陕西放射卫生技术服务机构资质审定管理规定.docx

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陕西放射卫生技术服务机构资质审定管理规定

陕西省放射卫生技术服务机构

资质审定管理规定

第一章总则

第一条为规范放射卫生技术服务行为，加强对放射卫生技术服务机构的管理，根据卫生部《放射卫生技术服务机构管理办法》、《放射工作人员个人剂量监测技术服务机构资质审定条件》，制定本规定。

第二条本规定所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射诊疗场所防护检测、个人剂量监测等技术服务的机构。

第三条从事放射卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级以上卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。

第四条省级卫生行政部门负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定：

（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级、丙级）；

（二）放射卫生防护检测；

（三）个人剂量监测。

第五条放射卫生技术服务机构执业范围的设定

（一）乙级资质

可以开展除必须由甲级资质完成以外的所有放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价，放射诊疗场所防护检测和诊疗设备性能检测。

（二）丙级资质

可以开展除放射治疗和核医学项目外其他放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价，放射诊疗场所防护检测和诊疗设备性能检测。

（三）放射诊疗场所防护检测资质：

可以在资质范围内开展放射诊疗场所防护检测和核医学工作场所防护检测。

（四）个人剂量监测：

可以在资质范围内开展放射工作人员X、γ、β外照射个人剂量监测、中子个人剂量监测、内照射个人剂量监测。

第二章申请与受理

第六条申请放射卫生技术服务机构应当具备以下基本条件：

（一）具有法人资格或法人授权资格；

（二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；

（三）能独立开展相应的技术服务工作；

（四）岗位设置合理，职责明确；

（五）有完善的质量管理控制体系。

第七条放射卫生技术服务机构人员配置应当具备以下条件：

（一）基本条件

1．应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。

2．专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。

3．专业技术负责人应当熟练掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。

4．专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。

（二）具体条件

1．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，技术负责人应当具有高级技术职称，从事相关工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职，持有放射防护评价报告编制资格证书。

放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人，持有放射防护评价报告编制资格证书的人数不得少于3人。

2．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价丙级资质的，专业技术负责人应当具有中级以上技术职称，从事相关工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职，持有放射防护评价报告编制资格证书。

放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人，持有放射防护评价报告编制资格证书的人数不得少于3人。

3．申请放射诊疗场所防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。

放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人。

4．申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。

放射卫生技术人员总数不少于3人。

5.申请单位聘用退休人员作为本单位技术人员的，除提供任职资格证书外，还应提供原单位退休证明文件和聘用合同；聘用未退休人员作为本单位技术人员的，应提供原单位同意的证明文件、任职资格证书和聘用合同。

申请单位聘用的技术人员数量不得超过单位技术人员总数的25%，聘用的未退休人员不能作为申请单位的技术负责人。

被聘技术人员不得同时在两家以上技术服务机构任职。

第八条放射卫生技术服务机构的仪器设备要求

除附件1中标注可以共享的仪器外，其他仪器设备必须为本单位自有设备，共享仪器应提供共享合同。

各类机构需要配备的仪器如下：

（一）申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，应具备本规定附件1中所列60%以上重点检测项目的设备条件，并具备开展放射治疗和核医学诊疗设备性能检测的条件。

（二）申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价丙级资质的，应具备本规定附件1中所列40%以上重点检测项目的设备条件，并具备除放射治疗设备和核医学设备外的其他放射诊疗设备性能检测的条件。

（三）申请放射诊疗场所防护检测和个人剂量监测资质的，需具备附件1中与申请资质所对应80%以上的仪器设备。

第九条放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求：

（一）检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。

检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施；

（二）有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作；

（三）放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。

有使用放射性标准源或标准物质控制检测的措施。

有参与实验室间检测能力验证活动的记录；

（四）检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。

应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；

（五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。

编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；

（六）放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。

废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。

处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染；

（七）原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。

第十条申请从事放射卫生技术服务的机构应当向卫生行政部门提交以下材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表；

（二）法人资格证明材料（复印件）；

（三）申请单位简介；

（四）质量管理手册和程序文件目录；

（五）专业技术人员情况一览表；

（六）专业技术人员的专业技术任职资格证书和培训考核证明（复印件）；

（七）相关仪器设备清单；

（八）工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）；

（九）计量认证合格证书（复印件）。

申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质的，还应提交模拟的预评价报告和控制效果评价报告各一份。

放射卫生技术服务机构资质审定申请表、专业技术人员情况一览表与相关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件2。

第十一条申请资料一式三份，用A4纸打印装订后报省级卫生行政部门进行审核。

卫生行政部门收到申请资料后，应按本规定第十条的要求对申请资料进行审核，并在5日内作出是否受理的决定。

符合要求的，出具“受理通知书”。

受理通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。

对不符合要求的，出具“不予受理决定书”。

不予受理决定书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。

申请材料不全或不符合法定形式的，出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

“申请材料补正通知书”一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。

第三章技术评审

第十二条已受理的许可申请，卫生行政部门组织相关人员对申请单位进行现场技术评审。

技术评审专家组由省级或国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的3或5名专家组成。

技术评审专家组的专业组成应当能够满足技术评审的需要。

第十三条卫生行政部门应当指定一名技术评审专家组成员担任组长，主持技术评审工作，对技术评审工作负总责。

技术评审专家组应当按照技术评审要求（附件3）、技术评审项目和判定标准（附件4）开展评审工作。

评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。

技术评审专家组应当在评审结束后5日内将评审报告提交给卫生行政部门。

评审结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的，申请单位应当自接到整改意见通知书（附件5）之日起3个月内，按照整改意见进行整改，整改完成后将整改情况报省级卫生行政部门。

第十四条卫生行政部门在接到整改报告之日起20日内完成资料复核或现场复核，资料复核和现场复核由原技术评审专家组中的成员完成，并作出复核结论。

第十五条申请单位在评审过程中存在弄虚作假和其他违纪违法行为的，卫生行政部门不予核发资质证书。

第四章审核和批准

第十六条卫生行政部门应当自收到技术评审专家组技术评审报告之日起20日内，作出是否批准的决定。

对符合条件的，应当作出准予行政许可的书面决定。

对不符合条件的，应当作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

第十七条申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。

第五章变更与延续

第十八条放射卫生技术服务机构名称、法定代表人（负责人）或机构地址（路名、路牌）发生改变的，应向原发证机关提出变更申请，并提交下列材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质变更申请表（附件6）；

（二）公安或工商部门出具的变更情况证明材料，法定代表人变更的应提供单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件（复印件）；

（三）放射卫生技术服务机构资质证书正副本原件。

放射卫生技术服务机构变更其他核准项目的，需重新申请资质审定。

第十九条放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年。

资质证书有效期届满30天前的3个月内向原发证机关提出延续申请,延续申请需提交下列材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质延续申请表（附件7）；

（二）法人资格证明材料（复印件）；

（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件；

（四）取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告；

（五）质量管理手册和程序文件目录；

（六）专业技术人员情况一览表；

（七）相关仪器设备清单；

（八）计量认证合格证书（复印件）。

未在规定的期限内申请延续的，原许可证到期作废，需要开展相应工作的需重新申请。

第二十条卫生行政部门受理变更、延续申请后，应当在20日内进行审查。

对符合条件的，作出准予变更、延续的决定，换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号。

第二十一条遗失放射卫生技术服务机构资质证书的，应当向原发证机关提出补发申请，并提供登载遗失声明的省级以上报刊。

补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，有效期限不变。

第六章监督管理

第二十二条开展个人剂量监测工作的技术服务机构，应当向省级卫生行政部门报送监测结果。

第二十三条放射卫生技术服务机构可以跨地域开展相应工作，但应当向服务单位所在地省级卫生行政部门备案，并接受其监督检查。

跨地域开展个人剂量监测服务的，监测结果报服务单位所在地省级卫生行政部门。

第二十四条放射卫生技术服务机构资质证书（附件8）不得涂改、出租、出借、倒卖或者以其他任何形式非法转让。

第二十五条放射卫生技术服务机构在年度内未开展技术服务工作的，年检不予通过，需要开展工作前需经原发证机关审核通过。

第二十六条放射卫生技术服务机构以欺骗等不正当手段取得资质证书的、未取得服务资质或擅自扩大服务范围以及存在其他违法行为的，由县级以上卫生行政部门按照国家有关法律法规及相关规定处理。

第二十七条放射卫生技术服务机构应按照国家有关法律、法规、规章和标准开展放射卫生技术服务工作，并对出具的检测、评价报告负责，承担由此涉及的法律责任。

第七章附则

第二十八条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质中包含放射卫生防护检测项目和（或）个人剂量监测项目的，不必再单独申请放射卫生防护检测资质和（或）个人剂量监测资质。

第二十九条在本规定实施前已取得陕西省卫生厅放射卫生技术服务资质证书的，在有效期内仍可继续使用，到期后需要延续的，按本规定重新审核办证。

第三十条本规定自年月日起施行。

有效期5年。

原《陕西省职业卫生技术服务机构资质审定管理办法（试行）》（陕卫法发[2005]370号）同时废止。

附件：

1.放射卫生技术服务机构仪器设备条件

2.放射卫生技术服务机构资质审定申请表（样式）

3.放射卫生技术服务机构资质变更申请表

4.放射卫生技术服务机构资质延续申请表

附件1

放射卫生技术服务机构仪器设备条件

项目名称

仪器设备

放射诊疗设备性能检测

诊断X射线机设备性能检测（不包括CT机、DSA、乳腺摄影）*

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

千伏（kVp）测量仪

性能检测模体/工具

CR、DR性能检测*

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

千伏（kVp）测量仪

性能检测模体

X射线CT机设备性能检测*

CT剂量仪/专用电离室

性能检测模体

头部剂量模体

体部剂量模体

X射线数字减影装置设备性能检测（DSA）*

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

千伏（kVp）测量仪

DSA性能检测模体

X射线质控检测工具

乳腺摄影机设备性能检测*

乳腺摄影剂量仪

数字式乳腺X射线曝光时间测量仪

乳腺X射线kVp测量仪

乳腺摄影性能检测模体

钴-60治疗机、后装治疗机等设备性能检测*

放疗剂量仪/电离室

标准充水模体

热释光测量装置

医用加速器设备性能检测*

放疗剂量仪/电离室

扫描水箱（具备两维以上扫描水箱）

其它相关检测设备

核医学设备（SPECT、γ照相机）性能检测*

SPECT性能测试模体

项目名称

设备名称

放射诊疗场所防护检测

放射诊疗工作场所放射防护检测（不包括核医学工作场所）*

X、γ射线测量仪

环境X、γ剂量率仪

中子剂量仪

核医学工作场所放射防护检测*

X、γ射线测量仪

环境X、γ剂量率仪

α、β表面污染监测仪

空气取样装置

低本底α、β测量仪

个人剂量监测

X、γ、β外照射个人剂量监测*

热释光剂量仪或其他测读装置

热释光剂量计或其他剂量计元件

退火装置或其他测读附属装置

数据处理计算机系统

剂量计元件照射系统（可共享）

中子个人剂量监测

中子个人剂量监测元件（径迹片）

显微镜或其他测读装置

水浴锅及其他蚀刻装置

数据处理计算机系统

或者具有：

热释光剂量仪

中子个人剂量监测用热释光剂量计

退火装置

数据处理计算机系统

内照射个人剂量监测

体外测量谱仪（可共享）

低本底α、β测量仪

低本底α能谱仪（可共享）

低本底液闪测量仪（可共享）

样品灰化等处理装置

内照射监测必需的其他仪器

注：

项目名称后带*者为重点检测项目。

附件2

陕西省放射卫生技术服务机构

资质审定申请表

申请机构（公章）：

填表日期：

年月日

陕西省卫生厅制

填表说明

1．本申请表由申请放射卫生技术服务资质的机构填写后报卫生行政部门。

2．填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。

3．单位名称、地址等项目要填写全称。

4．“单位性质”一栏填写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。

5．申请资料一式二份，并提供电子版1份。

6．所有申请资料应逐页加盖申请单位公章（可以是骑缝章）。

放射卫生技术服务机构资质审定申请表

申请机构名称

单位性质

申请机构地址

电话

传真

邮政编码

电子邮箱

法定代表人

职务

联系人

职务

电话

放射卫生

技术服务

范围及

资质等级

（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质□

（二）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价丙级资质□

（三）放射诊疗放射防护检测：

1、放射诊疗场所防护检测（不包括核医学）□

2、核医学工作场所防护检测□

（四）个人剂量监测：

1、X、γ、β外照射个人剂量监测□

2、中子个人剂量监测□

3、内照射个人剂量监测□

备注：

在相应的□中打勾

申请机构法定代表人：

申请机构：

（签字）（公章）

年月日年月日

资料清单

（一）法人资格证明材料（复印件）；

（二）申请单位简介；

（三）质量管理手册和程序文件目录；

（四）专业技术人员情况一览表；

（五）专业技术人员的专业技术任职资格证书和培训考核合格证明（复印件）；

（六）相关仪器设备清单；

（七）工作场地使用证明（房屋产权房产证明复印件或租赁合同复印件）；

（八）计量认证合格证书（复印件）；

（九）申请建设项目评价资质的，提交模拟预评、控评报告各1份。

资质认定

办事机构

审核意见

经办人：

领导签字：

（公章）

审核人：

年月日

卫生行政

部门审批

意见

经办人：

领导签字：

（公章）

审核人：

年月日

许可证

有效期

及编号

有效期：

年月日至年月日

编号：

陕放卫技字[]第号

专业技术人员情况一览表

序号

姓名

性别

出生年月

职称

从事专业

专业工作年限

注：

填写不完的可另附续表