣室是否配备衣柜、换鞋柜、流动水洗手和手消毒设施。
8
衣柜、换鞋柜是否采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料，换鞋柜是否采用阻拦式设计。
9
根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。
（第二十四条）
现场检查企业是否配备制水设备。
10
2、查看企业生产用水水质检测报告。
11
生产过程中取用原料的工具和容器应符合卫生要求。
（第二十五条）
查生产过程中取用原料的工具和容器是否采用塑料或不锈钢等无毒材质制成，是否按用途区分使用。
12
物料管理
原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度，并由专人负责。
（第二十六条）
查看是否建立相关制度，是否由专人负责。
13
原料必须符合国家有关标准和要求。
（第二十七条）
查看资料，企业是否向原料提供商索取了相应的检验报告或品质保证证明材料。
14
各种原料应按待检、合格、不合格分别存放；不合格的原料应按有关规定及时处理，有处理记录。
（第二十八条）
查看原料存放情况、查看不合格原料处理记录。
15
对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存，定期监测，做好记录。
（第三十条）
现场查看原料仓库及相应记录。
16
库存的原料应按照先进先出的原则，有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。
（第三十一条）
查看相关记录，是否做到原料先进先出。
17
审查内容
与要求
审查和评价方法
项目编号
结果判定
备注
合格
不合格
不适用
物料管理
包装材料中直接接触化妆品的容器和辅料必须无毒、无害、无污染。
（第三十二条）
现场查看直接接触化妆品的包装材料、容器和辅料的材质。
18
查看制度是否制定了对直接接触化妆品的容器和辅料进行清洗、消毒等处理措施。
19
现场查看是否具备对直接接触化妆品的容器和辅料进行处理的设施。
20
原料、包装材料和成品应分库（区）存放。
易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存放，并严格执行国家有关规定。
（第三十三条）
现场查看原料、包装材料和成品的存放情况。
21
成品应贮存在指定区域，按品种分批存放，并有状态标识。
（第四十六、四十七条）
查看成品仓库存放情况：
未经自检的成品入库，是否有明显的待检标志；经检验的成品，是否根据检验结果，分别注上合格品或不合格品的标志，分开贮存。
22
不合格品是否贮存在指定区域，隔离封存，及时处理。
23
成品贮存的条件是否符合产品标准的规定。
24
成品是否按品种分批堆放。
25
成品出入库应有详细记录。
（第四十八至五十一条）
查看是否有成品出入库记录。
26
生产过程管理
化妆品生产过程应当遵循企业卫生管理体系的相关规定，制定相应的标准操作规程，按规程进行生产，并做好记录。
（第三十四条）
查看是否遵循企业卫生管理体系的相关规定建立标准操作规程。
27
查看是否有生产记录。
28
生产操作应在规定的功能区内进行，应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。
（第三十五条）
查看各项生产操作是否在相应的功能区进行。
29
检查生产操作和物品传递过程是否能避免污染和混淆。
30
审查内容
与要求
审查和评价方法
项目编号
结果判定
备注
合格
不合格
不适用
生产过程管理
原料的使用：
产品的原料应当严格按照相应的产品配方进行称量、记录与核实。
（《规范》第三十七条）
检查是否按产品配方称量、记录和核实各种原料。
31
应做好生产车间的内表面、设施和设备的清洁。
（第三十八条）
查看制度及现场，生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。
32
现场查看生产车间的地面和墙裙是否保持清洁。
33
生产车间各功能区内不得存放与化妆品生产无关的物品，不得擅自改变功能区用途。
化妆品生产过程中的不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。
（第三十九条）
现场查看生产场地，是否存放与生产无关的物品。
34
现场查看是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施。
35
现场查看生产过程产生的不合格产品及废弃物存放情况。
36
进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次污染。
（第四十条）
查看进入灌装间的操作人员是否经过更衣、消毒等相应措施避免对产品造成二次污染。
37
查看半成品储存容器是否经过严格的清洗和消毒；是否存在存放容器或辅料的外包装未经处理进入灌装车间的现象。
38
应做好化妆品生产过程中的各项原始记录的管理。
（第四十一条）
查原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录，是否妥善保存。
39
成品的卫生要求应符合《化妆品卫生规范》的规定。
（第四十四条）
查看成品检验记录，每批化妆品是否按照《化妆品卫生规范》检验合格后出厂。
40
审查内容
与要求
审查和评价方法
项目编号
结果判定
备注
合格
不合格
不适用
质量管理
生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构，设有独立的质量管理部门。
（第五十二条）
查看组织机构图，是否建立了卫生管理组织架构，是否设有独立的质量管理部门。
41
查看文件，质量管理部门是否负责制定和修订企业各项卫生管理制度，组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。
42
生产企业应设置专职的化妆品卫生管理员。
（第五十四条）
查看组织机构图，企业是否配备专职的化妆品卫生管理员。
43
查看化妆品卫生管理员简历，了解其是否有从事化妆品卫生管理工作的经验。
通过交谈，以了解其是否掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求，是否熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施。
44
检查化妆品卫生管理员是否参加过相关专业培训，身体健康并具有从业人员健康合格证明。
45
生产企业应建立质量管理部门，履行相关的质量管理职责，并具备质量管理所需的场所及设备。
（第五十五条）
查看组织架构图，生产企业的质量管理部门是否由企业负责人直接领导。
46
质量管理部门是否设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。
47
生产企业应按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验，并有健全的检验制度。
（第五十六条）
查看是否建立健全的检验制度；是否有齐全的检验原始记录；检验用的仪器、设备是否按期检定，及时维修。
48
企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。
（第五十七条）
检查企业是否建立了化妆品不良反应监测报告制度。
49
企业应建立对卫生质量问题或缺陷产品的召回制度。
（第五十八条）
查看文件，企业是否建立了对存在卫生质量问题或缺陷产品的召回制度。
50
化妆品生产企业生产设备清单
序号
设备名称
型号
生产厂家
数量
使用状况
化妆品生产企业检验设备清单
序号
设备名称
型号
生产厂家
数量
使用状况
企业需具备主要人员列表
单位（公章）：
日期：
年 月 日
人员类别
姓 名
性别
毕业院校
学 历
所学专业
职 称
手机号码
备 注
企业法定代表人
生产管理负责人
质量管理负责人
检验管理负责人
配制员
检验员
仓管员
福建省化妆品生产企业卫生许可申请确认书
福建省食品药品监督管理局：
本申请人已递交申报资料，并按要求做好接受现场核查的以下准备工作：
1、现场核查时有关人员（企业负责人、质量负责人、生产负责人、技术负责人、检验员）在岗。
2、公司已对专业技术人员资质（学历、职称）进行真实性核查。
3、生产车间、检验室装修及各项卫生设施已经完成，生产设备和检验仪器设备均已安装到位。
4、卫生管理制度和产品质量管理体系资料（包括机构与人员、物料管理、生产管理、品质管理文件）及各项记录已建档备查。
5、现场检查时能提供相关证明文件的原件（企业相关人员的学历证明、职称证明、培训证明、健康证明、检测报告、发票或设备台帐）。
若不能在贵局安排的时间内接受现场核查，将自行退回申报资料。
企业法定代表人或负责人签名（企业签章）：
年月日
升级会员 