9A文质量体系内部审核控制程序.docx
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9A文质量体系内部审核控制程序
RRRRRRRRR医疗器械有限公司
文件编号：
CR-8.2-03
第1页，共5页
ISO13485质量管理体系文件
第A/0版
文件名称：
《质量体系内部审核控制程序》
第次修改
修改
序次
更改
条款
修 改 内 容 摘 要
制作人
批准人
生效日期
制订人（部门）：
；审核（部门）：
相关部门审核/签名：
□质量部：
；□生产计划部：
□开发部：
；□行政人事部：
□市场销售部：
管理者代表：
总经理：
日期：
发放类型：
□受控发放□非受控发放
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RRRRRRRRR医疗器械有限公司
题目:
质量体系内部审核控制程序
文件编号
CR-8.2-03
版本
A/0
页次
第2页，共5页.
1目的
验证本公司内部质量活动是否符合要求，保证质量管理体系持续有效的运行及不断得到识别改进的机会。
2适用范围
适用于本公司内部质量管理体系涉及的过程等运行情况的审核。
3职责分配
3.1最高管理者负责年度审核计划的批准，对审核中发现的重大问题作出决策。
3.2管理者代表负责内部质量审核的策划和组织领导。
3.3质量部负责质量审核工作的归口管理，负责制定《内部体系审核计划》，并组织实施。
3.4审核组成员负责内部审核的具体实施。
3.5各受审核部门根据审核计划，指定接待人员并积极配合审核组工作，对审核过程中发现的不合格项制定实施纠正措施。
4实施过程
4.1审核准则
质量管理体系审核准则即审核的依据：
RR/T0287--ISO13485标准；和相关的法律、法规等文件及公司质量方针、目标、质量管理体系文件。
4.2审核原则
4.2.1审核的核心原则应体现客观性、独立性和系统性。
4.2.2审核方案的实施中应注重充分抽样，基于事实，客观公正。
4.2.3审核依据和审核发现（即审核结果）要体现其充分性、相关性和可信性。
4.2.4审核是被授权的活动，在审核具体方法要求上应体现计划性、公正性和保密性。
4.3审核方案的策划
4.3.1质量部应指定从事审核方案的管理人员，负责管理审核工作，管理人员应具备基本的管理技能外还应理解实施审核所需要的技能、原则和方法以及有关审核活动的技术或业务知识。
4.3.2质量部在每年12月份进行审核方案的策划，编制下一年度审核计划，规定审核的准则、范围、频次、方法，经管理者代表审核报最高管理者批准后发有关部门。
4.3.3通常内部质量体系审核，每年至少一次，（两次间隔不超过一年）特殊情况经管理者代表提出报最高管理者批准可追加审核。
审核计划可以集中也可以滚动进行，正常
的内审以滚动进行为主。
4.3.4年度审核计划内容包括：
审核准则、审核范围、审核内容、时间安排、年度审核
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质量体系内部审核控制程序
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CR-8.2-03
版本
A/0
页次
第3页，共5页.
频次等，具体见《内部体系审核计划》。
4.3.5质量部审核方案管理人员依据年度审核计划，安排具体的审核任务，由管理者代表任命审核组长，由审核组长制定具体的审核计划，编制《审核实施计划》，报管理者代表批准后组织实施。
4.3.6质量部审核方案管理人员应对其实施所需要的资源加以识别，并负责向审核组提供所需的资源。
4.4审核人员
4.4.1审核员应经专门培训，具有内部质量审核员资格，应具有相应的业务和组织能力。
4.4.2审核员不能审核本部门工作，审核员应公正、客观、独立地开展工作，不受任何干扰。
4.5审核准备
4.5.1开展内部质量体系审核，由管理者代表任命审核组组长，并确定审核组成员，成立审核小组，需要时也可邀请咨询机构及有关专家参加，但不作为成员。
4.5.2审核组长应负责编制审核实施方案，确定审核目标，制定《审核实施计划》，报管理者代表批准。
4.5.3审核组长应收集本次审核所依据的文件即审核准则，并组织质量管理体系文件进行一次审查。
4.5.4审核组成员应按审核分工编制《内部质量审核检查表》,并将其作为审核的指南和依据。
4.5.5在现场审核前，应召开审核组的准备会：
a）明确审核任务，提出审核要求，确定审核依据；
b）研究现场审核中将遇到的问题；
c）强调审核内容，突出关键，兼顾一般。
4.5.6至少提前一周由质量部向受审核部门发出《审核实施计划》即日程安排表，受审核部门要积极做好审核前的准备，确定接待人员。
如对审核安排有异议，应在审核前三天通知审核组，以进行协商再作调整。
4.6实施审核
4.6.1召开首次会议
内部审核由审核组长主持召开首次会议，说明审核目的、范围、依据和方法，并请
公司领导讲话。
公司领导、受审核部门的负责人参加会议，或指定代表参加，首次会议
应签到做好记录。
4.6.2进行现场检查
4.6.2.1按计划和审核小组分工，参照《内部质量审核检查表》进行现场审核，现场审
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质量体系内部审核控制程序
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版本
A/0
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核中要安排对公司领导进行审核，现场审核要以事实为依据，以标准和质量管理体系文件及有关规定为准绳，通过交谈、倾听受审核方的回答和解释、检查质量管理实施运行情况、收集客观的审核证据，作出公正判断同时做好记录。
4.6.2.2在审核中发现的不合格项类型，按其性质判定有：
a）体系性不合格：
未规定到位；
b）实施性不合格：
未按规定实施；
c）效果性不合格：
未达到预期效果。
4.6.2.2.1观察项：
所发现到的事实和证据并未构成不合格项，但需要进一步改进的问题。
4.6.2.3现场审核发现的不合格项，审核员应及时在《不合格项记录表》上填写不合格事实陈述并签字确认。
4.6.2.4审核组召开内部讨论会分析不合格项事实，评审审核发现，确认不合格项及其类型，评价审核结果及结论，对已确定的不合格项应交与被审核部门负责人签字确认。
4.6.3召开末次会议
现场审核全部结束，由审核组长主持召开末次会议，公司领导、受审核部门负责人参加会议，由审核组长报告发现和审核结论，提出实施纠正措施要求的期限，并请公司领导讲话，末次会议应签到，并作好记录。
4.7审核报告
4.7.1审核组长应负责编制《内部质量审核总结报告》，应对报告的编制准确性、完整性负责。
由审核组长签字认可后，经管理者代表审定后报总经理审批。
4.7.2审核报告由质量部负责发放，接受方应遵守保密规则妥善保管，原件及有关记录由质量部进行存档。
4.8纠正措施的跟踪与验正
4.8.1受审核责任部门在收到《不合格项报告》后，要及时组织有关人员分析产生不合格项原因，并提出相应的纠正措施。
4.8.2对不能在短期内纠正的不合格项，受审核责任部门应说明原因，经管理者代表批准，可修改纠正措施计划延长实施日期。
4.8.3内部审核存在的问题是管理评审输入的一部分，必要时最高管理者主持进行管理
评审，进一步实施质量改进。
4.8.4所有内部审核活动要认真做好质量记录，由质量部负责统一进行编册，归档。
5参考文件
5.1《文件控制程序》；
5.2《记录控制程序》；
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题目:
质量体系内部审核控制程序
文件编号
CR-8.2-03
版本
A/0
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5.3《纠正和预防措施控制程序》。
6记录
6.1JL-8.2-011《内部体系审核计划》
6.2JL-8.2-012《审核实施计划》
6.3JL-8.2-013《内部体系审核检查表》
6.4JL-8.2-014《不合格或观察项记录》
6.5JL-8.2-015《不合格项报告》
6.6JL-8.2-016《不合格报告执行情况一览表》
6.7JL-8.2-017《内部质量审核总结报告》
6.8JL-8.2-018《内审首次会议签到表》
6.9JL-8.2-019《内审末次会议签到表》
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内部体系审核计划表
审核目的:
审核组长
审核时间
管理代表
审核依据:
审核范围：
起始会议:
年月日时地点:
结束会议:
年月日时地点:
审核时程及内容:
审核员
时程
地点
审核内容
备注
注:
粗线内管理代表填写,其他审核组长规划后管理代表再确认
管理代表
审核组长
JL-8.2-011A/0
RRRRRRRRR医疗器械有限公司
审核实施计划
表码：
JL-8.2-012
版本：
A
审核目的：
1.有关标准、法规等最新版的收集管理；
2.上次内审中发现的问题处理；
3.纠正和预防措施的实施；
4.考核前的准备情况。
审核范围：
各相关职能部门
审核依据：
ISO：
13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求及公司程序文件。
审核组组长：
审核员：
日程安排：
注：
1.审核日期及具体时间安排；2.受审部门；3.审核条款及审核员；4.首次、末次会议
及审核小组内部会议时间安排。
编制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
RRRRRRRRR医疗器械有限公司
内部体系审核检查表
表码：
JL-8.2-007
版本：
A
受审部门：
部门负责人：
审核员：
审核日期：
审核依据：
ISO13485:
20RR标准条款、法律法规、质量手册、程序文件、操作规程与检验规范和表格记录等。
序号
审核内容
审核证据
判定
备注：
判定栏选择“A”为合格；选择“B”为严重不合格；选择“C”为轻微不合格；选择“D”为观察项。
编制：
日期：
批准：
日期：
RRRRRRRRR医疗器械有限公司
不合格或观察项记录
表码：
JL-8.2-014
版本：
A
审核员：
审核日期：
序号
不合格事实
不合格类型
发生部门
负责人确认
备注
不合格类型有:
1.体系性不合格;2.实施性不合格;3.效果性不合格;4建议项.
RRRRRRRRR医疗器械有限公司
不合格项报告
表码：
JL-8.2-015
版本：
A
受审核部门：
生产计划部
部门负责人：
审核员：
审核日期：
不合格事实描述：
不合格条款：
内部审核检查表（序号1.）（审核员）签名：
不合格类型：
123日期：
原因分析及采取的纠正措施：
（部门负责人）签名：
（审核员）确认：
日期：
纠正预防措施及效果验证：
（审核员）签名：
日期：
注：
不合格类型有：
1.体系性不合格；2.实施性不合格；3.效果性不合格。
RRRRRRRRR医疗器械有限公司
不合格报告执行情况一览表表码：
JL-8.2-016
版本：
A
报告编号
不合格内容摘要
责任部门
审核员
审核日期
发出日期
完成期限
验证结果
（完成日期）
备注
内部质量审核总结报告
稽查目的
稽核依据
稽核组长
审核范围
稽核缺点分布
受稽部门
缺点数
稽核项
判定
合
格
不合格
轻微
严重
合计
所有不符合项纠正措施完成日期：
评审总结及建议：
总经理:
管理代表：
内审核组长:
200年月日
页次：
表码：
JL-8.2-017A/0
内审签到表（首次会议）
日期：
年月日
NO.
姓名
部门
签名
NO.
姓名
部门
签名
1
12
2
13
3
14
4
15
5
16
6
17
7
18
8
19
9
20
10
21
11
22
表码：
JL-8.2-018A/0
内审签到表（末次会议）
日期：
年月日
NO.
姓名
部门
签名
NO.
姓名
部门
签名
1
12
2
13
3
14
4
15
5
16
6
17
7
18
8
19
9
20
10
21
11
22
表码：
JL-8.2-019A/0
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