TNFα抑制剂行业分析报告.docx
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TNFα抑制剂行业分析报告
2018年TNF-α抑制剂行业分析报告
正文目录
图表目录
TNF-α抑制剂：
自身免疫性疾病治疗的革命性药物
自身免疫性疾病：
除心脑血管和肿瘤之后第三类主要疾病
自身免疫性疾病是指机体对自身抗原发生免疫反应导致自身组织损害所引起疾病，目前尚无根治手段。
根据NIH介绍，目前已识别非科学性定义的自身免疫性疾病有超过80多种，自身免疫性疾病的发病机制尚未被研究透彻，女性发病率高于男性。
其中累及各种不同器官组织的成系统性自身免疫疾病，属风湿病范畴，例如类风湿性关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、多发性肌炎、硬皮病、干燥综合征等。
美国约有1470-2350万自身免疫性疾病患者，约占总人口的8%。
我国约有500万RA患者，500万强直性脊柱炎（AS）患者。
以TNF-α为首的生物制剂：
风湿类疾病治疗的革命性药物
TNF-α：
在多种炎症的发生和发展中处于核心地位
肿瘤坏死因子（TNF-α）是由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的TH细胞分泌，通过刺激巨噬细胞产生细胞毒性代谢产物从而增加吞噬细胞的杀灭活性。
同时TNF-α还刺激产生具有热源性的蛋白质，并且促进炎症的局部化。
现已证明，类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。
图表1:
TNF-α及TNF-α靶点单抗作用途径示意图
TNF-α抑制剂：
10年循证医学证据显示出绝对优势
2007年类克（英夫利西单抗）上市，开始了以TNF-α为首的生物制剂治疗RA等风湿类疾病的时代。
目前超过10年的循证医学证据显示，在RA的治疗方面，生物制剂较传统DMARDs（缓解病情类抗风湿药物）治疗可更快达到疾病缓解，且在高水准治疗指标（如ARC70应答率）上更优，同时在影像学抑制方面也有一定的优势。
对于AS的治疗，早期、长期治疗可以延缓AS患者的影像学进展。
全球最畅销药物的领跑者，年销售额达386亿美元
2017年TNF-α抑制剂全球销售达386亿美元
TNF-α类药物2017年销售额合计达386亿美元，成为全球最畅销类药物。
其中TNF-α药物三巨头修美乐、恩利、类克多年来领跑全球最畅销药物。
2017年修美乐销售额更是创历史新高达184亿美元，且仍保持快速增长的势头，修美乐至今累计销售1135亿美元。
恩利、类克增速出现下滑，二者销售额分别为79亿与78亿美元。
新型TNF-α抑制剂戈利木单抗、赛妥珠单抗2017年销售额也分别达29亿、16亿美元。
图表2:
2017年全球最畅销药物Top10
图表3:
修美乐（阿达木单抗）历年销售情况
TNF-α三巨头：
修美乐、恩利、类克
类克（英夫利西单抗）是由强生/默克/三菱田边联合开发的全球第一个TNF-α抑制剂，1998年获FDA批准上市，是一种人鼠嵌合单抗。
恩利（依那西普）是由安进/辉瑞联合开发的融合蛋白，与类克同一年上市。
修美乐（阿达木单抗）由艾伯维公司与Esai公司联合开的第一个全人源的TNF-α单抗药物。
三者作用机理相似，恩利与修美乐为皮下注射方式给药，类克则为静脉注射。
图表4:
修美乐，恩利和类克三种药物的结构示意图
图表5:
修美乐、恩利和类克三种药物对比
TNF-α全球获批多个适应症：
RA与AS市场最大
TNF-α抑制剂在全球市场获批多个适应症。
以修美乐为例，全球适应症自上市以来逐步扩充至14个，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、牛皮癣、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎/眼色素层炎等。
从患病率来看，类风湿关节炎（RA）与强直性脊柱炎（AS）为最大的两个市场，目前TNF-α类药物为RA与AS的二线治疗药物。
图表6:
TNF-α药物获批适应症
RA：
TNF-α为二线治疗用药
类风湿关节炎（RA）是关节炎家族中最严重的一种慢性全身性自身免疫性疾病，可导致关节软骨和骨的破坏以及关节功能障碍，甚至致残。
RA全球患病率在0.86~1%之间，我国患病率在0.32~0.36%之间。
迄今尚无能治愈的药物和疗法，目前的药物治疗目标是减少关节的炎症和疼痛，使关节功能最大化，并防止关节破坏和致残。
根据ACR（美国风湿性病学会）类风湿关节炎治疗指南，对于DMARDs（缓解病情类抗风湿药物）治疗无效的患者，可选择TNFi、非TNFi生物制剂或托法替尼治疗。
TNF-α类药物由于上市时间最早，治疗效果显著，相比于传统DMARDs药物起效快，使得RA的治疗取得了革命性的进步，已成为治疗RA的标杆用药。
对于生物制剂仍无法控制的患者，指南推荐适当使用糖皮质激素。
AS：
TNF-α为二线治疗用药
强直性脊柱炎（AS）是以骶髂和脊柱关节慢性炎为主的全身性自身免疫病。
该病病因尚不明确，以脊柱为主要病变部位，累及骶髂关节，引起脊柱强直和纤维化，造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病变。
AS美国患病率为0.13~0.22%，在我国患病人数超过500万。
目前已知HLA-B27与AS的发病密切相关，并且有明显家族发病倾向。
根据ARC（美国风湿病学会）强直性脊柱炎治疗指南2015版，对于活动期的AS患者，若NSAIDs（非甾体抗炎药）治疗后活动度仍然较高，推荐使用TNFi类药物。
不建议使用全身糖皮质激素和物理疗法。
对于合并炎症性肠病或复发性虹膜炎的强直性脊柱炎患者，推荐使用抗体类TNFi英夫利西单抗或阿达木单抗）。
对于有TNFi有禁忌症的患者则推荐SAARD（慢作用抗风湿）药治疗。
TNF-α抑制剂未来销售挑战分析
挑战一：
来自其他新靶点药物的竞争
目前除TNF-α抑制剂外，市场上已有多种针对RA等自身免疫性疾病的新靶点药物上市。
其中针对IL-6的单抗雅美罗（托珠单抗）、针对CD28的Orencia（阿巴西普）以及针对JAK的抑制剂Xeljanz（托法替布）2017年销售额分别达到19亿、26亿、13亿美元。
即将上市的新药中，Baricitinib最值得关注。
礼来/Incyte靶向JAK1/2的新药Baricitini于2017年2月获EMA获批上市，单药或与甲氨蝶呤合用于中度至重度的RA二线治疗。
然而2017年4月，Baricitinib在美国上市申请被FDA拒绝，FDA表示需提供额外的临床数据进一步确定最佳治疗剂量以及治疗安全性。
2018年4月23日，FDAAdvisoryCommittee推荐批准Baricitinib2mg规格（而非4mg），用于中度至重度的RA治疗，最终上市结果后续值得期待。
除疗效外，安全性是关键。
在一项Ⅲ期临床试验中，Baricitinib表现出惊艳的86%的ACR20应答率。
且作为小分子化药，相比于TNF类的生物制剂需注射给药的方式，Baricitinib可口服给药，在患者依从性以及药物运输方面存在较大优势。
然而，由于患者需长期服药，药物的副作用或将成为患者能否坚持用药的重要影响因素之一，从2017年FDA出于安全性考虑拒绝Baricitinib申请也可看出。
我们认为在获益相当的情况下，风险小的药物有望取得更广阔的发展空间。
由于人体免疫系统本身的复杂性，自身免疫性疾病的病因目前并不是很明确。
然而随着人们对于该类疾病认识的逐步加深，未来越来越多针对新靶点、新通路的药物出现是必然事件。
但我们认为未来全球范围内TNF-α药物短时期内受其他新靶点冲击影响不大，主要原因为：
►TNF-α药物药物已有超过17年的临床治疗经验，覆盖了全球71项临床研究，积累大量循证医学证据。
医生和患者认可度高，在较长一段时间内其治疗地位较难撼动。
►以修美乐为代表的TNF-α抑制剂医保覆盖、报销到位，药企建立专门的团队为患者提供周到的服务。
市场新加入者要达到目前TNF-α保险报销程度还需要较大的努力。
►目前TNF-α抑制剂的应答率（ARC20）多在50~70%之间，仍有约30~50%的患者对已有药物治疗无效。
此外，长期使用生物制剂将产生抗药抗体，修美乐患者中约40%未能达到临床缓解。
新靶点药物因其全新的治疗机理，可以满足TNF-α不应答患者以及耐药患者的临床需求。
总体而言，我们认为新靶点药物对TNF-α药物来说更大程度上是一个补充而非替代。
图表7:
全球RA等药物汇总
挑战二：
专利到期，biosimilar冲击
TNF-α三巨头在美国与欧洲的核心专利大多在2018年到期。
未来将有大批关于修美乐、恩利、类克的biosimilar上市，目前原研企业已针对仿制药的侵权发起了多项诉讼。
我们认为原研药三巨头在2018年底之前压力相对较小，2019年起将会面临越发严峻的仿制药冲击。
Biosimilar一般价格比原研药便宜15%~30%，未来有望成为新患者的治疗首选，整个TNF-α抑制剂的渗透率有望进一步提升。
►修美乐（阿达木单抗）：
修美乐在美国的核心专利已于2016年12月到期，欧洲专利到期时间为2018年。
目前关于阿达木单抗的生物类似药Exemptia与Adfrar已在印度上市。
美国市场方面AbbVie与安进专利诉讼达成和解，AbbVie给予安进的Amjevita非独家专利许可授权。
2017年8月勃林格殷格翰的Cyltezo获FDA批准上市，同样被Abbvie起诉。
另外，AbbVie与SamsungBioepis专利诉讼达成和解，AbbVie授予SamsungBioepis的Imraldi非独家许可权。
此外辉瑞、默克、Sandoz等对阿达木单抗的biosimialr研究均已进入Ⅲ期临床阶段。
►类克（英夫利西单抗）：
类克在美国的核心专利将于2018年到期，欧洲专利于2015年到期。
目前已有多个药物获EMA批准上市，辉瑞的Inflectra于2016年4月获FDA批准上市，成为FDA批准的第二个biosimilar。
Inflectra原本由Hospira公司与Celltrion公司联合开发，辉瑞2015年耗资170亿美元收购Hospira公司后继承了Inflectra在美国市场的独家商业化权利。
2017年4月，MSD与三星Bioepis的Renflexis获FDA批准上市，成为第二个获批的英夫利西生物类似物。
►恩利（依那西普）：
恩利在美国的核心专利于2012年到期，但安进申请了一项长达16年的新专利，将美国专利到期时间延长至2028年。
恩利在欧洲的专利于2015年到期。
目前SamsungBioepis的恩利仿制药Benepali已获批准在韩国、欧洲上市。
Sandoz的Erelzi在2016年8月获得美国FDA的批准，但目前同样被安进提起侵权诉讼，Erelzi能否2018年在美国上市还有待后续关注。
图表8:
修美乐、恩利、类克主要biosimilar上市情况
安全性高的新靶点药物未来有望脱颖而出
未来安全性高的新靶点药物将具备较大的发展空间。
TNF-α抑制剂在RA的治疗领域是一个重要的突破，但同时也抑制了TNF-α参与正常的生理功能，尤其是抗感染免疫及抗肿瘤免疫，患者存在严重感染的风险。
大量的研究显示使用生物制剂治疗的患者发生带状疱疹感染、结核病及严重感染的风险要高于传统的DMARDs，结核发生率也有增高，在高结核感染地区应用应高度重视。
修美乐、类克、恩利的说明书无一例外都被FDA打上了黑框警告。
鉴于自身免疫性疾病患者需长期用药，我们认为安全性高的新药在激烈的竞争中将有更大的机会脱颖而出。
图表9:
各药主要副作用
高价原研药中国市场遇冷，数百亿市场待培育
患者教育程度不高，治疗率低，治疗现状不容乐观
类风湿关节炎在我国的患病率约为0.32%~0.36%，患病人数约为400~500万人。
约80%的患者发病年龄在20~45岁，从用药情况来看，规范应用缓解病情抗风湿药物（DMARDs）治疗的患者约占43.8%（数据来源NatureReviews），超过半数的患者从未应用过或者未规范应用过DMARDs。
在我国，病人初次治疗时大多已属于疾病的中后期，50.3%的患者因RA导致残疾，治疗现状不容乐观。
我国强直性脊柱炎患病人数超过500万，其中大部分为20-30岁年轻人。
国内关节炎市场超百亿，非生物制剂为主
2017年我国样本医院关节炎用药（非生物制剂）为19.5亿元，实际市场按照3~4倍估算，中国关节炎（非生物制剂）市场规模超60亿人民币。
目前国内生物制剂销售额约15~20亿元（益赛普17年销售额为10.1亿，约占60.4%的市场份额计算），约占整个市场的20~25%。
图表10:
国内关节炎（非生物制剂）市场-样本医院销售
图表11:
目前国内关节炎用药结构情况
国内RA、AS治疗仍以非甾体抗炎药为主
非甾体抗炎药（NSAIDs）类药物是临床上治疗肌肉和骨关节炎症性疾病的主要药物，主要通过抑制环加氧酶（COX）的活性，达到抗炎、抑制疼痛和肿胀的作用。
虽然化学结构各不相同，均能减轻风湿性和类风湿性关节炎等疾病的炎症和疼痛。
鹿瓜多肽、塞来昔布领跑国内RA市场。
传统DMARDs药物中，我国来氟米特使用高于甲氨蝶呤（62.4%vs54.9%，数据来源NatureReviews）。
2017年来氟米特样本医院销售数据为1.64亿，甲氨蝶呤为8495万，但均远小于NSAIDs类药物。
AS治疗常用的非甾体抗炎药有吲哚美辛、双氯芬酸等。
近年来临床上更倾向于选择性COX-2抑制剂，以减少胃肠道及肾毒性的副作用。
对于NSAID难以控制的病人，国内通常使用DMARDs类药物来进一步治疗，其中最常用的药物是柳氮磺吡啶片（SSZ）。
此外，沙利度胺（反应停）也常用于AS的治疗，沙利度胺能抑制TNF-α与IL-12的产生，属于抗TNF治疗中的非生物制剂。
根据PDB样本医院销售数据，2017年沙利度胺销售额为5854万，柳氮磺吡啶片为2377万。
TNF-α三巨头在我国销售均遇冷
相比于三巨头全球年销售额合计达341亿美元，国内销售额均较小。
根据PDB样本医院数据显示，2017年修美乐销售额为1795万元、恩利销售额1629万元，类克销售额则相对较高达1.67亿元（主要原因为治疗费用相对较便宜、进医保省份较多）。
我们估算三个TNF-α抑制剂中国销售额合计约6亿元（按照PDB样本医院数据3倍计算）。
图表12:
修美乐、恩利、类克国内样本医院销售情况
年治疗费用高、赠药力度小、进医保范围小是销售不佳主要原因
►年治疗费用过高
不考虑赠药因素下，国外TNF-α抑制剂在我国年治疗费用均在10万人民币以上。
根据我们测算，类克在国内一年治疗费用约为10万元，相对来说费用较低，而修美乐与恩利则年均治疗费用均在20万人民币以上。
相比于国产同类药物5~8万的年均治疗费用，我们认为治疗费用过高为这三种国外明星药物在我国销售不佳的主要原因。
图表13:
国内TNF-α类药物年治疗费用
►赠药力度小
考虑赠药因素，低收入患者年均治疗费用也在5~10万元。
修美乐、恩利、类克赠药大部分均针对于低收入患者和低保患者。
对于非低保患者来说，经临床评估需要且能够继续接受治疗且由于经济条件限制的患者，修美乐的赠药策略为免费提供第6-10次治疗药品；类克为首次申请4+2，再次申请2+4；恩利为完成12支注射的基础上最多免费领取12支。
经我们测算考虑赠药因素，修美乐费低保患者年治疗费用约为10万元，恩利低收入患者年治疗费用12万元，类克费用相对来说最低，第一年约5万元，之后每年约2.5万元治疗费用。
图表14:
修美乐、恩利、类克在中国赠药情况
►进医保范围小
三巨头均进入国内少数省市的乙类医保、大病医保。
目前类克进入超15个省/市的乙类医保或大病医保，恩利进入西藏、宁夏乙类医保，修美乐仅为成都、青岛、深圳以及浙江省的大病医保。
对于大部分普通患者来说，在没有医保报销的情况下目前年治疗费用难以承受。
图表15:
修美乐、恩利、类克在中国进医保情况
国产药销售领先：
益赛普2017年销售额为10.1亿
国内最早上市的TNF-α抑制剂为中信国建研制的益赛普（通用名：
重组人II型肿瘤坏死因子-抗体融合蛋白）。
该药物为恩利（依那西普）的类似产品，于2006年受CFDA批准在中国上市，获批适应症包括类风湿关节炎、强制性脊柱炎和银屑病。
2017年益赛普全年实际销售额为10.1亿人民币，占国内TNF-α抑制剂产品市场的60.4%的市场份额，（数据来源三生制药年报）占据绝对主导的地位。
图表16:
2017年我国自身免疫性疾病生物制剂情况
图表17:
国产TNF-α抑制剂
除益赛普外，国产TNF-α产品主要还包括上海赛金研制的强克以及海正药业研制的安百诺。
强克2012年获批上市，适应症为强制性脊柱炎，2017年样本医院销售额2847万元。
安百诺于2015年获批上市，适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病，2017年样本医院销售额226万，由于上市时间不长，目前安百诺销售额较小。
图表18:
2012~2017益赛普国内样本医院销售及增速
图表19:
2012~2017强克国内样本医院销售及增速
国产TNF-α抑制剂纳入新版医保目录成催化剂，国产药有望打开巨大市场
2017年2月23日，人社部正式发布2017年版国家医保目录，重组人型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白首次纳入全国医保目录。
适应症包括经传统DMARDs类药物以及NSAIDs类药物治疗无法控制的类风湿关节炎与强直性脊柱炎患者。
之前TNF-α类药物在国内销售不佳最主要原因即为价格过高，本次国产药物纳入全国医保乙类，医保支付承担约70%，患者的负担大大减轻。
我们预计随着医保纳入逐渐落实，国产TNF-α抑制剂有望迎来逐步且持续的增量过程，打开巨大未被满足的市场。
图表20:
国内重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白纳入新版国家医保目录情况
未来中国TNF-α抑制剂市场规模有望达200亿元
我们测算，未来TNF-α抑制剂在类风湿关节炎市场约113亿元，强直性脊柱炎市场约126亿元，银屑病市场约5~10亿元，合计市场规模约244~249亿人民币。
考虑到三部分患者群存在一部分重叠，按照80%折算，未来中国TNF-α抑制剂峰值时市场规模有望达到200亿。
目前国内TNF-α使用人数约5.3万人
益赛普一年治疗费用约8万元，考虑到赠药情况（买24赠6），病人一年的治疗费用6.8万元。
然而实际情况中病人一年治疗时间小于6个月，按照5.5个月计算，实际每位患者一年治疗费用约为3.1万元。
益赛普2017年销售额10.1亿元，那么2017年接受益赛普治疗的患者人数为3.2万人。
益赛普在中国的市场份额约为60.4%，即2017年全国使用TNF-α抑制剂治疗的患者总人数约为5.3万人。
其中类风湿关节炎与强直性脊柱炎患者人数各约2.6万人。
图表21:
中国TNF-α抑制剂使用人数测算
未来国内类风湿关节炎（RA）市场规模约113亿元
目前国内使用TNF-α抑制剂治疗的RA患者约2.6万人。
益赛普2017年销售额10.1亿元，其中约一半的收入来自于RA。
在中国约400~500万RA患者中，TNF-α目前的渗透率极低。
我们预计未来更多仿制药以及新型靶点药物的双重压力，国产TNF-α药物价格进一步下降是大概率事件。
在未来每年治疗费用低于4万元时，国内渗透率将会出现较大的提升。
基本假设
•我国RA的患病率约为0.32%~0.36%，患病人数约为400~500万人；
•巅峰时我国规范接受DMARDs治疗的RA患者比例为60%（目前约为40%）；
•巅峰时使用生物制剂的患者比例为25%；
•TNF-α使用占生物制剂的比例在悲观/中性/乐观的情况下分别为50%/60%/70%（TNF-α抑制剂的应答比例在50%~70%）；
•TNF-α抑制剂的治疗价格未来在仿制药、新靶点药物的冲击下，将会由目前的每年5~7万下降至每年4万元左右（包含赠药策略调整）。
图表22:
TNF-α抑制剂在类风湿关节炎的销售峰值预测
未来RA市场规模有望达到113亿元。
按照每年4万元治疗费用，按照50%、60%、70%计算，在悲观/中性/乐观的情况下，未来TNF-α抑制剂在RA市场分别有望达到：
95亿人民币、113亿人民币和132亿人民币。
未来国内强直性脊柱炎（AS）市场规模约126亿元
目前国内使用TNF-α抑制剂治疗的AS患者约为2.6万人。
国内目前AS治疗情况与RA较为类似，主要是NSAIDs类药物为主。
治疗效果更好的生物制剂渗透率极低的原因主要是价格太高，作为一种需要长期使用的药物，每年5~7万的治疗费用超过了大部分国人的支付能力。
在国产TNF-α类药物进入全国医保的情况下，未来TNF-α抑制剂在AS的渗透率也将经历一个稳定的增长过程。
基本假设
•我国患病人数超过500万人（数据来源：
中国脊柱关节炎与强直性脊柱炎国际论坛）；
•巅峰时我国规范接受治疗的AS患者比例为60%；
•接受治疗患者中约70%为中度至重度患者；
•巅峰时期约25%的中度至重度患者使用生物制剂治疗。
图表23:
TNF-α抑制剂在强直性脊柱炎的销售峰值预测
未来AS市场规模有望达到126亿元。
按照每年4万元治疗费用，按照50%、60%、70%计算，在悲观/中性/乐观的情况下，未来TNF-α抑制剂在RA市场分别有望达到：
105亿人民币、126亿人民币和147亿人民币。
未来国内银屑病市场规模较小
国内TNF-α类药物获批的第三个适应症为银屑病。
我国银屑病患病率约为0.59%，超过800万患者（数据来源WHO）。
银屑病的病因尚不完全清楚，其发病机制可能与遗传易感性和Ｔ细胞的免疫功能异常有关。
我们认为未来国内TNF-α抑制剂在银屑病的市场规模较小，原因如下：
►TNF-α使用时间尚短并未被推荐使用。
虽然国内有超过800万银屑病患者，但多数患者可采用局部治疗，其中维生素D3类似物和局部用类固醇是一线治疗选择。
对于中度至重度银屑病患者采用系统治疗，其中一线药物主要为甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类，二线用药包括硫唑嘌呤、羟基脲、来氟米特等药物，TNF-α生物制剂因临床使用时间尚短，仅在目前所有治疗手段无效才建议使用。
►适合使用TNF-α治疗的银屑病关节炎（PsA）患者人群并不大。
TNF-α制剂对于PsA患者具有很好的临床疗效，并能组织PsA影像学发展。
PsA患者仅占整个银屑病患者总人数数的5-7%，目标人群约为50~60万人。
相比于RA与AS约500万的目标人群，PsA在我国的目标人群较小。
►TNF-α用于银屑病治疗并未进新版医保目录。
2017年初新版国家医保目录虽然纳入了国产的TNF-α抑制剂，但适应症仅包括RA与AS，并没有包括银屑病。
我们认为这将成为影响未来几年TNF-α抑制剂在银屑病市场拓展最主要的因素。
我们估算未来TNF-α抑制剂在银屑病的市场峰值为5~10亿人民币规模。
未来国内自身免疫性疾病市场竞争格局分析
未来自身免疫性疾病新药市场：
biosimilar、新靶点药物百花齐放
未来国内自身免疫疾病新药市场有望达300亿规模。
其中TNF-α抑制剂有望达200亿人民币，我们认为TNFα类药物中益赛普有望凭借先发优势保持领先份额（~25%），成为峰值~50亿的大品种。
TNF-α之外的自身免疫类新靶点药物中国市场有望突破100亿人民币。
JAK类抑制剂有望凭借口服优势脱颖而出。
第一代JAK抑制剂托法替布于2017年3月在我国获批上市，该药物核心专利将于2020年到期，目前国内已有超过30家的托法替布仿制药进入临床阶段。
礼来新一代JAK抑制剂Baricitinib目前已在我国提交上市申请，预计最快有望在2018年底获批。
恒瑞JAK抑制剂也已步入Ⅱ期临床阶段。
届时国内JAK抑制剂（包含仿制药）有望占据自身免疫类疾病市场~15%市场份额，成为峰值超50亿的大品种。
国内在研新靶点药物中，中国抗体CD22抗体安全性优势表现亮眼。
该药针对RA适应症已进入Ⅲ期临床阶段，最快有望在2019年上半年申报
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