质量认证QSQS质量系统评鉴表.docx
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质量认证QSQS质量系统评鉴表
（质量认证）QSQS质量系统评鉴表
QS9000
质量系统评鉴
4.1管理责任
问题
评审摘记
4.1.1质量政策
1.1
供货商的管理阶层在执行责任方面是否已明确并明文规定其质量政策质量目标和质量承诺（4.1.1）
1.2
质量政策与组织的目标、期望和顾客的需求有关吗?
（4.1.1）
1.3＊
质量政策有效在整个组织中被了解执行和维护呢?
（4.1.1）
4.1.2组织
1.4＊＊
从事影响品管之管理,执行与验证工作人员是否予以明定其责任,授权与相互关系?
（4.1.2.1）
1.5
尤其是需要组织赋予自由度和从事授权下列工作人员
‧预防不符合情事发生
‧鉴定并记录质量问题
‧发起,执行和验证改正行动
‧在内部组织机能中代表顾客的需求（4.1.2.1）
1.6
供货商是否已鉴定资源的需求,提供充分的资源,包括指派训练的人员以从事管理,执行,及验证工作.如:
内部质量稽核人员.（4.1.2.2）
1.7
是否具备一名职能明确的管理代表,他有权力和责任保证QS-9000的执行,并且对该质量系统的实施成效做出报告?
（4.1.2.3）
1.8
供货商于概念研发直到生产等阶段,是否建立系统确保对各项活动适当的管理?
（4.1.2.4）
1.9
供货商是否采用多元化决策模式?
（4.1.2.4）
问题
评审摘记
1.10
供货商是否有能力使用顾客规定的格式沟通必要的信息和数据?
（4.1.2.4）
1.11
当产品或制程无法符合特定要求时,该项信息是否迅即通知负责与授权矫正行动的管理阶层?
（4.1.2.5）
4.1.3管理审查
1.12＊＊
供货商担负经营责任之管理阶层,是否在规定期间审查其质量系统,各要项以确保其持续适切及有效?
（4.1.3）
4.1.4经营计划
1.13＊＊
供货商是否采用一个正式的,明文的,完整的经营计划,并在该计划里提出短期和长期的目标和计划呢?
（4.1.4）
1.14
该经营计划是否有列为管制文件（4.1.4）
1.15
目标和计划拟订是否依据竞争产品的分析,汽车工业内部及外部的标竿,以及供货商自身的商品?
（4.1.4）
1.16＊
是否建立衡量目前和未来的顾客期望与需求方法?
（4.1.4）
1.17
是否采用客观而有效的过程来定义范围及收集信息（包含收集信息的频率与方式）?
（4.1.4）
1.18
是否明定追踪,检讨,更新及修订计划的方法,以确保该计划在整体组织中被适当的贯彻与沟通?
（4.1.4）
4.1.5公司层级数据分析使用
1.19
供货商针对质量,作业绩效（生产的效率,效果）及产品和服务主要特性目前的各种质量水平是否明文记载其趋势?
（4.1.5）
问题
评审摘记
1.20＊＊
数据和信息的来源是否与以下几个方面相比较:
‧竞争者
‧适当企业标竿
‧与整体经营目标的进度相比较,并转换成据以行动的信息以支持
‧顾客相关问题解决方案优先级
‧决定与顾客相关的重要趋势（4.1.5）
4.1.6顾客满意度
1.21＊
是否制定一套顾客满意度的书面程序,其中包含测定的频率以及如何确保其客观性和有效性?
（4.1.6）
1.22
顾客满意的趋势以及顾客不满意的主要指针,是否书面记载且以客观的信息予以证实,并经管理阶层审查?
（4.1.6）
1.23＊
当顾客指出QS-9000的任何状态时,供货商是否能在5个工作日之内书面通知认证团体.（4.1.6）
有无任何额外的供货商质量系统要求,经证实已在现场实施
4.2质量系统
问题
评审摘记
4.2.2质量系统程序
2.1＊＊
质量手册的每一个要项,是否有适当支持的Ⅱ阶程序书?
（4.2.2）
4.2.3质量计划
2.2＊＊
品管计划是否与质量系统的所有其它要求一致,并以适合作业方法的格式将其文书化例如:
‧鉴定与取得所有检验及生产/服务之资源
‧引导设计与制程可行性研究
‧更新质量管理,检验与测试技术
‧各适当阶段鉴定其适切的验证
‧直接影响质量的生产,安装和服务程序
‧管制计划与FMEA的准备
‧标准和规格书审查
2.3＊
是否有证据显示已执行先期产品质量规划程序?
（4.2.3.1,4.2.3.2）
2.4
供货商是否召集内部的跨功能小组,以从事新产品或变产品的生产,且该小组采用规定在先期产品质量规划和管制计划参考手册的各种适当的技
术?
（4.2.3.1）
2.5
当顾客有要求时,各项制程管制指导书及类似的文件是否使用顾客指定的管制特性符号以指明那些制程步骤会影响到管制特性?
（4.2.3.2）
2.6＊＊
是否在签订合约以生产产品之前,对规划的产品探讨及确认制造的可行性?
（4.2.3.3）
2.7
供货商的设计管制及制程管制其政策与实务是否考虑关注产品的安全性?
（4.2.3.4）
问题
评审摘记
2.8＊
供货商是否在内部推广对其产品安全性考虑的认知?
（4.2.3.4）
2.9＊
制程的失效模式与效应分析是否考虑所有的管制特性?
（4.2.3.5）
2.10
是否致力于改善制程,以做到预防不良甚于找出不良?
（4.2.3.5）
2.11＊＊
是否于制程,设施,仪器,工模具及间题解决过程中,使用适当的错误防止方法论?
（4.2.3.6）
2.12＊
是否对所供应产品的系统,子系统,组件及物料等各层次适当地制定管制计划?
（4.2.3.7）
2.13＊
管制计划是否包含QS-9000附录J管制计划表格内的所有信息?
（4.2.3.7）
2.14＊
管制计划是否包含三个阶段:
原型样品和量产前和量产作为客户的要求（4.2.3.7）
2.15＊＊
当下列任何一项情况开发生时,管制计划是否进行检讨更新:
产品或制程变更时,制程不稳定或能力不足时,检验方法或频率等被变更（4.2.3.7）
4.2.4PPAP产品核准程序
2.16＊
供货商是否完全符合PPAP手册里规定的所有要求?
（4.2.4.1）
2.17＊
供货商是否对分包商导入单一零件核准程序?
（4.2.4.2）
2.18＊
供货商是否负责验证工程变更被适当的确认?
（4.2.4.3）
4.2.5持续改善
2.19＊＊
是否有证据显示为所有顾客持续不断地改善质量,服务及价格?
（4.2.5.1）
2.20
持续改善是否拓展至那些管制特性中具较高优先的产品特性?
（4.2.5.1）
2.21
制程显示相当稳定且制程能力合乎要求时,供货商是否研拟具体优先的持续改善计划?
（4.2.5.1）
2.22＊
供货商是否明确定出对质量和生产力改进的机会,并执行适当的改进计划?
（4.2.5.2）
2.23
供货商是否展示具有衡量和方法论的知识,并加以适当应用之?
（4.2.5.3）
4.2.6设施与工模具管理
2.24
是否采用跨功能小组并结合先期产品质量流程的做法,以制定制程,设施及设备计划?
（4.2.6.1）
2.25＊＊
工厂布置是否将物料程和流程及搬运程减到最小,以促进同步的物料流程,且将工厂空间的使用附加价值提升到最大?
（4.2.6.1）
2.26
是否制定和评估目前作业和制程有效性的方法,并考虑下列因素:
总体工作计划,适当的自动化,人体工学和人性因素,作业量和生产线的平衡,储存和库存量的多寡及增加工作内容?
（4.2.6.1）
2.27＊
供货商是否制订和执行一套工具管理的制度内容包括:
保养和修理的设施和人员,储存和修复,设定条件,及损耗件工具有汰换计划,工模具修改包括工模具设计文件?
（4.2.6.2）
2.28
是否具备适当的技术资源,以从事工模具和量具之设计,制造和全盘的尺寸检查?
（4.2.6.2）
2.29＊
如果工模具的这方面工作系属外包者,是否有一套追踪和跟催这些工作的系统?
（4.2.6.2）
有无任何额外的供货商质量系统要求,经证实已在现场实施
4.3合约审查
问题
评审摘记
4.3.2审查
3.1
供货商是否有审查标单?
合约或订单以确保这些要求是被理解和接受的,且任何不清楚或相异的要求均已获得解决了?
（4.3.2）
3.2＊
客户特殊的合约要求,包括QS9000第二节涉及功能和充分达成?
（4.3.2）
4.3.3合约变更
3.3＊
有无明定合约变更及传达组织相关功能部内之方式?
（4.3.3）
4.3.4记录
3.4＊＊
合约审查的记录是否被保存?
（4.3.4）
有无任何额外的供货商质量系统要求,经证实已在现场实施
4.4设计管制
问题
评审摘记
4.4.1概述
4.1
是否有一套流程将先前设计项目所获得的信息展开至目前或未来类似性质的项目?
（4.4.1.1）
4.4.2设计与开发规划
4.2＊
是否对每一项设计与开发活动拟订计划,并界定其执行责任?
（4.4.2）
4.3
计划是否随设计的进展加以更新?
（4.4.2）
4.4＊
设计开发各项作业人员是否具备所需技能并提供适切的资源?
（4.4.3）
4.4.3组织与技术之联系接口
4.5
设计过程中提供输入的不同群组间其组织与技术的接口是否予以界定,并将必要的信息书面化,互相传递与定期检讨?
（4.4.3）
4.4.4设计输入
4.6＊
供货商是否鉴定,书面记载与产品有关的各项设计输入需求,含适用法规要求,并审核其选用的适切性?
（4.4.4）
4.7
凡不完备,混淆不清或相互扺触之需求事项是否与提出需求者共同加以解决?
（4.4.4）
4.8＊＊
如果顾客不声明免除的话,是否具备:
‧适当的资源和设施,以利用计算机辅助产品设计,工程和分析
‧如果这些工作由分包商承担时,应提供技术指导.
‧CAD/CAE系统应能跟顾客的计算机系统做变向沟通（4.4.4.1）
4.4.5设计输出
问题
评审摘记
4.9＊
设计输出是否予以书面化,且其表达方式能相衬设计输入的需求予以验证及确认:
‧符合设计输入需求
‧包含或引述对应之允收标准
‧鉴定那些对产品安全与适当功能的重要设计特性
‧设计输出文件在分发前应经审查（4.4.5）
4.10＊
设计输出是否包括下列过程的结果:
‧致力于简化,最佳化,创新及减少浪费
‧适当的采用几何尺寸和公差技术
‧成本/性能/风险的权衡分析
‧从测试,生产及市场回馈信息的应用
‧设计失效模式与效应分析的应用（4.4.5）
4.4.6设计审查
4.11＊＊
是否于设的适当阶段中规划,举行正式的设计结果的审查并将书面记载?
（4.4.6）
4.4.7设计验证
4.12
是否在设计的适当阶段实施验证.以确保设计各阶段的输出符合设计输入的要求,并予以记录?
（4.4.7）
4.4.8设计验收
4.13
是否执行设计验收以确保产品符合界定的使用者需求或要求?
（4.4.8）
4.14＊
设计验收的执行是否配合顾客项目计划的时程要求?
（4.4.8.1）
4.15
设计失败的情形是否书写于设计验收记录中?
（4.4.8.1）
4.16＊
针对设计失败是否有程序追踪其矫正与预防措施?
（4.4.8.1）
4.4.9设计变更
4.17＊
所有设计变更和修改是否在实施以前.均予以鉴定,书面化,并经权责人员审查与核准?
（4.4.9）
问题
评审摘记
4.18＊
在量产实施前设阗变更是否获得顾客书面的核准或同意免除此项要求?
（4.4.9.1）
4.19
对于具有专利权的设计,设计变更对于外形,装配,性能,功能及耐久性的影响,是否与客户共同商议,以便适当评估变更的影响程度?
（4.4.9.1）
4.20＊
供货商是否考虑设计变更对使用该产品的系统之影响?
（4.4.9.2）
4.4.10顾客原型样品维持
4.21＊＊
当顾客要求时,供货商是否有一个完整的原型样品计划?
（4.4.9.2）
4.22
供货商是否尽可能采用与将来量产相同的分包商,工模具及制程.（4.4.10）
4.23＊＊
性能测试是否考虑及包括适当的产品寿命,可靠度与耐久性,并追踪所有性能试验的各项活动,以监督试验是否及时完成?
（4.4.10）
4.24
如果性能测试外包时,供货商是否提供技术指导?
（4.4.10）
4.1.11保密性
4.25
供货商与顾客合约发展中的产品及其相关产品信息是否确保机密性?
有无任何额外的供货商质量系统要求,经证实已在现场实施
4.5文件及数据管制
问题
评审摘记
4.5.1概述
5.1
外来的原始的文件是否列入文件管制?
4.5.2文件及数据核发
5.2＊＊
文件与资料在分发之前是否经权责人员审查及核准其适切性?
（4.5.2）
5.3＊＊
是否建立文件总览表或相当的文件管制程序,以鉴别文件最新版次,且该总览表或程序书易于取得?
（4.5.2）
5.4＊
供货商是否建立程序以保证对质量系统运作极为重要场所均具有适切版本的适当文件?
（4.5.2.a）
5.5
供货商是否建立一种程序来保证无效的和/或废弃的文件能迅速地从分发或使用地点撤除,或其它确保避免误用的方式?
（4.5.2.b）
5.6
无效的文件因法律和/或知识保留目的而保留下来的是否能得到适当的鉴别?
（4.5.1.c）
5.7＊
关于顾客工程的规格/标准和变更是否有及时的审查,分发和执行?
（4.5.2.1）
5.8＊
供货商是否保存一份记载每次生产变更生效日期的记录?
（4.5.2.1）
5.9
实施该变更作业程序时是否包含所有相关文件之更新?
（4.5.2.1）
4.5.3文件及数据变更
5.10
文件和数据的变化是否由原始审查文件数据的组织或部门来审查（除非别外指定）?
5.11
指定的部门或组织是否可以获得相当的背景数据,并据此来审查与核准?
（4.5.3）
5.12
文件中的所有变更是否能在文件或其附件中加以识别?
（4.5.3）
有无任何额外的供货商质量系统要求,经证实已在现场实施
4.6采购
问题
评审摘记
4.6.1概述
6.1
如果有顾客核准的外包商的名单,供货商是否从这份名单所列之外包采购相关的物料?
（4.6.1.1）
6.2
所有用于零组件制造的物料,凡涉及管制性,危险性,有毒性的物料,是否符合目前政府和安全法规的规定?
（4.6.1.2）
4.6.2分包商评估
6.3＊＊
外包商的评估和远择是否基于对质量系统和质量保证的要求能力而定?
（4.6.2.a）
6.4＊＊
供货商是否明定对外包商管制方式与程度?
（4.6.2.b）
6.5＊＊
是否建立和维持了对可接受的外包商的质量记录?
（4.6.2.c）
6.6＊
为了使外包商符合QS-9000,是否以QS-9000的第一节部分作为基本的质量保证系统要求来指导外包商质量保证系统的发展?
（4.6.2.1）
6.7＊＊
是否对外包商也要求100%如期交货绩效?
（4.6.2.2）
6.8＊
供销商是否能提供适当规划信息和采购承诺使外包商能达到100%交货的要求?
（4.6.2.2）
6.9＊
是否执行一项系统藉以监测外包商的交货绩效,及实行必要的矫正行动（包括追踪额外费用或过多运费）?
（4.6.2.2）
4.6.3采购数据
6.10＊
采购文件包含之资料是否能明确说明所订购产品之要求?
（4.6.3）
6.11
采购文件及资料在发出前,是否经权责人员审查及核准其适切性?
（4.6.3）
问题
评审摘记
4.6.4采购产品之验证
6.12
供货商要在分包商处验证所采购的产品时,是否在采购文件上明定验证安排及产品放行方式?
（4.b.4.1）
6.13
有无明定合约,有要求顾客或其代表有权在外包商或供货商处,验证外包商所提供的产品是否符合规定要求之权利?
（4.6.4.2）
有无任何额外的供货商质量系统要求,经证实已在现场实施
4.7客户供应品之管制
问题
评审摘记
7.1
客户供应品若有遗失,损坏或不适用时,是否予以记录,并通告给顾客?
（4.7）
4.7.1客户提供工模具
7.2＊
顾客的工具和设备是否赋予永久性标记,以便其所有权一目了然?
（4.7.1）
有无任何额外的供货商质量系统要求,经证实已在现场实施
4.8产品之鉴别与追溯性
问题
评审摘记
8.1＊
产品的识别是否贯彻从生产,交货到安装的每一个阶段?
（4.8）
8.2＊＊
当顾客有所求时,是否维持和记录追溯性?
（4.8）
有无任何额外的供货商,质量系统要求经证实已在现场实施
4.9制程管制
问题
评审摘记
9.1＊
是否以书面程序界定生产,安装与服务的诸方式,缺乏此等程序书将对质量造成不利影响?
（4.9.a）
9.2＊＊
是否使用适当的生产,安装与服务设备,及适宜的工作环境,并维持与修护作业场所的整齐与清洁?
（4.9.b,4.9.b.1）
9.3＊
供货商是否准备各项紧急应变计划,以在紧急状况下合理保护产品对顾客之供应?
（4.9.b.2）
9.4
是否符合所参照的标准/法规,质量计划或书面程序?
（4.9.c）
9.5＊
是否对合适的制程参数与产品特性,加以监控与管制?
（4.9.d）
包括管制特性的确定与文件化（4.9.d.1）
9.6
是否在适当时对于各项制程及设备加以核准?
（4.9.e）
9.7
工作技艺准则是否以最清楚实用之方式予以规定?
（4.9.f）
9.8
是否适当地维护设备,以确保制程的持续能力?
（4.9.g）
9.9＊＊
是否鉴别主要的制程设备,并且提供适切的资源以维护这些设备,同时制订一套有效的,规划的全面预防保养制度,该项制度至少包括:
‧一套描述计划性保养作业的程序书
‧定期的保养活动
‧预测保养的方法
‧一项提供设备,工模具与治具的包装及防护的程序
‧主要制程设备的替换零件的维持
‧记载,评估与改善预防保养的目标（4.9.g.1）
问题
评审摘记
9.10＊
凡制程其结果无法以后续的产品检验或测试完全验证时,此等制程是否由合格操作人员操作且要求持续地监测与管制制程参数?
（4.9）
9.11
对于已认可之特殊制程,设备及人员的记录是否适当的维持?
（4.9）
4.9.1制程监测与作业员指导书
9.12＊＊
供货商是否为所有负责制程操作的员工准备书面的制程监测和作业指导书,这些指导书面须取材自先期产品质量规划与管制计划参考手册所列之资料,且在工作场所容易取得?
（4.9.1）
有无任何额外的供货商质量系统要求,经证实已在现场实施
问题
评审摘记
9.13＊＊
制程监测和作业指导书是否适当包括或参考以下内容:
‧制程流程图主要的作业名称和编号
‧零组件名称和编号
‧目前的工程等级（版次）/日期
‧所需的工具,量具和其它设备?
‧材料识别和处置指导书
‧顾客指定和供货商设定的管制特性
‧统计制程管制的要求
‧相关的工程和制造标准
‧检验和测试指导书
‧异常处置计划
‧文件版次和核准
‧目视检查辅助
工具更换周期及作业设定的指导（4.9.1）
4.9.2制程管制维持
9.14＊＊
是否维持或超越PPAP所核准制程力或绩效,供货商必须确保管制计划与制造流程图被执行,严守规定的量测技术,抽样计划及当不合准则发生时的异常处置计划?
（4.9.2）
9.15＊＊
重要的制程事件是否摘记于管制图上?
（4.9.2）
9.16＊
管制计划所指定的管制特性呈现不稳定或能力不足时,供货商是否依据管制计划提出适当的反应行动?
（4.9.2）
9.17＊
矫正行动计划是否包含:
‧制程不良的遏止及100%全检
‧矫正行动具体的时间
‧指派权责人员
‧客户核准?
（4.9.2）
问题
评审摘记
4.9.3制程管制需求设定
9.18
当顾客要求较高或较低的制程能力或绩效要求,管制计划是不适切地诠释?
（4.9.3）
4.9.4作业条件设定验证
9.19＊
作业条件设定验证当适用时,是否使用统计技术方法之验证（4.9.4）
4.9.5制程变更
9.20＊
供货商是否维持制程变更生效日期之记录?
（4.9.5）
4.9.6外观项目
9.21＊
当顾客认定属于外观项目时,是否提供:
․产品评价区域有合适的照明
․颜色,纹理及织物结构有适当的比对标
准件
․外观比对标准件和评价设备的维护保养
․验证从事外观评价作业人员的资格
（4.9.b）
有无何额外的供货商质量系统要求,经证实已在现场实施
4.10检验与测试
问题
评审摘记
4.10.1概述
10.1＊
计数值数据的允收准则为零缺点,供货商是否以书面适当的规定,并取得顾客核准?
（4.10.1.1）
4.10.2进料检验与测试
10.2＊
供货商是否确保产品在未检验或验证与质量量计划和/或书面程序中规定的要求相符之前,不致被使用或加工（除非为紧急的生产需要）?
（4.10.2.1）
10.3
于决定接收检验之程度与性质时,是否考虑在分包商处所施行管制程度及已往品管合格记录之证据（4.10.2.2）
10.4＊＊
为紧急生产目的而在未经验证前先放行之产品是否明确地加以标识与记录?
（4.10.2.3）
10.5＊
供货商的质量系统应采用下列一项或多项的方法:
․供货商取得并评估统计数据?
․进料检验或测试?
․在分包商处所执行的第二者或第三者,
评鉴或稽核,且记录显示可被接受的品
质绩效
․要由认证合格实验室实施零组件评估
（4.10.2.4）
4.10.3制程检验与测试
10.6＊
供货商是否按照质量计划（管制计划）和/或书面程序规定的要求对产品进行检验与测试?
（4.10.3a）
10.7＊＊
产品是否直到所需检验与测试皆完成,或所需报告已接到并验证,除非产品系依能被明确召回程序的规范下所放行（4.10.3.b）
问题
评审摘记
10.8
所用制程活动是否采用譬如:
统计制程管制,防误措施,目视管理等直接导向缺点预防的方法,而非缺点的检查?
（4.10.3a）
4.10.4最终检验与测试
10.9＊＊
供货商是否依据质量计划（管制计划）和/或书面程序要求来执行最终的检验及测试?
（4.10.4）
10.10
最终检验与测试之质量计划或书面程序是否要求所有规定的检验与测试（包括
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