药品不良反应监测系统填报管理规程.docx

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药品不良反应监测系统填报管理规程

药品不良反应监测系统填报管理规程

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提示中反馈的

即为基层单位登录用户名（请记住该编码），点“确定”按钮后，等待市级管理员审核，审核通过后即可登录系统（审核通过后基层用户登录密码默认为“111111”。

3用户登录

用户登录不良反应监测网络时，首先需输入用户的单位代码、正确的口令，在确认无误后，按界面上的“登录”按钮，在系统验测通过后，用户就进入系统。

请在登陆后设置一新密码，新密码要求8位数，字母加数字。

4个例药品不良反应报告填写要求

个例药品不良反应报告表大致分为报表基本信息、患者基本信息、涉及药品信息、不良反应/事件详细信息、报告人信息、附件信息六部分。

药品不良反应/事件报告表，如下图：

4.1报表基本信息

4.1.1编码：

自动生成。

4.1.2报告单位类别：

企业用户登录，自动默认为“生产企业”。

4.1.3参考报告：

适用于类似报告，不同病人，新生成编码。

4.1.4报告类型：

新的、一般、严重。

4.1.4.1新的药品不良反应：

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

4.1.4.2严重药品不良反应：

是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4.2患者基本信息

4.2.1患者姓名：

如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者孕妇、乳母，或者两者均涉及，且认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：

如果新生儿被发现有出生缺陷时，患者是新生儿。

如果只有乳儿出现不良反应，患者是乳儿，怀疑药品填写乳母使用的药物。

如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是孕妇。

如果

表1药品不良反应数据反馈项目

序号

数据项

序号

数据项

序号

数据项

1

内部ID

21

商品名称

41

停药减药后反应是否减轻或消失

2

报告表编码

22

通用名称

42

再次使用可疑药是否出现同样反应

3

首次/跟踪报告

23

剂型

43

对原患疾病影响

4

新的

24

生产厂家

44

报告人评价

5

报告类型

25

生产批号

45

报告单位评价

6

严重不良反应

26

用量

46

报告日期

7

报告单位类别

27

用量单位

47

报告单位请填写信息来源

8

性别

28

用药-日

48

备注

9

出生日期

29

用药-次

49

国家中心接收时间

10

年龄

30

给药途径

50

报告地区名称

11

年龄单位

31

用药开始时间

51

县评价

12

民族

32

用药结束时间

52

市评价

13

体重

33

用药原因

53

省评价

14

原患疾病

34

不良反应名称

54

国家评价

15

既往药品不良反应/事件

35

不良反应/事件发生时间

55

县评价时间

16

家族药品不良反应/事件

36

不良反应/事件过程描述

56

市评价

17

相关重要信息

37

不良反应结果

57

省评价时间

18

怀疑/并用

38

后遗症表现

58

国家评价时间

19

序号

39

死亡时间

——

——

20

批准文号

40

死亡原因

——

——