第五章医院制剂.ppt

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第五章医院制剂,第一节医院制剂概述,

（一）医院制剂的特点,一、医院制剂的特点和分类,自配、自检、自用,

（一）医院制剂的特点,2.配制品种受限制,

（一）医院制剂的特点,

（一）医院制剂的特点,3批准文号,4医院制剂配制的范围,

（一）医院制剂的特点,

（二）医院制剂的分类,二、医院制剂应具备的基本条件,

（一）医疗机构制剂配置的基本条件,

（二）医疗机构制剂配制的具体要求,

（一）医疗机构制剂配置的基本条件,药品管理法的相关内容,

（二）医疗机构制剂配制的具体要求,第二节常用医院制剂,一、普通制剂,

（一）普通制剂室的组成,

（二）普通制剂的主要剂型,工作用房和仪器设备具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称）的药师担任负责人。

内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保管。

配制分装眼用制剂必须设净化台或室配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。

（一）普通制剂室的组成,

（一）普通制剂室的组成,

（二）普通制剂的主要剂型,二、无菌制剂,定义：

（一）概论,分类：

（一）概论,

（二）常用的灭菌方法,（三）无菌制剂的类型,无菌制剂根据制剂用法的不同分类,1注射剂,2眼用制剂,3.植入剂,4创面用制剂,5手术止血用制剂,6手术用脏器保存液,三、中药制剂,

（一）概述,

（二）中药制剂的主要生产设备介绍,（三）中药制剂的主要剂型,

（一）概述,1.中药制剂的定义将中药原料按照某种剂型，制成具有一定规格，可直接用于预防、治疗、诊断的药品，称为中药制剂。

三、中药制剂,分类,液体制剂,外用制剂,固体制剂,

（一）概述,2.中药制剂的分类,

（二）中药制剂的主要生产设备介绍,（三）中药制剂的主要剂型,丸剂,散剂,滴丸剂,口服液体制剂,其他中药制剂,颗粒剂,第三节医院制剂的质量管理,药品生产质量管理规范,医疗机构制剂配置质量管理规范,1,2,一、医院制剂的质量标准,二、医院药品检验室的基本条件和工作任务,

（一）医院药品检验室应具有的基本条件,

（二）医院药品质量检验室的工作任务,

（一）医院药品检验室应具有的基本条件,基本条件,1.人员,2.机构组成,I,2,3,4,化学分析室,仪器分析室,微生物学检查室,细菌内毒素检查室,机构组成,5,动物实验室,6,留样观察室,

（一）医院药品检验室应具有的基本条件,任务,

（二）医院药品质量检验室的工作任务,1,制剂室送检品，并填写“检品登记”。

2,依法逐项检查，认真填写“检验记录”。

3,填写“检验报告单”,4,制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装订归档，该批产品即可出厂。

三、医院制剂质量检查程序,一、选择题

（一）单项选择题1.医院制剂的质量标准是（）A.医院自定标准B.GMP标准C.同类药品的质量标准D.中国药典2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是（）A.可以随意在市场销售B.可以在药店销售C.不得在市场销售D.只能在医院之间销售,目标检测,3.制剂室工作人员应该每隔（）的时间体检一次，以保证制剂的质量安全A.2年B.1年C.3年D.4年4.关于散剂的特点，叙述错的是（）A.散剂易分散，凑效快B.制法简便C.散剂适宜小儿服用D.挥发性成分适宜制成散剂5.注射剂灭菌效果最可靠的方法（）A.干热灭菌法B.热压灭菌法C.紫外线灭菌法D.化学杀菌剂灭菌法,目标检测,

（二）多项选择题1.医疗机构配置制剂的目的（）A.为了盈利B.为了满足本单位临床需求C.为满足科研及教学的需要D.为补充市场药品供应短缺不足现象E.应市场需要2.制剂过程中，必须要求达标的是（）A.工艺用水要求B.人员卫生要求C.送检制度要求D.设备要求E.原材料要求,目标检测,3.注射剂生产管理文件包括（）A.批检验记录B.批生产记录C.工艺规程D.批包装记录E.标准操作规程4.片剂生产过程中，引起粘冲的原因是（）A.机器异常发热B.冲头表面粗糙C.颗粒含水量过多D.上下冲头油污过多E.冲头长短不一,目标检测,5.与渗漉效率有关的因素有（）A.溶剂的浓度B.药材的粒度C.渗漉前的润湿D.渗漉时的流速E.装筒的松紧度,目标检测,二、简答题1.医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。

2.简述注射剂制备的工艺流程。

3.举例说明医院制剂的一般质量检查项目。

目标检测,答案,一、选择题

（一）单项选择题1.D2.C3.B4.D5.B

（二）多项选择题1.BCD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCD5.ABCDE二、简答题（略）,ThankYou!