药品生产质量管理工程复习资料.docx
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药品生产质量管理工程复习资料
药品生产质量管理工程总结
第一章
1、GMP：
药品生产质量管理规范
2、药品的特殊性：
药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量的隐蔽性、药品检验的局限性
3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法律法规体系的核心
4、SDA：
1998组建的国家药品监督管理局。
SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管理体系中处于核心领导地位
5、药品监督管理的概念（含义）：
①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程
6、药品质量管理的五个子系统：
药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价
7、药品非临床研究质量管理规范GLP
适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。
国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。
药品临床实验质量管理规范GCP（GoodClinicalPractice）
是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。
其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。
临床阶段包括：
Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。
药品生产质量管理规范GMP
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。
中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程
药品经营质量管理规范GSP（GoodSupplyingPractice）
是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。
包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理
药品使用质量管理规范GUP（GoodUsePractice）
是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量
８、药品评价制度两个阶段：
第一阶段是新药上市前的审批、注册制度，第二阶段是上市后的再评价制度
9、新药上市前研究的局限性：
1病例数较少2、新药临床试验疗程短，观察期也短3、新药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容，检测内容有限
10、药物不良反应ADR：
是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中，给予正常剂量、用法的药品，除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来痛苦的有害反应
ADR按病因分为两种反应：
1、A型反应：
药理作用增强所致2、B型反应:
与药物正常药理作用无关的异常反应
ADR按性质分为四类：
1、副作用2、毒性反应3、特异反应4、变态反应
11、ISO：
国际标准化组织
12、药品质量管理工程的概念：
是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。
第二章
1、质量的定义与概念：
一组固有特性满足要求的程度（ISO9000:
2000）。
特性：
可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定性或定量的。
要求：
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
2、质量的过程：
将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动
3、影响质量的四个方面：
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的先行性和决定性因素。
制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、每一个步骤的质量。
使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以充分发挥的程度。
服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得到有效发挥的重要环节。
4、全面质量管理（TQM）的特点：
全员、全过程、全面。
定义：
一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
5、质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向
6、质量方针/政策的特征：
①质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向”这意味着它是一个组织实现其经营目标的保证，是组织所有员工的行为准则之一②质量方针具有严肃性和稳定性③质量方针与组织的价值观相对应④确定一个组织的质量管理方针应是外部顾客的需求和反馈与内部综合实力的最优化选择
8、管理层次分级：
1、最高管理层对方向的一般性说明（定性的）2、高级管理层对最高管理层的说明的明晰化（半定量的）3、中间管理层设定特定的目标（定量的）4、基层管理人员设定特定的行动（定量的）
9、质量控制与质量保证定义及内涵
质量控制（QC）定义：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
－ISO9000:
2000
质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性等）。
质量保证（QA）定义：
质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的信任ISO9000:
2000
随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过检验来鉴定。
企业必须通过各种质量活动，对产品设计、生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。
10、建立组织机构的步骤：
1、识别所需进行的一系列活动2、确定这些活动的职能和责任范围3、将一系列活动组合成合理的工作岗位4、确定每个工作岗位的权利和责任5、确定工作岗位之间的关系6、协调内外关系，以最优组合方式达到组织的宗旨
11、质量管理培训的内容：
确定学习者、培训内容、资源
12、培训内容用哪些手段进行培训：
1对有经验的高级管理者2、对无经验的一般管理者和操作者3、对有经验的一般管理者4、对有经验的操作人员
培训者的确定原则：
专业对口
13、质量控制的定义：
为了达到质量要求所采取的作业技术和活动
14、质量标准划分：
原始的定义是对一个可见产品的特性和属性所建立的一个规定。
随着质量标准的发展，原始的质量标准就分为产品的技术质量标准和企业的管理质量标准。
15、药厂应遵循哪些技术质量标准：
原材料标准、包装材料标准、水的标准及产品标准。
技术标准是药品生产厂质量管理的基础
16、原材料标准：
活性原料，辅料，化工原料和溶媒补充特点P49
包装材料标准：
直接接触无菌产品的包装材料，直接接触非无菌产品的包装材料，不直接接触产品的包装材料。
水标准：
分为：
纯化水、注射用水、灭菌注射用水
17、质量保证的定义及内外保证：
定义;为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。
内部质量保证：
即在组织内部，质量保证向管理者提供信任;
外部质量保证：
即在合同或其他情况下，质量保证向顾客或他方提供信任。
18、质量体系的概念：
在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。
质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。
分类：
质量管理体系和质量保证体系
质量体系的范围：
包括朱兰的质量螺旋模型中的产品质量形成的全过程和活动，即从市场的顾客需求调查到售后服务。
质量保证合同要求的质量体系要素和程序的数量范围在ＩＳＯ９００１中最大，在ＩＳＯ９００３中最小。
质量体系的内容：
１、企业各部门和各级各类人员的质量职责和权限２、与质量体系相适应的组织结构３、必要的资源和人员４、对影响产品的质量的各种活动的工作目标和程序作出规定。
质量体系的特点：
１、系统工程化２、文件化３、预防为主
18、质量改进的概念：
为向本组织及其顾客提供更多的受益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益、效率的各种措施。
质量改进的内涵：
1目的是为了供需双方提供更多的利益。
2质量改进是通过过程实现的3质量改进是一种以追求更高的过程效果和效率为目标的持续活动4、质量改进的性质是创造性的5、质量改进是质量管理的灵魂
质量改进的方法：
1建立顾客投诉系统2、建立质量审核评价系统3、质量经济概念的应用
19、质量的经济性：
质量问题严重的产品会引起一系列的损失包括1生产者损失2顾客损失3社会损失
20、质量成本的分类：
分为运行质量成本和外部质量保证成本，其中运行质量成本包括：
预防成本，鉴定成本，内部故障成本，外部故障成本。
21、质量回报的概念：
投入与回报的比较（ROQ）P67
第三章
1、测量误差分为：
δμσ
①绝对误差，是误差测量值与真实值之差。
以χ表示测量值，μ表示真实值，δ为绝对误差
δ=χ—μδ可正可负，测量值越接近真实值，绝对误差越小。
②相对误差，是以真实值为基础表示误差值所占比例。
相对误差=绝对误差/真实值*100%=（χ—μ）/μ*100%
③系统误差，也叫可定误差，由于某种确定的原因引起的，分为方法误差，仪器试剂误差和操作误差。
④偶然误差，被称为不可定误差或随机误差由偶然的原因引起的。
2、误差的消除：
可以选择恰当的分析方法、测试仪器，排除干扰物质，减少测量误差，增加平行测定的次数，消除系统误差（如校准仪器，做对照实验，回收实验，空白实验）
3、4d检验法
a、除去可疑值后求平均值
b、求平均偏差d
c、计算可疑值与平均值的差的绝对值D
d、将计算得出的D值与d比较，如果D大于d的4倍，即D>4d,则该可疑数据弃去。
本法只用于测量次数较大的（n>10）的情况。
4、Q检验法
a、计算Q值
式中极值是指包括可疑值在内的最大值与最小值之差。
极值=最大值—最小值=
b、选定显著水平a，在表中查得相应的Q（n,a）值，其中n为测量次数，a为显著水平值。
C、将计算得到的Q值与表中查得的Q（n,a）值比较，若Q.>Q（n,a）,则舍去该可疑值。
Q检验法适用于测量次数较少的情况。
5、偏差，标准偏差公式
6、抽样方案是由N、n和c决定的，其中N是指批量，即批中所包含的单位产品的总数，n是指样本容量的大小，即从批中抽取用于检查的单位产品。
C是指合格判定数，即作出批合格判断样本中所允许的最大不合格品数，一般记作N（n,c）,n的大小可以变化，从1到N。
7、什么是OC曲线：
以横坐标表示不合格品率P，以纵坐标表示接收概率L（P），对于已确定的抽样方案，可做P～L（P）曲线，这条曲线称为“抽查特性曲线”又称ＯＣ曲线。
是一条表示接收概率与批的实际质量的函数关系的曲线。
8、OC曲线的讨论：
OC曲线和批量大小N关系不大，影响OC曲线的主要因素是抽取数n和合格判定数c。
P78图
1当n一定，c对OC曲线的影响，如图，N=1000，n=20,随着c的变化，OC曲线也变化。
C越小，OC曲线越向左下方移动，倾斜度加大，方案变严；c越大，曲线越向右上方移动，倾斜度减少，方案变宽。
2当c一定，n对OC曲线的影响N=1000，c=1,n越大，曲线越向左下方移动，倾斜度加大，方案变严，灵敏度高，n越小，曲线越向右上方移动，倾斜度变小，方案变宽，灵敏度越差。
调整抽样方案就是调整n和c,使其在批质量不好时，接收概率较低。
批质量较好时，有较高的接收概率，n大或c小，方案不一定就严格，c大也不一定方案就宽，通过n和c两个因素，才可设计出较为理想的方案。
9、可接受质量水平
在抽样检查中，认为可以接收的连续提交检查批的过程平均上限值称为ＡＱＬ值
怎么分析？
例P79
计算公式
10、过程控制图P80
纵坐标标注产品质量特性指标
横坐标标注抽检样品的顺序
中心线（CL）标注产品质量特性的目标希望值，用实线表示。
控制上下限（UCL、ＬＣＬ）用虚线表示，标注上下限控制值。
公差上下限（TU、TL）用实线表示，标注公差示值。
11、判定工序稳定正常的规则P80-81
12、计算平均P值P81
13、过程能力：
在生产过程中，任何一个加工过程（或工序）处于稳定的生产状态下，能够生产出合格产品的能力。
通常用6σ来描述
14、过程能力指数：
引入一个参数来反映工序能力满足质量标准或工艺规程的程度，这个参数叫过程能力指数，用CP表示。
过程能力指数反映了过程的平均值和过程变化的上下限相对于规定标准的位置。
离开中心越远，生产不合格产品的机会就越大。
15、过程能力指数分析
当CP=1时，则6σ=T（规定公差），说明工序能力恰好满足公差要求，但没有余地。
当CP>1时则6σ
当CP<1时，则6σ>T说明总体分散程度大于规定公差，工序能力不能满足公差要求，已有不合格品出现。
16、质量诊断中，直方图中求组间距：
17、直方图的分布形状：
一般型，锯齿型，偏向型，孤岛型，双峰型。
一般型：
图的中心有一个峰，左右基本对称，正太分布，工序稳定正常。
锯齿型，样本容量较小，而分组过多，组的宽度没有取测量单位的整数倍，引起。
不正常
偏向型，峰偏向一侧不正常，由操作者主观因素造成。
孤岛型，不正常，由于不熟练的工人替班操作和少量原料不合格引起的。
干湿度、颗粒质量不佳。
该小岛是系统原因造成的不正常现象。
双峰型，不正常分布，由于抽样前分层分的不好，使两个分布混淆在一起所致。
18、PDCA循环：
是质量管理的一个基本方法。
质量环的中心思想是分为四个阶段：
计划、执行、检查、处理。
19、质量改进是以提高组织的效益和效率为宗旨，是一个连续不断的动态过程。
PDCA循环是质量改进的运行规律。
20、质量改进的常用方法：
PDCA循环，森口体系――防故障设计，田口方法，８０／２０法则（帕累托分析）。
第四章
1、ＩＳＯ：
国际标准化组织 ＩＥＣ：
国际电工委员会
ＩＥＣ成立于１９０６年比ISO早40年，1947年IEC作为一个电气部门加入ISO
２ 中国采用国际标准的程度和表示方法也有具体规定即：
等同采用，用≡，idt或ＩＤＴ表示。
等效采用，用＝，ｅｑｖ或ＥＱＶ表示。
参照采用，用≈，ｒｅｆ或REF表示。
3、认证：
第三方依据程序对产品、过程、服务符合规定要求的，给与书面的保证（合格证书），如产品质量认证，质量体系认证。
认可：
一个权威团体，依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务能力的，给与正式承认，如校准\检验机构认可，认证机构认可，审核机构认可，审核员\评审员资格认可。
4、中国实行的认证制度是第三方认证制
中国质量认证的四个层次：
①政府主管部门②认可机构③认证机构④申请认证的企业。
认证机构分为三类：
产品认证机构，体系认证注册机构，校验及校准实验室。
四个认可机构（认可委员会）①中国质量体系认证机构国家认可委员会。
来自国务院有关部门、地方政府部门及有关社会团体具有广泛的代表性和公正性②中国产品质量认证机构国家认可委员会。
委员会组成：
政府有关部门、社会团体及企事业单位等方面的代表或专家组成③中国实验室国家认可委员会。
委员会组成，国务院有关部委及有关单位、学术团体、实验室的代表和专家组成④中国认证人员国家注册委员会，由政府有关部门，有关机构和团体代表及专家组成。
5、八项质量原则：
①以顾客为中心②领导作用③全员参与④过程方法⑤管理的系统方法⑥持续改进⑦基本事实的决策方法⑧互利的供方关系
6、质量管理体系的十二条基本原理：
详细P111）1、质量管理体系说明2、质量管理体系要求和产品要求的区别3、质量管理体系4、过程方法5、建立质量方针和质量目标的目的和意义6、最高管理者在质量体系中的作用7、文件8、质量管理体系的评价9、持续改进10、统计技术、11、质量管理体系和其他管理体系所关注的目标12、质量管理体系与优秀组织模式之间的关系
7、ISO9000:
2000表达质量管理体系基本原理并规定质量管理体系术语，ISO9001:
2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，ISO9004:
2000提供质量管理体系指南包括持续改进的过程
8、ISO9004:
2000标准提供了评价质量管理体系的有效性方法：
质量成本法，过程成本法和寿命周期法
9、质量改进是标准的核心
１０、世界环境日：
6月5日
１１、ＩＳＯ１４０００系列标准的特点：
①自愿原则②广泛适用性③灵活性④可兼容性⑤预防性⑥持续改进
１２、环境保护法也叫环保法，是由国家制定并认可或国际间共同制定并认可的强制性执行的法律规范的总称，以把人类活动对环境的污染和危害限制在最小限度内，维护生态环境的自然平衡，促进经济社会的持续发展。
１３、环保法带有全球共同性和地域特殊性的特点。
１４、环境保护方针和政策是环境法的基本原则，其主要内容为：
１坚持环境保护基本国策，推行可持续发展战略２预防为主，防治结合，综合治理３公民有在良好、适宜的环境中生活的权利４谁污染谁治理，谁开发谁保护，污染者承担５民众参与
１５、环境污染治理技术：
１大气污染治理技术：
采用除尘技术；除去气态污染物技术；采用脱硫技术。
２废水污染处理技术。
３固体废物处理技术：
回收利用，焚烧＼固化＼填埋技术。
４ 噪声控制技术。
第五章
１、MRPⅡ制造资源计划发展的四个阶段：
40年代的订货点法阶段，60年代的物料需求计划阶段，70年代的闭环物料需求计划阶段，80年代的制造资源计划阶段。
2、库存形式的五种类型：
1安全库存2季节性储备3批量库存4在途库存5囤积库存
3、常用的订货批量方法有四种，固定订货批量法和经济订货批量法属于静态方法，因需确定批量法和定期用量法属于动态方法。
4、成本的三种类型：
标准成本，实际成本，建议成本
ＭＲＰⅡ中成本分累：
产品成本包括直接和间接成本。
直接成本包括直接材料费，直接人工费；间接成本包括变动制造间接费，固定制造间接费。
经营费用包括管理费用，财务费用，销售费用。
第六章
１、ＦＤＡ：
美国食品和药物管理局
２各国GMP的共同特点、
强调法律责任，开办企业必须经过药监部门GMP认证，接受监督
对凡能影响药品质量的诸因素均有严格要求
强调生产全过程的全面质量管理
强调以预防为主，检、防结合
重视客户服务
３、ＧＭＰ认证的八种基本型式：
①型式试验②型式试验＋对市场样品进行事后监督检查③型式检验＋对工厂样品进行监督检验④型式检验＋对市场和工厂样品进行监督检验⑤型式检验＋对工厂质量管理体系的评定＋认证后监督⑥只对工厂的质量管理体系进行评定和认可⑦批量检验⑧１００％对产品进行检验。
以第五种方式对药品质量认证较为合适。
４、ＳＤＡ负责全国药品ＧＭＰ认证工作。
其具体办事机构为SDA药品认证管理中心，负责实施药品GMP认证的具体工作。
第七章
1、GMP的核心就是防治生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染，厂房设计的原则就是依据GMP的规定创造合格的布局，合理的生产场所。
2、洁净室的内部装修，应选用气密良好，且在湿度和温度等变化作用下变形小的材料。
墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、应减少凹凸面。
3、常用的地面材料有三种:
1无弹性饰面材水磨石2涂料3弹性饰面材
4、墙面和墙体材料：
国内，瓷板墙面及油漆涂料墙面。
国外常用涂料为环氧漆，国内用的涂料有调和漆、苯丙乳胶漆
5、工艺生产路线选择的原则：
工艺成熟，技术先进
6、工艺流程设计的方法：
对于制剂生产，实现自动化、连续化、联动化的密闭化生产是防止交叉污染、人为污染的质量保证措施，也是GMP设备实施的重要内容。
7、制药的设备可分为机械设备和化工设备两大类，一般原料药生产以化工设备为主，机械设备为辅，药物制剂生产以机械设备为主，化工设备为辅。
8、工艺布局遵循三协调原则：
人流物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调
9、对实验动物进行繁殖、饲养、实验的场所一般称为实验动物房。
根据动物微生物控制标准将实验动物分为四级：
一级—普通动物（CV）二级—清洁动物（CL）三级—无特殊病原体动物（SPF）四级—无菌动物或栖生动物
10、屏障环境从控制微生物的角度分为隔离系统（按微生物要求的100级的洁净度），屏障系统（10000-100000级左右），半屏障系统（10万），开放系统，层流架系统等五类。
11、三废：
废气、废水、废渣（看P221、225废弃物处理方法）
12、药品包装材料按是否与药物接触分为内包装材料及外包装材料，按印刷与否分为印刷包装材料和非印刷包装材料。
印刷包装材料有说明书，标签，合格证，单盒，铝箔。
出售前应销毁。
非印刷材料纸。
纸板箱木箱等
13、招标的分类：
公开招标、邀请招标、议标
14、五种工程项目的监理模式：
①平行承发包模式与监理模式②设计或施工总分包模式与监理模式③工程项目总承包模式与监理模式④工程项目总管理承包模式与监理模式⑤设计和或施工联合体承包模式与监理模式
15、给水系统分类：
1生活给水系统2生产给水系统3消防给水系统
16、药品生产工艺中用水：
饮用水，纯化水（蒸馏法，离子交换法，反渗透法），注射用水（将纯化水蒸馏，反渗透，超滤法化学纯度高达99.999%，无热源）
17、工艺用水处理对象：
1电解质2有机物3颗粒物质4微生物5溶解气体
18、纯化水的制备：
前处理（物理法澄清，砂滤，脱气，膜过滤，活性炭吸附；化学法混凝，加药杀菌，消毒离子交换。
电化学法，电絮凝）脱盐（电渗析，反渗透，离子交换）后处理（除离子，紫外杀菌，臭氧杀菌，超过滤，微孔过滤）
19、注射用水的储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4以℃下存放。
20、电力负荷：
分为三级。
一级负荷，中断供电将造成人身伤亡事故；重大设备损坏难以修复；造成国民经济重大损失的；二级负荷，中断供电需要造成大量废品或大量减产，损失较大的；三级负荷，一般电力负荷，不属于一二级负荷者
21、每种电力负荷的要求：
一级负荷要求供电系统无论是正常运行还是发生事故时，都应保证其连续供电。
因此对一级负荷应由两个独立的电源供电，即两个独立电源中任一电源发生故障或停电检修时都不致影响另一个电源继续供电。
二级负荷应由双回路供电，三级负荷无特殊的供电要求。
22、HVAC：
供热、通风和空气调节。
通风：
自然通风，机械通风。
23、空气调节：
采用人工的方法，创造和保持满足一定要求的空气环境，就是空气调节。
按使用目的分为：
舒适性空气调节和工艺性空气调节，前者服务的对象是人，后者为主要是工艺生产。
24、三种空调系统：
集中式空调系统，半集中空调系统（混合式空调系统），全分散（局部机组）系统。
25、空气洁净技术概念：
洁净技术也称玷污（或微玷污）控制技术，国际上常用玷污控制一词。
其全面的概念应该是：
对加工或处理对象在加工处理过程中，由于玷污物质的存在，会影响对象的成功率，而对到达对象表面的玷污物质进行控制后，能提高对象的成功率，此有效控制玷污物质（亦包括加工或处理对象带有对人体有害的玷污物质需进行处理及隔离）的技术称为玷污控制或洁净技术。
26、洁净室压力：
为保持室内洁净度，室内需保持正压；对于生产中易产生粉尘及其他有害物质的洁净室或多品种、多剂型的洁净室，室内相对于走廊要保持相对负压。
不同洁净室之间的压差等级为5Pa，洁净室同室外（与吊顶夹层）压差至少10Pa。
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