gsp认证整改报告书.docx

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gsp认证整改报告书

gsp认证整改报告书

篇一：

GSP认证现场检查缺陷工程整改报告

******药店文件

****[2022]5号

GSP认证现场检查缺陷工程整改报告********药品监督管理局：

药店于2022年月日接受了GSP认证检查组的现场检查。

检查发现有一般缺陷3项需要整改。

检查后，药店非常重视，组织了GSP认证缺陷工程整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。

经整改小组的检查，在规定的期限内到达了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：

一、一般缺陷1：

12607药品质量信息收集不够全面

1．缺陷表述：

药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。

2．原因分析：

由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。

3．风险评估：

该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。

4．整改措施：

由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。

5．整改效果：

经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。

并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。

二、一般缺陷2：

13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

1．缺陷表述：

企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

2．原因分析：

由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

3．风险评估：

该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。

缺陷风险评估为中等。

4．整改措施：

由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。

5．整改效果：

经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。

并保证以后要进一步加强培训工作。

三、一般缺陷3：

17201销售拆零药品的人员未经专门培训。

1．缺陷表述：

销售拆零药品的人员未经专门培训。

2．原因分析：

由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。

3．风险评估：

该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。

导致拆零药品质量风险。

风险评估为低等。

4．整改措施：

由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。

培训在11月18日前要求完成。

5．整改效果：

经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。

经过这次的GSP认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和GSP要求进行药品经营活动的重要性。

并表示以后要认真的按法律法规和GSP要求进行各项工作,保障人民群众的用药平安。

以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷工程的整改情况，特此报告。

*******药店

2022年月日

篇二：

2022年度GSP认证整改报告

XXXX大药房

XXX【2022】07号整改报告六安市食品药品监督管理局：

六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于2022年7月17日对我店进行了GSP现场验收。

根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷工程进行了整改，现将整改情况报告如下：

一、〔13201〕企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。

1、原因分折：

我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。

2、风险评估：

未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。

验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。

那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，

就不能保证人民群众用药平安、有效。

3、整改措施：

企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。

验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。

教育内容：

药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。

4、整改结果：

从现在开始，我店根据GSP要求，质量管理人员：

每年接受省级药监部门组织的继续教育。

验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。

5、责任人：

XXX

6、检查人：

XXXXXX

7、完成日期：

2022年7月20日

二、〔15508〕质量保证协议有效期不符合规定。

1、原因分折：

我店工作人员比拟粗心大意，未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。

2、风险评估：

未根据GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法

律的保护。

3、整改措施：

根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

4、整改结果：

我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

5、责任人：

XXXXX

6、检查人：

XXXXX

7、完成日期：

2022年7月20日

三、〔15706〕验收记录无验收员签字，无验收日期。

1、原因分折：

我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。

2、风险评估：

如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反响验收员对药品验收，不符合GSP要求。

3、整改措施：

根据新版GSP认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货

数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。

4、整改结果：

我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。

5、责任人：

XXXXX

6、检查人：

XXXX

7、完成日期：

2022年7月21日

四、〔16004〕未建立重点检查品种目录。

1、原因分折：

我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习GSP知识。

2、风险评估：

未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保证药品质量。

3、整改措施：

根据新版GSP认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比拟长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。

4、整改结果：

我店已经根据新版GSP认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。

5、责任人：

XXXX

6、检查人：

XXXX

7、完成日期：

2022年7月20日

五、〔1707〕未按规定保存处方。

1、原因分析：

我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。

2、风险评估：

未按规定保存处方，不符合GSP认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处分。

3、整改措施：

根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核前方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

4、整改结果：

我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。

5、责任人：

XXXX

6、检查人：

XXXX

7、完成日期：

2022年7月21日

特此报告，请审查。

XXXXXXXX大药房

2022年7月21日

篇三：

XXX大药房GSP认证现场检查缺陷工程整改报告2

xxxx大药房GSP认证现场检查不合格工程整

改报告

xxx食品药品监督管理局：

xxxx大药房于2022年月日xxx食品药品管理局提交GSP认证申请材料，经审核xxx食品药品监督管理局派检查组对药房进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷12项。

检查结束后，我药房负责人及全店员工高度重视、虚心整改。

对产生的缺陷工程进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。

现将检查的缺陷工程情况和整改情况汇报如下：

一、缺陷工程的情况

1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。

〔12603〕

2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。

〔12607〕

3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记〔13102〕

4、未设专用验收场所。

〔15105〕

5、未设不合格药品存放场所。

〔15106〕

6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。

〔15502〕

7、验收药品时局部药品没有按批号查验同批号的检验报告书。

〔15901〕

8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。

〔15707〕

9、局部药品陈列类别标签放置不准确。

〔16402〕

10、局部处方药销售无处方。

〔17001〕

11、局部处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。

〔17004〕

12、拆零药品包装信息不全，如无批号。

〔17204〕

二、缺陷整改措施

1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。

〔12603〕

原因公析：

我药房质量管理制分电子版和纸质存档两种，其中电子版是结合我药房实际情况给屡次修改后定稿的质理管理文件。

而纸质存档打印的是未经修改的原始文底稿，这是我药房质量管理工作人员的失职，当时已向检查组说明。

整改时间：

2022年x月x日按修改后的电子版质量管理文件打印装订存档。

整改效果：

已落实到位。

2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。

〔12607〕

整改措施：

今后药品质量信息汇总表由质量负责人每季度汇总并存档。

3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记〔13102〕

整改措施：

实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训，对此我药房所有员工在按培训方案认真组织学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版GSP零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。

并如实完整记录，和作好学习笔记。

4、未设专用验收场所。

〔15105〕

2022年11月8日按要求在药品验收场所贴上标识

5、未设不合格药品存放场所。

〔15106〕

2022年11月8日按要求在不合格药品区贴上标识

6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。

〔15502〕

原因分析：

我药房采购药品时都严格按GSP要求与供贷商签订质量保证协议，2022年x月x日xxx药业业务员xx来我药店进行质量保证协议时，由于疏忽大意，把应当给我药房的协议书带走了。

整改措施：

已联系业务员带来并存档

7、验收药品时局部药品没有按批号查验同批号的检验报告书。

〔15901〕

整改措施：

今后一定验收药品时一定按批号查验同批号的检验报告书。

8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。

〔15707〕

整改措施：

按季度定期汇总分析药品养护信息，分析在库药品质量，及时发现有质量异常现象

9、局部药品陈列类别标签放置不准确。

〔16402〕

已按检查组意见和处理措施重新对门店药品陈列、标识进行了调整，现已整改到位。

10、局部处方药销售无处方。

〔17001〕

针对此项工作中存在的问题，药房今后处方药一定凭处方销售，并认真做好记录。

12、拆零药品包装信息不全，如无批号。

〔17204〕

按要求重新订制了拆零销售药品包装，药袋子上面的内容包括：

药店的名字，药品名称，规格，数量，用法用量，批号和有效期。

本整改方案我药房按GSP的要求，检查组对我药房提出的珍贵整改意见、整改建议及整改措施，已全面完成12项一般缺陷工程的整改工作。

特此报告！

xxx大药房

2022年月日