主管药师 专业实践能力 医院制剂.docx

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主管药师专业实践能力医院制剂

医院制剂

　要点

　　称量操作

　　粉碎、筛分、混合

　　灭菌与无菌操作

　　制药用水

　　外用制剂

　　内服制剂

　　无菌制剂

　　医院制剂——本医院自用

　　称量操作

　　天平：

架盘天平、电子天平

　　反映天平性能的技术指标：

　　最大称量、感量

　　感量越小，越灵敏

　　称重方法：

直接称量、减重称量

　　（最小称量）

　　称量操作

　　量器：

量筒、量杯、量瓶、滴定管

　　含医疗用毒性药品酊剂或溶液：

标准滴管

　　关于称重操作叙述正确的是

　　A.天平经校准且在有效期内

　　B.电子天平开机后，应观察天平后部水平仪内的水泡是否位于圆环的中央，否则调节地脚螺栓使水泡位于水准器中心

　　C.称取广口瓶盛装的固体药物时，用右手中指与无名指夹瓶颈，以右手拇指与食指拿瓶盖，左手拿药匙

　　D.称重过程中应注意“三看”，即取药瓶时看、称重后看、药瓶放回原位时看

　　E.砝码盒与天平要始终在一起，架盘天平不用时两个托盘原则上置于两侧，使天平处于休止状态，以保护刀口

『正确答案』A

　　有关量取操作说法正确的是

　　A.量取药物的容量一般不少于量器总量的四分之一

　　B.使用中、小量器时，左手持量器，右手持瓶倒液，瓶盖应夹于右手小指与手掌边缘之间，倾倒液体时眼睛与所选择刻度线成水平

　　C.读数时，不透明液体以液体凹面最低处为准，透明液体以液体表面为准

　　D.量取甘油、糖浆须以充分时间使其按刻度流尽，以保证容量的准确。

　　E.量取非水溶液或制剂不必干燥容器，但要求清洁

『正确答案』D

　　粉碎、筛分

　　粉碎设备：

　　研钵、球磨机、万能粉碎机、流能磨、胶体磨

　　筛分设备：

　　药筛、振荡筛分仪、旋振筛

　　粉碎设备

　　研钵：

≯1/4

　　球磨机：

干、湿、贵重、无菌

　　万能粉碎机：

脆、韧、碎

　　流能磨（气流粉碎机）：

超微、低熔点、热敏、无菌

　　胶体磨：

液体（混悬液、乳浊液、胶体溶液）

　　混合

　　方法：

搅拌、研磨、过筛、混合筒

　　混合原则：

　　组分比例量

　　组分堆密度

　　混合器械的吸附性

　　组分的粒径

　　关于物料混合原则描述正确的是

　　A.混合物料比例量相差悬殊时，应采用等量递增法

　　B.混合物料堆密度不同时，应将堆密度大的物料先放入容器内，再加堆密度小的物料混匀

　　C.应先将量小药物先置于混合机中，再加入量大药物混匀

　　D.在混合操作中，一般被混合的组分间的粒径大小相近时，物料不容易混合均匀；所以当组分粒径大小相近时，在混合之前，应将它们粉碎处理

　　E.混合机中装料量以占容器体积的50%为宜；混合时间以混合均匀为宜，不宜做过久的混合

『正确答案』A

　　灭菌与无菌操作

　　洁净室操作技术

　　1.洁净室设计要求

　　控制尘粒、微生物数量

　　减少污染物引入、产生和滞留

　　设置不同的操作间，按工序划分操作岗位

　　一般区-洁净区，配制/分装-贴签/包装、内服-外用，无菌-其他

　　一次/二次更衣、洗手、消毒

　　正压送新风、压差≮10Pa、照度300lx

　　2.洁净室的清洁消毒

　　定期消毒、消毒品种定期更换

　　新洁尔灭、酚、煤皂酚、75%乙醇

　　普通制剂净化区：

每日生产前后、每周、每月

　　洁净工作台（小量无菌制剂）：

使用后（纯化水、消毒液、75%乙醇）、每天（臭氧）、每周

　　关于制剂生产的洁净室的清洁消毒正确的是

　　A.定期消毒，用消毒液擦洗墙、天花板，至少停留1分钟

　　B.清洗洁净区和一般区域的洁具应统一储存、分开使用

　　C.普通制剂净化区先用25%乙醇擦拭所有的不锈钢设备、台面、坐椅、门把手及传递窗的底部和两壁，再使用专用拖把蘸消毒液擦拭地面

　　D.普通制剂净化区每月工作结束后，进行清洁、消毒一次。

每季生产结束后，进行大清洁、消毒一次

　　E.洁净工作台每周工作结束后，进行全面清洁、消毒一次

『正确答案』E

　　3.洁净室的人员管理

　　健康档案，每年体检一次

　　传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事配制和分装

　　仅限于该室的配制人员和批准的人员进入

　　服装

　　D区：

覆盖头发、耳朵、胡须，穿大褂，戴鞋套或换鞋；

　　C区：

完全覆盖头、耳、须，穿连体工作服，戴手套和口罩，戴鞋套或换鞋，衣服要求要无纤维脱落；

　　B／A区：

完全覆盖头、耳、须，穿连体工作服，戴无菌手套和口罩，穿无菌靴，戴护目镜，衣服要求要无纤维脱落及无菌。

　　4.洁净室的物料管理

　　用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

　　制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。

　　可用于玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等物品的灭菌方法是

　　A.热压灭菌法

　　B.干热灭菌法

　　C.湿热灭菌法

　　D.紫外线灭菌法

　　E.臭氧灭菌法

『正确答案』B

　　有关臭氧灭菌法的特点叙述错误的是

　　A.操作简便、效果好，不需增加室内消毒设备

　　B.臭氧浓度分布均匀，因而对空气中的浮游菌及设备、建筑物表面的沉降菌落都能消毒

　　C.对空、废气净化过滤系统的霉菌和杂菌起到了杀灭作用

　　D.灭菌时间长，一般超过1小时

　　E.可代替紫外线照射与化学试剂熏蒸灭菌

『正确答案』D

　　制药用水

　　选用原则

　　注射用水：

注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂

　　灭菌注射用水：

注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂

　　注射用水制备——蒸馏法、反渗透法

　　质量标准：

　　无色澄清液体

　　无臭、无味

　　pH、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度检查均应符合规定

　　70℃保温循环

　　以下有关制药用水说法错误的是

　　A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水

　　B.纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂

　　C.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水

　　D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂

　　E.灭菌注射用水可用于注射剂的稀释剂

『正确答案』D

　　医院制剂品种范围（补充）

　　本单位临床需要而市场上没有供应

　　国内尚未批准上市

　　虽批准上市但性质不稳定或有效期短

　　市场上不能满足的不同规格、容量的制剂

　　临床常用而疗效确切的协定处方制剂

　　其他临床需要

　　科研用

　　不得申报品种（补充）

　　市场上已有供应

　　含有未经批准的活性成份

　　除变态反应原外的生物制品

　　中药注射剂

　　中药、化学药组成的复方制剂

　　麻精毒放

　　其他不符合国家有关规定的制剂

　　外用制剂：

　　复方炉甘石洗剂：

混悬剂

　　苯甲酸苄酯洗剂：

新生皂法制备，O／W型乳剂

　　复方薄荷脑滴鼻液：

低共熔

　　硼酸滴耳液

　　氧化锌软膏：

油脂性基质

　　盐酸苯海拉明乳膏（医院制剂）：

O／W型

　　痱子粉：

过七号筛

　　复方锌硼散（脚癣粉）

　　内服制剂：

　　颠茄合剂

　　硫酸锌合剂

　　复方碘溶液——溶液剂

　　无菌制剂：

　　氯霉素滴眼液

　　人工泪液滴眼液

　　混悬型洗剂如含有不溶性亲水性药物时

　　A.应先用乙醇、甘油等润湿

　　B.酌加适当的助悬剂

　　C.应先研细过六号筛，再用加液研磨法配制

　　D.应采用适当的乳化方法使其均匀分散

　　E.应先按溶解法配制

『正确答案』C

　　A.植物油

　　B.甘油-水

　　C.乙醇-水

　　D.液体石蜡

　　E.甘油-乙醇

　　1.硼酸滴耳液的分散媒是

　　2.复方薄荷脑滴鼻液的分散媒是

　　3.复方炉甘石洗剂的分散媒是

『正确答案』C、D、B

　　儿科和外用散剂应该是

　　A.中粉

　　B.粗粉

　　C.细粉

　　D.最细粉

　　E.极细粉

『正确答案』D

　　粉末分等——6等

最粗粉

全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末

粗粉

全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末

中粉

全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末

细粉

全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末

最细粉

全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末

极细粉

全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末

　　细粉全过五六八，含有粉末不少于

　　有关滴眼剂的叙述正确的是

　　A.无菌制剂，需采用灭菌工艺制备

　　B.用于眼部手术或眼外伤的制剂，必须制成单剂量剂型

　　C.装量一般不超过5ml

　　D.塑料瓶装水性滴眼剂的称量、配液和滤过工序应在A／B级洁净环境中完成，滤过除菌和灌封工序应在C级洁净环境中完成

　　E.洗眼剂按安瓿剂生产工艺进行

『正确答案』B