中药制剂生产中浸膏喷雾干燥机的工艺流程特点.docx

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中药制剂生产中浸膏喷雾干燥机的工艺流程特点

项目描述：

目前大部分中药制剂生产企业在制剂前处理生产中仍然采用传统的煎煮浓缩的生产工艺，其中大量的成分复杂的中药提取液需要进行进一步的浓缩干燥处理，这一过程对于传统中药的有效成分破坏很大，以致于按照传统中药的处方，最后有效成分的含量远低于标准要求，而且还要耗用大量的人力、物力、财力。

在采用喷雾干燥技术前，传统的煎煮浓缩、减压浓缩等工艺耗时长、质量差，干燥出的物料有效成分含量低。

而且在进行制剂生产前还要进行粉碎、制粒等处理，增加了药物被污染的机会。

而使用专用的喷雾干燥技术，可以使传统制药工艺中的干燥、粉碎、混合及制粒等工序一次性完成，减少了药物被污染的几率，简化了生产工艺，提高了生产效率，且节能降耗，符合GMP的要求，提高了干燥成品的质量。

一、中药浸膏喷雾干燥机，浸膏喷雾干燥塔，中药提取物离心喷雾干燥设备的特点：

浸膏喷雾干燥机是离心式喷雾干燥机的一种特殊型式，在众多浸膏喷雾干燥机中选某一代表产品作叙述，其特点：

（1）              采用全封闭形式，主机内所有与物料接触处采用平面或圆弧过渡，接触面抛光处理，避免砂眼、死角，杜绝积料堵料；整个机组与物料接触处材质采用316不锈钢，保证物料不受污染。

塔径塔高根据中药浸膏的相对密度、黏度、含固量等作了相应的调整，既保证粉料干燥之前达不到塔壁，又可保证粉料的热风停留时间而完成低温干燥。

与物料接触的传动件都采用良好的密封，可防水防油；出料处用密封蝶阀操作，防止漏风；引风出料管段采用活连接，可随时拆装清洗消毒处理等。

（2）              进入系统的空气全部经过初、中、高效三级过滤。

（3）              干燥塔筒体与顶部装有冷壁装置空气夹套冷却系统，使干燥室内壁温度低于80 ℃，防止物料热熔挂壁，粉末成品即使吸附在壁上也不发生焦化变质

现象，大大提高了收粉率（达98%以上）。

（4）              采用并流型喷雾干燥形式能使液滴与热风同方向流动，虽然热风的温度较高，但由于热风进入干燥室立即与喷雾液滴接触，室内温度急降不致使干燥物料受热过度，因而特别适于热敏性物料的干燥。

由于干燥过程在瞬间完成，产品的颗粒基本上保持液滴的近似球状，具有较好分散性、流动性和溶解性。

（5）              收粉系统采用除湿空气风送冷却装置防止产品吸潮结块，便于产品包装。

在雾化器与热风分配器之间采用一次冷风技术，防止物料返顶及冷却雾化器。

与粉料接触部分做成不易滞留容易清洗的构造。

（6）              适用溶液、乳浊液、悬浮液、糊状液等的物料，经喷雾干燥成干粉状，细、中颗粒的制品。

它速度快、效率高、工序少、节省人力。

特别对于含有热敏性成分的中药浸膏物料，它可以保持物料的色、香、味。

干燥产品质量优良，流动性、溶解性好，纯度高、卫生。

（7）              塔身锥度增大，锥体上安装空气振击器，用压缩空气脉冲式地振击筒体，把吸附在筒体上的粉料顺畅地击落下来。

（8）              机组用PLC程序控制系统回路，触摸屏动画显示工艺流程，可操作性强，变量操作参数实现模糊技术自动跟踪调节；用变频器稳定安全地调节雾化器；自动调节进气温度，最大限度地降低能耗；进、出塔内温度及塔内压力数均可精确设定等等。

（9）              采用快开清洗装置，适用于中药制剂多品种、多参数控制的生产要求。

（10）              采用湿法除尘，使粉尘无外出，确保符合环保要求，同时采用气扫装置，效果很好。

二、中药浸膏喷雾干燥机，浸膏喷雾干燥塔，中药提取物离心喷雾干燥设备的结构与参数：

2.1 结构

浸膏喷雾干燥机主要由主机、空气过滤器、热风分配器、料液雾化器、捕粉装置、仪器仪表控制等部分组成。

设备如图1所示。

2.2参数

生产厂家的产品型号及主要技术参数举例如表1。

表1 生产企业的产品型号及技术参数表

型号

5

25

50

150

300

500

1000

1500

热风进口温度/ ℃

≤350

热风出口温度/ ℃

80～90

最大水分蒸发量

/（kg/h）

5

25

50

150

300

500

1000

1500

离心雾化器传动方式

压缩空气传动

机械传动

转速/（r/min）

25000

22000

18000可调

15000可调

12000可调

雾化盘直径/mm

50

120

120

150

150

180

240

340

热源

电加热最大功率/kW

9

31.5

54

99

干粉回收率 /%

≥95

三、中药浸膏喷雾干燥机，浸膏喷雾干燥塔，中药提取物离心喷雾干燥设备的工作原理：

空气通过初、中、高三级过滤器和加热装置过滤、加热，进入干燥室顶部的热风分配器，通过热风分配器的热空气呈螺旋状均匀地进入干燥室，配制好的料液同时由泵送到装在干燥室顶部的离心雾化喷头，料液被喷成极小的雾状液滴，使得料液和热空气接触的比表面积大大增加。

小液滴和热风混合并流下沉，瞬间进行热量交换，料液中的水分受热迅速蒸发，在极短的时间内料液被干燥为颗粒制品，在风力和重力作用下在塔底和旋风分离器中捕集，废气经除尘净化后排放至外界。

三、中药浸膏喷雾干燥机，浸膏喷雾干燥塔，中药提取物离心喷雾干燥设备的应用：

4.1 安装

（1）              设备安装应校正水平，根据企业具体情况把干燥塔放在适当的位置，按照设备安装图，安装扶梯及栏杆，工作平台，风机及电动机、旋风分离器和空气加热器等，收粉出料部分必须安装在车间净化区，设备穿越净化区部分必须保证密闭。

（2）              按照电气原理图接通电源，把电气控制柜安装在便于操作的位置。

为确保安全生产，安装本机及电器控制柜时必须装接地线。

（3）              离心风机的排气出口处，应根据安装场地的具体情况由用户自配，1:

4的排风管以便于把废气引出室外，不使室内湿度增加，同时可降低车间噪音。

4.2 操作使用前检查

（1）              管道连接处是否装好密封材料，然后将其连接，以保证不让未经加热的空气进入干燥室。

（2）              门和观察窗孔是否关上并检查是否漏气。

（3）              筒身底部和旋风分离器底的关风机在安装时应检查密封圈是否脱落，保证在使用时不出现漏风现象。

（4）              在开机前应检查风机、关风机、雾化器等的润滑情况。

（5）              检查离心机运行的旋转方向是否正确。

（6）              离心风机出口处的调节蝶阀是否打开，在允许的情况下不要把蝶阀关死，以免在干燥时忘记打开，影响干燥质量。

（7）              进料泵的连接管道是否接好，电机与泵的旋转方向是否正确。

使用进料泵时，不能使之空转，以免损坏定子，须灌水后方能打开，结束时，要及时关掉进料泵。

（8）              干燥室顶部的雾化器及油泵转向、油压是否正常，以免损坏喷雾头。

（9）              检查待干燥的物料品名、批号、数量、质量等是否符合生产指令的要求。

4.3 运行操作

（1）              首先开启离心风机，湿法除尘，然后开启电加热开关，并检查是否漏气，如正常即可进行筒身预热，因热风预热决定了干燥设备的蒸发能力，在不影响被干燥物料质量的前提下，按照生产指令，应尽可能提高进风温度，检查设备运行情况是否稳定，烘机预热的过程也是对设备与药品接触部位的消毒过程，所以要将关风机、旋风分离器、收粉器等与药品接触部位的阀门打开，对相应的部位进行杀菌，一般要保持110 ℃以上，0.5h。

（2）              打开气流冷却风机，同时打开关风机及振击器。

（3）              当干燥室进口温度达到140～160 ℃已稳定时，先开启油泵后开启离心喷头，当喷头达到最高转速时，开启进料泵，先加入纯化水，使干燥室内温度降低，当出口温度降到生产指令要求时加入料液，进料量应由小到大，直到调节到适当的要求，否则将产生黏壁甚至焦化现象。

料液的浓度应根据物料干燥的性质来配制，以保证干燥后成品符合质量要求。

（4）              干燥成品的温度和湿度与排风温度关系密切，在运行过程中，保持排风温度稳定非常重要，这取决于进料数量的大小，调节是否稳定，出口温度是不改变的。

若料液的含固量和流量发生变化出口温度也会出现变动。

（5）              产品湿度太高，可减少加料量，以提高出口湿度；产品的湿度太低，则相反之。

对于产品湿度较低的热敏性物料可增加加料量，以降低排风温度，但产品的湿度将相应提高。

（6）              干燥时的成品收集。

视物料在塔内的情况，开气锤或气扫开关，在塔体下部和旋风分离器下部及气流冷却的旋风分离器下部的关风机应全部打开，以免发生堵料，是否堵料可以从关风机上的玻璃管上看出，收取的药粉要密闭存放。

（7）              若干燥的成品具有吸湿性，旋风分离器及其管道等部位应用保温隔热绝缘材料包扎，这样可以避免干燥成品的回潮吸湿。

4.4 停机

（1）      待物料已经干燥完后，将莫诺泵的流量关小至能打上物料为止，将纯化水放入物料桶进行上料管及喷雾头清洗，时间为10min左右，然后关掉莫诺泵。

（2）      停加热装置，电加热按钮关掉。

待进风温度降至一定温度后，停止进料泵和喷头的运行，缓慢将变频调速器的频率调至零位，关掉喷雾头电源，然后关掉油泵。

（3）      进出风温度低于95 ℃后，从关风机上部的玻璃管中看出已没有物料以后，把关风机关闭，关闭振荡器。

（4）      停机后收集干燥粉。

当进口温度≤40 ℃时可收粉。

收粉前，地面必须干燥，收粉人员全身必须洁净干燥。

打开干燥室门，收粉人员应配合默契，用专用工具刷或铲干燥室内的剩余药粉。

在刷或铲干燥室内的药粉时应由近及远，从上到下，应尽量缩短收粉时间，收下的药粉应及时密闭扎口，以免吸潮。

（5）      收粉结束，关引风机和湿法除尘，将干燥室门和收粉桶关好，密闭，打扫场地，将所收药粉称重并记录，送中转室。

（6）      及时填写生产记录和设备操作记录，关总电源，操作完成。

（7）      紧急停车顺序（因紧急情况或停电，需对设备立即停车的，应按以下程序操作）：

停进风按钮、雾化器、料泵；关闭电加热开关、打开塔门及除尘器的检修孔，使塔体自然降温；开料泵回流阀，排尽料浆管道之浆料；扫塔并清洗设备。

4.5 清洁操作

根据GMP要求，必须定期对设备进行清洁，尤其是与药品直接接触的塔体及管道等部位更是清洁的重点。

4.5.1 清洁频次

当更换产品时，或是设备已经停产24h以上而未清洗的，应作一次全面彻底的清洗，包括气流冷却部分。

4.5.2 洗涤方法

干洗：

用刷子、扫帚、吸尘器清扫，将塔内余粉清除干净，同时打开引风机及关风机，扫掉以后将其全部停掉。

湿洗：

用60～80 ℃的热水进行清洗。

（把莫诺泵开至最大，开启雾化器，频率调至25～30Hz即可）。

化学洗：

用碱液、酸液和各种洗涤剂清洗。

（1）酸洗，将硝酸（HNO3）配成1％～2%浓度的溶液、加热温度不超过65 ℃进行洗涤，然后用清水清洗。

（2）碱洗，氢氧化钠（NaOH）配成0.5％～1%浓度的溶液，加热到60～80 ℃进行洗涤，然后用清水清洗。

当设备进行湿洗和化学洗涤后，应将设备和各部件安装好，进行高温消毒，时间15～30min。

空气过滤器的清洗，应按周围环境条件，即空气中含尘量的高低而定，一般含量高的3～6周清洗1 次，含尘量低的6～8周清洗1次。

4.6 维护保养（离心喷头的保养）

（1）              喷头在使用过程中如有杂声或振动，应立即停车取出喷头，检查喷雾盘内是否附有残留物质，如有应及时进行清洗。

（2）              检查轴承和衬套，以及轴、齿轮等传动机件有否异常，如发现应及时更换损坏部件。