散剂车间岗位操作法讲义.docx
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散剂车间岗位操作法讲义
讲义
一、称量、配料岗位操作规程
1、准备工作：
1.1操作人员要详细阅读批生产指令和批生产记录。
1.2所用的计量器具应有“周检合格证”并在周检有效期内。
1.3所用的容器应挂“已清洁”状态表示牌。
1.4所用的物料应有“检验合格证”及“物料卡”。
1.5操作间应贴有QA监控员核发的“清场合格证”及“准许生产证”。
2、生产操作：
2.1由操作人员按批记录对物料的品名、批号、数量、合格证、代号逐一核对。
2.2按磅秤操作规程（SOP）、天平操作规程（SOP）逐一称量、复核，每操作完一步后立即填写一步记录及相关凭证。
2.3称料要二人核对并放入容器内的装料袋中，加标识卡，称量过程所用的容器要每料一个，不得混用，以避免交叉污染。
2.4在称量和复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致。
2.5经QA监控员复核签字并发放“流转证”后转交下工序。
2.6操作人员按“清洁规程”清洁，经QA监控员检查合格后发放“清场合格证”方可离开。
二、混合岗位操作规程
1、准备工作
1.1操作人员要详细阅读批生产指令和批生产记录。
1.2所用的计量器具及仪表应有“周检合格证”，并在周检有效期内。
1.3所用的容器应挂“已清洁”状态表示牌。
1.4所用的物料应有“标识卡”及“流转证”，
1.5所用的设备应有“完好证”。
1.6操作间应有QA监控员核发的“清场合格证”及“生产许可证”。
2、生产操作：
按批生产指令中的品名、规格、数量、批号及工艺规程主配方对“流转证”进行复核后，先取部分蒙脱石与辅料用等量递增法混合后与蒙脱石一起置V型混合机内混合，开机混合20—30分钟，停机、放料，装入专用桶内，称重，贴上标识卡，密封。
QA检查合格后签发“流转证”。
`
混合完后，关闭电源，及时清场，填好清场记录。
由QA监控员检查合格后签发清场合格证。
3、重点操作复核、检查：
复核原辅料名称、规格、数量、批号、合格证。
复核计量衡器是否有“周检合格证”并在周检有效期内。
。
每批原辅料用量称量、复核。
复核配好的半成品重量（检查“流转证”与桶内实物重量是否相符）。
4、半成品质量标准和控制：
外观色泽均匀，无异物混入，异常情况及时处理和报告。
混合后发现数量不符合规定，应立即报告车间，分析原因、处理后方可进行递交。
5、技术经济指标的计算：
物料平衡：
混和后物料重量＋废品量/投料量×100%
三、内包装岗位操作规程
1、准备工作：
1.1操作人员要详细阅读批生产指令和批生产记录。
1.2所用的计量器具应有“周检合格证”并在周检有效期内。
1.3所用的容器应挂“已清洁”状态表示牌。
1.4所有的设备应有“完好证”。
1.5所用的物料应有“标识卡”及“流转证”。
1.6操作间应有QA监控员核发的“清场合格证”及“生产许可证”。
2、生产操作：
开启内包装机加热，预热至工艺需要的温度（约20分钟），纵封170—190℃，横封190℃—210℃；校准天平零点。
装包装纸、成型器等附件，开机调试热封，待封口质量合格后，加料包装。
控制装量差异。
检查每包是否密封，应不漏粉。
内包装机操作步骤，按包装机操作规程（SOP）操作。
每15分钟左右称一次装量，装量应在每包理论重量的±5%，如有变动及时调整。
勤检查封口有无漏气、漏粉，每隔15分钟检查一次，如发现有漏气（未压紧）应立即停机调整。
内包工应集中精力，思想不得分散，均匀加料。
包装完毕，关闭电源，再做清理工作。
及时填写原始记录，做好清场工作，填写清场记录，由QA监控员检查合格后签发清场合格证。
3、重点操作复核、复查：
复核装量差异是否合格；检查是否有空包，如有空包应挑出。
检查小包是否热封严密，如有漏气，漏粉应挑出，另行处理。
4、内包质量标准和控制：
装量差异，应控制在±5%之内，抽查合格；漏气检查：
用手挤压看是否有粉末漏出。
5、异常情况处理和报告：
装量差异不合格，应每包称重，挑出另行处理；未压紧有漏粉现象，立即停机，由专人负责调试好。
四、外包装岗位操作规程
1、准备工作
1.1操作人员要详细阅读批生产指令和批生产记录。
1.2所用的容器应挂“已清洁”状态表示牌。
1.3所用的物料应有“标识卡”及“流转证”，
1.4所用的设备应有“完好证。
”
1.5操作间应有QA监控员核发的“清场合格证”及“生产许可证”。
2、操作人员按规定穿戴好工作服、鞋、帽方可进岗。
3、外包装操作：
所有包装材料应检查核对，确保准确无误。
小盒先要打印批号，折好小盒，说明书折成长条状。
装小盒前每10包，用手挤压一下，检查内袋塑料是否未压紧而漏气（挤压时会出现细粉喷出）。
装小盒：
每10包为一小盒，每小盒放一张说明书，
每小盒装好后由专人负责抽样，检查是否短缺或内夹空包。
每5小盒套热缩塑料套，开启远红外热收缩机预热，调整至合适温度，开启传送带开关，放上已经套好收缩膜的中包，即可进行收缩包装。
在实际情况中，如收缩后皱纹过多，可减慢运输速度或提高加热，反之，如出现过缩现象，则可降低温度。
包装结束后，先关闭加热开关，让输送电机和风机继续运行10分钟左右，再切断整个电源。
装纸箱：
先做好空纸箱，20包装一箱，放入装箱单，纸箱用胶带贴紧，打印批号，堆放好，填写成品请验单，抽验合格后，方可填写入库单，计数入库。
4、包装质量控制：
检查每小盒是否短少或装空包。
专人抽查。
热缩套应平整光滑。
皱纹过多可重新过缩。
批号应清晰、正确。
小盒、纸箱的批号应一致、清楚。
5、异常情况的处理和报告：
发现批号与生产批号不符应向车间报告，及时分析原因和处理。
5、物料平衡=（成品数+取样量+留样数+废品数）/收到袋装半成品×100%
6、包材平衡：
实用数+废品数+剩余数=领用数
五、磅秤使用维护保养规程
1、磅秤要放在平整的地面上，检查零件是否齐全，空秤是否平衡，如不平衡用平衡铊调节，平衡铊不能移到两个极端，最好是平衡铊在中间位置左右移动，支持刀口影响磅秤的灵敏度。
2、物品送上秤盘时，不能猛冲击，以免损坏秤的机件，称量时尽量把物体放在盘子中间，使用完毕后要及时将被秤物取下，以减少零件磨损，称量物品不得超过其最大重量。
3、臂比不同的秤铊绝对禁止互换使用，秤铊必须慎重保管，不要随意碰撞，经常注意秤铊心和外表是否有脱落，严禁将秤铊作锤头使用。
4、移动磅秤时，要双手捧住底座搬移，不要抓住连杆移动。
5、磅秤用完后，应将秤砣卡在横梁上，将游码标尺卡死，防止其自由摆动，损伤刀口。
6、按《磅秤的清洁规程》进行清洁。
7、每半年应到技监局校验一次，由磅称的使用人员配备校验人员校验。
校验后磅秤应灵敏度准确，并有校验合格证，有效期。
六、电子秤维护检修规程
1、避免碰撞、超重、跌摔。
避免接触有机溶剂、酸、碱。
2、机时显示不正常需打开机壳调整零位参数。
3、因超载、跌摔或各地区地球引力不同使电子秤不准，需校机操作。
4、检查电池电量，不足时打开电池门更换电池。
七、托盘天平使用维护保养规程
1、托盘天平使用前检查有无合格证，是否在有效期内，各部件托盘法码齐全，放置于平整稳固的台面上。
2、清洁天平外表卫生。
3、调节时将游码放到标尺零点上，指针应对准刻度盘中央，将托盘天平的两个托盘擦洗干净，并保持干燥，取得平衡，否则将杠杆两端的调位螺母旋动调节。
调节天平平衡。
4、称量时应先在两托盘里放入重量相同的称量纸，若不平衡，再调节，然后把物品放在左盘中，在右盘中加砝码。
5、放砝码时，应用摄子夹取，按先大后小的顺序轻拿轻放，再调节游码，使其达到天平平衡，读取数据并记录下来。
6、使用完毕把砝码放回砝码盒和游码旋回到零点上，并垫上橡皮圈。
防止天平左右摆动，损伤刀口。
7、按《架盘天平清洁规程》清洁。
8、天平每半年由技术监督管理局校验一次，校验后使用天平灵敏准确，并有校验合格证，注明有效期。
八、自动包装机使用维护保养规程
1、准备工作
1.1检查电源是否符合380V三相四线制。
是否可靠接地。
1.2检查螺杆机构是否符合要求。
1.3手动电机皮带检查机器是否运行灵活。
1.4检查电机转向是否正确。
1.5检查各仪表仪器是否正常。
1.6检查打码机正常，批号生产日期准确。
1.7检查加料筒、制袋器安装到位，清洁干燥。
2、分装
1.1将包装纸安装在两挡纸轮间，调整后放入制袋器并固定好螺丝,按生产指令的批号和当日日期排好活字，并试印确认无误。
2.2关闭充填开关后接通电源，根据包装纸材质设定热封温度。
2.3将包装纸放入两滚轮间，点动输纸开关，拉动包装纸至切刀处。
2.4调整打码机位置，使打印内容在包装袋的规定位置，安装好色带，预热升温。
2.5调节袋长控制器使袋长高度符合规定。
2.6袋长确定后，松动切刀坚固螺丝，转动调刀手轮调整好切刀位置。
注意两切刀间压力不可太大、调整时注意安全。
2.7调整热封压力，松动紧固螺母，耐心调整，调整螺钉使纵、横封压力均匀后紧固固定螺母，注意压力不可太大以免损坏机器。
调整后以声音和缓、无撞击声且热封均匀不透气，横、纵封道宽度相同为准。
2.8制袋调整，通过调节制袋器位置使包装袋热封后无错位、起皮现象，纵、横封道位置多出滚轮压痕1mm左右，以保证封合质量。
2.9落料时机调整，空袋调整完毕后，将充填开关打开，调节发讯凸轮与充填接近开关的相对位置后固定，避免挤料现象。
2.10计量调整，调节充填控制器的转数及转速使装量控制在规定装量以内。
2.11运行后调整调速旋钮使速度适宜。
2.12接通计数开关、装上防护罩后正常运转。
并随机抽查装量及热封情况。
3、包装完毕，关闭总电源，按照《DXDF60C型自动包装机标准清洁规程》清洁。
4、日常维护：
日常维护由操作人员每日使用前后进行。
4.1操作人员应定时给所有轴承和传动部件齿轮啮合处加注机油滑润，每班不少于一次。
4.2不定时检查各紧固螺钉、螺母，是否松动脱落现象及时更换消除隐患。
4.3应保持光电头上两透镜面清洁，勿使灰尘污物积附上面，影响光电系统工作。
4.4左右热封体积附的污物及时除掉，以保证封合处花纹清晰和防止包装纸粘在上面。
4.5传送带两个滚轮及时清洁，以免传送带跑偏。
4.6应经常保持包装机外部清洁卫生。
5、一级保养：
一级保养应由操作人员和设备维修人员共同完成，一般三个月保养一次。
5.1检查一次各传动部件的运行情况，加润滑油使其良好运转。
5.2电工检查调整电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固，所有电仪表是否灵敏准确。
5.3彻底清洁机体内外卫生。
5.4一级保养达到整机卫生、电路、油路畅道，润滑良好。
6、二级保养：
6.1每半年定期检查一次，由设备维修人员为主进行，操作人员参加。
6.2首先完成一级保养的所有内容。
6.3检查电路、电机各传动部件，更换损坏零件，并加以调整、润滑。
6.4清洗减速器，更换新机油。
6.5二级保养使机电光气整体设备处于良好状态。
九、散剂车间生产工艺规程
1、工艺规程目录
1.1工艺规程目录
1.2概述
1.3产品批准文件
1.4生产工艺流程图
1.5处方和依据
1.6设备一览表及主要设备生产能力
1.7操作过程及工艺条件
1.8物料消耗定额
1.9物料平衡
1.10成品、半成品质量标准
1.11半成品检查方法和控制
1.12成品包装要求、说明书及贮藏方法
1.13劳动组织与岗位定员、定额
1.14技术经济指标的计算
2、概述.
2.1产品名称
通用名:
蒙脱石散
商品名:
司迈特
英文名:
SmectitePowder
汉语拼音:
MengtuoshiSan
2.2性状
本品为灰白色或微黄色的粉末；具有香草醛的芳香味。
2.3适应症
（1）、成人及儿童急、慢性腹泻。
（2）、用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。
]
2.4用法用量
（1）、宜于两餐间空腹服用；治疗急性腹泻时立即服用本药品，且首剂量加倍。
（2）、将本品倒入50ml温水中，摇匀后服用。
（3）、治疗结肠炎、功能性结肠病时可用保留灌肠法。
年龄（岁）
用量
1岁以下
每日1袋，分3次服用。
或遵医嘱。
1岁至2岁
每日1～2袋，分3次服用。
或遵医嘱。
2岁以上
每日2～3袋，分3次服用。
或遵医嘱。
成人
每日3袋，一日3次。
2.5规格每袋3克
2.6包装3.76克/袋（含蒙脱石3克）
2.7有效期暂定2年
3、操作过程及工艺条件
3.1生产工艺流程图
3.2操作过程及工艺条件：
3.2.1原辅料配料操作
3.2.1.1原辅料蒙脱石、葡萄糖、糖精钠、香草醛均按2.5万袋处方配料。
3.2.1.2各种原辅料分别用袋装在专用桶中，填写好物料标识卡，交下道工序。
3.2.2混合操作及注意事项：
3.2.2.1将香草醛与糖精钠在密闭的不锈钢桶内混合均匀，用等量递增法与葡萄糖和蒙脱石混匀，最后置V型混合机内混合45分钟。
3.2.2.2将混合好的物料用袋装在专用桶中，填好物料标识卡，交送中间站待验。
3.2.3内包装操作及注意事项
3.2.3.1包装机转速控制在30-50袋/分钟
3.2.3.2控制平均装量为3.76克/袋，每15分钟称量1次，随时检查小袋外观质量及密封性。
3.2.4外包装操作及注意事项
3.2.4.1半成品经检验合格后，根据包装指令领取待包装品、说明书、包装盒、大箱、热缩膜、胶带.
3.2.4.2包装盒、大箱打印生产日期、生产批号、有效期；说明书、合格证打印生产日期。
3.2.4.3按包装规格将小袋、说明书装入包装盒，每5盒装PVC膜内热封后，装入合格证，用胶带封箱。
3.2.4.4包装完毕入库待验。
4、质量监控
工序
质量监控点
质量控制项目
执行SOP编号
频次
配料
原辅料、衡器
有合格证、数量准确、清洁、在周检合格时间内
1次/批
混合
混合机、衡器
清洁度、混合均匀度、在周检合格时间内
1次/批
内包装
包装机、装量、
封口印批号
清洁度、装量准确、封口严密、批号清晰
生产全过程
外包装
远红外热收缩机、打印机、包装数量
清洁度、数量准确、打印批号清楚
生产全过程
5、质量标准
检验项目
质量标准
性状
鉴别
吸附力
二氧化硅
本品为灰白色或微黄色的细粉。
（1）
（2）（3）均呈正反应。
每1g吸附五水硫酸士的宁的量应为0.3—0.5g.
含二氧化硅不得少于50%。
5.1原料质量标准：
蒙脱石
三氧化二铝
酸碱度
碳酸盐
水溶解物
膨胀度
颗粒细度
干燥失重
重金属
砷盐
按干燥品计算，含三氧化二铝不得少于10%（g/g）。
PH值为4.5—8.5。
应符合规定。
残渣不得过0.4%。
每1g膨胀体积应为10—25ml。
残留物不得过1%。
应<9.0%。
应<10ppm。
应符合规定
本公司批准的供应商
规定采购的等级
贮存条件和注意方法
密闭保存、防潮
批准合格放行有效时间
用于何种产品中
蒙脱石散
5.2辅料质量标准
5.2.1辅料名称：
香草醛
检验项目
质量标准
性状
乙醇中溶解度
干燥失重
砷盐
重金属
白色至微黄色针状结晶或结晶性粉末，有类似香荚兰豆香气，熔点
81—83℃。
1g试样溶于3ml，70%乙醇或2ml，95%乙醇中应呈透溶液。
≤0.5%。
≤0.0003%。
≤0.001%。
本公司批准供应商
规定采购的等级
贮存条件和注意事项
密封保存
批准合格放行有效时间
18个月
用于何种产品
蒙脱石散
5.2.2辅料名称：
葡萄糖
检验项目
质量标准
性状
比旋度
酸性
溶液的澄清度与颜色
氯化物
硫酸盐
干燥失重
炽灼残渣
铁盐
蛋白质
重金属
砷盐
亚硫酸盐与可溶性淀粉
（1）呈正反应。
（2）红外光吸收谱应与对照品的图谱一致。
+52.5o—+53.0o
本品2.0g加水20ml,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠试液（0.02mll/l）0.2ml，应显粉红色。
应符合规定
<0.01%
<0.01%
<9.5%
<0.1%
<0.001%
不得有沉淀
<5ppm
<0.0001%
取本品1.0g加碘试液1滴应显黄色。
本公司批准的供应商
规定采购和的等级
药品级、中国药典2000版二部
贮存条件和注意事项
密封保存
批准合格放行有效时间
18个月
用于何种产品中
蒙脱石散
5.2.3辅料名称：
糖精钠
检验项目
质量标准
性状
鉴别
酸碱性
铵盐
荃甲酸盐与水杨酸盐
甲苯磺酸胺
干燥失重
重金属
砷盐
本品为无色结晶或白色结晶性粉末。
无臭或微有香气，味浓甜带苦，易风化。
（1）
（2）（3）应呈正反应。
（4）红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
取本品1.0g，加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性反应；但遇酚酞指示液不得显红色。
应符合规定。
应符合规定。
<0.0025%
<15.0%
<10ppm
应符合规定
本公司批准的供应商
规定采购的等级
贮存条件和注意事项
密封保存
批准合格放行有效时间
用于合种产品中
蒙脱石散
6、包装材料规格标准
材料名称
材质
规格
包装纸
3层PE/铝/cpp
厚0.08mm宽100mm×700m卷膜
纸盒
300g白卡（上光压光）
90×55×40mm3
纸箱
纸板，2瓦楞3纸，内外覆牛皮纸
420×290×190mm3
装箱单
60g白纸
64K
说明书
55g双胶纸
125×175mm2
热缩膜
PVC
宽160mm，厚0.05mm
7、成品与半成品质量标准
7.1成品质量标准
检验项目
质量标准
企业内控标准
性状
鉴别
检查
二氧化硅
三氧化二铝
吸附力
膨胀度
颗粒细度
干燥失重
外观均匀度
装量差异
微生物限度
含量测定
包装质量
封口
批号
本品为灰白色或微黄色的粉末；具香草醛的苦香味。
1、铝盐反应呈正反应。
2、硅盐反应呈正反应。
3、X—射线衍射图谱与对照谱一致。
按干燥品计算，含二氧化硅不得少于40.0%。
按干燥品计算含三氧化二铝不得少于8.0%。
每袋吸附五水硫酸士的宁0.9—1.5g.
每袋蒙脱石膨胀体积为10—25ml。
过45微米筛残留物不得过1.0%。
105℃干燥4小时，减失重量不得过9.0%。
应呈现均匀色泽，无花纹色班。
±5%。
细菌数：
每克不得过1000个。
霉菌数：
每克不得过100个。
大肠杆菌：
不得检出。
活螨：
不得检出。
蒙脱石含量应为标示量95—105%。
完整清洁，无漏缺。
封口严密整齐。
打印清晰，字体端正。
本品为灰白色或微黄色的粉末；具香草醛的芳香味。
1、铝盐反应呈正反应。
2、硅盐反应呈正反应。
3、X—射线衍射图谱与对照谱一致。
按干燥品计算，含二氧化硅不得少于40.0%。
按干燥品计算含三氧化二铝不得少于8.0%。
每袋吸附五水硫酸士的宁0.9—1.5g.
每袋蒙脱石膨胀体积为10—25ml。
过45微米筛，残留物不得过0.8%。
105℃干燥4小时，减失重量不得过7.0%。
应呈现均匀色泽，无花纹色班。
±4%。
细菌数：
每克不得过600个。
霉菌数：
每克不得过60个。
大肠杆菌：
不得检出。
活螨：
不得检出。
蒙脱石含量应为标示量98—103%。
完整。
封口严密整齐。
打印清晰，字体端正。
7.2半成品质量标准
性状：
本品为灰白色或微黄色的粉末；具有香草醛的芳香味。
外观均匀度：
取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。
装量差异：
取散剂10包，除去包装，分别精密称定每包内容物的重量，每包与标示量相比应符合规定，超出装量差异限度±4%的散剂不得多于2包，并不得有1包超出装量差异限度的1倍。
内包装质量要求：
封口严密，切割方正，袋上打印批号清晰。
含量测定：
精密称取本品适量（约相当于蒙脱石0.4g）置离心管中，加50%乙醇30ml，充分振摇后，离心（3000转/分）15分钟，弃去上清液，重复2次，将内容物转移至已恒重的蒸发皿中，蒸干，105℃干燥至恒重，即得试品中蒙脱石的重量。
8、物料消耗定额（2.5万袋/批）
名称
单位
理论用量
损耗率（%）
蒙脱石
Kg
75
0.1
葡萄糖
Kg
18.725
0.2
糖精钠
g
175
2
香草醛
g
100
2
包装纸
Kg
24
0.5
说明书
张
2500
0
小盒
个
2500
0
大箱
个
25
0
装箱单
张
25
0
胶带
米
25
2
热缩膜
个
500
1
9、生产地点及设备
工序
生产地点
净化级别
设备及型号
编号
清洁规程号
执行SOP编号
配料
配料室
30万级
磅称
案称
天平
混合
混合室
30万级
混合机、磅称
内包装
内包装室
30万级
自动包装机、电子天平
外包装
外包装室
一般生产区
打码机
远红外热收缩机
10、技术安全及劳动保护
10.1进入工作岗位要穿戴好工作服及劳动保护用品。
10.2在生产过程中，工作人员应严格按照有关规定操作设备。
10.3对机械设备的转动部分应有可靠的保护装置。
10.4正确使用机器设备，不违章操作，当设备发现不正常的运转或音响时应及时停车，请维修人员检查修理。
10.5设备电器发生故障应请电工修理，不得自行拆除或按装电器设备。
10.6对车间配备的灭火器材要懂原理，会使用。
10.7不准在岗位吸烟，不得在岗位动火，如必须动火须有申请手续，组织好现场清理保护工作。
10.8加强设备的管理和使用，保证职工健康。
11、工艺卫生
11.1配料工序：
房间应做到六面平整，墙壁不得有脱落物及易脱落物和裂隙，设备无跑、冒、滴、漏。
工具、用具应清洁卫生，摆放整齐；仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员和经批准的人员进入；按更衣规程更衣、手消毒后，进入30万级洁净走廊，通过走廊进入各自操作间。
洁净室内的专用物品如工作台、凳等用75%酒精擦拭消毒后，方可带入洁净室内。
进入洁净区的物料按规定的程序清洁后方可进入洁净区。
11.2混合、内包装工序：
同上。
12、物料平衡
工序计算公式
混合物料平衡=（混合半成品重量+取样量+废品量）/原辅料投入量×100%
内包装物料平衡=（袋装半成品+取样量+废品量）/收到半成品重量×100%
外包装物料平衡=（成品数+取样量+留样数+废品数）/收到袋装半成品×100%
3、劳动组织与岗位定员
岗位
使用主要设备
定员
每班处理量
标准工时定额
工时限定
配料
磅称、案称、天平
2
98kg
1小时
1.5小时
混合
混合机、磅称
2
98kg
2小时
2.5小时
中间站
磅称
1
内包装
包装机
3
2.5万袋
7小时
9小时
外包
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