已发国家药品标准订正内容第一批.docx

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已发国家药品标准订正内容第一批

已发国家药品标准订正内容（第一批）　

一、新药转正品种

WS1-（X-004）-2002Z

布洛伪麻胶囊

[订正]

【鉴别】

（2）“……在265nm与273nm波长处有最大吸收，在245nm与271nm波长处有最小吸收，……”。

WS1-（X-016）-2001Z

　　　　　　　　　　　　　注射用更昔洛韦

　　　　　　　　　　　　　　ZhusheyongGengxiluowei

　　　　　　　　　　　　　　GanciclovirforInjection

［订正］

【规格】按C9H13N5O4计

（1）0.25g

（2）50mg

WS1-（X-018）-2001Z

　　　　　　　　　　　　脑蛋白水解物注射液

　　　　　　　　　　　　NaoDanbaiShuijiewuZhusheye

　　　　　　　　　　　CerebroproteinHydrolysateInjection

［订正］

【检查】其他物质照鉴别

（2）项下的方法试验，按面积归一化法计算，供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图不一致的峰面积不得过15.0％。

WS1-（X-058）-2001Z

　　　　　　　　　　　　交沙霉素片

　　　　　　　　　　　　　JiaoshameisuPian

　　　　　　　　　　　　　JosamycinTablets

 ［订正］

【规格】

（1）50mg（5万单位）

（2）200mg（20万单位）（3）100mg（10万单位）

 WS1-（X-027）-2001Z

　　　　　　　　　　　　　肝素钠乳膏

　　　　　　　　　　　　　　GansunaRugao

　　　　　　　　　　　　　HeparinSodiumCream

［订正］

【检查】颗粒细度取本品少许，涂布于载玻片上，成一薄层，覆以盖玻片，置显微镜下检视，其粒度应在75m以下。

其他应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

WS1-（X-017）-2001Z

　　　　　　　　　　　　阿莫西林咀嚼片

　　　　　　　　　　　　　　AmoxilinJujuepian

　　　　　　　　　　　　AmoxicillinChewableTablets

［订正］

【规格】按C16H19N3O5S计算

（1）0.125g

（2）0.25g

WS1-（X-013）-2002Z

　　　　　　　　　　　利巴韦林葡萄糖注射液

　　　　　　　　　　　　LibaweilinPutaotangZhusheye

　　　　　　　　　　　　RibavirinandGlucoseInjection

[增订]

【检查】有关物质照含量测定项下的方法，取本品，加流动相制成每1ml中含利巴韦林0.4mg的溶液，取10l注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，计算各杂质峰面积和，不得大于总峰面积的1.0％。

WS1-（X-013）-2003Z

　　　　　　　　　　注射用促肝细胞生长素

　　　　　　　　　　ZhusheyongCuganxibaoshengzhangsu

　　　　　　　　HepatocyteGrowth-promotingFactorforInjection

［订正］

【规格】

（1）10mg

（2）20mg（3）60mg

WS1-（X-016）-2003Z

　　　　　　　　　　琥乙红霉素分散片

　　　　　　　　　　　HuyihongmeisuFensanpian

　　　　　　　ErythromycinEthylsuccinateDispersibleTablets

[订正]

【规格】按C37H67NO13计

（1）0.1g

（2）0.125g

WS1-（X-021）-2003Z

　　　　　　　　　克林霉素磷酸酯注射液

　　　　　　　　　　　KelinmeisuLinsuanzhizhshye

　　　　　　　　　　ClindamycinPhosphateInjection

[修订]

【检查】有关物质“……，与对照溶液主峰面积比较，各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的8.0倍（8.0％）。

……”

【规格】按C18H33ClN2O5S计算

（1）2ml:

0.3g

（2）4ml:

0.6g

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

WS1-（X-029）-2003Z

　　　　　　　　　　盐酸克林霉素注射液

　　　　　　　　　　　YansuanKelinmeisuZhusheye

　　　　　　　　　　ClindamycinHydrochlorideInjection

[订正]

【规格】以克林霉素计

（1）2ml:

0.15g

（2）4ml:

0.3g（3）8ml:

0.6g

 WS1-（X-054）-2003Z

　　　　　　　　　　　　阿昔洛韦分散片

　　　　　　　　　　　　　AxiluoweiFensanpian

　　　　　　　　　　　　AciclovirDispersibleTablets

 [订正]

【规格】

（1）0.1g

（2）0.2g

WS1-（X-258）-2003Z

　　　　　　　　　　硫酸妥布霉素氯化钠注射液

　　　　　　　　　　　LiusuanTuobumeisuLühuanaZhusheye

　　　　　　　　　TobramycinSulfateandSodiumChlorideInjection

[修订]

【检查】不溶性微粒取本品1瓶（袋），依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅨC），应符合规定。

【含量测定】妥布霉素精密量取本品适量，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录ⅪA）测定。

1000妥布霉素单位相当于1mg的C18H37N5O9。

[增订]

曾用名：

妥布霉素氯化钠注射液

WS1-（X-260）-2003Z

　　　　　　　　　　　　复方牛磺酸滴眼液

　　　　　　　　　　　　FufangNiuhuangsuanDiyanye

　　　　　　　　　　　　CompoundTaurineEyeDrops

[增订]

曾用名：

复方氨基乙磺酸滴眼液

WS1-（X-299）-2003Z

　　　　　　　　　　　　泛昔洛韦胶囊

　　　　　　　　　　　　　FanxiluoweiJiaonang

　　　　　　　　　　　　　FamciclovirCapsules

[订正]

【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

WS1-（X-310）-2003Z

　　　　　　　　　　　　头孢克洛缓释片

　　　　　　　　　　　　Toubao'keluoHuanshiPian

　　　　　　　　　　　CefaclorSustainedReleaseTablets

[订正]

【规格】按C15H14ClN3O4S计算

（1）0.125g

（2）0.375g

WS1-（X-357）-2003Z

　　　　　　　　　　　注射用乳糖酸阿奇霉素

　　　　　　　　　　　　ZhusheyongRutangsuanAqimeisu

　　　　　　　　　　　AzithromycinLactobionateforInjection

[订正]

【性状】　本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。

【规格】　按阿奇霉素计

（1）0.125g（12.5万单位）

（2）0.25g（25万单位）

（3）0.5g（50万单位）

WS1-（X-360）-2003Z

　　　　　　　　　　克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

　　　　　　　　　KelinmeisuLinsuanzhiPutaotangZhusheye

　　　　　　　　　　　ClindamycinPhosphateGlucoseInjection

[订正]

【规格】

（1）50ml:

0.6g克林霉素:

2.5g葡萄糖

（2）100ml:

0.6g克林霉素:

5g葡萄糖（3）100ml:

0.3g克林霉素:

5g葡萄糖

（2）200ml:

0.6g克林霉素:

10g葡萄糖

WS1-（X-489）-2003Z

　　　　　　　　　　利巴韦林氯化钠注射液

　　　　　　　　　　　LibaweilinLühuanaZhusheye

　　　　　　　　　　RibavirinandSodiumChlorideInjection

[修订]

【规格】　增加（5）250ml:

利巴韦林0.5g与氯化钠1.95g

WS1-（X-499）-2003Z

　　　　　　　　　硫酸阿米卡星氯化钠注射液

　　　　　　　　　　LiusuanAmikaxingLühuanaZhusheye

　　　　　　　　　AmikacinSulfateandSodiumChlorideInjection

[订正]

【规格】　

（1）100ml:

阿米卡星0.2g（20万单位）与氯化钠0.9g

（2）200ml:

阿米卡星0.4g（40万单位）与氯化钠1.8g（3）250ml:

阿米卡星0.5g（50万单位）与氯化钠2.125g

WS1-（X-153）-2004Z

　　　　　　　　　中/长链脂肪乳注射液（C8～24）

　　　　　　　　　　ZhongchangLianZhifangruZhusheye

　　　　　　　　MediumandLongChainFatEmulsionInjection（C8～24）

[订正]

【规格】

（1）100ml:

5g（大豆油）:

5g（中链甘油三酸酯）:

1.2g（卵磷脂）:

2.5g（甘油）

（2）250ml:

12.5g（大豆油）:

12.5g（中链甘油三酸酯）:

3g（卵磷脂）:

6.25g（甘油）

（3）500ml:

25g（大豆油）:

25g（中链甘油三酸酯）:

6g（卵磷脂）:

12.5g（甘油）

（4）100ml:

10g（大豆油）:

10g（中链甘油三酸酯）:

1.2g（卵磷脂）:

2.5g（甘油）

（5）250ml:

25g（大豆油）:

25g（中链甘油三酸酯）:

3g（卵磷脂）:

6.25g（甘油）

（6）500ml:

50g（大豆油）:

50g（中链甘油三酸酯）:

6g（卵磷脂）:

12.5g（甘油）

WS1-（X-431）-2003Z

　　　　　　　　　　　氨苄西林丙磺舒胶囊

　　　　　　　　　　　AnbianxilinBinghuangshuJiaonang

　　　　　　　　　　　AmpicillinandProbenecidCapsules

[订正]

【检查】溶出度氨苄西林“……,限度为标示量的80.0％，应符合规定。

”

WS1-（X-398）-2003Z

曲安奈德益康唑乳膏

Qu'annaideYikangzuoRugao

TriamcinoloneAcetonideandEconazoleNitrateCream

［订正］

【鉴别】

（1）“……，吸取上述四种溶液各10μl，……，供试品溶液所显三个成分的主斑点的颜色和位置应与相应对照品溶液的主斑点相同。

”订正为“……，吸取上述三种溶液各10μl，……，供试品溶液所显两个成分的主斑点的颜色和位置应与相应对照品溶液的主斑点相同。

”

WS1-（X-358）-2003Z

注射用克林霉素磷酸酯

ZhusheyongKelinmeisuLinsuanzhi

ClindamycinPhosphateforInjection

[订正]

本品为克林霉素磷酸酯或加适量赋形剂的无菌冻干品。

按平均装量计算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）应为标示量的90.0%～110.0％。

【规格】按C18H33ClN2O5S计

（1）0.3g

（2）0.6g（3）0.9g（4）0.15g（5）0.45g

WS1-（X-103）-2000Z

注射用盐酸吡柔比星

ZhusheyongYansuanBiroubixing

PirarubicinHydrochlorideforInjection

[修订]

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

WS1-（X-089）-2002Z

环丙沙星葡萄糖注射液

HuanbingshaxingPutaotangZhusheye

CiprofloxacinandGlucoseInjection

[订正]

颜色“与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2000年版二部附录ⅨA）比较”改为“与黄色或黄绿色7号标准比色液（中国药典2000年版二部附录ⅨA）比较”。

WS1-（X-125）-2003Z

异环磷酰胺

Yihuanlinxian'an

Ifosfamide

[订正]

有关物质第二行“［3-（2-氯乙基）-2-［（2-氯苯基）-氨基］四氢-2H-1，3，2-磷-2-氧化物）］”改为“［3-（2-氯乙基）-2-［（2-氯丙基）-氨基］四氢-2H-1，3，2-磷-2-氧化物］”

WS1-（X-239）-2003Z

[修订]

缬沙坦

Xieshatan

Valsartan

C24H29N5O3435.52

本品为（S）-N-戊酰基-N-{[2'-（1H-5-四氮唑-基）[1，1'-联二苯]-4-基]甲基}-缬氨酸。

按干燥品计算，含C24H29N5O3不得少于98.5%。

【性状】本品为白色结晶或白色、类白色粉末；有吸湿性。

本品在乙醇中极易溶解，在甲醇中易溶，在醋酸乙酯中略溶，在水中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥE），比旋度为-64.0°至-69.0°。

【鉴别】

（1）取本品约50mg，加70%乙醇3ml使溶解，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成淡红色沉淀。

（2）取本品，用甲醇制成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在250nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（中国药典2000年版二部附录ⅣC）

【检查】酸度取本品0.10g，加水25ml，充分振摇10分钟，滤过，取续滤液依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为3.0~4.5。

手性异构体取本品适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含60μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中约含0.6μg的溶液，作为对照溶液

（1）；取手性异构体适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含60μg的溶液，作为对照品溶液；分别取供试品溶液和对照品溶液各5ml，混匀，作为对照溶液

（2）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）试验，采用手性色谱柱（AGP，100×4.0mm5μm），以含2%异丙醇的磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠14.3g和磷酸二氢钾3.81g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得）为流动相，检测波长为227nm，流速为0.8ml/min。

取对照溶液

（2）10μl注入液相色谱仪，缬沙坦峰与手性异构体峰的分离度应符合要求。

取对照溶液

（1）10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液

（1）各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中与手性异构体主峰相应位置处如显杂质峰，其面积不得大于对照溶液

（1）的主峰面积（1.0%）。

有关物质取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸缓冲溶液（取磷酸0.86ml，加水稀释至1000ml，用三乙胺调节pH值至3.0）-乙腈（535：

465）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按缬沙坦峰计算应不低于1000。

取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25％，再精密量取上述两种溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录供试品色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积（1.0%）。

二氯甲烷、二甲苯照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤE）及有机溶剂残留量测定法（中国药典2000年版二部附录ⅧP第二法）测定。

色谱条件与系统适用性试验采用固定相为6%氰丙基-苯基-94%聚二甲基硅氧烷的弹性石英毛细管柱；程序升温；初始温度90℃，保持15分钟，以每分钟30℃升至200℃，保持8分钟。

进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为260℃。

采用顶空进样器，顶空条件为：

瓶温85℃，平衡时间为40分钟，进样环为1ml。

对照品溶液所得二甲苯峰面积的相对标准偏差不大于10%。

对照品溶液的制备精密称取二氯甲烷、二甲苯适量，用二甲基乙酰胺制成每1ml中约含二氯甲烷24μg、二甲苯86.5μg的溶液，作为对照品溶液。

供试品溶液的制备精密称取本品适量，用二甲基乙酰胺溶解并稀释为每1ml中约含40mg的溶液，作为供试品溶液。

测定法吸取对照品溶液和供试品溶液，分别置于20ml的顶空进样瓶中，密封。

按照上述色谱条件顶空进样，记录色谱图。

按外标法以峰面积计算，本品含二氯甲烷不得过0.06%，含二甲苯不得过0.216%。

干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加乙醇25ml使溶解，加麝香草酚蓝指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于21.78mg的C24H29N5O3。

【类别】血管紧张素Ⅱ－AT1受体拮抗剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】

（1）缬沙坦片

（2）缬沙坦胶囊

WS1-（X-240）-2003Z

缬沙坦胶囊

XieshatanJiaonang

ValsartanCapsules

［修订］

本品含缬沙坦（C24H29N5O3）应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒和粉末。

【鉴别】

（1）取本品的内容物适量（约相当于缬沙坦50mg）加70%乙醇3ml，振摇使缬沙坦溶解，滤过，取滤液，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成淡红色沉淀。

（2）取本品的内容物适量，加甲醇适量使缬沙坦溶解滤过，并制成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在250nm的波长处有最大吸收。

【检查】有关物质取本品内容物适量（约相当于缬沙坦10mg）置10ml量瓶中，加流动相适量使缬沙坦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取该溶液适量，加流动相制成每1ml中含缬沙坦15μg的溶液，作为对照溶液。

照缬沙坦有关物质项下方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液滤过，精密量取续滤液10ml置25ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在250nm的波长处测定吸收度；另精密称取以五氧化二磷为干燥剂，经60℃减压干燥至恒重的缬沙坦对照品适量，加上述溶剂制成每1ml中约含18μg的溶液，同法操作，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠE）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于缬沙坦0.4g），加乙醇25ml，振摇使缬沙坦溶解，加麝香草酚蓝指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝色，近终点时充分振摇，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于21.78mg的C24H29N5O3。

【类别】同缬沙坦。

【规格】

（1）40mg

（2）80mg

【贮藏】遮光、密封，阴凉处保存。

WS1-（X-035）-99Z

奥美拉唑肠溶胶囊

AomeilazuoChangrongJiaonang

OmeprazoleEnteric-coatedCapsules

［修订］

【检查】释放度取本品，照释放度测定法[中国药典1995年版二部附录ⅩD第二法

（一）］，采用溶出度测定法第二法的装置，以氯化物的盐酸溶液（取氯化钠1g,加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，随即在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml置具塞试管中，加0.25mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，摇匀，作为供试品溶液。

另取