146小盒喷码机URS武汉生物制品研究所.docx

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146小盒喷码机URS武汉生物制品研究所

分包装室

小盒喷码机URS

起草、审核及批准

部门

责任人

签名

日期

起草

分包装室

余扬

审核

分包装室

雷继军

审核

工程技术部

徐砾

审核

生产技术部

张潇文

审核

质量保证部

鲁潇

批准

质量保证部

聂希霖

4.6文件要求8

1.目的

此文件的目的是要制定在分包装室小盒喷码机的设计、生产、安装、测试和供应的最低要求。

此文件包括1台小盒喷码机：

1台小盒喷码机应用在分包装室喷码工序。

此文件的目的是为了定义小盒喷码机所包含的相应包装组件的技术及功能方面的标准，并建立相应的文件，以供分包装室使用。

此文件意味着供应商需要执行一系列的预先确认及系统活动，以便在供应，安装及服务等方面，达到足够可信度及质量要求。

供应商一旦接受了URS文件，即意味着可以提供URS所含的全部要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室。

3.职责

部门

职责

分包装室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。

生产技术部

负责从生产技术角度审核本URS文件。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

0

负责本URS归档。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

4.内容

4.1概述

分包装室需要购买小盒喷码机，而小盒喷码机是要给产品小盒喷写生产日期及批号等相关信息喷上应有标识的设备，是包装工序是整体工艺的一部份，是一关键工序，它将关系到产品出厂的质量，因此要求供应商必须全部生产过程严格执行各行业标准。

。

4.2法规要求

4.2.1GMP要求

《药品生产质量管理规范（2015年修订）》

对于整个设备的生产、运输、包装或维修，提供的全部内容都要根据EU的cGMP以及21CFRGMP去执行。

另外，一些行业标准也要符合，标准如下：

中国现行GMP

EUofmanufactureofsterileproducts，FDAofmanufactureofsterileproducts

ConceptsISO9000-1.

RecommendationsISO9004-1,ServicesISO9004-2.

NormsrequirementsISO9001,9002,9003

21CFRp210-211CodeofFederalRegulations:

currentGoodManufacturingPracticeinmanufacturing,processing,packingorholdingofdrugs,andcGMPforfinishedpharmaceuticals.

21CFRp11:

electronicrecords;dlectronicsignatures

ISPE®:

PharmaceuticalEngineeringGuideforCommissioningandQualification

ASMEBPE2002:

AmericanSocietyofMechanicalEngineering,BioprocessingEquipment,2002.

GAMP:

thegoodautomatedmanufacturingpracticeguideforvalidationofautomatedsystemsinpharmaceuticalmanufacture,Vol.4

98/37/CEHarmonisationofthelawsofthememberStatesrelatingtomachinery.

73/23/CEHarmonisationofthelawsofthememberStatesrelatingtoElectricalequipmentdesignedforusewithincertainvoltagelimits.

89/336/EECHarmonisationofthelawsofthememberStatesrelatingtoElectromagneticCompatibility

USPUnitedStatesPharmacopoeia.

RecommendationsISO9004-1,ServicesISO9004-2.

系统必须符合美国FDA、欧盟cGMP和中国GMP的要求。

4.2.2安全及环保要求

4.2.2.1必须符合中国及欧美的环保安全要求，设备及元器件应符合GMP和GSP的相关要求。

4.2.2.2设备在运行时不得有泄漏任何有毒有害气体，不得泄漏任何油污和粉尘，以保证包装车间的洁净，无杂乱线体。

4.2.2.3设备及元器件应符合国家和制药行业的环保和卫生要求。

4.2.2.4运转时距离设备1m远的噪音在80db以下。

4.3安装要求

4.3.1安装位置

4.3.1.1移动式，无固定安装地点。

使用地点有：

各包装生产车间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1设备尺寸必须考虑房间布局要求，留有足够的上料、操作、成品存放空间；

4.3.2地面承重

1.5T/M²

4.3.3可用的公用系统

4.3.3.1

电源

AC380±5%V；三相+零线+保护接地；（3P+N+G）；50Hz

真空

设备自带真空系统

控制用压缩空气

6-8bar，无水无油的压缩空气

4.3.4洁净级别及房间环境条件

4.3.4.1非洁净区，温度±25℃，相对湿度30%-80%。

4.3.5外观及材质要求

4.3.5.1机体外壳不锈钢材质的机箱IP55的防护等级。

4.3.5.2外观端正、整齐，不得有锈蚀、毛刺等缺陷。

4.3.5.3机身需要有牢固铭牌，至少包含以下信息：

制造/供应单位；产品注册号；型号标记；生产日期或编号；其他功能标识。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1设备技术要求

需求编号

需求

必需/期望

响应

URS02-1

※字体要求

字体大小：

按7*5点阵，单个字体高度必须达到2.0mm，宽度必须达到2.0mm；字符高度可根据点阵在2mm-10mm可调

必需

URS02-2

※生产速度

必须达到4行7点高，且3行（7点高），最大喷印点数不小于31点。

最大线速度：

单行线速度不低于4.5m/S，打印3行时必须达到0.35m/S

必需

URS02-3

※自动控制及设备技术的要求

墨水颜色为黑色。

打印干燥时间≤1S；

必需

打印附着力要求：

打印1分钟后，手指干净无汗迹的情况下，用拇指指肚按压打印信息来回摩擦不少于10次，打印清晰可读；

打印1小时候后，胶带测试，打印无脱落，仍保证清晰可读；

打印1小时候后，手指干净无汗迹的情况下，用拇指指肚或指甲来回拭擦10次，打印没有损害，仍保证打印清晰可读。

必需

操作方便，维护简单，可预计维护时间，带自动调整最优化墨点分裂功能、全自动清洗功能、自动诊断、报警功能，墨水盒具有密封性好，安装时不易污染车间环境同时具有智能防错功能；

数据接口：

USB端口

配置电眼、同步器接口，墨水粘度自动调节；

全自动清洗计术，能够清洗喷嘴，回收管和整个墨路系统。

有信息存储功能，信息存储达100条

打印内容：

文本、大小写字母，图形、数字、条形码和QR码。

运行稳定、可靠。

操作介质为触摸屏，不小于10英寸。

具有可视化液晶显示屏，中文操作界面，所见所得显示信息编辑。

可以打印20mm高字体不变形，可作为外箱打印。

期望

墨水和溶剂剩余量在主界面实时显示。

必需

喷码时需触摸屏操作，简单易用，机器不需要强制保养，墨水溶剂智能识别，防止人为用错，实时显示剩余用量，便于观察，可修改和新建资料，不影响生产。

必需

使用U盘可以备份和恢复设备参数和资料。

必需

字符控制：

自动重复，打印延时，字高调整，自动颠倒/翻转，打印计数。

必需

URS02-4

喷嘴长度

喉管长度2米，有其它长度可供选择。

必需

URS02-5

能源配置

电源：

220V，50HZ。

必需

URS02-6

※密码三级权限

满足法规和我公司要求的至少三级权限管理，每级权限可设置多个用户，不同用户登录后可操作不同菜单和使用不同功能，每个用户独立至少6位数密码保护，密码可设置前置更换时限。

必需

URS02-7

使用要求

用户可根据提示，独立完成设备的保养（更换过滤器或墨芯）

期望

4.4.4使用要求

4.4.4.1要求全自动清洗技术，能够清洗喷嘴，回收管和整个墨路系统。

4.4.4.2双节齿轮泵，稳定性更好，最大限度降低溶剂消耗。

4.4.4.3必须是镀膜电路系统设计，确保电路系统的稳定性。

4.4.4.4喷嘴电磁阀密闭系统，确保突然断电时，无需人工清洗而自如开机。

4.4.4.5要配置外置喷头确保灵活喷码。

4.4.4.6满足高速、动态、大容量信息打印要求。

4.4.4.7墨水符合安全卫生要求。

4.4.4.8非接触，与工作物表面不需要直接接触否则会破坏被喷印物表面。

4.4.4.9速度快，不会因速度问题而影响生产。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1容易编辑和修改喷印资料内容。

可以很轻易的变化资料，资料内容中可加入日期时间、流水号码、批号等会变动性的资料。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1电子批记录：

每个亚批次的生产结束后都会生成一份电子批记录，内容包含批次的开始和结束时间，生产数量、合格品、不合格品、该批次所使用的参数、参数是否修改、修改的内容及时间、所有出现的报警信息及时间等所有生产过程的全纪录，所形成批记录存储在指定文件夹内，文件可阅读、导出（PDF格式文件）。

4.5.2.2记录的及时性：

录入方便、快捷、可以精确到秒。

4.5.2.3记录的真实性：

通过系统权限和审计追踪控制，能保证所生成的每一条电子记录都能追溯到何时，何人，对系统进行了何种操作。

4.5.2.4修改方式：

每次修改时要求系统形成一条修改人、修改时间、修改原因、修改前后参数的记录。

4.5.2.5数据检索：

通过对批次、日期、时间、内容的筛选，能快速实现数据的查找。

4.5.2.7数据安全：

可以通过特定的方式，是文件形成不可编辑或不可读的格式，利于数据的安全和保密。

4.5.2.8数据的备份：

按照一定的规则对数据进行分门别类存储，简洁方便。

4.5.2.9数据的恢复：

为防系统崩溃，备份的电子数据应该可以被恢复。

4.5.2.10数据的输出：

需要将电子记录变成纸质报告打印出来，还需要对其进行报告打印功能确认，确保打印过程是受控制的。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

4.6.2.1有急停开关按钮，在紧急情况下快速断电提供安全保护。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2投标方案中，应明确小盒喷码机配置清单及配置说明。

4.7.4发货时，提供发货清单、出厂测试合格证、其他相关检测报告。

4.7.5发货时，提供易损件和重要零部件清单。

包括组件名称、编号、品牌、产地、规格、材质、使用寿命等；提供针对每一部件所作序号的简明图册，以便于维修人员查找和辩识。

4.7.6提供小盒喷码机技术文件。

4.7.7提供维修所需的电子版及打印版图纸：

小字盒喷码机工作原理图、电气原理图、控制原理图等。

4.7.8提供小盒喷码机操作手册（SOP）及维护保养说明（即运行及维护手册）3份

4.7.9现场验收测试（SAT）报告。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对小盒喷码机使用方人员进行全面培训，并填写培训记录。

4.8.1.2使用人员培训包括小盒喷码机结构原理、性能、操作、故障排除等基本知识。

合格标准为用户参加培训人员能够独立正确使用小盒喷码机，会排除常见故障。

4.8.2运输要求

4.7.2.1设备在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

N/A

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年以上，保质期内免费保修并免费更换所有配件，保质期后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求仪器出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决仪器运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使仪器保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于仪器相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装培训需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。

5.附件

5.1N/A