医院检验科全面质量管理体系构建.docx

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医院检验科全面质量管理体系构建

检验科质量管理与控制

近来几年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，怎样加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理系统的建立是保证质量，提高检测水平的要点，检验科管理的需要，也是本质的需要。

全面质量管理系统的看法

对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗供应实验数据，其最后成就主若是表现在检测报告上。

可否向临床供应高质量（正确、可靠、及时）的化验报告，获取患者和临床的相信与认可，是检验科学建设的核心问题。

为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，不过靠对实验标本自己的控制是不够的。

因为影响检验结果的要素很多，诸如，医护人员对项目的认识，标本采用过程各环节控制仪器设施、仪器设施是吻合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种要素，为了保证明验报告的质量，必定对影响要素进行全面控制。

控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以系统的看法去解析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的要素）的互相联系和互相限制的关系，以整体优化的要求办理好各项质量活动的协调停配合。

实

验室必定掌握质量系统的运行规律，及时解析解决系统运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时系统的适应性问题，使质量系统有效的运行。

换言之，按系统学的原理建立起一个系统，使对可能影响结果的各种要素和环节进行全面控制、管理，使检验结果向来保持可靠。

质量系统的组成

依照质量系统的看法，由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。

1、组织结构：

是指一个组织为执行其职能，按某种方式建立的职责

权及互相关系。

组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量目标、目标、内涵是实验室职工任职、责、权方面的结构系统。

组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确办理实验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分派到各个层次及部分，明确规定不一样部分、不一样人员的个体职权，建立起集中一致、步伐一致、协分派合的质量职权结构（拟定每个岗位职责范围）。

2、程序：

为进行某项活动所规定的路子称之为程序。

实验室为了保

证组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，

程序或管理标准的设计也特别必要。

程序性文件是实验室人职工作的

行为规范和准则。

它明确规定与某一程前言件对应的工作由哪个部门去做，是谁去做，怎样做，使用何种设施，需要何种环境条件下去做等等。

程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，即质量系统文件（检验科多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）。

技术性程序一般指作业指导书（或称操作规程），程序能够形成文件也能够不形成文件，但质量系统程序平常都要形成文件。

凡是形成文件的程序，称之为“书面程序”或“文件化程序”。

编制一个书面的或文件化的程序，其内容平常包括目的、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等。

建立程前言件时，应脚扎实地，不要照搬其他实验室的文件，必定能客观反响本实验室的现实和整体素质。

程序性文件的指定、赞同、宣布都有必然要求，要使实验室全体人员理解和认识，对涉及不一样领域的人员要进行与其他程前言件的培训。

程序性文件既然作为客观工作的反响，就对付实验室的人员有拘束能力。

任何涉及某一工作领域的人员均不能够违反相应的程序。

3、过程：

将输入转变成输出的一组互相相关的资源和活动。

从过程

的定义能够理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是推行过程的依照或基础，输出是完成过程的结果，完成过程必定投入适合的资源和活动。

过程是一个重要的看法，有实验室认可的ISO标准或导则是建立在“所有工作是经过过程完成的”这样一种认识的基础之上的。

比方在检验科进行的每一项标本的检查或解析的过程就是一组互相

关系的与推行检测相关的资源、活动和影响。

资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。

影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种要素。

检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，平常由检测人员依照选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行解析，检测过程的输出为测量结果，即向临床发出的检验报告。

我们用测量结果和其不确定度可否吻合起初的要求来衡量测量过程的质量。

依照过程的大小不一样，一个过程可能包括多个纵向（直接）过程，渐渐或同时完成这些过程

后才能完成一个过程。

在检验科平常工作中，每一项检验报告都要经历：

⑴医生申请检验项目；

⑵标本采集与运送；

⑶标本编号；

⑷检测；

⑸记录；

⑹发出报告；

⑺实验数据正确地运用于临床多个过程。

这些过程的会集形成全过程。

上一过程的质量控制完成即作为下一过程的输入，下一过程获取上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。

这样传达，并涉及到过程相关的横向过程，

从而形成完成检验报告的全过程。

在医学检验中，将这一过程分为3

个阶段，即解析前质量控制、解析中质量控制和解析后质量控制。

分

析前质量控制主要包括两个过程，第一是医生可否依照患者的临床表

现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度选择最直接、最

合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。

第二是标本在采

集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点特别重要。

因为某

些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比方凝血因子，

血糖、血钙等的测定。

若是医护人员不能够及时送检标本，标本还没有

检测，已经就有了使实验结果不正确的要素。

解析中的质量控制只要

涉及到人员素质、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂般配等多方

面要素。

这些都需要实验室有完满的质量系统和标准化、规范化管理

为基础。

解析后质量控制涉及到实验结果的再解析，再确认，保证合

格报告的发出，及保证明验结果发给临床后，临床医生能合理地解析

报告，正确的运用数据，用于诊断和治疗。

这就需要检验科经常地与

临床科室进行信息交流和学术来往。

能够看出在这个全过程中，只有

每个过程输出的质量要求。

因此，在检验报告形成的全过程中，任何

一个小过程或相关过程输出质量都会影响过程的最后输出结果。

因此

要对所有质量活动过程进行全面控制，即全面质量管理系统。

4、资源：

资源包括人员、设施、设施、资本、技术和方法。

衡量一个检验科的资源保障，主要反响在可否有满足检验工作所需的各种仪器、设施、设施和一批拥有丰富经验、有资历的技术人员和管理人员，

这是保证拥有高质量报告的必要条件。

检验科为保持、发展和提高学术素质与技术水平必定做好六个方面工作：

⑴全面管理；

⑵人才培养；

⑶仪器装备；

⑷全面质量保证；

⑸创新及特色建设

⑹临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）

质量系统四要素之间的内在联系

前已述及，质量系统分为组织结构、程序、过程和资源，互相间是相对独立的，但此间又有互相依存的内在联系。

程序是组织结构的连续和细化，也是职权的进一步补充，比方实验室中各级人员职责的规定，可使组织结构更加规范化，起到牢固和牢固组织结构的作用。

程序和过程是亲近相关的。

有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的实验操作手册，才能保证检验过程高质量完成。

质量管理是经过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的的资源与活动，而活动的质量则是经过推行该项活动所采用的方法（或路子）予以保证，控制活动的有效路子和方法拟定在书面或文件的程序之中。

质量管理系统的建立

检验科建立质量管理系统第一是一种自我认识、自我议论的过程，然

后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。

依

据国际标准，医学实验室建立质量管理系统大体分为四个过程：

质量

系统的策划与准备、质量系统文件的编制、质量系统的试运行、质量

系统的议论和完满。

1、质量系统的策划与准备：

质量管理系统的策划与准备是成功建立质量系统的要点，特别在我国现阶段，质量管理系统对大多数医学实验者来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理系统的看法、依照、方法，甚至目的都缺乏认识，更没有建立质量系统的经验，因此医学实验室质量系统建立过程中的策划与准备就显得特别重要。

第一要对实验室全体人员进行教育培训。

让每个成员对质量管理系统的看法、目的、方法、所依照的原理和国际标准都有充分的认识，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的

差异，认识到先进质量管理系统的意义。

对决策层，要在对相关质量管理系统国际标准的充分认识上，明确建立、完满系统的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理系统建设中的要点地位和主导作用；对管理层，更让他们全面认识质量管理系统的内容；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动相关的内容。

质量管理系统都有其目标和目标，但每个实验室的个体情况不一样，质量目标和目标也不一样，质量目标和目标的拟定必定脚扎实地。

依照国际标准的质量管理系统最后受益的将是三方：

实验室自己、服务对象及实验室资源供应方。

不一样的实验室，应依照自己的详细情况，来拟定质量管理系统。

质量管理系统目标和目标的拟定应试虑以下四个方面的内容：

⑴实验室的服务对象和任务：

以检验为主，还是以校准为主；以服务临床病人为主，还是科研为主；综合性医院的实验室还是专科医院实验室；疑难危重病人；可否服务特别病人等。

一般而言，科研实验室要求实验结果的正确性和精确性，临床实验室还考虑病人满意度；综合性大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。

实验室的服务对象和任务不一样，其质量目标和目标必然不一样。

⑵实验室的人力资源、物质资源及资源供应方情况。

不一样规模、不一样实力的实验所能达到的质量是不一样样的，质量目标和质量目标既不偏高，也不能偏低。

⑶要与上级组织保持一致，实验室的质量目标和目标应是上级组织有质量目标和目标的细化和补充，绝不能能偏离。

⑷各个实验室成员可否理解和坚决执行，不能够理解和执行的目标和目

标是毫没心义的。

质量管理系统的建立本源于实验室的现状检查和解析，检查解析的目的是为了合理地选择质量系统的要素。

检查和解析的详细内容包括，实验室已有质量系统情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、人力资源等。

经过检查和解析后，确定要素和控制程序时要注意：

可否吻合相关质量系统的国际标准；可否适合本实验室检测、校准的特色；可否适合本实验室事实要素的能力；可否吻合相关法规的规定。

最后，还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分派到各个职能单位。

2、质量系统文件的编制：

编制质量系统文件，是建立国际标准化的质量管理系统的过程中一项重要工作。

质量系统文件是质量系统存在的基础和依照，也是系统议论、改进、连续发展的依照。

质量系统文件一般分为三个层次“质量手册、质量系统程序、其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）。

质量手册是指按规定的目标和目标以及适用的国际标准描述质量系统；质量系统程序是描述为推行质量系统所涉及的各职能部门的活动；其他质量文件是指详细的作业文件。

质量系统文件详细包括：

质量手册、质量计划、质量系统程前言件、

详细作业文件、质量记录。

质量系统文件的编制过程中应注意以下问题：

⑴文件应拥有系统性。

质量系统文件应反响一个实验室质量系统的系统特色是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的、互相矛盾的规定都不应在文件系统中存在。

⑵文件应拥有法规性，文件以最高管理者赞同后，对实验室的每个成员而言它是必定执行的法规文件。

⑶文件应拥有增值功能。

文件的建立应达到改进和促进质量管理的目的，它不应是娓娓而谈的实验室装饰品。

⑷文件应拥有目击性，编制好的质量系统文件应作为实验室质量系统有效运行的客观凭据，这也是文件的重要作用之一。

⑸文件应拥有适应性。

质量系统决定文件，而不是文件决定质量系统，质量系统发生变化，文件也应作相应变化。

以下分别介绍各种质量系统文件的含义及编制。

⑴质量手册：

质量手册平常包括以下内容：

封面、赞同页、校正页、目录、前言、主题内容及适用范围、定义、质量手册管理、质量目标目标、组织机构、质量系统要素描述、支持性资料附录。

质量手册的核心是质量目标目标、组织机构及质量系统要素描述。

质量手册中“质量目标目标”章节，应规定实验室的质量目标，明确实验室对质量的承诺和质量目标。

还应证明该质量目标为何所有职工熟悉和理解，并加以贯彻和保持。

“组织机构”章节应明确实验室内部的机构设置，可详细说明影响到质量的各管理、执行何考据职能部门的职责，规定质量系统由哪些要素组成，并分别描述这些要素。

⑵质量系统程序：

质量系统程前言件是对完成各项质量活动的方法所作的规定。

其含义中从以下方面加以理解：

对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定的对象市“影响质量的活动”；

包括质量系统的一个逻辑上独立的部分；

不涉及应在作业指导书中加以规定的纯技术性的细节；

不是工作程前言件，是质量管理的程前言件。

质量系统程前言件一般包括：

文件的编号的标题、目的和适用范围、相关文件和术语、职责、工作流程、报告和记录表格，其中工作流程是核心内容。

工作流程章节中一步步列出睁开此项活动的细节，保持合理的编写顺

序。

明确输入、变换的各个环节和输出的内容；其中物质、人员、信

息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口处的协调措施；明确

每个环节变换过程中各项要素，及所要达到的要求，所需形成的记录

和报告及其相应的签发手续；注明需要注意的任何例外或特别情况。

⑶质量计划：

理解质量计划，切不能望文生义，误释为质量系统的发展规划，而与质量系统目标相等同。

质量计划是为专项或特别工作规定的特地质量措施、资源和活动序次而拟定的文件，定义中重申的是“专项或特别”。

也不能将之与一般作业指导书互相混淆，作业指导书所规定的工作多是老例性的，而它所规定的工作多是特别规性的。

质量计划的个体内容包括：

质量目标；实验室本质动作的各过程的步骤；在项目的准备阶段，职责、权限和资源的详细分派；详细的文件程序和指导书；重要阶段的试验、检验和审察大纲；随着项目的进展，进行更正和完满质量计划的文件化程序；质量目标议论的定量化；为达到质量化目标所必定采用的其他措施。

⑷质量记录：

质量记录的定义是为完成的活动或达到结果，供应客观凭据的文件。

质量记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量系统中的一个要点要素。

质量记录是信息管理的重要内容，走开及时、真实的质量记录，信息管理就没有本质意义。

它是记录过程状态和过程结果的文件，是一种客观依照，可证明实验室的质量保证。

它可采用预防措施和纠正措施供应依照。

需要控制的质量记录大体分为两类：

与质量系统运行的记录和与产品