临床试验前需要各表格形式.docx
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临床试验前需要各表格形式
国家药品试验基地
临床试验前研究人员培训记录表
药物名称及临床分期：
研究专业：
申办单位：
监查员：
主持人：
培训地点：
培训日期：
培训内容：
中药新药临床试验政策法规□
中药新药临床试验项目要求□
中药新药临床前研究资料□
中药新药临床试验方案□
中药新药临床试验流程□
病例报告表填写规范□
知情同意书签署规范□
发生不良反应及严重不良事件处理规范□
原始资料保存规范□
参加培训研究者签字:
年月日
研究专业负责人签字：
年月日
医院药物临床试验机构34号存档文件
临床试验剩余药品销毁/退回记录单
批件号
中心号
试验药物名称
申办单位名称
剩余药品数量及编号
剩余药品数量
销毁□退回□
销毁/退回日期
销毁方法
销毁地点
销毁剩余药品见证人（签字/日期）：
机构办公室主任（签字/日期）：
药品管理人（签字/日期）：
临床试验监查员（签字/日期）：
备注：
___________________________临床试验文件物品交接记录
研究中心：
_______________________中心编号：
□□
文件物品名称
数量
接收人签字
日期
备注
1.SFDA临床批件
2.伦理委员会批件
3.研究药品检验报告
4.试验方案
5.病例报告表
6.研究者手册
7.研究用药品（No.编号）
8.合并用药（有时没有）
9.应急信件（No.编号）
10.药品使用记录表
送交人：
日期：
本记录一式两份，本份由（研究中心名称）保存
（）医院临床试验机构
（）期临床试验30号存档文件
受试者签认代码表
试验中心编号：
序号
药物编号
受试者签认代码
研究者
就诊日期
试验结束日期
01
02
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序号
药物编号
受试者签认代码
研究者
就诊日期
试验结束日期
37
38
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41
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（）医院国家药品临床研究基地
（）期临床试验31号存档文件
受试者筛选表与入选表
序号
姓名
性别
年龄
日期
诊断
不入选原因
入选
分配药物编号
01
02
03
04
05
06
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序号
姓名
性别
年龄
日期
诊断
不入选原因
入选
分配药物编号
37
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（）医院国家药品临床研究基地
（）期临床试验35号存档文件
完成试验受试者编码目录
序号
药物编号
受试者代码
就诊日期
完成试验
未完成试验
研究者
结束日期
原因
01
02
03
04
05
06
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序号
药物编号
受试者代码
就诊日期
完成试验
未完成试验
研究者
结束日期
原因
37
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药品名称
（）期临床试验12号和32号存档文件
研究者履历与签名样章
姓名
序号
参加与否
姓名
序号
参加与否
01
10
02
11
03
12
04
13
05
14
06
15
07
16
08
17
09
18
参加单位（盖章）
年月日
研究者履历与签名样章
编号：
项目分工：
负责或参加
姓名
性别
出生年月
身体状况
学历
工作单位
职务职称
工作简历
新药研究简历
本人意见
签名：
年月日
所在单位意见
盖章：
年月日
编号：
项目分工：
负责或参加
姓名
性别
出生年月
身体状况
学历
工作单位
职务职称
工作简历
新药研究简历
本人意见
签名：
年月日
所在单位意见
盖章：
年月日
国家药品监督管理局
药物临床研究批件
原始编号：
受理号：
批件号：
药物名称
英文名/拉丁名
剂型
注意事项
规格
注册分类
申请人
审批结论
主送
抄送
备注
_________________________医学伦理委员会新药临床试验审查记录
药物名称
研制单位
批件号
药物类别
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11类
临床分期
Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期、临床验证
试验药物剂型
给药途径
对照药名称
剂型
生产单位
给药途径
临床试验拟采用的方法
单盲□双盲□双盲双模拟□随机对照□
临床前研究资源
主要药效学研究□毒理学研究□一般药理学研究□
研究者资格
符合要求□不符合要求□
人员配备
符合要求□不符合要求□
设备条件
符合要求□不符合要求□
入选方法
恰当□不恰当□
向受试者提供的资料
恰当□不恰当□
获取知情同意书的方法
恰当□不恰当□
受试者因参加临床试验发生不良反应或意外
有有效抢救措施□无有效抢救措施□
有补偿规定□无补偿规定□
讨论纪要：
结论：
伦理委员会成员签字
伦理委员会主任签字
会议记录者
会议时间
会议地点
签字页
我一阅读了此方案，我同意此方案的内容，并同意按此方案进行临床研究。
我将对此方案及相关内容保密。
临床研究负责单位：
医院
主要研究者（签字）：
签字日期年月日
临床试验参加单位：
医院
主要研究者（签字）：
签字日期年月日
医院
主要研究者（签字）：
签字日期年月日
医院
主要研究者（签字）：
签字日期年月日
医院
主要研究者（签字）：
签字日期年月日
医院
主要研究者（签字）：
签字日期年月日
统计单位：
医学统计中心
主要负责人（签字）：
签字日期年月日
临床试验监察应查看的数据及标准
1、知情同意书中的性别、年龄、身高、体重、姓名等项均应填写完整，最后由受试者签名。
2、试验病人的年龄应该在研究方案规定的范围内。
3、检验单的时间不能出现在随访时间之后，CRF表的时间不能出现在第一张检验单之后。
4、每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。
5、病例报告表作为原始资料，不得更改。
作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。
6、复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。
7、临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。
8 各检测项目必须注明所采用的计量单位。
研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。
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