河北省兽药GSP现场检查评定标准Word格式.docx

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核档案。

档案内容应真实、完整，并有针对性。

*117

兽药经营企业的法定代表人或企业负责人、主管兽药质量负责人或质量管理机构负责人没有违反兽药管理法规的记录。

118

兽药经营企业每年应对直接接触兽药产品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

患有可能污染兽药产品质量疾病的人员应当调离工作岗位。

场所与设施

201

兽药经营企业应当具有固定的营业场所、仓库和办公用房。

202

兽药经营单位的办公场所、营业场所和库房必须是非生活用房，原则上要求在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远。

*203

营业场所和仓库、办公用房等应当相对独立，布局合理，不得相互影响。

对可能污染兽药产品的区域，应当采取有效的控制措施。

*204

兽药经营企业的营业地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致，《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

*205

兽药经营企业变更营业场所，应当到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

*206

兽药经营企业营业场所使用面积不少于25平方米；

仓贮区使用面积不少于35平方米。

*207

从事连锁经营的兽药经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，仓贮面积不少于100平方米。

*208

主要从事批发的兽药经营企业，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。

209

兽药经营的营业场所和仓库地面、墙壁、顶棚等内表面应平整、光洁，门窗结构严密，易清洁，并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营的兽兽药种、经营规模相适应。

210

变更经营场所面积的、仓库位置和增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

211

变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

*212

兽用生物制品经营企业销售代理合同经营范围发生变化时，应当到原发证机关办理变更手续。

213

经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应设置中药标本室（柜）。

214

兽药经营场所和仓库应有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；

具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；

具有符合安全用电要求的照明设备；

具有符合规定的防火、安全设施、设备等。

215

兽药企业管理人员姓名、职务、专业资质等应在营业场所的显著位置进行明示。

*216

兽药经营场所应有独立的出入口，并且与生活区域、动物诊疗机构应分别独立设置，不能共用一个场所，避免交叉污染。

217

兽药经营企业的办公场所应当具备必须的设施、设备

*218

兽用生物制品经营企业应当根据经营品种、规模的需要除设置冷冻、冷藏库外，还应设置必要的冰柜、冰箱、保温盒、冷藏运输车、发电机或双电源等设施设备。

若经营储存液氮疫苗，需要有液氮罐。

219

兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置能够保证兽药质量的常温库、阴凉库等仓库和相关设施、设备。

220

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分的要求。

221

兽药营业场所和仓库的陈列储存设施、设备应当齐全、整洁、完好，并根据兽兽药种、类别、用途等设立醒目标志。

222

设立兽药质量检验室的兽药经营企业，检验室环境、面积、布局、配置的检验仪器、设备能满足所经营兽兽药种检验的基本要求。

*223

经营易燃、易爆兽药产品的经营企业应当设置独立的仓库，配备足够的消防设施、设备，并保持良好的通风和干燥。

224

经营兽用精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药的兽药经营企业应单独隔离存放，并配备必要的防盗设施、设备。

225

兽药经营企业应设置质量信息公示板，公布内容包括国家有关兽药管理的法律法规及政策、质量抽检通报、非法生产企业和重点监控企业名单、违禁兽药清单等内容，并及时更新内容。

226

兽药经营企业应当配备实施卫生清洁的设施、设备等。

227

兽药经营企业应定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修、保养和清洁，并及时进行记录。

环境与卫生

301

兽药经营企业应制定环境、场所、人员等卫生管理制度和清洁操作规程，定期清洁并及时记录，出现问题时应及时处理。

302

兽药经营企业应制定人员着装管理制度，并按规定进行统一着装，工作服应定期清洗，并保持整洁。

303

兽药经营企业营业、仓库等场所外环境应保持平整、清洁、无杂物、无污染源。

304

营业场所室内和库房的墙壁、地面、门窗及货柜、橱窗应整洁、卫生。

305

兽药经营企业应制定设施、设备等卫生管理制度和清洁操作规程，定期清洁消毒。

清洁后应及时记录。

306

拆零销售兽药制剂或零售中药饮片使用的包装材料应保持清洁、卫生。

规章制度

401

兽药经营企业应建立规范的质量管理方针、目标和质量承诺。

*402

兽药经营企业应依据有关规定建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，并形成手册

403

兽药经营企业应建立对有效期兽药产品核查制度和不合格兽药产品的处理制度，并做好记录。

404

兽药经营企业制定的教育、培训、考核等管理制度应符合规定要求。

405

兽药经营企业应建立自检制度，制定自检方案与计划，并定期组织自检工作。

406

兽药经营企业应建立质量投诉管理制度、质量事故和不良反应报告制度，并及时记录有关情况。

407

假劣兽药的销毁要在当地畜牧畜牧兽医行政管理部门监督下进行，并做好记录。

408

兽药经营企业应建立质量管理档案，设置档案室或档案柜，并由专人负责。

409

质量管理档案应包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案等；

410

质量管理档案应真实、准确、完整、工整，不得随意涂改、伪造和变造。

411

兽药经营企业兽药质量管理档案保存期限不少于2年，其保管要符合有关档案管理规定。

412

兽药经营企业应制定兽药质量检查验收操作规程，采取有效措施，对经营的兽药产品进行质量检查、验收，并及时记录，确保兽药质量。

*413

兽药经营企业应建立产品登记制度，内容应包括购进、运输、保管、出入库的检查验收、销售、运输方式、售后服务、事故处理等制度，及时记录，并定期检查制度执行情况。

*414

兽药经营企业的记录应当包括人员培训、考核情况；

温湿度控制；

设施、设备的维护、保养、清洁；

产品的采购、验收、入库、储存、出库、销售；

产品质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格品的处理；

退回及处理；

兽药清查记录；

畜牧兽医行政管理部门的监督检查情况记录等。

415

兽药经营企业建立的记录应真实、准确、完整、工整，不得随意涂改、伪造和变造。

确需修改的应签名和标明日期，原数据应清晰可辨。

416

记录和凭证等应当保存至产品有效期后一年。

417

兽药经营企业应保留开具的处方、进货及销售凭证、购销记录和

其他规定的记录，并及时进行归档保存

418

兽药经营企业自行检验或者委托兽药检验机构检验的检验报告应归入产品质量档案。

陈列与储存

*501

兽药经营企业应按照兽药陈列、储存保管制度，并采取有效监控措施，确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。

502

兽药陈列应标明兽药名称、生产企业名称、保存条件等信息。

503

兽药经营企业应按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分类陈列与储存，类别标识应放置准确、字迹清楚。

504

易串味兽药、中药材、中药饮片、危险品等特殊兽药应与其他兽药分开陈列与储存，类别标识应放置准确、字迹清楚。

505

兽药经营企业营业场所内陈列拆零兽药或者分装的中药饮片，要集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。

506

兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装应符合规定。

507

兽药储存应设置货位卡，包括进货日期、品名、规格、批号、数量、生产企业及出入库记录等。

*508

兽用精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药等特殊兽药应实行双人双锁保管制度，入库和出库应实施双人查验制度，专账记录。

509

易燃、易爆等兽药产品应专库保管，储存设施应符合规定要求。

510

兽药经营企业要按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放。

511

兽药储存应根据兽药产品的特性分品种、分类别、分批次保管储存。

512

同一企业的同一批号的产品应集中存放。

513

兽药经营企业应按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛，操作规范。

怕压兽药产品要控制堆放高度，定期翻垛。

514

不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药应分别采用红色、黄色、绿色三色标识管理。

515

兽药堆码应与地面、墙壁、顶棚、散热器等之间有适宜的间距或者隔离措施。

*516

兽用生物制品经营单位应建立兽药运输、陈列、储存的管理和所需特定环境、温湿度条件控制管理制度；

贮藏条件特别是冷库的温度应符合要求，各种防潮、控温、控湿措施应有效，并及时记录，有异常情况应及时处理。

517

兽药经营企业应建立退回兽药产品的质量管理制度，及时记录并根据质量情况进行处理。

*518

兽药经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品要及时组织清查，并做好记录。

采购与验收

601

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。

兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

*602

国内兽药产品应当为合法兽药产品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号的兽药产品。

*603

经营的兽用生物制品应当为合法兽药生产企业生产的，并依法取得产品批准文号的兽药产品，同时必须具有批签发证明文件；

*604

兽用生物制品经营企业应当与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围等事项。

*605

经营的进口兽药产品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书合法产品。

606

兽药经营企业应对首次经营兽药产品的合法性和质量情况进行审核。

607

兽药经营企业对购进的兽药和供货单位资质进行审核。

608

兽药经营企业应对每批兽药产品供货单位销售人员的合法资格进行确认。

609

兽药经营企业采购的兽药，其包装、标签和说明书应符合国家兽药管理有关规定和储运要求。

610

兽药经营企业采购的中药材应注明品名、产地、加工日期等相关信息。

*611

兽药经营企业不得向非法兽药生产、经营单位和个人采购兽药。

*612

经营单位应建有票据、台帐、记录等兽药采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理制度，内容应合理，完整，存档资料应齐全。

613

经营单位采购品种应保存进货的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。

614

采购记录应当载明兽药产品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其他事项。

615

兽药经营企业质量管理机构或质量管理人员应参与采购计划的编制，组织实施对供货单位、采购兽药产品的审核和采购程序的质量评审。

审核合格的方可签订购销合同、购入兽药。

616

经营单位应当按照兽药产品管理规定、许可事项、合同规定的质量条款对购入的兽药产品进行逐批质量检查验收。

617

兽药产品验收应对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明、文件进行逐一检查核对。

618

兽药经营企业采购农业部当年公布的重点监控兽药生产企业的兽药，在实施质量验收时应查验该生产企业出具的与所购入兽药相同品种和批次的质量检验报告单。

无检验报告单的产品不得入库。

619

兽药经营企业在购入的兽药根据外观和有关信息判断质量可能有问题时，应放到待检区，并做好记录。

必要时企业应组织委托检验。

620

兽药经营企业应做好真实、准确、完整的检查验收记录，记录至少保存至兽药产品有效期后一年。

621

兽药经营企业应按照有关制度实施兽药产品入库、出库检查核对,不符合规定的兽药产品不得入库或者出库。

622

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

623

仓库管理人员应根据有效凭证收货、发货，按照有关凭证逐一检查、核对，并做好真实、准确、完整的质量检查核对记录，确保及时、准确查明兽药来源、去向等所需信息情况。

624

仓库管理人员对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等情况的兽药有权拒收或者发放，并及时报告质量管理负责人。

销售与运输

701

兽用生物制品经营企业生产不得经营未经委托其他企业生产的兽用生物制品。

702

兽用生物制品经销商只能将所代理的兽用生物制品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。

703

未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。

704

经营兽用麻醉兽药、精神兽药、易制毒化学兽药、毒性兽药、放射性兽药等特殊兽药，还应当遵守国家其他有关规定。

705

兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；

销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

706

兽药经营企业应制定销售管理制度，制度符合规范要求。

707

兽药经营企业应遵循先入先出、相同批号、近效期优先的原则发放销售库存兽药。

*708

兽药经营企业应制定运输管理制度，运输有温度要求的兽药产品，运输途中应采取必要的保温或者冷藏措施，并根据不同制品规定运输时间；

应确保符合运输兽药产品产品所需温度等环境要求。

709

兽药经营企业运输兽用精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药、危险品等应符合国家有关规定条件和要求。

710

销售农业部公布的重点监控企业的兽药，应附具生产企业与所销售兽药相同品种和批次的质量检验报告单复印件。

711

兽药经营企业应执行检查核对制度，对售出的兽药产品进行逐项检查、核对。

712

兽药经营企业销售兽药应开具合法票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存。

713

兽药经营企业销售兽用精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药、兽用生物制品等具有特定管理要求的兽药，应符合国家相关管理规定，并经质量管理负责人核查、签字后方能销售。

714

兽药经营企业销售执业兽医开具的兽用处方药时应符合国家有关规定，同时经本企业执业兽医技术人员审核、签字后方能销售，并留存处方签复印件。

715

兽药经营企业不得对执业兽医开具的处方所列兽药擅自更改。

716

兽药经营企业不得销售处方中有配伍禁忌、超剂量、禁用兽药等违反使用规定问题的兽药。

717

兽药经营企业不得向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药。

718

兽药经营企业销售兽用原料药时，不应拆零销售，不得销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。

719

兽药制剂拆零销售时，不得拆开最小销售单元。

720

兽药经营企业不得经营人用兽药。

*721

销售记录内容应当载明兽药产品的通用名称、批号、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等信息。

722

销售记录应当保存至产品有效期后一年。

未规定有效期的产品，其销售记录应当保存三年。

723

应当建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。

退货和收回记录内容应当包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

724

对已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应及时向有关单位报告，组织召回并记录。

宣传与技术服务

*801

兽药经营企业应当建立特殊情况的报告制度，对发现违禁兽药、假劣兽药产品和其他不符合国家有关规定的兽药产品，应立即向当地兽医行政管理机关报告。

802

兽药经营企业和从业人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地畜牧兽医行政管理部门报告。

803

兽药经营企业进行兽药宣传时应当以国家批准的兽药标签、说明书为准，不能虚假夸大疗效和用途，误导购买者。

804

兽药经营企业在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。

不张贴、发放未经依法批准的广告及宣传资料。

*805

兽药经营企业不得伪造、涂改、买卖、出租、出借或转让兽药经营许可证及有关证明文件。

*806

兽药经营企业不以任何名义向其他单位和个人提供兽药经营场所、储存场所、营业柜台、票据、证照等

807

兽药经营企业应积极配合畜牧兽医行政管理部门组织的监督检查和立案调查，并如实回答执法监督检查和办案人员的询问，及时如实提供各类资料或者样品。

808

兽药经营企业应当在营业场所明示服务公约和质量承诺，公布监督电话，设置意见簿，对购买者反映的问题应当认真详细记录。

809

兽药经营企业应向购买者提供技术咨询服务，并正确指导购买者科学、安全、合理采购和使用兽药。

综合评定结果：

涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条，一般条款缺陷率为%。

涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”　条，属于“N”条。

检查组成员签名：

日期：

年月日

兽药GSP现场检查验收缺陷项目表

企业名称

经营地址

检查内容

兽药经营场所、仓库、设施设备情况；

机构与人员配备、培训情况；

各项管理制度、记录及台账等。

关键检查项目缺陷

一般检查项目缺陷：

企业负责人签字：

年月日

检查组成员签字：

观察员签字：

年月日

兽药GSP现场检查验收报告

检查时间

年月日

检查依据

《河北省兽药GSP检查验收办法》和《河北省兽药GSP现场检查评定标准》

综合评定：

受局委派，检查组按照预定的检查方案，对实施兽药GSP情况进行了全面检查。

涉及检查项目共项，其中关键条款项，一般条款项。

总体情况如下：

该企业人员和组织机构健全，职能明确；

人员结构、素质和培训情况基本符合要求；

营业场所、库房的环境、卫生基本符合规定标准；

营业场所、库房和办公场所布局合理，其面积、空间与经营规模基本相适应；

设施、设备能够满足经营要求；

采购与验收、陈列与储存符合规定要求；

质量管理文件基本符合要求；

各项记录、台账规范、齐全。

现场检查未发现关键项目中有严重缺陷，发现关键项目中有项不完善；

发现一般检查项目缺陷项，不符合率%。

经检查组讨论，综合评定如下：

推荐为兽药GSP合格企业。

检查组成员签字

企业负责人签字

观察员签字

备注

兽药GSP整改情况审核表

整改材料受理日期

审

核

意

见

结

论

审核人：

审核日期：

备

注