管理体系审核活动的实施流程.docx
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管理体系审核活动的实施流程
管理体系审核活动的实施流程
审核组通过现场审查受审核方建立和运行的管理体系文件化信息，与审核准则进行对比，判断受审核方管理体系文件是否有效实施，验证实现组织的方针和目标的实现情况，是否遵守了适用的法律法规及其它要求，对产品和服务质量的有效控制程度，确定受审核方管理体系运行的有效性。
该阶段主要包括：
举行首次会议、审核实施阶段的文件评审、审核中的沟通、信息的收集和验证、形成审核发现、准备审核结论和举行末次会议。
一、召开首次会议
由审核组长组织召开首次会议，标志着现场审核开始。
参加会议人员包括：
最高管理者、部门经理、部门主管、审核员及各部门指定的陪同人员出，安排首次会议签到，领导讲话应简明扼要，总时间控制在半小时左右，经过多次同样审核情况可适当缩短时间。
要保持严肃、认真、高效的会议气氛，同时审核方案或内部审核程序的有关规定，做好首次会议记录。
1.召开首次会议作用
●标志审核正式开始；
●创造良好气氛；
●保持审核的正规化；
●让各部门了解审核意图和要求；
●传达并落实审核计划；
●简要介绍审核采用的方法和程序；
●建立审核组与受审核方的正式联系；
●提出并落实审核组需要的资源和设施；
●澄清并协调有关审核计划中不明确的内容；
●确认审核组和受审核方领导都参加的末次会议的日期和时间，以及审核过程中各次会议的日期和时间。
2.会议行程安排
（1）审核组人员介绍，包括观察员和向导的介绍：
（2）说明审核目标、范围、审核准则；
（3）确认审核日程安排、审核内容、审核计划；
（4）介绍审核方法和程序；
（5）报告审核发现的方法，不符合项（严重、一般不符合项、观察项）判定说明；
（6）说明审核结果报告方式，正面取证，负面报告，外部审核时对审核结论的种类说明；
（7）强调审核的客观性、公正性；
（8）审核采用抽样方法存在风险的说明；
（9）确认审核组所需要的资源和设施；
（10）确认审核组关于访问、健康安全、防护、应急情况和安全程序；
（11）确认审核活动限制条件和相关要求；
（12）确定各部门陪同人员的安排；
（13）行程与各部门的事务安排是否有冲突，是否需要调整行程的说明；
（14）确认末次会议的时间、地点和参与人员；
（15）影响审核工作进行的现场活动；
（16）如何处理审核过程中可能出现的问题；
（17）有关保密及信息安全的事宜；
（18）终止审核的条件；
（19）组长代表审核组表达希望得到积极配合并致谢意；
（20）由最高管理者或体系负责人对审核工作提出要求。
二、审核中的沟通
现场审核中要注意做好审核组内部、审核组与受审核部门之间、审核组与审核方案管理部门之间的沟通安排，以便于就审核中遇到的有关事项进行充分协商，取得一致意见，顺利完成审核任务。
审核组应定期召开会议，根据需要交换信息，评估审核进度，以及在审核组成员之问重新分配工作。
审核组内部在审核过程中一般要对审核计划的实施情况、审核证据的确认、审核的不符合项的确定和判定、管理体系的评价意见和审核结论等及时进行沟通与协商，通过沟通统一认识。
审核沟通的安排在编制审核计划时应加以考虑。
如：
每天审核结束后审核组的内部会议，全部审核活动结束后的审核组总结会议，审核组与受审核部门负责人或主要领导的沟通汇报会议。
在审核期间，审核组长应定期向受审核方和审核委托方传达进度、重要发现和任何关注。
在审核期间收集的证据表明存在直接和重大风险，应当立即报告给受审核方，并酌情报告给审核委托人。
对于审核范围之外的任何问题，都应注意并向审核组长报告，以便与审核委托方和受审核方进行可能的沟通。
如果可用的审核证据表明无法实现审核目标，审核组长应向审核委托方和受审核方报告原因，以确定适当的行动。
这样的行动可能包括审核计划、审核目标或审核范围的变更或终止审核。
对审核计划可能随着审核活动进展而任何变得明显需要的变更，应由管理审核方案的人员和审核委托方醒情评审和接受，并提交给受审核方。
三、审核期间文件化信息的评审
文件评审贯穿于审核过程的始终。
现场审核开始后，审核组可以结合现场审核活动一起进行，评审受审核方的相关文件，以确定文件确定体系与审核准则的符合性，以及收集文件化信息以支持审核活动。
如果在审核计划所规定的时间内提供的成文信息不适宜、不充分，审核组长应告知审核方案管理人员和受审核方，并根据文件评审发现的问题对实现审核目标的影响程度，决定是否暂停审核，直到有关文件的问题得到解决。
四、审核信息的收集
在现场审核过程中使用抽样检查的方法，收集并验证与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程接口有关的信息，通过面谈、观察、对文件化信息（文件或记录）的评审等方式进行收集信息。
1．收集信息到得出审核结论的典型流程图。
2.选择审核的信息源
1）与员工和其他人员交谈；
2）观察活动和周围的工作环境与条件；
3）文件，例如方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图纸、合同和订单；
4）记录，例如检验记录、会议纪要、审核报告、监视方案和测量结果的记录；
5）数据汇总、分析和绩效指标；
6）有关受审核方的抽样方案和抽样、监视和测量过程形成的信息；
7）其他来源的报告，例如顾客的反馈，外部调查与测量，来自外部机构和供应商评级的其他信息；
8）数据库和网站；
9）模拟和建模。
3.收集信息的方法
3．1面谈
面谈是一种重要的收集信息的方法，应选择适宜的环境和方式与相关人员面谈，面谈可以是面对面进行，也可以通过其他沟通方法。
但是，审核员应考虑如下内容:
a）应与从事审核范围内活动或任务的执行人或部门负责人进行面谈，不能与无直接关系和责任的人面谈；
b）面谈通常应在正常审核工作时间内进行，并在被采访人的实际工作场所进行；
c）在面谈之前和面谈期间应尽量使受访人员放松；
d）应解释面谈和做笔记的原因；
e）面谈可以从请受访人员描述其工作开始；
f）注意选择提问的方式（例如:
开放式、封闭式、引导式提问）；
g）应意识到虚拟环境中有限的非语言交流；相反，寻找客观证据时应该关注问题类型；
h）应与受访人员总结和评审面谈结果；
i）应感谢受访人员的参与和合作。
3．2通过“看、查、问、听、记”方式
（1）看
看——主要是通过人体的眼睛进行观察，收集信息。
审核员在审核现场进行观察，是获得审核证据的最重要的方式之一，也是审核员洞察能力的体现。
观察的内容既包括活动、过程和结果，也包括过程运行环境、过程策划的准则和方法控制的有效性、应对风险和机会的有效性。
观察包括但不限于以下方面：
●现场环境：
办公环境、生产车间现场环境、仓储环境
●标识状态：
原料标识、半成品标识、成品标识、检验状态标识、产品可追溯性、现场文件标识、设备标识
●操作状况：
观察生产、检测操作人员现场的操作过程，是否被识别并规定，并且符合规定的要求
●基础设施状态：
车间生产设备的保养维护、基础设施的管理状况
●身体语言：
看对方的面部表情、眼神、手、脚等身体动作
（2）查
查——主要是通过人体的眼睛进行核查，是在看的基础上进一步收集信息。
应有目的的进行核查，查什么、找谁查、去哪查、怎么查……都是审核员现场审核过程不断思考的问题。
核查一般包括以下方面：
●文件与顾客要求、标准之间的一致性
●文件与文件之间的一致性
●文件与记录之间的一致性
●记录与记录之间的一致性
●查阅文件和记录与面谈、观察信息的一致性
●关键工序的控制参数与工艺文件的一致性
（3）问
问——主要是通过人体的嘴巴进行沟通，包括询问、交谈、回答、反问、打招呼等收集信息。
应只提出与主题有关的问题，提问题时只针对责任人，非责任人不作为提问的对象。
1）问的方式包括但不限于：
a）封闭式的问题
封闭式的问题，是由提出问题者提出带有预设的答案，回答问题者不需要展开，要求对方简单回答（如：
是/否、对/不对、有/没有），用来缩小问题范围，可以高效获得精准信息，防止离题。
由审核者控制问与答，特别是在对方不愿意沟通时、或有意回避时，可以给对方带来压力，迫使对方正视问题。
封闭式的问题可以简单直接的获得要查证的结果，但如果审核员对有关情况了解不清的情况下，容易得出错误的结果，审核员应在充分了解有关情况时再予以使用。
封闭式的问题虽然对方回答简单，但便于对问题定向，可用以总结结论。
b）开放式的问题
开放式的提问题是为了获得更多的信息，一般采取开放式的提问，以求同对方建立共同沟通的平台。
一般提出比较概括、广泛、范围较大的问题，对回答的内容限制不严格，给对方以充分自由发挥的余地。
开放式问题常常运用“你觉得?
”、“你认为?
”、“什么?
”、“怎么样？
”、“为什么？
”等词语来发问。
让受审核者对有关的问题、事件给予较为详细的反应。
这样的问题能引起对方话题的一种方式，使对方能更多地讲出有关工作的详细过程、相关背景情况等，能获得更多的信息。
审核员使用时要注意控制时间和扣准主题。
开放式的提问题也可以由获得的信息，进一步提出跟进问题。
寻求对问题的进一步了解，或对问题进一步讨论。
常见开放式提问举例：
●带主题的问题：
如，什么事如何做？
●扩展性提问：
如，为什么？
如何？
怎样？
●讨论性的问题：
如，说出您的个人见解？
●调查性的问题：
如，觉得怎么样，有什么想法？
●假设性的问题：
如，如果……则……?
●验证性的问题：
如，请拿出证据来，在哪儿？
c）澄清式的问题:
澄清式问题是针对对方的答复，重新提出问题以使对方进一步澄清或补充其原先回答的问题。
澄清式问题可以确保双方能在共同语言的基础上进一步沟通，而且还是针对对方的回答进行信息反馈的有效方法，是双方密切配合的表现方式。
可以确保对方明白，对问题进一步确认，防止对方忘记、反悔。
d）引导式的问题：
针对受审核者对问题不熟悉、不是很清楚的情况，为提高沟通效率，把问题引向与主题有关方向，可引起受审核者对问题的思路。
引导式的问题包括了提问者预先的想法，对敏感性的受审核者，容易引起警觉，因避免使用，确保在良好的沟通环境下使用。
e）没声音的问题：
没声音的问题指的是肢体语言（又称身体语言），是指通过脸、眼、耳、鼻、头、手、臂、脚、等人体部位的协调活动来传达人物的思想，形象地借以表情达意的一种沟通方式。
肢体语言是审核员要注意的方面，不同角色不同情况下的肢体语言也大不相同，丰富准确的肢体语言能帮助审核员工作表现更加出色。
表现列举如下：
●握手——友好，有合作意向
●鼓掌——同意、称赞或高兴
●眯着眼——不同意，厌恶，发怒或不欣赏
●向前倾——注意或感兴趣
●懒散地坐在椅中——无聊或轻松一下
●坐在椅子边上——不安，厌烦，或提高警觉
●坐不安稳——不安，厌烦，紧张或者是提高警觉
●正视对方——友善，诚恳，外向，有安全感，自信，笃定等
●避免目光接触——冷漠，逃避，不关心，没有安全感，消极，恐惧或紧张等
●点头——认可、同意或者表示明白了，听懂了，示意接着往下讲
●摇头——不同意，震惊或不相信
●笑——同意或满意，沟通、合作愉快，气氛良好
●咬嘴唇——紧张，害怕或焦虑
●抖脚——紧张
●眉毛上扬——不相信或惊讶
2）提问注意事项
●沟通过程平等态度，避免被审核者有被审问的感受；
●对回答的问题不明白时，一定问清楚，必要时请对方示范，不能带着问题接着审核；
●获得的信息需要验证，无法验证的信息需标明；
●明确观点和目的，准确表达；
●发问一定考虑被问者的背景；
●注意双方的神态表情；
●确定对方回答不上问题时，应及时转移话题，抓住工作进度；
●受审核人员问题回答不对时，需要再次重复问题，给予对方机会；
●对方回答问题前后予盾时，应提醒防止问题模糊化；
●对回答问题不着边际者，应主动采取引导式的提问、或封闭式的提问
●正确理解对方的回答；
●不能建议或暗示某种答案；
●避免提出欺诈式问题（误导受审核人员）
●不说有情绪的话；
●对方没有反应过来，不可连续发问。
（4）听
听——主要是通过人体的耳朵听音声，收集信息。
倾听审核对象所表达的内容，即为对方的工作执行过程，以便进一步核对行动的符合性。
审核员倾听的时间可能会达到审核总时间一半以上，倾听要掌握一些技巧，应注意以下方面：
a）端正态度，创造倾听环境
审核员为获得审核证据，了解受审核方有价值的信息，顺利完成审核任务，审核员应端正态度，谦和、认真、友好的倾听态度，主动创造良好倾听环境，有助于形成融洽气氛和获取得有价值的信息。
不带个人情绪与喜恶，抛弃个人偏见。
b）消除外在与内在的干扰，全神贯注聚精会神
外在和内在的干扰，是妨碍倾听的主要因素。
因此要改进聆听技巧的首要方法就是尽可能的消除干扰。
必须把注意力完全放在对方的身上，才能掌握对方所表达的意思，明白对方说了什么、没说什么，以及对方的话所代表的感觉与意义。
c）少讲多听，鼓励对方先开口
首先，倾听对方说话本来就是一种礼貌，愿意听表示我们愿意客观地考虑别人的看法，这会让受审核者觉得审核员很尊重他的意见，有助于我们建立融洽的关系，彼此接纳。
其次，鼓励对方先开口可以降低谈话中争论的念头。
倾听可以培养开放的气氛，有助于彼此交换意见。
说话的人由于不必担心竞争的压力，也可以专心掌握重点，不必忙着为自己的矛盾之处寻找遁词。
第三，对方先提出他的看法，你就有机会在表达自己的意见之前，掌握双方意见一致之处。
倾听可以使对方更加愿意接纳你的意见，让你再说话的时候，更容易说服对方。
d）倾听过程观察对方肢体语言，适当回应以示意在认真倾听
当我们在和人谈话的时候，即使我们还没开口，我们内心的感觉，就已经透过肢体语言清清楚楚的表现出来了。
听话者如果态度封闭或冷淡，说话者很自然地就会特别在意自已的一举一动，比较不愿意敞开心胸。
从另一方面来说。
如果听话的人态度开放、很感兴趣，那就表示他愿意接纳对方，很想了解对方的想法，说话的人就会受到鼓舞。
而这些肢体语言包括：
自然的微笑，不要交叉双臂，看对方的眼睛，点头。
e）不要随意打断对方的讲话
审核员要善于听对方讲话，不能因为自己想强调一些细枝末节、想修正对方话中一些无关紧要的部分、想突然转变话题，或者想说完一句刚刚没说完的话，就随便打断对方的话。
经常打断别人说话就表示我们不善于听人说话，个性激进、礼貌不周，很难和人沟通。
虽然说打断别人的话是一种不礼貌的行为，但是如果受审核者脱离审核主题，或听漏了一些地方，或者是不懂的时候，审核员要在对方的话暂时告一段落时，迅速插话引导、或提出疑问之处。
f）听取关键词
所谓的关键词，指的是描绘具体事实的字眼，这些字眼透露出重要信息。
透过关键词，可以得到相应的审核证据。
另外找出对方话中的关键词，也可以帮助我们决定如何进一步沟通、或转换另一个审核问题。
g）倾听过程适当回应，表示在认真听，也是对对方的理解和尊重
倾听过程回应指的是沟通过程重述刚刚所听到的重要的话，这是一种很重要的沟通技巧。
审核员作出的反应可以让对方知道审核员一直在听他说话，而且也听懂了对方所说的话。
但不能像鹦鹉一样，对方说什么你就说什么，而是应该用自己的话，简要的述说对方的重点。
要让对方觉得自己所讲的很重要、符合审核的主题，能够掌握对方的重点，受审核者所讲的话有价值。
h）倾听过程实时总结，做好现场审核记录
审核员在倾听过程，可以在心里回顾对方的话，整理出对方所说的重点，删去无关紧要的细节，实时进行总结，比对是否与审核主题的一致性，不一致时及时引导。
并做好现场审核记录。
（5）记
记——主要是通过人体的手记录，对现场审核情况所做的记录，作为现场审核证据。
现场审核记录作为审核证据的信息载体，记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息，表明了审核所取得的结果，并提供了审核所完成活动的证据。
充分、适宜的审核记录是形成审核发现和得出可信的审核结论的基础，与审核实施的可信性和有效性密切相关。
它客观地反映了审核员在审核的现场，依据审核策划的安排执行审核任务，获取审核证据的全过程。
1）审核记录的作用:
a.证实审核过程或程序已得到有效实施;
b.为审核报告的编制提供基础信息;
c.为审核结论提供支持性的客观证据;
d.向相关方（例如，认可机构或顾客）证实审核组执行审核的证明。
例如，审核时间、地点、受审核的对象、活动或过程等。
e.反映了审核的样本状况和抽样情况:
样本状况，包括样本类别、名称、时间（批次）及唯一性标识等。
需要选取的样本数量取决于被审核活动或过程的复杂程度，以及审核员从获取的样本处所能得到的信息质量，审核组在确定抽样数量时宜考虑抽样量的适宜性对审核结果的影响。
f.提供了依照审核策划的安排完成规定要求（审核）的客观证据;
g.体现了信息的可重现性和可证实性。
如：
在发生申、投诉或重大质量、安全和环境等事故时，提供可追溯的信息。
2）现场审核记录涉及的范围：
现场审核记录应覆盖管理体系实施中的有关重要方面，包括但不限于以下:
a.根据关键绩效目标和指标对绩效进行监视、测量、报告和评价的证据;
b.受审核组织管理体系和绩效中与遵守法律法规有关方面的证据;
c.受审核组织过程的运作和控制方面的证据;
d.人员能力和设施资源提供方面的证据;
e.以往的管理体系审核和管理评审有效策划和实施的证据;
f.对于方针的管理职责的情况;
g.重要的顾客反馈信息，包括顾客投诉及采取纠正措施的有关证据;
h.受审核方在产品、过程、体系改进方面的主要证据;
i.事故的处理及采取纠正措施的相关信息;
j.有关重大的风险信息及风险管理的信息等;
3）审核记录的详略程度
审核记录的详略程度宜以满足审核组编制审核报告的需要和为审核结论提供依据，应考虑下列因素的影响来确定:
a.每次审核的目的、范围和审核时间;
b.受审核活动或过程的重要性;
c.受审核组织业务活动的关键风险和法律法规要求;
d.审核抽样的程度（代表性和抽样量）;
e.信息的可证实性和追溯性要求;
f.审核组自身的管理经验、要求和对认证风险的认识或可接受程度;
g.相关方的要求和关注点;
4）外部审核记录特别强化点
外部审核记录，宜适度强化对以下方面的记录:
a.法律法规符合性信息的记录
包括那些用于证实组织管理体系在持续满足法律法规方面有效运行的客观证据，如:
①组织对适用的法律法规要求的识别，以及把相关要求转化或整合到组织的资源管理、产品实现等业务活动中的情况;
②组织自我评估与所识别要求的符合程度，包括发生偏离时采取纠正措施的情况;
③证实与法律法规符合性的相关信息，包括必要时与其他要求的符合性证据，如:
●组织从事相关活动的法律许可或准入要求；
●与质量、环境、职业健康安全等任何有关的法定或法律法规有要求的验收、评价和监测结果;
●行业要求等。
b.组织关键场所或重点区域的现场调查记录，如:
①管理体系的关键现场，例如，产品设计、生产、检测现场、储存现场等；
②环境、职业健康安全管理体系的关键场所或重点区域，例如，污水、废气排放现场、重点噪声源、粉尘现场、废弃物的收集、处置场所、危险化学品仓库、动力设施及排水管网的布局、配套生活设施及周边环境等;
c.组织现场运行控制的记录，如:
①质量管理体系:
宜突出对产品和服务实现过程，例如，产品设计、关键的生产和服务、采购、检验等活动的审核信息的记录；
②环境管理体系:
宜突出对重要环境因素的评价和控制、应急预案管理、动力设施系统、能源供给系统、污染物治理设施等相关审核信息的记录;
③职业健康安全管理体系:
宜突出对危险源的判定与风险管理、应急预案管理、高风险作业活动等相关审核信息的记录;
d.面谈、现场/实地观察的记录（而不是在办公室大量抄录组织的相关文件、资料和以往形成的作业、检验、试验等记录）。
5）审核记录的形式
审核记录可以有多种体现形式，包括书面记录、电子记录、电子数码图像、照片、复印件、标识图形或它们的组合。
6）检查表的填写
检查表作为审核记录的主要表单，是审核员审核过程信息记录的主体。
记录的审核证据应全面反映审核的情况，不应只记录有问题的信息，没问题的信息也应该记录。
记录的信息应清楚、准确、具体，具有重查性。
填写检查表的内容至少包括：
a）审核日期、时间和地点
b）受审核人员姓名、职务、工号
c）把所见的记录下来，包括：
●文件名、编号、版本
●记录编号、序号
●设备、编号
●其它
d）审核发现的事实描述。
e）审核员的签名
3．35W2H分析的审核法
5W2H
提出问题
内容举例
What
发生什么问题？
尺寸/外观/性能/可靠性、品质目标等
When
问题发生在什么时候？
样品、批量生产
批号及该批生产日期、班次
品质目标统计时间
阶段（进料、制程、成品、客户端）
Where
问题发生在哪里（设备）？
工厂、车间、生产线、设备、工序
Who
问题发生可能与哪些人员有关？
发现异常、产生异常涉及人员
Which
问题发生率是100%吗？
100%或一部分
问题以何种形式出现？
无规律或有规律（定期或固定间隔）
How
发生问题与正常状态有何不同？
正常与异常比较（语言描述或样品）
品质目标异常与标杆比较
Howmuch
问题严重到什么程度？
成本或损失（换算成金额）
3．45WHY分析的审核法
所谓5WHY分析的审核法，又称“5问法”，也就是对一个问题点连续以5个“为什么”来自问，以追究其根本原因。
虽为5个为什么，但使用时不限定只做“5次为什么的探讨”，主要是必须找到根本原因为止，有时可能只要3次，有时也许要10次，如古话所言：
打破砂锅问到底。
5why法的关键所在：
鼓励解决问题的人要努力避开主观或自负的假设和逻辑陷阱，从结果着手，沿着因果关系链条，顺藤摸瓜，直至找出原有问题的根本原因。
实施5WHY主要从三个层面来实施：
1）为什么会发生？
从“制造”的角度。
2）为什么没有发现？
从“检验”的角度。
3）为什么没有从系统上预防事故？
从“体系”或“流程”的角度。
每个层面连续5次或N次的询问，得出最终结论。
只有以上三个层面的问题都探寻出来，才能发现根本问题，并寻求解决。
如下列案例：
5WHY
为什么
原因
纠正措施
1WHY
现场发现品质异常改善后的产品未按顾客要求连续标识三批
作业人员不清楚哪些是异常改善后的产品及哪三批需要标识
1.立即知会相关人员，要求进行标识
2WHY
作业人员不清楚哪些是异常改善后的产品及哪三批需要标识
品质异常处理时未知会相关人员需对改善后产品进行标识
3WHY
品质异常处理时未知会相关人员需对改善后产品进行标识
现有作业方法采用会议或口头通知的方式容易产生遗漏
2.修订《不合格和纠正施控制程序》
3.修改作业方式，发生品质异常时，品管员依据需要在《品质异常处理单》中，要求生管员对改善后的批次于《生产指令单》中要求包装人员进行标识
4.修订《品质异常处理单》，增加勾选项以防止遗漏
5.对相关人员进行培训
4WHY
现有作业方法采用会议或口头通知的方式容易产生遗漏
《不合格和纠正施控制程序》对品质异常时虽然要求对改善后连续三批进行标识但无防错方法
5WHY
无防错方法
《品质异常处理单》未设计相应的防错内容
3．5审核过程如何收集真实、有效的信息
（1）审核时可按下述思路进行：
a）有没有。
不能因为回答得很圆满，审核就到此止步。
还要按照准则，验证应具备的文件、计
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