设备标准操作规程.docx

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设备标准操作规程

设备标准操作规程

SC-SOP-A-001-01空调系统标准操作规程

SC-SOP-A-002-01水冷螺杆型冷水机组标准操作规程

SC-SOP-A-003-0130B高效粉碎机标准操作规程

SC-SOP-A-004-01BGB-80E型高效包衣机标准操作规程

SC-SOP-A-005-01BYF型十头灌封机标准操作规程

SC-SOP-A-006-01CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作

SC-SOP-A-007-01CTCG—SM醇沉罐标准操作规程

SC-SOP-A-008-01自控温电炒药机标准操作规程

SC-SOP-A-009-01DJ型口服液灯检机标准操作规程

SC-SOP-A-010-01DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程

SC-SOP-A-011-01DXDK-40Ⅱ型颗粒包装机标准操作规程

SC-SOP-A-012-01二维混合机标准操作规程

SC-SOP-A-013-01FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程

SC-SOP-A-014-01干燥箱标准操作规程

SC-SOP-A-015-01GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规

SC-SOP-A-016-01提取罐标准操作规程

SC-SOP-A-017-01KZ–180型快速粉碎整粒机标准操作规程

SC-SOP-A-018-01LK（P）系列拼装式冷库标准操作规程

SC-SOP-A-019-01MSH-500型（高温灭菌隧道烘箱）标准操作规程

SC-SOP-A-020-01NJP1200全自动胶囊充填机标准操作规程

SC-SOP-A-021-01抛光机标准操作规程

SC-SOP-A-022-01QY120-4往复式切药机标准操作规程

SC-SOP-A-023-01S49-1000型振荡筛标准操作规程

SC-SOP-A-024-01TG-Z-A系列热风烘箱标准操作规程

SC-SOP-A-025-01T—SM酒精回收塔标准操作规程

SC-SOP-A-026-01WFJ-20型微粉碎机标准操作规程

SC-SOP-A-027-01XY-750（B）型连续式循环水洗药机标准操作规程

SC-SOP-A-028-01YSJ双效节能外循环式蒸发器的标准操作规程

SC-SOP-A-029-01YXQ.MG-206-ZO.6多功能中成药灭菌柜标准操作规程

SC-SOP-A-030-01ZGT型自动不干胶贴机标准操作规程

SC-SOP-A-031-01蒸煮锅标准操作规程

SC-SOP-A-032-01纯化水系统标准操作规程

SC-SOP-A-033-01硅胶干燥机标准操作规程

SC-SOP-A-034-01锅炉运行操作标准规程

SC-SOP-A-035-01过滤器的标准操作规程

SC-SOP-A-036-01洁净区内局部排风系统标准操作规程

SC-SOP-A-037-01YXQ.EAK-2.5M3型检漏灭菌柜标准操作规程

SC-SOP-A-038-01配剂罐标准操作规程

SC-SOP-A-039-01旋转式压片机标准操作规程

SC-SOP-A-040-01药液贮罐标准操作规程

宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件

文件名称：

空调系统标准操作规程

页次：

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起草部门：

生产部

文件编码：

SB-SOP-03-001-02

起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

审阅人：

审阅日期：

批准人：

批准日期：

印刷份数：

1份复制份数：

份

执行日期：

年月日

颁发部门：

质量部

分发部门：

1.目的：

为了保证厂区净化空调系统的安全运行。

2.范围：

适用于厂区内净化空调系统的操作。

3.责任者：

空调操作工及维修工对本程序的实施负责。

4.程序：

4.1工艺指标

4.1.1采暖热媒由厂区蒸汽管网引入分汽缸，由分汽缸送至空调机组加热段，换热器的工作压力不超过1.6MPa。

冷水在换热器内的流速宜调节在0.6～1.8m/s。

4.1.2冷媒由空调冷水机引入,温度7–12℃。

4.1.3空气加湿采用干蒸气加湿器,供汽压力1kg/cm2。

4.1.4空调机组参数:

名称编号

规格

风量m3/h

冷量/热量（kw/h）

电机功率kw/h

过滤

空调机组K-G-YSM18000M3/H-2

YSM1800M3/H

（口服液）

1800

220/385

10

初、中效

4.2运转前检查

4.2.1地角螺栓的拧紧、管道及配管的连接、电源的接线完成后,检查机组和送风机内部及管道内部是否有异物及遗忘的工具.特别在试车时,注意连接部分是否拧紧,各部件是否连接好。

4.2.2检查皮带是否过松或过紧,用手指轻轻按在皮带中间来检查皮带的松紧程度，松驰度与其皮带厚度一样时为合适。

4.2.3检查冷凝水排水管系统里是否有异物堵塞。

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空调系统标准操作规程

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SB-SOP-03-001-02

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4.2.4检查电源（电压、电磁开关器）是否有异常。

4.2.5用手慢慢转动风机检查是否有异常。

4.2.6长期不使用的电机,会吸湿而降低绝缘电阻.起动前应测定绝缘电阻。

（需1MΩ以上）

4.3开机：

4.3.1首先确认转动方向,在风机涡壳上有其方向显示。

4.3.2开机前风门应完全关闭,运转正常后,将风门徐徐打开调至规定点。

4.3.3打开开关时,若发现下列情况,请立即停机。

4.3.3.1有异常振动时。

4.3.3.2有异常声音时。

4.3.3.3至全速转动需10秒以上时。

4.3.4正常运转情况下,检查电机电气特性,风机转速与设定条件规格是否一致。

4.3.5起动后几小时,轴承温度将稍高一点,以后将稳定而保持一定温度,以70℃为限。

4.3.6Y-△起动时检查其转换是否良好。

4.3.7电机功率以指定的风量与静压为基准。

其压损值小于规定值时,风量将增大，多叶片风机风量增大后,轴功率也将增大,有造成电机烧损的可能。

务必检查电流要小于电机额定电流值。

4.3.8风机开启10分钟后,打开蒸汽或冷冻水阀门，并调节至适当压力及流量。

4.4停机：

4.4.1关闭蒸汽（或冷冻水）阀门,20分钟后关停风机。

4.4.2切断电源。

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文件名称：

水冷螺杆型冷水机组标准操作规程

页次：

第1页共2页

起草部门：

生产部

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SB-SOP-03-002-02

起草人：

起草日期：

审核人：

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审阅人：

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批准人：

批准日期：

印刷份数：

1份复制份数：

份

执行日期：

年月日

颁发部门：

质量部

分发部门：

1.目的：

明确水冷螺杆型冷水机组使用的标准操作规程，以保证设备正常使用。

2.范围：

水冷螺杆型冷水机组。

3.责任者：

操作工。

4.内容：

4.1显示器为液晶显示器，实现全中文显示，并能自动显示故障信息；

4.2显示器设有七个轻触键（如下图）：

1.

“手动”键为本公司调试操作用，谢绝用户操作。

△：

温度设定值递增或翻阅上一条信息；

▽：

温度设定值递减或翻阅下一条信息。

4.3液晶显示器显示以下几个参数：

4.3.1冷冻出水温度；

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水冷螺杆型冷水机组标准操作规程

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SB-SOP-03-002-02

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4.3.2冷冻回水温度；

4.3.3冷却出水温度；

4.3.4回水温度设定值；

4.3.5压缩机运行台数；

4.3.6各种故障信息；

如上图所示为：

冷冻出水温度为7℃，冷冻回水温度为12℃，冷却出水温度为35℃，投入运行的压缩机台数为2台。

4.4回水温度控制值的设定：

按一次“设定”键，此时屏幕显示“回水温度设定值=××℃”，该数值即为当前回水温度设定值。

如果想改变设定值，可通过按△、▽键来改变其值。

设定完成后，请按“确定”键，退回到温度显示屏。

建议用户设为15℃。

4.5开机运行：

4.5.1用户在设定好回水温度控制值后，只需按一下“开机”键，机组即自动根据预定程序投入运行。

当按下“关机”键后，停机。

4.5.2如果机组是首次上电，液晶显示器将呈现“机组正在预热还需预热时间：

28800秒”，此时机组正在预热，为保证油加热器正常工作，请勿断电。

在此8小时内，“开机”键无效，预热完成后，液晶显示器将显示“欢迎使用盾安中央空调”，此时用户可按前面所述步骤开机。

※若机组运行中出现异常情况，可能危及设备安全，请迅速按下控制面板上的急停按钮（红色蘑茹状）。

4.5.3故障查明并排除后若要机组恢复运行，只需将急停按钮右旋复位，即可按正常程序重新开机。

4.6故障显示：

当机组在运行中出现故障时，液晶显示屏将呈现出故障信息。

4.6.1如果故障危及整台机组，则整台机组停机，故障被锁定，如断水保护。

排除故障后，只需按下“关机”键即可解除锁定。

按“开机”键10分钟后，机组将投入正常运行。

4.6.2如果故障只危及某一个制冷系统，则只停止该系统的压缩机运行，如1号系统压力保护，此台压缩机被锁定。

排除故障后，按“确定”键解除故障锁定，10分钟后此台压缩机即可自动投入运行。

同上，按“关机”键也可解除锁定。

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文件名称：

BYF型十头灌封机标准操作规程

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第1页共1页

起草部门：

生产部

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SB-SOP-03-003-02

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起草日期：

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审阅人：

审阅日期：

批准人：

批准日期：

印刷份数：

1份复制份数：

份

执行日期：

年月日

颁发部门：

质量部

分发部门：

1.目的：

建立BYF型十头灌封机标准操作程序，确保符合生产工艺要求。

2.范围：

适用于BYF型十头灌封机标准操作。

3.责任者：

操作工

4.程序：

4.1首先右旋动拉出件号1红色按钮，接通总电源。

4.2调节件号9变频调速面板的主机速度。

（调节方法另见变频调速说明书）

4.3按动件号4送盖按钮，理盖器开始工作送盖。

送盖速度调节件号2，顺时针方向调大，逆时针方向调小。

4.4按动件号7主机启动，再按件号9上右端按钮使主机转动工作。

4.5当每组计量泵调正确后，开始批量灌装时，可以按动件号6测瓶按钮，此时接监控灌装头下是否有瓶，无瓶停灌机构开始工作。

4.6关机按件号8停止按钮即可。

待下次开机时不必再按件号9上右端按钮。

再次把节旋钮时针方向调到最小，最后关掉总电源，机器停止全部工作。

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文件名称：

CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作规程

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第1页共2页

起草部门：

生产部

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SB-SOP-03-004-02

起草人：

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审阅日期：

批准人：

批准日期：

印刷份数：

1份复制份数：

份

执行日期：

年月日

颁发部门：

质量部

分发部门：

1.目的：

加强生产工艺管理，强化工艺规程，防止生产不合格产品，提高产品的合格率。

2.范围：

操作工。

3.责任者：

操作工。

4.内容：

4.1本机控制采用三菱PLC，整个系统采用三菱触摸屏进行监视、操作和报警。

操作前检查机械、电气设备没有异常，才可以送电。

4.2启动

打开电源按钮。

触摸屏显示“永和”商标（图一），按商标则跳到主画面（图二）。

4.3机器运行

在系统上电后，控制机器运行有自动和手动两种运行方式。

4.4自动运行

4.5手动运行

在主画面上点“手”，则设备可以根据需要，每个系统可以单独进行启停或开闭，相互之间没有联锁。

●主传动系统

在主画面（图二）上点主电机按钮，可以启动或停止主电机。

在主画面上点“设置”，则跳出速度调整操作画面（图四）。

在速度调整画面上可以设定主电机速度，也可以点“加”或“减”来加快或减慢主电机速度，电机速度在画面上显示。

文件名称

CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作规程

文件编码

SB-SOP-03-004-02

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●进瓶系统

在主画面（图二）上点进瓶按钮，可以启动或停止进瓶电机。

在主画面上点“设置”，则跳出速度调整操作画面（图四）。

在速度调整画面上可以设定进瓶电机速度，也可以点“加”或“减”来加快或减慢进瓶电机速度，电机速度在画面上显示。

●离子水

在主画面上点离子水加水电磁阀，可以对离子水箱加水或停止加水。

●水气阀

在主画面上分别点循环水、药用水、压缩空气电磁阀，可以打开或关闭相应的水气阀门。

4.6机器关闭

在不需要机器运行时，关闭所有电机、水泵和电磁阀。

4.7故障报警及排除

按主画面“记录”，可以查看机器运作时的情况。

◇循环水压力低，系统停车

检查过滤器是否堵塞，水泵是否运转，管路是否渗漏

◇药用水压力低，系统停车

检查过滤器是否堵塞，管路是否渗漏

◇压缩空气压力低，系统停车

检查过滤器是否堵塞，管路是否渗漏

◇水箱水位低，系统停车

系统自动加水

◇循环水水温高，系统停车

系统自动停止加热

◇变频器故障，系统停车

更换或维修变频器

◇出瓶多，系统停车

检查出瓶是否良好，烘箱是否运转正常

设备有异常，可以按紧急停车按钮，系统停车。

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文件名称：

CTCG—SM醇沉罐标准操作规程

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起草部门：

生产部

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SB-SOP-03-005-02

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审阅日期：

批准人：

批准日期：

印刷份数：

1份复制份数：

份

执行日期：

年月日

颁发部门：

质量部

分发部门：

1.目的：

加强生产工艺管理，强化工艺规程，防止生产不合格产品，提高产品的合格率。

2.范围：

CTCG—SM醇沉罐。

3.责任者：

操作工。

4.内容：

4.1启动前应仔细检查电器、仪表是否处于良好状态。

4.2关闭进液阀、出料阀和底盖，同时开启顶部排汽阀和夹套冷水进口阀。

4.3按产品工艺要求和次序分别向罐内加入配方量洒精。

然后开启搅拌，再将中药浓缩液加入罐内，待罐内温度达到工艺要求的沉淀温度时，停止搅拌，并将出液口转动到朝上的位置。

4.4静置冷沉淀，调节冷却介质进口阀以控制沉淀温度，保冷至工艺所要求的时间后，关闭冷却介质进口阀。

4.5出液

逐渐开启上清液出料阀，打开顶部灯孔的照明灯，通过视镜观察罐内液面及沉淀的位置，随液面下降，逐渐微调手轮，使出液管口不要露出液面，待上清液抽完，停止手轮的转动，则完成出液。

4.6出渣

若沉淀为干出料，则可打开底盖。

将沉渣卸出并清洗干净。

若为液体出料则向罐内加适量的水，开启搅拌将沉淀打成悬浮液后，开启底盖将悬浮液排出，并加水进行清洗，最后停止搅拌，并闭底盖。

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文件名称：

自控温电炒药机标准操作规程

页次：

第1页共1页

起草部门：

生产部

文件编码：

SB-SOP-03-006-02

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审阅人：

审阅日期：

批准人：

批准日期：

印刷份数：

1份复制份数：

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执行日期：

年月日

颁发部门：

质量部

分发部门：

1．目的：

明确CYD-750（B）型自控温电炒药机标准操作规程，以保证设备的正常使用。

2．范围：

CYD-750（B）型自控温电炒药机。

3．责任者：

操作工。

4．内容：

4．1.打开炒筒进料门，投入物料，炒制完毕，启动炒筒反转按钮，打开出料门，物料自动排出。

出料完毕，按炒筒正转按钮进行第二次投料，投料完毕后按一下时间继电器和复零按钮位置，进入第二次炒制过程。

带变频道调速器的炒药机，在停机或运行时均可调节炒筒转速。

4．2.关机：

先关闭电加热器，再关闭炒筒及总电源开关。

注：

不同药材的炒制温度和时间要根据炒制要求确定。

炒筒仅仅是参考值，非药材炒制的实际温度。

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文件名称：

DJ型口服液灯检机标准操作规程

页次：

第1页共1页

起草部门：

生产部

文件编码：

SB-SOP-03-007-02

起草人：

起草日期：

审核人：

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批准人：

批准日期：

印刷份数：

1份复制份数：

份

执行日期：

年月日

颁发部门：

质量部

分发部门：

1.目的：

明确DJ型口服液灯检机使用的标准操作规程，以保证设备正常使用。

2.范围：

DJ型口服液灯检机。

3.责任者：

操作工。

4.内容

4.1首先将待检查的口服液瓶整齐放入进瓶盘内，最好放满。

工作时及时填加药瓶。

灯检过程中进瓶盘内药瓶一般不得少于一半，这样进瓶自如，可以预防卡瓶、缺瓶现象，也可提高工作效率。

4.2顺时针旋转总电源开关，接通电源，主机开始工作，灯检机视镜内灯光变亮，打开送瓶电机开关，调节电机速度使送瓶流畅，即可开始灯检。

4.3被灯检药瓶通过运瓶轨道，经放大镜放大，眼睛目测，发现不合格品，立即关闭送瓶电机开关，送瓶停止。

然后将不合格品从顶部用镊子直接取出。

再打开送瓶开关进行灯检。

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文件名称：

提取罐标准操作规程

页次：

第1页共1页

起草部门：

生产部

文件编码：

SB-SOP-03-008-02

起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

审阅人：

审阅日期：

批准人：

批准日期：

印刷份数：

1份复制份数：

份

执行日期：

年月日

颁发部门：

质量部

分发部门：

1.目的：

明确JD—SM多功能提取罐的标准操作规程，以保证设备的正常使用。

2.范围：

JD—SM多功能提取罐。

3.责任者：

操作工。

4.内容：

4.1开启压缩机使空压到0.8Mpa，然后调试汽缸控制阀门，熟悉渣门开启、闭合。

4.2检查设备各连接部件、阀门、管件连接是否牢靠、紧密。

4.3清洗设备各部件，内外表面。

4.4关闭渣门及渣门压紧螺栓。

4.5打开进水阀门，以水代料试运转，加水至提取罐夹层以上100mm处关闭进水。

4.6打开渣门处蒸汽直接加热阀门，观察直接加热是否正常。

4.7打开夹层加热阀门，进汽压力至0.3Mpa，观察安全阀是否动作，罐内压力至0.09Mpa，观察排气安全阀是否动作。

4.8打开冷凝、冷却器进水阀门，观察二次蒸汽冷凝，回流是否正常、畅通。

4.9一切正常后关闭蒸汽阀门冷却水、冷凝阀门，放掉罐内水液。

4.10打开渣门压紧螺栓，汽缸控制打开渣门。

4.11打开罐蒸汽阀门进入罐内，管道蒸汽消毒15分钟，排出冷凝液以备生产。

4.12打开提取罐投料口，按药材的品种和参数要求投放药材，然后将溶剂放入提取罐内液面至加热层面100mm为止。

4.13打开提取罐的蒸汽阀门，进行加热提取，加热至工艺要求温度后，关小进汽阀门，保温蒸煮浸提，同时根据工艺要求提取、回收芳香油。

4.14提取完毕，关闭提取罐蒸汽阀门放尽药液，然后开启汽缸控制阀，打开渣门，将药渣排尽，并用水清洗。

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文件名称：

LK（P）系列拼装式冷库标准操作规程

页次：

第1页共1页

起草部门：

生产部

文件编码：

SB-SOP-03-009-02

起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

审阅人：

审阅日期：

批准人：

批准日期：

印刷份数：

1份复制份数：

份

执行日期：

年月日

颁发部门：

质量部

分发部门：

1.目的：

明确LK（P）系列拼装式冷库标准操作规程，以保证设备的正常使用。

2.范围：

LK（P）系列拼装式冷库。

3.责任者：

操作工。

4.内容:

4.1接通电源，开启电源开关，使控温仪表工作，此时可设定制冷控制参数，具体操作程序如下：

A、按︽键：

设定参数向上调节键，在测量温度状态可转换显示ABC三相电流，按住3秒可强制化霜工作。

B、按︽键：

设定参数向下调节键，在测量温度状态按住3秒可强制制冷工作（只限上电时一次）。

C、按SET键：

设定参数选择键

注：

详细操作方法见仪表温度控制器使用说明书。

4.2开启开关，此时制冷开始工作。

4.3开机前应注意检查制冷管道中电磁阀是否工作，并注意压缩机是否有液击敲缸声，如有应立即停机，采用瞬间启闭数次，方可正常运转。

4.4当温度下降至所设定温度时，制冷机自动停止工作，当温度回升至10℃时，制冷机又重新起动。

宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件

文件名称：

MSH-500型（高温灭菌隧道烘箱）标准操作规程

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起草部门：

生产部

文件编码：

SB-SOP-03-010-02

起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

审阅人：

审阅日期：

批准人：

批准日期：

印刷份数：

1份复制份数：

份

执行日期：

年月日

颁发部门：

质量部

分发部门：

1.目的：

建立MSH-500型（高温灭菌隧道烘箱）标准操作程序，确保符合生产工艺要求。

2.范围：

适用于MSH-500型高温灭菌隧道烘箱标准操作。

3.责任者：

操作工

4.程序：

4.1控制箱操作面板图（见图二）

4.1.1本机电气控制同洗瓶机合用一体，其中各功能分控如下：

a、1～5件号为烘箱专用；

b、6～8件号为洗瓶机、烘箱共用；

c、9件号为洗瓶区的温度记录。

4.2操作顺序与方法

4.2.1首先右旋动拉出图五中件号6的总电源按钮，此时件号7红色指示灯亮，表示电源接通，工作开始。

待数秒后件号8触摸屏显示“永和公司”厂标，按动厂标下R字即会显示洗瓶机工艺主画面；在此画面下部中间烘箱位按点一下，屏显本烘箱操作画面A。

4.2.2按点“温控电源”方格，其中绿小灯亮。

另见图二控制箱面板中件号5“温度控制仪”显示室温。

件号1～3电流表工作，同时调节温控仪上按钮，设定高温区温度。

烘箱开始升温。

4.2.3按点主机、各主机、排风机的方格键，其中绿小灯亮；进瓶、排风箭头指示亮，表示各工作点启动工作。

同时触摸屏上方记录仪开始工作。

（记录仪操作另见说明书）

文件名称

MSH-500型（高温灭菌隧道烘箱）标准操作规程

文件编码

SB-SOP-03-010-02

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4.2.4操作画面A下方有洗瓶、设置两长方格。

洗瓶按一下会将画面退回洗瓶机主工艺画面；设置按一下，出现操作画面B。

4.2.5操作画面B上可调节烘箱输送带速度，点按中间数字，屏会显数字速调的子画面（见图C），直接按动0～9数字，当0～9数字按错，可按CLR或DEL清除数字，确认后按ENT，即返回B画面，结束调节功能。

4.2.6遇有特殊情况时按图二控制面板上件号6总电源；但洗瓶机出现小故障时应按洗瓶机上前后急停红色按钮，这样可使烘箱继续送瓶至下道工序生产。

4.2.7关机

a.待产品瓶全部送出隧道后，即可按点操作画面A上的温控电源键，烘箱结束加热。