药店认证必备的22个档案盒资料模板.docx

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药店认证必备的22个档案盒资料模板

药店档案目录

（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。

）

一、药店证件档案

1.药品经营可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。

2.房产证明、租赁合同及平面布局图

二、质量体系设置档案

1、设置与职能框架图

2、员工花名册

3、主要岗位人员任命文件

三、质量管理体系文件档案

1.《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。

各装一个档案袋。

2.文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表

四、GSP条款部审核档案（根据GSP条款）

1、GSP条款审核的通知

2、GSP条款审核记录

3、GSP条款审核检查不合格项目情况

4、GSP条款检查的整改实施报告

五、质量管理制度执行情况检查、考核档案

（通知＋通报）

1.质量管理制度执行情况检查考核记录表

2.整改通知单

3.整改实施报告

六、药品质量信息档案

1.质量信息管理制度

2.药品质量信息处理记录表

3.下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料

七、不合格药品管理档案

1.不合格药品管理制度

2、《质量问题报告、确认单》

3、拟报损清单

4.《不合格药品报损销毁记录》

5.《不合格药品管理台账》

6.《药品停售（收回）通知单》

7.《解除停售通知单》

八、药品不良反应档案

1.药品不良反应报告管理制度

2.药品不良反应/事件报告表

3.药品群体不良反应事件基本信息表

4.药品不良反应相关信息

九、质量事故和质量投诉档案

1.质量事故和质量投诉的管理制度

2.质量事故报告记录表

3.质量事故分析报告书

4.药品质量查询、投诉调查处理表

5.药品质量查询登记表

十、召回药品档案

1.药品召回管理制度

2.药品召回通知单

3.药品召回记录表

十一、药品追回档案

1、药品追回计划表

2、药品追回记录表

十二、供货单位档案

1.供货单位和采购品种审核制度

3.首营企业审批表

4.供货单位质量体系调查表

5.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）

7.质量保证协议

8.业务员身份证复印件、法人授权委托书等

十三、药品购进、验收档案（收货与验收）

1.购进、验收管理制度

2、药品购进记录表

3.药品质量验收记录

4.《药品拒收报告单》

十四、进口药品档案

1.进口药品目录表

2.进口药品注册证及检验报告书

十五、药品养护档案

1.药品养护的管理制度

2.重点养护品种（包括中药饮片）

3.库存药品养护质量检查记录

4、养护汇总分析

十六、退货记录档案

售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单

十七、个人档案

1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）

十八、员工教育培训及考核档案

1.质量教育培训及考核管理制度

3.年度培训计划表

4.年度培训管理台帐

5．培训签到表、单次考核汇总表

6.员工培训效果评估表

十九、员工健康档案

1.卫生和人员健康状况管理制度

2.体检结果汇总表

3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）

二十、设施、设备档案

1.仓库设施设备管理制度

2.设施设备管理台帐

3.设施设备使用记录表

4.仪器设备维修保养记录

5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）

6、计量器具校准与检定报告

备注：

设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）

二十一、单独用的表格：

1、中药饮片清斗装斗复核记录

2、处调配销售记录（西药可用）

3、处登记本（中药饮片可用）

4、药品拆零销售记录

5、含特殊药品复制剂销售记录

6、近效期药品催销表

7、环境卫生检查记录

8、温湿度监测记录表

9、顾客意见及投诉受理表（即：

顾客意见本）

10、药品质量与服务质量满意度征询表

11、质量管理员工作随笔

二十二：

药品经营可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）

现场要检查的容：

1、《药品经营可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；

2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；

3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）

4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：

姓名、岗位、职称或执业药师资格）

5、服务公约及监督（留当地药监的）、投诉：

12331

6、顾客意见本

7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）

8、经营中药饮片的要配备：

铜盅（两个，服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；

墙上贴好“十八反和十九畏”

9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备

10、营业场所应设立：

待验区、退货区、不合格品区

11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）

12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）

注：

所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。

13、设含特殊药品复制剂专柜

14、要有：

空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备

15、制做一个“执业药师在岗”或“执业药师不在岗暂停销售处药”的三角座牌（正反两面）

16、制做标识：

“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”，贴在收银台面前

17、所有员工每年定期体检一次（注：

质量管理员、验收员、养护员要做视力和辨色力检查）

18、禁止销售蛋白同化制剂和肽类激素药品；禁止销售终止妊娠药品、促排卵药品和免费避孕药具。

19、挂吊牌：

处药（RX）请凭医师处购买和使用。

非处药（OTC）请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

20、各种分类标识牌（功能分类）

21、分区：

处药与非处药分开、服与外用分开、药品与非药品分开。